Omegaflex plus

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Omegaflex plus

Emulsão para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Omegaflex plus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omegaflex plus
• 3. Como tomar o medicamento Omegaflex plus
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Omegaflex plus
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Omegaflex plus e para que é utilizado

O medicamento Omegaflex plus contém líquidos e substâncias chamadas aminoácidos, eletrólitos e ácidos graxos, que são necessários para o crescimento do organismo ou para a recuperação. Também contém calorias na forma de carboidratos e gorduras.
O medicamento Omegaflex plus é indicado para uso em adultos, jovens e crianças com mais de dois anos de idade.
O paciente recebe o medicamento Omegaflex plus quando não pode ingerir alimentos normalmente. Isso pode ocorrer em muitas situações, por exemplo, quando o paciente está se recuperando de uma cirurgia, lesões ou queimaduras, ou quando não pode absorver alimentos do estômago e intestinos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Omegaflex plus

Quando não tomar o medicamento Omegaflex plus

• se o paciente tiver alergia a qualquer substância ativa, ovos, amendoins, soja ou peixe ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas com menos de dois anos de idade.

O medicamento Omegaflex plus não deve ser tomado também se o paciente tiver algum dos seguintes estados:

• distúrbios circulatórios graves, como distúrbios que ocorrem em choque ou colapso;
• ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• distúrbios graves de coagulação sanguínea, risco de sangramento (coagulopatia grave, trombocitopenia);
• obstrução dos vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos ou gordura (embolia);
• insuficiência hepática grave;
• distúrbios do fluxo biliar (colestase intra-hepática);
• insuficiência renal grave, na ausência de terapia de substituição renal;
• distúrbios do equilíbrio eletrolítico do organismo;
• falta de líquidos ou excesso de água no organismo;
• edema pulmonar;
• insuficiência cardíaca grave;
• certos distúrbios metabólicos, como:
• quantidade excessiva de lipídios (gorduras) no sangue,
• distúrbios congênitos do metabolismo de aminoácidos,
• nível de açúcar no sangue anormalmente alto, que requer a administração de mais de 6 unidades de insulina por hora,
• distúrbios metabólicos que podem ocorrer após cirurgias ou lesões,
• coma de origem desconhecida,
• falta de oxigênio nos tecidos,
• nível anormalmente alto de substâncias ácidas no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Omegaflex plus, deve discutir com o médico.
Deve informar o médico se:

• o paciente tiver distúrbios cardíacos, hepáticos ou renais;
• o paciente tiver certos distúrbios metabólicos, como diabetes, níveis anormais de gorduras no sangue e distúrbios do equilíbrio de líquidos e sais ou do equilíbrio ácido-básico.

Durante o tratamento com este medicamento, o paciente será monitorado de perto para detectar sinais precoces de reação alérgica (como febre, calafrios, erupções cutâneas ou dificuldade respiratória).
Para garantir que o organismo do paciente processe corretamente as substâncias nutricionais administradas,
serão realizadas observações e exames adicionais, como vários exames de amostras de sangue.
A equipe médica também tomará medidas para garantir que as necessidades do organismo em líquidos e eletrólitos sejam atendidas. Além do medicamento Omegaflex plus, o paciente também receberá outras substâncias nutricionais para atender às necessidades completas do seu organismo.

Crianças

Este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas com menos de dois anos de idade.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Omegaflex plus pode interagir com alguns outros medicamentos. Deve informar o médico se o paciente está tomando ou recebeu algum dos seguintes medicamentos:

• insulina;
• heparina;
• medicamentos que previnem a coagulação sanguínea indesejada, como a warfarina ou outros derivados da cumarina;
• medicamentos que melhoram a produção de urina (diuréticos);
• medicamentos usados no tratamento da hipertensão ou doenças cardíacas (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II);
• medicamentos usados no tratamento de transplantes de órgãos, como a ciclosporina e o tacrolimo;
• medicamentos usados no tratamento de inflamações (corticosteroides);
• preparações hormonais que afetam o equilíbrio de líquidos (hormônio adrenocorticótropo [ACTH]).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. Se a paciente estiver grávida, receberá este medicamento apenas se o médico considerar que é absolutamente necessário para a sua recuperação. Não há dados sobre o uso do medicamento Omegaflex plus em mulheres grávidas.
Não é recomendado amamentar enquanto se está tomando nutrição parenteral.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento é geralmente administrado a pacientes imobilizados, por exemplo, em um hospital ou clínica, o que exclui a condução de veículos e a operação de máquinas. No entanto, o próprio medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Omegaflex plus contém sódio

