Omegaflex special bez elektrolituu

Folheto informativo para o utilizador

Omegaflex especial sem eletrólitos

Emulsão para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• –Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• –Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• –Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• –Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Omegaflex especial sem eletrólitos e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Omegaflex especial sem eletrólitos
• 3. Como usar o medicamento Omegaflex especial sem eletrólitos
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Omegaflex especial sem eletrólitos
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Omegaflex especial sem eletrólitos e para que é usado

O medicamento Omegaflex especial sem eletrólitos contém líquidos e substâncias chamadas aminoácidos e ácidos graxos, que são necessários para o crescimento do organismo ou para a recuperação. Contém também calorias na forma de carboidratos e gorduras.
O medicamento Omegaflex especial sem eletrólitos é indicado para uso em adultos, jovens e crianças com mais de dois anos de idade.
O doente recebe o medicamento Omegaflex especial sem eletrólitos se não puder ingerir alimentos normalmente. Isso pode acontecer em muitas situações, por exemplo, quando o doente está se recuperando de uma cirurgia, lesões ou queimaduras, ou quando não consegue absorver alimentos do estômago e intestinos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Omegaflex especial sem eletrólitos

Quando não usar o medicamento Omegaflex especial sem eletrólitos

• –se o doente tiver alergia a qualquer substância ativa, a ovos, amendoins, soja, peixe ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• –este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas com menos de dois anos de idade.

O medicamento Omegaflex especial sem eletrólitos também não deve ser usado se o doente tiver algum dos seguintes estados:

• distúrbios graves da circulação sanguínea, como distúrbios que ocorrem em estado de choque ou colapso;
• ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• distúrbios graves da coagulação sanguínea, risco de sangramento (coagulopatia grave, trombocitopenia);
• obstrução dos vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos ou gordura (trombose);
• insuficiência hepática grave;
• distúrbios do fluxo biliar (colestase intra-hepática);
• insuficiência renal grave, a menos que o doente esteja sob terapia de substituição renal;
• distúrbios do equilíbrio eletrolítico do organismo;
• deficiência de líquidos ou excesso de água no organismo;
• edema pulmonar;
• insuficiência cardíaca grave;
• certos distúrbios metabólicos, como
• –excesso de lipídios (gorduras) no sangue,
• –distúrbios congênitos do metabolismo de aminoácidos,
• –nível de açúcar no sangue anormalmente alto, que exige a administração de mais de 6 unidades de insulina por hora,
• –distúrbios metabólicos que podem ocorrer após cirurgias ou lesões,
• –coma de causa desconhecida,
• –suprimento inadequado de oxigênio aos tecidos,
• –nível anormalmente alto de substâncias ácidas no sangue.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Omegaflex especial sem eletrólitos, deve discutir com o médico.
Deve informar o médico se:

• –o doente tiver distúrbios cardíacos, hepáticos ou renais;
• –o doente tiver certos distúrbios metabólicos, como diabetes, níveis anormalmente altos de gorduras no sangue e distúrbios do equilíbrio de líquidos e sais ou do equilíbrio ácido-básico.

Durante o uso deste medicamento, o doente será monitorado de perto para detectar sinais precoces de reação alérgica (como febre, calafrios, erupções cutâneas ou dificuldade respiratória).
Para garantir que o organismo do doente esteja processando corretamente as substâncias nutricionais administradas, serão realizados exames adicionais e monitoramento, como vários exames de amostras de sangue.
Este medicamento é uma solução sem eletrólitos. O pessoal médico qualificado também tomará medidas para garantir que as necessidades do organismo em termos de líquidos e eletrólitos sejam atendidas.
Além do medicamento Omegaflex especial sem eletrólitos, o doente pode receber outras substâncias nutricionais para atender às suas necessidades nutricionais.

Crianças

Este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas com menos de dois anos de idade.

Medicamento Omegaflex especial sem eletrólitos e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento Omegaflex especial sem eletrólitos pode interagir com outros medicamentos.
Deve informar o médico se o doente está tomando ou recebeu algum dos seguintes medicamentos:

• insulina;
• heparina;
• medicamentos que previnem a coagulação sanguínea indesejada, como a warfarina ou outros derivados da cumarina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente está grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento. Se a paciente está grávida, receberá este medicamento apenas se o médico considerar que é absolutamente necessário para o seu tratamento. Não há dados sobre o uso do medicamento Omegaflex especial sem eletrólitos em mulheres grávidas.
Não é recomendado amamentar enquanto se está sob nutrição parenteral.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento é geralmente administrado a pacientes imobilizados na cama em um hospital ou clínica, o que exclui a condução de veículos e a operação de máquinas. No entanto, o próprio medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Omegaflex especial sem eletrólitos contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por saco multicompartimental, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Omegaflex especial sem eletrólitos

Este medicamento é administrado por infusão intravenosa (gotejamento), ou seja, por um tubo fino diretamente na veia. Este medicamento será administrado apenas por uma das veias centrais (grandes). O tempo de infusão recomendado para um saco de emulsão para nutrição parenteral é de no máximo 24 horas.
O médico decidirá quanto deste medicamento o doente precisa e por quanto tempo precisará do tratamento com este medicamento.

Uso em crianças

Este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas com menos de 2 anos de idade.
O médico decidirá quanto deste medicamento a criança precisa e por quanto tempo precisará do tratamento com este medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Omegaflex especial sem eletrólitos

Se o doente receber uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, pode ocorrer um conjunto de sintomas, incluindo:

• excesso de líquidos e distúrbios eletrolíticos;
• edema pulmonar;
• perda de aminoácidos na urina e distúrbios do equilíbrio de aminoácidos;
• vômitos, náuseas;
• calafrios;
• aumento do nível de açúcar no sangue;
• glicose na urina;
• deficiência de líquidos;
• nível muito alto de componentes sanguíneos do que o normal (hiperosmolalidade);
• distúrbios ou perda de consciência devido a um nível muito alto de açúcar no sangue;
• aumento do fígado (hepatomegalia) com ou sem icterícia;
• aumento do baço (esplenomegalia);
• acúmulo de gordura nos órgãos internos;
• resultados anormais de testes de função hepática;
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia);
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia);
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia);
• aumento do número de reticulócitos (reticulocitose);
• destruição de glóbulos vermelhos (hemólise);
• sangramento ou tendência a sangrar;
• distúrbios da coagulação sanguínea (que podem ser detectados por alterações no tempo de sangramento, tempo de coagulação, tempo de protrombina, etc.);
• febre;
• aumento do nível de gorduras no sangue;
• perda de consciência.

Se ocorrer algum desses sintomas, a infusão deve ser interrompida imediatamente.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Os efeitos não desejados abaixo podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico imediatamente, que pode interromper a administração do medicamento ao doente:

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• reações alérgicas, como reações cutâneas, dificuldade respiratória, edema de lábios, boca e garganta, distúrbios respiratórios.

Outros efeitos não desejados:

Não muito comum (pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• náuseas, vômitos, perda de apetite

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• aumento da tendência à coagulação sanguínea,
• coloração azulada da pele,
• dificuldade respiratória,
• dor de cabeça,
• ondas de calor,
• vermelhidão da pele (rubor),
• suor,
• calafrios,
• sensação de frio,
• febre alta,
• sonolência,
• dor no peito, nas costas, nos ossos ou na região lombar,
• diminuição ou aumento da pressão arterial.

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas):

• nível anormalmente alto de gorduras ou açúcar no sangue,
• nível anormalmente alto de substâncias ácidas no sangue,
• excesso de gordura pode levar a um conjunto de sintomas. Mais informações sobre isso estão no ponto 3 "Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Omegaflex especial sem eletrólitos". Os sintomas geralmente desaparecem após a interrupção da infusão.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia),
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
• distúrbios do fluxo biliar (colestase).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerusalém, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Site da Internet:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Omegaflex especial sem eletrólitos

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não congelar. Se ocorrer congelamento acidental, o saco deve ser descartado.
Conservar o saco no invólucro protetor externo para proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Omegaflex especial sem eletrólitos

As substâncias ativas da mistura pronta para uso são:

Outros componentes são: ácido cítrico monohidratado (para ajustar o pH), fosfolipídios de ovo para injeção, glicerol, alfa-tocoferol de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Omegaflex especial sem eletrólitos e o que o pacote contém

O produto pronto para uso é uma emulsão para infusão, ou seja, é uma emulsão administrada por um tubo fino na veia.
O medicamento Omegaflex especial sem eletrólitos é fornecido em sacos flexíveis tricompartmentais contendo:

