Optibetol 0,5%

Folheto para o paciente: informação para o paciente

OPTIBETOL 0,5%, 5 mg/ml, gotas para os olhos, solução
Betaxolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Optibetol 0,5% e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Optibetol 0,5%
• 3. Como usar o medicamento Optibetol 0,5%
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Optibetol 0,5%
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Optibetol 0,5% e para que é usado

Optibetol 0,5% é um medicamento oftálmico na forma de gotas estéreis, contendo betaxolol como substância ativa. Betaxolol pertence a um grupo de medicamentos chamados de β-adrenolíticos seletivos.
Optibetol 0,5% é indicado para uso em pacientes com:

• hipertensão intraocular,
• glaucoma crônico com ângulo aberto.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Optibetol 0,5%

Quando não usar o medicamento Optibetol 0,5%:

• se o paciente tiver alergia a betaxolol, β-adrenolíticos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver ou tiver tido dificuldades respiratórias, como asma grave, doença pulmonar obstrutiva crônica grave (uma doença pulmonar que pode causar respiração sibilante, dificuldade respiratória e/ou tosse prolongada);
• se o paciente tiver bradicardia, insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco (batimentos cardíacos irregulares).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Optibetol 0,5%, o paciente deve discutir com o médico se tiver ou tiver tido:

• doença cardíaca isquêmica (sintomas podem incluir dor no peito ou pressão, dificuldade respiratória ou falta de ar), insuficiência cardíaca, hipotensão;
• distúrbios do ritmo cardíaco, como bradicardia;
• dificuldade respiratória, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (uma doença cujos sintomas podem incluir respiração sibilante, dificuldade respiratória e/ou tosse prolongada);
• circulação sanguínea ruim (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud);
• diabetes, pois betaxolol pode mascarar os sintomas causados pela redução do nível de açúcar no sangue;
• hipertireoidismo, pois betaxolol pode mascarar os sintomas da doença;
• miastenia gravis;
• síndrome do olho seco ou outros distúrbios da secreção lacrimal;
• glaucoma com ângulo fechado.

Se o paciente planeja uma cirurgia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Optibetol 0,5%, pois betaxolol pode alterar a ação de alguns medicamentos usados durante a anestesia.
Se o paciente usa lentes de contato - ver ponto "O medicamento Optibetol 0,5% contém cloreto de benzalcônio".
Optibetol 0,5% não afeta a pupila e, portanto, em pacientes com glaucoma com ângulo fechado que necessitam de tratamento imediato, pode ser usado para reduzir a pressão no olho (olhos) com um medicamento que reduz a pupila.
Deve parar de usar o medicamento e procurar imediatamente um médico se o paciente suspeitar de uma reação alérgica (sintomas: erupção cutânea, coceira, inchaço dos lábios, olhos e boca, dificuldade respiratória, respiração sibilante).

Crianças

Não se recomenda o uso do medicamento Optibetol 0,5% em crianças.

Optibetol 0,5% e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos (incluindo gotas para os olhos) que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Optibetol 0,5% pode afetar outros medicamentos que o paciente está usando, ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Optibetol 0,5%, incluindo outras gotas para os olhos usadas para tratar glaucoma.
Deve informar o médico se o paciente está usando medicamentos para reduzir a pressão arterial, medicamentos para o coração, medicamentos para diabetes e medicamentos psicotrópicos.
Optibetol 0,5% pode reduzir a eficácia da adrenalina usada para tratar reações alérgicas graves (anafilaxia). Deve informar o médico se o paciente teve reações alérgicas graves no passado.
Se o paciente estiver usando outros medicamentos para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento. Pomadas para os olhos devem ser aplicadas por último.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não se deve usar o medicamento Optibetol 0,5% se a paciente estiver grávida, a menos que o médico decida que é necessário.
Não se deve usar o medicamento Optibetol 0,5% se a paciente estiver amamentando. Betaxolol passa para o leite materno. Se a paciente estiver amamentando, deve consultar um médico antes de usar qualquer medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Optibetol 0,5% não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.
Visão turva passageira ou outros distúrbios da visão podem afetar a capacidade de conduzir veículos e usar máquinas. Se a visão turva ocorrer após a aplicação, o paciente deve esperar até que a visão clareie antes de começar a conduzir veículos ou usar máquinas.

O medicamento Optibetol 0,5% contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada ml de solução. Cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato moles e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de aplicar o medicamento e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente. Cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (a camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, coceira ou dor no olho após o uso do medicamento, deve consultar um médico.

3. Como usar o medicamento Optibetol 0,5%

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos (incluindo pacientes idosos)

A dose usualmente recomendada é de uma gota no olho afetado (olhos) duas vezes ao dia, por exemplo, de manhã e à noite.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso do medicamento em crianças.
Método de administração
O medicamento Optibetol 0,5% é destinado a uso externo - deve ser aplicado localmente no olho (olhos).
Não deve tocar a ponta do frasco com o olho, pálpebras ou qualquer outra superfície, pois isso pode contaminar o conteúdo do frasco. O uso de gotas contaminadas pode levar a complicações perigosas, incluindo perda de visão.

