Oralair 100 Ir & 300 Ir

Folheto informativo: informação para o utilizador

ORALAIR 100 IR & 300 IR, 100 IR / 300 IR, comprimidos sublinguais

Para administração a adultos, jovens e crianças com mais de 5 anos.
Extrato de alérgenos de pólen de gramíneas:
Gramínea ( Dactylis glomerataL.), Anthoxanthum ( Anthoxanthum odoratumL.), Lolium perene ( Lolium perenneL.), Poa pratensis ( Poa pratensisL.) e Phleum pratense ( Phleum pratenseL.)

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver mais alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento ORALAIR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ORALAIR
• 3. Como tomar o medicamento ORALAIR
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento ORALAIR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ORALAIR e para que é utilizado

O medicamento ORALAIR contém um extrato de alérgenos. O tratamento com o medicamento ORALAIR tem como objetivo aumentar a tolerância imunológica ao pólen de gramíneas e, assim, reduzir os sintomas de alergia.
O medicamento ORALAIR é utilizado no tratamento da alergia (febre dos fenos) ao pólen de gramíneas, caracterizada por rinite alérgica (espirros, nariz entupido ou escorrendo, coceira no nariz) com ou sem conjuntivite (coceira e lacrimejamento nos olhos) em adultos, jovens e crianças com mais de 5 anos.
Antes de iniciar o tratamento, um médico devidamente treinado e experiente no tratamento de doenças alérgicas diagnosticará a alergia (febre dos fenos) mediante um teste cutâneo apropriado e/ou um exame de sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ORALAIR

Quando não tomar o medicamento ORALAIR

• se tiver hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se tiver asma brônquica grave e/ou instável ou se tiver ocorrido um agravamento grave da asma nos últimos 3 meses,
• se a capacidade vital força do paciente for inferior a 80%,
• em pacientes com doenças que afetam o sistema imunológico, em pacientes que tomam medicamentos que reduzem a imunidade ou em pacientes com cancro,
• em pacientes com úlceras ou infecções na boca. O médico pode aconselhar adiar o início do tratamento ou interrompê-lo até que as lesões na boca sejam curadas. As mulheres grávidas não devem iniciar o tratamento com o medicamento ORALAIR.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ORALAIR, deve discutir com o médico se:

• Ocorreram reações alérgicas graves, como dificuldades em engolir ou respirar, alterações na voz, hipotensão (baixa pressão arterial) ou sensação de um caroço na garganta. Deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico.
• Ocorreu uma reação alérgica grave prévia a um medicamento que contenha extratos de alérgenos.
• Agravamento significativo dos sintomas da asma. Deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico.
• Doenças cardiovasculares concomitantes.
• Uso de betabloqueadores (uma classe de medicamentos frequentemente prescritos para doenças cardíacas e hipertensão, mas também presentes em alguns colírios e pomadas para os olhos).
• Tratamento da depressão com antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou tratamento da doença de Parkinson com inibidores da catecol-O-metiltransferase (COMT).
• Pacientes que estão para ser submetidos a uma cirurgia na boca ou extração dentária devem interromper o tratamento com o medicamento ORALAIR até que a cura seja completa.
• Pacientes com azia persistente ou dificuldades em engolir devem contactar o médico.
• Doenças autoimunes em remissão Os pacientes devem discutir com o médico sobre:
• doenças recentes;
• ocorrência de doenças que afetam o sistema imunológico na família do paciente;
• agravamento recente dos sintomas de alergia Se o paciente estiver a tomar medicamentos para controlar a asma e/ou medicamentos para aliviar os sintomas, não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode levar a um agravamento dos sintomas da asma. Se o paciente tiver asma e uma infecção respiratória, o início do tratamento com o medicamento ORALAIR deve ser adiado até que a infecção seja curada. Durante o tratamento, podem ocorrer reações alérgicas locais leves ou moderadas. Em caso de reações alérgicas graves, deve discutir com o médico para determinar se é necessário tomar medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos.

Crianças e jovens

O medicamento ORALAIR é utilizado no tratamento da alergia ao pólen de gramíneas, caracterizada por rinite alérgica com ou sem conjuntivite em adultos, jovens e crianças com mais de 5 anos.
O medicamento ORALAIR não é recomendado para crianças com menos de 5 anos.

Outros medicamentos e ORALAIR

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Deve informar o médico em particular se estiver a tomar certos medicamentos antidepressivos (antidepressivos tricíclicos e inibidores da monoamina oxidase (IMAO)).
Pacientes que tomam outros medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos, medicamentos para asma, corticosteroides ou medicamentos que bloqueiam a substância chamada imunoglobulina E (IgE), como oomalizumab, devem discutir com o médico sobre a continuação do tratamento. A interrupção do tratamento com estes medicamentos antialérgicos pode levar a efeitos secundários adicionais durante o tratamento com o medicamento ORALAIR. Durante a terapia com o medicamento ORALAIR, pode ser necessário um tratamento sintomático (por exemplo, antihistamínicos e/ou corticosteroides nasais).
Deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento ORALAIR: se estiver a tomar medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (uma classe de medicamentos frequentemente prescritos para doenças cardíacas e hipertensão, mas também presentes em alguns colírios ou pomadas para os olhos), pois podem reduzir a eficácia da adrenalina utilizada no tratamento de reações alérgicas graves.