• 625 ml (250 ml de solução de aminoácidos + 125 ml de emulsão de gordura + 250 ml de solução de glicose)
• 1250 ml (500 ml de solução de aminoácidos + 250 ml de emulsão de gordura + 500 ml de solução de glicose)
• 1875 ml (750 ml de solução de aminoácidos + 375 ml de emulsão de gordura + 750 ml de solução de glicose)

Figura A
Figura B
Figura A: O saco multicompartimental é embalado em um saco protetor externo. Entre o saco interno e externo, há um absorvedor de oxigênio e um indicador de oxigênio; o sachê com absorvedor de oxigênio é feito de material neutro e contém hidróxido de ferro.
Figura B: A câmara superior contém a solução de glicose, a câmara intermediária contém a emulsão de gordura e a câmara inferior contém a solução de aminoácidos.
A solução de glicose e a solução de aminoácidos são transparentes e incolores a amarelados.
A emulsão de gordura é branca leitosa.
A câmara superior e a câmara intermediária podem ser conectadas à câmara inferior, abrindo as soldas internas.
Diferentes tamanhos de embalagens são fornecidos em caixas de cartão contendo cinco sacos.
Tamanho da embalagem: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml e 5 x 1875 ml
Nem todos os tamanhos de embalagens precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Alemanha Tel.: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567

Fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:
Aesculap Chifa, Lda.
Rua do Centro Empresarial, 14
2790-114 Lagoa
Telefone: +351 21 424 01 00
Fax: +351 21 424 01 01
E-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria
NuTRIflex Omega especial sem eletrólitos B.Braun
Bélgica
Nutriflex Omega especial sem eletrólitos 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsão para infusão
República Checa
Nutriflex Omega especial sem eletrólitos
Dinamarca
Nutriflex Omega Special sem eletrólitos
França
REANUTRIFLEX OMEGA, emulsão para perfusão
Alemanha
NuTRIflex Omega especial sem eletrólitos novo Emulsão para infusão
Grécia
Nutriflex Omega especial sem eletrólitos
Irlanda
Omeflex especial sem eletrólitos emulsão para infusão
Itália
Omegaflex AA38/G120 sem eletrólitos
Luxemburgo
NuTRIflex Omega especial sem eletrólitos novo Emulsão para infusão
Países Baixos
Nutriflex Omega especial sem eletrólitos, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsão para infusão
Noruega
Nutriflex Omega Special sem eletrólitos solução para infusão, emulsão
Polônia
Omegaflex especial sem eletrólitos
Portugal
Nutriflex Omega S sem eletrólitos emulsão para perfusão
Eslováquia
Nutriflex Omega especial sem eletrólitos
Espanha
Nutriflex Omega especial sem eletrólitos Emulsão para perfusão
Suécia
Nutriflex Omega 56/144/40 sem eletrólitos solução para infusão, emulsão
Reino Unido (Irlanda do Norte) Omeflex especial sem eletrólitos emulsão para infusão

Data da última atualização do folheto: 2024-01-19

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:
Antes de usar os produtos para nutrição parenteral, deve-se verificar visualmente se há danos, alterações de cor e instabilidade da emulsão.
Não deve usar sacos danificados. O saco externo e interno, bem como as soldas entre as câmaras, devem estar intactos. O produto deve ser usado apenas se as soluções de aminoácidos e glicose forem transparentes e incolores a amarelados, e a emulsão de gordura for homogênea e branca leitosa. Não use se as soluções contiverem partículas sólidas.
Após misturar o conteúdo das três câmaras, não use se a emulsão apresentar descoloração ou sinais de separação de fases (gotículas de óleo, camada de óleo). Se ocorrer descoloração da emulsão ou sinais de separação de fases, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Antes de abrir o saco externo, verifique a cor do indicador de oxigênio (ver Figura A). Não use se o indicador de oxigênio mudar de cor para rosa. Use apenas se o indicador de oxigênio for amarelo.
Preparação da emulsão misturada
Deve-se seguir estritamente as normas de procedimento asséptico.
Abertura: Rasgue o saco externo, começando pelas incisões (Fig. 1). Retire o saco interno da embalagem protetora. Descarte a embalagem externa, o indicador de oxigênio e o absorvedor de oxigênio.