• 1. Antes de aplicar o medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Desrosquear a tampa do frasco.
• 3. Inclinar a cabeça para trás e puxar a pálpebra inferior para baixo, para criar um espaço entre a pálpebra e a córnea.
• 4. Inverter o frasco e pressionar suavemente o dedo polegar ou o dedo indicador na parede do frasco, até que uma gota do medicamento seja liberada no olho. Não deve tocar a ponta do frasco com o olho ou as pálpebras. Se a gota não atingir o olho, deve aplicar outra gota.
• 5. Após aplicar o medicamento Optibetol 0,5%, deve pressionar suavemente o canto interno do olho por cerca de 2 minutos. Isso ajudará a reduzir a absorção do medicamento pelo organismo.
• 6. Se o médico prescreveu a aplicação do medicamento no outro olho, deve repetir as etapas 3, 4 e 5.
• 7. O conta-gotas é projetado para medir gotas com precisão, portanto, não deve aumentar o orifício do conta-gotas.
• 8. Após aplicar o medicamento, deve rosquear a tampa do frasco. No entanto, não deve rosqueá-la muito apertado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Optibetol 0,5%

Em caso de aplicação de dose maior do que a recomendada no olho ou ingestão acidental do conteúdo do frasco (por exemplo, por uma criança), deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Optibetol 0,5%

É importante usar este medicamento de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de omissão da dose, o medicamento deve ser aplicado o mais rápido possível. No entanto, se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose perdida e aplicar a próxima dose de acordo com o esquema prescrito pelo médico.
Não deve usar dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do uso do medicamento Optibetol 0,5%

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Se o paciente desenvolver reações alérgicas, incluindo erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou)
garganta, que pode causar dificuldade respiratória ou deglutição, deve interromper o uso do medicamento Optibetol 0,5% e procurar imediatamente um médico ou o departamento de emergência do hospital mais próximo.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados durante estudos clínicos e após a comercialização do medicamento.
Muito comum (mais de 1 em 10 pessoas):

• sensação de desconforto no olho (incluindo sensação de corpo estranho no olho).

Comum (menos de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça;
• visão turva, lacrimejamento aumentado.

Incomum (menos de 1 em 100 pessoas):

• ceratite pontilhada, ceratite, conjuntivite, blefarite, visão turva, fotofobia, dor no olho, secura no olho, astenopia (fraqueza da visão), blefarospasmo, coceira no olho, secreção no olho, crostas nas pálpebras, ceratite, irritação no olho, distúrbios da conjuntiva, edema da conjuntiva, hiperemia do olho;
• bradicardia, taquicardia;
• asma, dispneia, rinite;
• náusea.

Raro (menos de 1 em 1.000 pessoas):

• ansiedade, insônia, depressão;
• síncope;
• catarata, redução da sensibilidade da córnea, eritema da pálpebra;
• hipotensão;
• tosse, rinorreia;
• distúrbios do paladar;
• dermatite, erupção cutânea, alopecia;
• redução da libido.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hipersensibilidade;
• tontura;
• distúrbios do ritmo cardíaco;
• astenia (fadiga).

Efeitos colaterais adicionais observados após o uso de outros medicamentos do grupo de β-adrenolíticos, que podem potencialmente ocorrer após o uso de betaxolol.
Assim como outros medicamentos usados nos olhos, betaxolol é absorvido pelo sangue. Isso pode causar efeitos colaterais semelhantes aos observados com a administração intravenosa ou oral de medicamentos do grupo de β-adrenolíticos. A frequência de ocorrência de efeitos colaterais após a administração nos olhos é menor do que com medicamentos administrados por via oral ou injeção.
Os efeitos colaterais listados abaixo são característicos de medicamentos do grupo de β-adrenolíticos usados no tratamento de doenças oculares.
Raro (menos de 1 em 1.000 pessoas):

• erupção psoríatica ou piora da psoríase.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas sistêmicas, incluindo angioedema, urticária, erupção cutânea generalizada, coceira, reações anafiláticas;
• hipoglicemia;
• pesadelos, perda de memória, alucinações, psicose, confusão (desorientação);
• acidente vascular cerebral, isquemia cerebral, piora dos sintomas objetivos e subjetivos de miastenia (fraqueza muscular), parestesia (formigamento, dormência);
• descolamento da retina após procedimentos de filtração, úlcera da córnea (lesões da camada externa da córnea), ptose, visão dupla;
• dor no peito, palpitações, edema, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio atrioventricular, parada cardíaca, insuficiência cardíaca. Retardamento da condução atrioventricular ou piora do bloqueio atrioventricular;
• fenômeno de Raynaud, mãos e pés frios e azuis. Piora da claudicação intermitente existente;
• espasmo brônquico (principalmente em pacientes com doença brônquica obstrutiva pré-existente);
• dispepsia, diarreia, secura na boca, dor abdominal, vômito;
• dor muscular;
• distúrbios sexuais, impotência;
• fadiga.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem sintomas colaterais, incluindo qualquer sintoma colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Optibetol 0,5%

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível para crianças.
Não há precauções especiais para o armazenamento do medicamento.
O frasco deve ser armazenado fechado na embalagem externa.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no frasco. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 4 semanas. Após este período, o medicamento deve ser descartado, mesmo que não tenha sido totalmente usado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Optibetol 0,5%

• A substância ativa do medicamento é betaxolol. Cada ml de solução contém 5 mg de betaxolol na forma de cloreto de betaxolol.
• Os outros componentes são: edetato dissódico, cloreto de sódio, solução de cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio 10% (para ajustar o pH), água purificada.

Como é o medicamento Optibetol 0,5% e o que contém a embalagem

Optibetol 0,5% é um medicamento oftálmico na forma de gotas estéreis. O medicamento está disponível em frascos de polietileno contendo 5 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Rua Karolkowa 22/24, 01-207 Varsóvia

Data da última atualização do folheto: