Optilite

Folheto informativo para o utilizador

Optilyte, solução para infusão

produto composto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Optilyte e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Optilyte
• 3. Como usar Optilyte
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Optilyte
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Optilyte e para que é usado

Optilyte é uma solução aquosa de sais minerais (sódio, potássio, cálcio, magnésio) usada para
preencher o leito vascular e restaurar o equilíbrio hidroeletrolítico do organismo. A composição
do medicamento é muito semelhante à composição eletrolítica do soro. O medicamento é administrado por via intravenosa.

Indicações para uso:

• correção parenteral de distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico, com perda excessiva de líquidos e eletrólitos devido a vômitos e diarreia ou por fistulas intestinais ou biliares, em caso de ingestão insuficiente de líquidos;
• hidratação durante o período perioperatório.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Optilyte

Quando não usar o medicamento Optilyte

Não deve usar este medicamento se tiver:

• hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• insuficiência renal aguda;
• hipervolemia (volume de sangue excessivo nos vasos sanguíneos);
• níveis elevados de sódio, potássio, cálcio ou magnésio no sangue;
• edema pulmonar.

Precauções e advertências

Durante a administração do medicamento Optilyte, o médico irá controlar o estado do doente e prescrever exames de sangue
(para verificar se não ocorreu distúrbio do equilíbrio de líquidos, concentração de eletrólitos e equilíbrio ácido-básico) e controle da quantidade de urina eliminada.
Optilyte contém íons de cálcio e não será administrado durante a transfusão de sangue simultaneamente pelo mesmo conjunto.
O médico irá controlar a eliminação de cálcio na urina, se o doente tiver:

• hipercalciúria (eliminação excessiva de cálcio na urina);
• pedra nos rins.

Optilyte contém sódio e será administrado com cautela, se:

• o doente tiver insuficiência cardíaca;
• o doente tiver insuficiência renal crônica;
• o doente tiver edema devido à retenção de sódio no organismo.

A administração excessivamente rápida do medicamento pode causar edema pulmonar e insuficiência cardíaca, especialmente
em doentes idosos (acima de 65 anos) e em doentes com distúrbios da função cardíaca.

Optilyte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.
Deve ter especial cuidado ao usar simultaneamente com o medicamento Optilyte os seguintes medicamentos:

• corticosteroides (também conhecidos como esteroides, medicamentos usados no tratamento de doenças reumáticas) devido ao risco de retenção de íons de sódio no organismo;
• medicamentos diuréticos (que aumentam a produção de urina), pois podem causar distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico;
• medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio (usados no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca), pois os íons de cálcio presentes no medicamento podem alterar a sua ação;
• glicosídeos cardíacos (medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca), pois os íons de potássio presentes no medicamento podem alterar a sua ação.

Devido ao teor de cálcio, o medicamento Optilyte não deve ser misturado com soluções que contenham carbonatos, fosfatos, aminoácidos e emulsões lipídicas.
Devido ao teor de vários componentes minerais, o medicamento Optilyte não deve ser usado para diluir medicamentos administrados por infusão intravenosa.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Optilyte pode ser administrado a mulheres durante a gravidez e amamentação apenas se o médico considerar necessário.

Condução de veículos e uso de máquinas

Optilyte não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

3. Como usar Optilyte

Este medicamento é administrado exclusivamente por pessoal médico. O medicamento não deve ser usado por conta própria.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
A dose é determinada pelo médico individualmente para cada doente, com base no estado clínico,
necessidade de líquidos e eletrólitos, idade, peso e resultados de exames laboratoriais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Optilyte

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
A sobredose do medicamento pode causar hipervolemia (volume de sangue excessivo nos vasos sanguíneos), especialmente em doentes com insuficiência renal.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• inflamação da veia no local de administração;
• extravasamento (fuga do medicamento para fora da veia);
• aumento da temperatura corporal;
• trombose venosa (formação de coágulos sanguíneos, que se manifestam por endurecimento da veia, vermelhidão ao redor, dor e sensibilidade).