ORALAIR com alimentos e bebidas

Não deve comer ou beber nada durante 5 minutos após a administração do medicamento.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Não há experiência com o uso do medicamento ORALAIR durante a gravidez. Portanto, não deve iniciar a imunoterapia se estiver grávida. Se engravidar durante o tratamento, deve discutir com o médico se deve continuar o tratamento.

Amamentação

Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve iniciar a imunoterapia durante a amamentação.
Não há experiência com o uso do medicamento ORALAIR durante a amamentação. Não se espera que o medicamento tenha algum efeito nos bebés amamentados. Se planeia amamentar durante o tratamento, deve consultar o médico sobre a continuação do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos do medicamento ORALAIR na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
O medicamento ORALAIR contém lactose.
Se tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento ORALAIR contém sódio.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento ORALAIR

Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento ORALAIR é prescrito por médicos devidamente treinados e experientes no tratamento de alergias (febre dos fenos). Se o medicamento for prescrito para crianças, deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de crianças.
Recomenda-se que a primeira dose do medicamento seja tomada sob supervisão médica. Isso permitirá que o paciente discuta com o médico os possíveis efeitos secundários (efeitos colaterais).
Dosagem
O tratamento consiste em uma fase inicial (com aumento da dose durante 3 dias) e uma fase de manutenção.
Tratamento inicial
O tratamento com o medicamento ORALAIR deve ser iniciado da seguinte forma:
IR (Índice de Reatividade) expressa a atividade.
ORALAIR 100 IR é destinado apenas ao uso durante a fase de aumento da dose e não é destinado ao uso na fase de manutenção.
Tratamento de manutenção
A dose é de 300 IR (um comprimido) por dia até o final da temporada de pólen.
Modo de administração
Recomenda-se que a primeira dose do medicamento ORALAIR seja tomada sob supervisão médica. Deve permanecer sob supervisão médica por pelo menos 30 minutos após a administração da primeira dose do medicamento. Esta precaução é tomada para monitorar a reação ao medicamento. Isso também permite que o paciente discuta com o médico os possíveis efeitos secundários.
Deve colocar o comprimido sob a língua até que se dissolva completamente (pelo menos 1 minuto) e, em seguida, engoli-lo. No segundo dia do tratamento, deve colocar 2 comprimidos de 100 IR sob a língua ao mesmo tempo e, em seguida, engoli-los após cerca de 1 minuto. Recomenda-se que o comprimido seja tomado durante o dia, com a boca vazia. Durante os 5 minutos seguintes, o paciente não deve comer ou beber nada.
Duração do tratamento
O tratamento deve ser iniciado cerca de 4 meses antes da temporada de pólen esperada e deve ser continuado até o final da temporada de pólen.
Não há experiência com o uso do medicamento ORALAIR em pacientes com mais de 65 anos.

Uso em crianças e jovens

Não há experiência com o uso do medicamento ORALAIR em crianças com menos de 5 anos.
Não há experiência com o uso do medicamento ORALAIR em crianças por mais de uma temporada de pólen.
A dosagem em crianças e jovens com mais de 5 anos é a mesma que em adultos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ORALAIR

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento ORALAIR, podem ocorrer sintomas alérgicos, incluindo sintomas locais na boca e garganta. Se ocorrerem sintomas graves, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento ORALAIR

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se interromper o tratamento com o medicamento ORALAIR por um período inferior a 1 semana, pode reiniciar o tratamento com a mesma dose que foi tomada pela última vez.
Se interromper o tratamento com o medicamento por mais de 7 dias, deve consultar o médico sobre como continuar o tratamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento ORALAIR

Se interromper o ciclo de tratamento com o medicamento ORALAIR, pode ocorrer uma falta de benefícios adicionais do tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento ORALAIR pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Pacientes que tomam o medicamento ORALAIR estão expostos a substâncias que podem causar reações no local de administração e/ou sintomas que podem afetar todo o organismo. Pode ocorrer reações no local de administração (como coceira na boca e irritação da garganta). Essas reações geralmente ocorrem no início do tratamento, são temporárias e geralmente diminuem com o tempo.

Deve interromper o tratamento com o medicamento ORALAIR e contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrerem os seguintes sintomas:

• Edema facial, bucal, faríngeo ou cutâneo
• Dificuldades em engolir
• Dificuldades em respirar
• Alterações na voz
• Hipotensão (baixa pressão arterial)
• Sensação de um caroço na garganta
• Urticária e coceira na pele

O tratamento deve ser reiniciado apenas sob recomendação do médico.