O medicamento contém 0,931 mg/ml de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 0,047% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
A dose diária máxima recomendada deste medicamento contém 2607 mg de sódio (contido no sal de cozinha). Isso corresponde a 130% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Se for necessário administrar um ou mais sacos por dia por um período prolongado, os pacientes, especialmente aqueles que controlam o teor de sódio na dieta, devem consultar um médico ou farmacêutico.

3. Como tomar o medicamento Omegaflex plus

Este medicamento é administrado por infusão intravenosa (gotejamento), ou seja, por um tubo fino diretamente na veia. Este medicamento será administrado apenas por uma das veias grandes (centrais). O tempo de infusão recomendado para um saco de emulsão para nutrição parenteral é de no máximo 24 horas.
O médico decidirá quanto deste medicamento o paciente precisa e por quanto tempo precisará do tratamento com este medicamento.

Uso em crianças

Este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas com menos de 2 anos de idade.
O médico decidirá quanto deste medicamento a criança precisa e por quanto tempo precisará do tratamento com este medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Omegaflex plus

Se o paciente receber uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, pode ocorrer um conjunto de sintomas chamado de síndrome de sobrecarga e podem ocorrer os seguintes sintomas:

• excesso de líquidos e distúrbios eletrolíticos;
• edema pulmonar;
• perda de aminoácidos na urina e distúrbios do equilíbrio de aminoácidos;
• vômitos, náuseas;
• calafrios;
• nível alto de açúcar no sangue;
• glicose na urina;
• falta de líquidos;
• nível muito alto de componentes sanguíneos do que o normal (hiperosmolaridade);
• distúrbios ou perda de consciência devido ao nível muito alto de açúcar no sangue;
• aumento do fígado (hepatomegalia) com ou sem icterícia;
• aumento do baço (esplenomegalia);
• acúmulo de gordura nos órgãos internos;
• resultados anormais de testes de função hepática;
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia);
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia);
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia);
• aumento do número de reticulócitos (reticulocitose);
• destruição de glóbulos vermelhos (hemólise);
• sangramento ou tendência a sangramento;
• distúrbios da coagulação sanguínea (que podem ser detectados por alterações no tempo de sangramento, tempo de coagulação, tempo de protrombina, etc.);
• febre;
• nível alto de gorduras no sangue;
• perda de consciência.

Se ocorrer algum desses sintomas, a infusão deve ser interrompida imediatamente.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Os efeitos secundários abaixo podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, o paciente deve informar imediatamente o médico, que interromperá a administração do medicamento:

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)

• reações alérgicas, como reações cutâneas, dificuldade respiratória, inchaço dos lábios, boca e garganta, distúrbios respiratórios.

Outros efeitos secundários:

Não muito comum (pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• náuseas, vômitos, perda de apetite.

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• aumento da tendência de coagulação sanguínea,
• coloração azulada da pele,
• dificuldade respiratória,
• dor de cabeça,
• ondas de calor,
• vermelhidão da pele (rubor),
• suor,
• calafrios,
• sensação de frio,
• febre alta,
• sonolência,
• dor no peito, nas costas, dor óssea ou na região lombar,
• diminuição ou aumento da pressão sanguínea.