O medicamento é geralmente bem tolerado.
Se ocorrer febre ou outras complicações durante o uso do medicamento, o médico decidirá interromper a administração do medicamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar Optilyte

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não congelar.
Usar apenas solução transparente.
Não usar este medicamento se verificar contaminação ou alteração da cor, ou se o pacote estiver danificado.
O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior. Deve proceder de acordo com as regras de assepsia.
Não usar este medicamento após a data de validade indicada no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Optilyte

As substâncias ativas do medicamento são: cloreto de sódio, acetato de sódio tri-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado.
1000 ml de solução contêm:
Cloreto de sódio (Natrii chloridum)
5,75 g
Acetato de sódio tri-hidratado (Natrii acetas trihydricus)
4,62 g
Citrato de sódio di-hidratado (Natrii citras dihydricus)
0,90 g
Cloreto de cálcio di-hidratado (Calcii chloridum dihydricum)
0,26 g
Cloreto de potássio (Kalii chloridum)
0,38 g
Cloreto de magnésio hexa-hidratado (Magnesii chloridum heksahydricum)
0,20 g
Íons:
Na
141 mmol
CH COO
34 mmol
3 mmol
C H O
Ca
2 mmol
5 mmol
K
Mg
1 mmol
Cl
109 mmol
A osmolaridade da solução é de 295 mOsmol/l, pH: 5,5 – 7,5.
Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: água para injeção, ácido clorídrico (para ajustar o pH).

Como é Optilyte e o que contém o pacote

O medicamento tem a forma de solução transparente e incolor.
Pacotes do medicamento:

• recipiente de polietileno KabiPac com tampa - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• recipiente de polietileno KabiPac com tampa - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, em caixa de cartão;
• recipiente de polipropileno KabiClear com tampa - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• recipiente de polipropileno KabiClear com tampa - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, em caixa de cartão.

Nem todos os tipos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia

Fabricante

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico:

Dosagem e modo de administração

Administração intravenosa.
A dosagem é determinada com base no estado clínico do doente, necessidade de líquidos e eletrólitos, idade, peso e resultados de exames laboratoriais.
A dose usualmente usada em infusão intravenosa: 1000 ml em 24 horas.
Velocidade máxima de infusão:
A velocidade máxima de infusão depende do estado clínico do doente. Recomenda-se administrar com uma velocidade de 3 ml/kg de peso corporal por hora (210 ml/hora para um doente com 70 kg de peso).
Dose máxima diária:
A dose máxima diária depende da necessidade do doente em líquidos e eletrólitos.
Doentes adultos: a dose máxima diária é de 40 ml/kg de peso corporal.

Sobredose

Em caso de sobredose, pode ocorrer hipervolemia, especialmente em doentes com insuficiência renal.

Interações com outros medicamentos e outros tipos de interações

Deve ter especial cuidado ao usar o medicamento Optilyte em doentes tratados com glicocorticosteroides ou mineralocorticosteroides, devido ao risco de retenção de íons de sódio.
O uso simultâneo de medicamentos diuréticos pode causar distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico.
Os íons de cálcio presentes no medicamento podem alterar a ação de medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio.
Os íons de potássio podem alterar a ação de glicosídeos cardíacos.
Devido ao teor de vários componentes minerais, o medicamento Optilyte não deve ser usado para diluir medicamentos administrados por infusão intravenosa.
Devido à presença de cálcio, não deve ser administrado com medicamentos que contenham fosfatos e carbonatos, soluções de aminoácidos e emulsões lipídicas.

Preparação do medicamento para uso

Usar apenas solução transparente.
Não usar este medicamento se verificar contaminação ou alteração da cor, ou se o pacote estiver danificado.
O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Deve proceder de acordo com as regras de assepsia.
Instruções de uso do recipiente tipo KabiPac e KabiClear:

• 1. Antes de usar, deve verificar a aparência do recipiente e da solução – a solução deve ser clara e sem contaminação (não usar recipientes danificados e/ou previamente usados).
• 2. Preparação da infusão: a) Colocar o recipiente KabiPac/KabiClear em uma superfície estável e plana. b) Remover a tampa plástica/tampa do maior porto (porto de infusão) com a seta apontando para fora do pacote. c) Introduzir a agulha do conjunto de infusão verticalmente no porto de infusão, ligeiramente girando o conjunto com a mão, enquanto segura o pescoço do recipiente com a outra mão.
• 3. Adição de medicamento ao pacote: a) Colocar o recipiente KabiPac/KabiClear em uma superfície estável e plana. b) Remover a tampa plástica/tampa do menor porto (porto de injeção) com a seta apontando para dentro do pacote, e então introduzir a agulha no centro do porto de injeção e adicionar o produto medicamentoso ao recipiente KabiPac/KabiClear.

Aviso: Os portos são estéreis, não requerem desinfecção antes do primeiro uso.

Os produtos médicos destinados à administração e adição de medicamentos devem ser usados de acordo com as suas instruções de uso. A solução resultante da adição do medicamento deve ser cuidadosamente misturada e verificar-se-á se não ocorreu precipitação de sedimentos na solução.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar com sangue devido ao risco de coagulação.
Não misturar o medicamento com outros medicamentos administrados por via intravenosa que possam precipitar ao serem misturados.

Eliminação de resíduos de medicamento

Todos os resíduos de medicamento não utilizados ou seus detritos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.