Omegaflex special

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Omegaflex especial

emulsão para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Omegaflex especial e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar Omegaflex especial
• 3. Como utilizar Omegaflex especial
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Omegaflex especial
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Omegaflex especial e para que é utilizado

Omegaflex especial contém líquidos e substâncias chamadas aminoácidos, eletrólitos e ácidos gordos, que são necessários para o crescimento do organismo ou para a recuperação. Contém também calorias na forma de carboidratos e gorduras.
O medicamento Omegaflex especial é indicado para utilização em adultos, jovens e crianças com mais de dois anos de idade.
O doente recebe Omegaflex especial quando não consegue ingerir alimentos normalmente. Isso pode acontecer em muitas situações, por exemplo, quando o doente está se recuperando de uma cirurgia, lesões ou queimaduras, ou quando não consegue absorver alimentos do estômago e intestinos.

2. Informações importantes antes de utilizar Omegaflex especial

Quando não utilizar Omegaflex especial

• se o doente tiver alergia a qualquer substância ativa, ovos, amendoins, soja ou peixe ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas com menos de dois anos de idade.

Omegaflex especial também não deve ser utilizado se o doente tiver algum dos seguintes estados:

• distúrbios graves da circulação sanguínea, como distúrbios que ocorrem em estado de choque ou colapso;
• ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• distúrbios graves da coagulação sanguínea, risco de sangramento (coagulopatia grave, escaras hemorrágicas);
• obstrução dos vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos ou gordura (embolia);
• insuficiência hepática grave;
• distúrbios do fluxo biliar (colestase intra-hepática);
• insuficiência renal grave em caso de falta de terapia de substituição renal;
• distúrbios do equilíbrio eletrolítico do organismo;
• falta de líquidos ou excesso de água no organismo;
• água nos pulmões (edema pulmonar);
• insuficiência cardíaca grave;
• certos distúrbios metabólicos, como:
• quantidade excessiva de lipídios (gorduras) no sangue,
• distúrbios metabólicos congénitos dos aminoácidos,
• nível de açúcar no sangue anormalmente alto, que requer a administração de mais de 6 unidades de insulina por hora,
• distúrbios metabólicos que podem ocorrer após cirurgias ou lesões,
• coma de causa desconhecida,
• falta de oxigénio nos tecidos,
• nível anormalmente alto de substâncias ácidas no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Omegaflex especial, deve discutir com o médico.
Deve informar o médico se:

• o doente tiver distúrbios cardíacos, hepáticos ou renais;
• o doente tiver certos distúrbios metabólicos, como diabetes, níveis anormalmente altos de gorduras no sangue e distúrbios do equilíbrio de líquidos e sais ou do equilíbrio ácido-básico.

Durante o tratamento com este medicamento, o doente será monitorizado cuidadosamente para detectar sinais precoces de reação alérgica (como febre, calafrios, erupções cutâneas ou dificuldade respiratória).
Para garantir que o organismo do doente esteja processando os nutrientes administrados corretamente, serão realizadas observações e exames adicionais, como vários exames de amostras de sangue.
O pessoal médico qualificado também tomará medidas para garantir que as necessidades do organismo em líquidos e eletrólitos sejam atendidas. Além de Omegaflex especial, o doente também receberá outros nutrientes para atender às necessidades completas do seu organismo.

Crianças

Este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas com menos de dois anos de idade.

Omegaflex especial e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Omegaflex especial pode interagir com alguns outros medicamentos. Deve informar o médico se o doente está tomando ou recebeu algum dos seguintes medicamentos:

• insulina;
• heparina;
• medicamentos que previnem a coagulação sanguínea indesejada, como a warfarina ou outros derivados da cumarina;
• medicamentos que melhoram a produção de urina (diuréticos);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doenças cardíacas (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II);
• medicamentos utilizados em transplantes de órgãos, como a ciclosporina e o tacrolimo;
• medicamentos utilizados no tratamento de condições inflamatórias (corticosteroides);
• preparações hormonais que afetam o equilíbrio de líquidos (hormônio adrenocorticótropo [ACTH]).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de utilizar este medicamento. Se a paciente estiver grávida, receberá este medicamento apenas se o médico considerar que é absolutamente necessário para a sua recuperação.
Falta de dados sobre a utilização de Omegaflex especial em mulheres grávidas.
Não é recomendado amamentar enquanto se recebe nutrição parenteral.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento é geralmente administrado a pacientes imobilizados, por exemplo, em um hospital ou clínica, o que exclui a condução de veículos e a utilização de máquinas. No entanto, o próprio medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Omegaflex especial contém sódio