Verifique visualmente o saco interno para detectar qualquer vazamento.
Se o saco estiver vazando, deve ser descartado, pois não é possível garantir a esterilidade.
Mistura do conteúdo do saco e adição de substâncias adicionais
Para abrir as câmaras e misturar seu conteúdo, deve-se dobrar o saco com as duas mãos, começando pela abertura da solda que separa a câmara superior (glicose) e a câmara inferior (aminoácidos) (Fig. 2).

Em seguida, continue pressionando para abrir a solda que separa a câmara intermediária (gordura) e a câmara inferior (Fig. 3).

Ao misturar o conteúdo de todas as câmaras e remover a folha de alumínio (Fig. 3A), pode-se adicionar aditivos compatíveis através da porta para medicamentos (fig. 4). Misture bem o conteúdo (Fig. 5) e verifique visualmente a mistura (Fig. 6). A mistura é uma emulsão homogênea e branca leitosa do tipo óleo em água. Não são permitidos sinais de separação de fases da emulsão.

• 5) e verifique visualmente a mistura (Fig. 6). A mistura é uma emulsão homogênea e branca leitosa do tipo óleo em água. Não são permitidos sinais de separação de fases da emulsão.

O medicamento Omegaflex especial sem eletrólitos pode ser misturado com os seguintes aditivos até os limites superiores de concentração ou quantidade máxima de aditivos após suplementação. As misturas resultantes são estáveis por um período de 7 dias a uma temperatura de +2°C a +8°C mais 2 dias a uma temperatura de 25°C.

• Eletrólitos: na mistura tricomponente, demonstrou-se estabilidade até uma quantidade total de 200 mmol/l de sódio + potássio (juntos), 9,6 mmol/l de magnésio e 6,4 mmol/l de cálcio.
• Fosfato: demonstrou-se estabilidade até uma concentração máxima de 20 mmol/l de fosfato inorgânico ou até uma concentração máxima de 30 mmol/l de fosfato orgânico (não ambos ao mesmo tempo).
• Alanil-glutamina até 24 g/l.
• Elementos traços e vitaminas: demonstrou-se estabilidade com o uso de produtos disponíveis no mercado que contenham uma grande quantidade de elementos traços e vitaminas (por exemplo, Tracutil, Cernevit) até a dose padrão recomendada pelo fabricante do produto.

Informações detalhadas sobre os aditivos mencionados acima e os prazos de validade dessas misturas podem ser obtidas a pedido do fabricante.
Preparação para infusão
Antes da infusão, a emulsão deve ser aquecida à temperatura ambiente.
Remova a tampa de alumínio da porta de infusão (Fig. 7) e conecte o conjunto de infusão (Fig. 8). Deve-se usar um conjunto de infusão sem orifício de ventilação ou fechá-lo se estiver usando um conjunto com orifício. Pendure o saco no suporte de infusão (Fig. 9) e realize a infusão com técnica padrão.

Apenas para uso único. Após o uso, o pacote e os resíduos não utilizados do produto devem ser descartados.
Todos os resíduos não utilizados do produto ou seus resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
Não se deve reconectar sacos parcialmente usados.
Se for necessário o uso de filtros, devem ser filtros permeáveis a gorduras (tamanho de poros ≥ 1,2 µm).
Prazo de validade após a abertura do saco externo e após a mistura do conteúdo do saco
Demonstrou-se estabilidade química e físico-química antes do uso da mistura de aminoácidos, glicose e gordura por um período de 7 dias a uma temperatura de 2-8°C e por mais 2 dias a uma temperatura de 25°C.
Prazo de validade após a adição de substâncias adicionais compatíveis
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a adição de aditivos. Se o produto não for usado imediatamente após a adição de aditivos, a responsabilidade pelo prazo de armazenamento e condições de armazenamento antes do uso é do usuário.
Após a primeira abertura (perfuração da porta de infusão)
A emulsão deve ser usada imediatamente após a abertura do recipiente.
O medicamento Omegaflex especial sem eletrólitos não deve ser misturado com outros medicamentos para os quais não tenha sido demonstrada compatibilidade.
Devido ao risco de pseudoaglutinação do medicamento Omegaflex especial sem eletrólitos, não deve ser administrado simultaneamente com sangue através do mesmo conjunto de infusão.