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pacientes):

• Coceira na boca,
• Irritação da garganta,
• Dor de cabeça.

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pacientes):

• Conjuntivite, coceira ou lacrimejamento nos olhos
• Coceira nos ouvidos
• Rinite alérgica (nariz entupido, catarro, coceira no nariz, espirros, desconforto no nariz), sinusite
• Edema ou coceira nos lábios ou língua, dor na língua
• Distúrbios na boca (como secura, formigamento, dormência, inflamação, dor, bolhas ou edema)
• Distúrbios na garganta (como secura, desconforto, dor, bolhas ou edema), rouquidão, dificuldades em engolir Faringoamigdalite
• Asma, dificuldades em respirar
• Tosse
• Desconforto no peito
• Azia, distúrbios gastrointestinais, dor abdominal, diarreia, vômitos, náuseas
• Condição cutânea persistente caracterizada por secura, vermelhidão e coceira Urticária, coceira

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pacientes)

• Edema nos olhos, vermelhidão nos olhos, secura nos olhos
• Otite, tontura, desconforto nos ouvidos
• Úlceras na boca ou língua, edema no palato, gengivite ou estomatite
• Aumento das glândulas salivares, produção excessiva de saliva
• Distúrbios do paladar, refluxo
• Constricção na garganta, dormência na garganta, sensação de corpo estranho na garganta
• Sibilância
• Reação alérgica com edema facial e faríngeo, hipersensibilidade
• Aumento dos gânglios linfáticos
• Erupções cutâneas, acne, herpes, lesões cutâneas devido ao scratching
• Depressão, fadiga, sonolência
• Sintomas gripais

Raros (afetam menos de 1 em 1000 pacientes)

• Edema facial, vermelhidão
• Ansiedade
• Aumento do número de eosinófilos.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Além disso, foi relatada a ocorrência de esofagite.
O número de efeitos secundários relatados por adultos que tomaram ORALAIR durante três temporadas de pólen consecutivas diminuiu no segundo e terceiro ano de tratamento.

Efeitos secundários em crianças e jovens

Em crianças e jovens que tomam ORALAIR, os seguintes efeitos secundários ocorreram com mais frequência do que em adultos: tosse, faringoamigdalite, edema nos lábios (muito frequentes), síndrome de alergia bucal, estomatite, sensação de um caroço na garganta, glosite, distúrbios auditivos (frequentes).
Além disso, em crianças e jovens, foram relatados os seguintes efeitos secundários: bronquite, amigdalite (frequentes), dor no peito (pouco frequente).

Outros efeitos secundários que ocorreram durante o uso do medicamento em adultos, jovens e crianças

(experiência pós-comercialização, frequência desconhecida):
Agravamento da asma, reações alérgicas sistêmicas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Infarmed
Av. da República, 37, 1050-190 Lisboa
Tel: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ORALAIR

Deve conservar o medicamento em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve usar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após "Validade" e na embalagem após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento em termos de temperatura.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da humidade.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento ORALAIR

A substância ativa do medicamento é um extrato de alérgenos de pólen de gramíneas: Gramínea ( Dactylis glomerataL.), Anthoxanthum ( Anthoxanthum odoratumL.), Lolium perene ( Lolium perenneL.), Poa pratensis ( Poa pratensisL.) e Phleum pratense ( Phleum pratenseL.). Cada comprimido sublingual contém 100 IR ou 300 IR.
IR (Índice de Reatividade) é um indicador de atividade e é determinado em pacientes alérgicos por meio de um teste cutâneo.
Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio e lactose monohidratada.

Como é o medicamento ORALAIR e que contenções o pacote tem

Os comprimidos de 100 IR são ligeiramente pontilhados de cor branca a bege, com a inscrição "100" gravada em ambos os lados.
Os comprimidos de 300 IR são ligeiramente pontilhados de cor branca a bege, com a inscrição "300" gravada em ambos os lados.
Um pequeno blister contém 3 comprimidos sublinguais de 100 IR e um blister contém 28 comprimidos sublinguais de 300 IR
Os comprimidos são fornecidos em blisters (Alu/Alu) com folha (poliamida/alumínio/PCV). As cavidades do blister são numeradas.
Tamanho do pacote: 31 comprimidos sublinguais.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
França
Tel. +33 (0) 1 55 59 20 00
Fax +33 (0) 1 55 59 21 68

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Áustria
Oralair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
Bélgica, Estónia, Alemanha, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia
Oralair 100 IR & 300 IR
Bulgária, República Checa
ORALAIR 100 IR & 300 IR
Croácia
Oralair 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete
Dinamarca, Finlândia, Suécia, Noruega
Aitgrys
França
Oralair 100 IR & 300 IR, comprimé sublingual
Hungria
Oralair 100 IR és 300 IR nyelvatti tabletta
Lituânia
ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvinés tabletés
Eslovénia
Oralair 100 IR in 300 IR podjezične tablete
Espanha
ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR comprimidos sublinguales

Data da última revisão do folheto: 09/2023