O medicamento contém 1244 mg/ml de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 0,062% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
A dose diária máxima recomendada deste medicamento contém 3048 mg de sódio (contido no sal de cozinha). Isso corresponde a 152% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Em caso de administração de um ou mais sacos por dia durante um longo período, os pacientes, especialmente aqueles que controlam o teor de sódio na dieta, devem consultar um médico ou farmacêutico.

3. Como utilizar Omegaflex especial

Este medicamento é administrado por infusão intravenosa (gotejamento), ou seja, por um tubo fino diretamente na veia. Este medicamento será administrado apenas por uma das veias grandes (centrais). O tempo de infusão recomendado para um saco de emulsão para nutrição parenteral é de no máximo 24 horas.
O médico decidirá quanto deste medicamento o paciente precisa e por quanto tempo será necessário o tratamento com este medicamento.

Utilização em crianças

Este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas com menos de 2 anos de idade.
O médico decidirá quanto deste medicamento a criança precisa e por quanto tempo será necessário o tratamento com este medicamento.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Omegaflex especial

Em caso de administração de uma dose excessiva deste medicamento, o paciente pode apresentar um conjunto de sintomas conhecido como síndrome de sobrecarga e podem ocorrer os seguintes sintomas:

• excesso de líquidos e distúrbios eletrolíticos;
• água nos pulmões (edema pulmonar);
• perda de aminoácidos na urina e distúrbios do equilíbrio de aminoácidos;
• vômitos, náuseas;
• calafrios;
• nível alto de açúcar no sangue;
• glicose na urina;
• falta de líquidos;
• nível muito alto de componentes sanguíneos do que o normal (hiperosmolaridade);
• distúrbios ou perda de consciência devido a um nível muito alto de açúcar no sangue;
• aumento do fígado (hepatomegalia) com ou sem icterícia;
• aumento do baço (esplenomegalia);
• acúmulo de gordura nos órgãos internos;
• resultados anormais de testes de função hepática;
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia);
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia);
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia);
• aumento do número de reticulócitos (reticulocitose);
• destruição de glóbulos vermelhos (hemólise);
• sangramento ou tendência ao sangramento;
• distúrbios da coagulação sanguínea (que podem ser detectados por alterações no tempo de sangramento, tempo de coagulação, tempo de protrombina, etc.);
• febre;
• nível alto de gorduras no sangue;
• perda de consciência.

Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, a infusão deve ser interrompida imediatamente.

• 4.

Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Omegaflex especial pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos secundários abaixo podem ser graves. Em caso de ocorrência de algum desses efeitos secundários, o paciente deve informar imediatamente o médico, que interromperá a administração do medicamento:

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• reações alérgicas, por exemplo, reações cutâneas, dificuldade respiratória, inchaço dos lábios, boca e garganta, dificuldade em respirar.

Outros efeitos secundários:

Não muito comum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• náuseas, vômitos, perda de apetite.

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• aumento da tendência à coagulação sanguínea,
• coloração azulada da pele,
• dificuldade respiratória,
• dor de cabeça,
• ondas de calor,
• vermelhidão da pele (rubor),
• suor,
• calafrios,
• sensação de frio,
• febre alta,
• sonolência,
• dor no peito, nas costas, dor óssea ou na região lombar,
• diminuição ou aumento da pressão arterial.

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10 000 pacientes):

• níveis anormalmente altos de gorduras ou açúcar no sangue,
• níveis anormalmente altos de substâncias ácidas no sangue,
• quantidade excessiva de gorduras pode levar a uma síndrome de sobrecarga de gorduras. Mais informações estão disponíveis sob o título "Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Omegaflex especial" na secção 3. Os sintomas geralmente desaparecem após a interrupção da infusão.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia),
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
• distúrbios do fluxo biliar (colestase).

Notificação de efeitos secundários

Em caso de ocorrência de algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Site da Internet:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Omegaflex especial

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não congelar. Em caso de congelamento acidental, o saco deve ser descartado.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar o saco do saco exterior protetor para proteger contra a luz.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Omegaflex especial

As substâncias ativas deste medicamento pronto para uso são:

Os outros componentes são ácido cítrico monohidratado (para ajustar o pH), fosfolipídios de gema de ovo para injeção, glicerol, oleato de sódio, alfa-tocoferol, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é Omegaflex especial e o que o conteúdo da embalagem

O produto pronto para uso é uma emulsão para infusão, ou seja, é uma emulsão administrada por um tubo fino diretamente na veia.
Omegaflex especial é fornecido em sacos flexíveis tricâmara contendo:

• 625 ml (250 ml de solução de aminoácidos + 125 ml de emulsão gordurosa + 250 ml de solução de glicose)
• 1250 ml (500 ml de solução de aminoácidos + 250 ml de emulsão gordurosa + 500 ml de solução de glicose)
• 1875 ml (750 ml de solução de aminoácidos + 375 ml de emulsão gordurosa + 750 ml de solução de glicose)

Figura A
Figura B
Figura A: O saco multicâmara é embalado em um saco exterior protetor. Entre o saco interior e exterior, há um absorvedor de oxigênio e um indicador de oxigênio. O sachê do absorvedor de oxigênio é feito de material neutro e contém hidróxido de ferro.
Figura B: A câmara superior contém a solução de glicose, a câmara média — a emulsão gordurosa, e a câmara inferior — a solução de aminoácidos.
As soluções de glicose e aminoácidos são transparentes e incolores a amareladas. A emulsão gordurosa é branca leitosa.
A câmara superior e a câmara média podem ser conectadas à câmara inferior, abrindo as soldas internas.
Diferentes tamanhos de embalagens são fornecidos em caixas de cartão contendo cinco sacos.
Tamanhos de embalagens: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml e 5 x 1875 ml
Nem todos os tamanhos de embalagens precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Alemanha

Telefone: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, o paciente deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:
Aesculap Chifa, Lda.
Rua da Lionesa, 446 - Piso 1 - Sala 1
1800-132 Lisboa
Telefone: +351 21 716 42 00
Fax: +351 21 716 42 01
E-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria
NuTRIflex Omega especial B.Braun Emulsão para infusão
Bélgica
Nutriflex Omega especial 56 g/l Amino + 144g/l G, emulsie voor infusie
Bulgária
Nutriflex Omega 56/144 emulsion for infusion
Croácia
Nutriflex Omega 56/144 specijal emulzija za infuziju
República Tcheca
Nutriflex Omega special 56/144
Dinamarca
Nutriflex Omega Special
Estônia
Nutriflex Omega 56/144 infusiooniemulsioon
Finlândia
Nutriflex Omega 56/144/40 infuusioneste, emulsio
França
REANUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion
Alemanha
NuTRIflex Omega special novo Emulsão para infusão
Grécia
Nutriflex Omega 56/144 special
Irlanda
Omeflex especial emulsão para infusão
Itália
Omegaflex AA56/G144 emulsione per infusione
Letônia
Nutriflex Omega 56/144 emulsija infūzijām
Lituânia
Nutriflex Omega 56/144 infuzinė emulsija
Luxemburgo
NuTRIflex Omega special novo Emulsão para infusão
Países Baixos
Nutriflex Omega special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Noruega
Nutriflex Omega Special infusjonsvæske, emulsjon
Polônia
Omegaflex especial
Portugal
Omegaflex especial emulsão para perfusão
Romênia
NuTRIflex Omega Special novo, emulsie perfuzabilă
Eslováquia
Nutriflex Omega special 56/144
Eslovênia
Nutriflex Omega special 56/144 emulzija za infundiranje
Espanha
Nutriflex Omega 56/144 especial emulsión para perfusión
Suécia
Nutriflex Omega 56/144/40 infusionsvätska, emulsion
Reino Unido (Irlanda do Norte)
Omeflex especial emulsão para infusão

Data da última atualização do folheto: 2024-01-19 ___________________________________________________________________