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):

• níveis anormalmente altos de gorduras ou açúcar no sangue,
• níveis anormalmente altos de substâncias ácidas no sangue,
• quantidade excessiva de gorduras pode levar a um conjunto de sintomas chamado de síndrome de sobrecarga. Mais informações estão disponíveis no ponto 3 "Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Omegaflex plus". Os sintomas geralmente desaparecem após a interrupção da infusão.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia),
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
• distúrbios do fluxo biliar (colestase).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Omegaflex plus

O medicamento deve ser armazenado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Não congelar. Se o medicamento for congelado acidentalmente, o saco deve ser descartado.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar o saco em um saco de proteção externo para protegê-lo da luz.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Omegaflex plus

As substâncias ativas desta emulsão pronta para uso são:

Os outros componentes são ácido cítrico monohidratado (para ajustar o pH), fosfolipídios de gema de ovo para injeção, glicerol, oleato de sódio, alfa-tocoferol, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Omegaflex plus e o que o pacote contém

O produto pronto para uso é uma emulsão para infusão, ou seja, é uma emulsão administrada por um tubo fino na veia.
O medicamento Omegaflex plus é fornecido em sacos flexíveis tricâmara que contêm:

• 1250 ml (500 ml de solução de aminoácidos + 250 ml de emulsão lipídica + 500 ml de solução de glicose)

• 1875 ml (750 ml de solução de aminoácidos + 375 ml de emulsão lipídica + 750 ml de solução de glicose)
• 2500 ml (1000 ml de solução de aminoácidos + 500 ml de emulsão lipídica + 1000 ml de solução de glicose)

Figura A
Figura B
Figura A: O saco multicâmara é embalado em um saco de proteção externo. Entre o saco interno e externo, há um absorvedor de oxigênio e um indicador de oxigênio. O pacote com o absorvedor de oxigênio é feito de material neutro e contém hidróxido de ferro.
Figura B: A câmara superior contém a solução de glicose, a câmara média - a emulsão lipídica, e a câmara inferior - a solução de aminoácidos.
As soluções de glicose e aminoácidos são transparentes, incolores ou de cor amarela clara. A emulsão lipídica é branca leitosa.
As câmaras superior e média podem ser conectadas à câmara inferior, abrindo as soldas internas.
Diferentes tamanhos de embalagens são fornecidos em caixas de cartão que contêm cinco sacos.
Tamanhos de embalagens: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml e 5 x 2500 ml
Nem todos os tamanhos de embalagens precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Alemanha

Telefone: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, o paciente deve contatar o representante do responsável pelo medicamento em Portugal:
Aesculap Chifa, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3 - 1.º Dto.
1200-243 Lisboa
Telefone: +351 21 351 96 00
Fax: +351 21 351 96 09
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria
Nutriflex Omega plus B.Braun Emulsion zur Infusion
Bélgica
Nutriflex Omega plus 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie
Bulgária
Nutriflex Omega 38/120 emulsion for infusion
Croácia
Nutriflex Omega 38/120 plus emulzija za infuziju
República Checa
Nutriflex Omega plus 38/120
Dinamarca
Nutriflex Omega Plus
Finlândia
Nutriflex Omega 38/120/40 infuusioneste, emulsio
França
MEDNUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion
Alemanha
NuTRIflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion
Grécia
Nutriflex Omega 38/120 plus
Irlanda
Omeflex plus emulsion for infusion
Itália
Omegaflex AA38/G120 emulsione per infusione
Luxemburgo
NuTRIflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion
Países Baixos
Nutriflex Omega plus 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie
Noruega
Nutriflex Omega Plus infusjonsvæske, emulsjon
Polónia
Omegaflex plus
Portugal
Nutriflex Omega 38/120 P emulsão para perfusão
Roménia
NuTRIflex Omega Plus novo emulsie perfuzabilă
Eslováquia
Nutriflex Omega plus 38/120
Espanha
Nutriflex Omega 38/120 plus emulsión para perfusión
Suécia
Nutriflex Omega 38/120/40 infusionsvätska, emulsion
Reino Unido (Irlanda do Norte)
Omeflex plus emulsion for infusion

Data da última atualização do folheto: 2024-01-19 __________________________________________________________________________

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Antes de usar os produtos para nutrição parenteral, deve-se verificar visualmente se há algum dano, alteração de cor e instabilidade da emulsão.
Não se deve usar sacos danificados. O saco externo e interno, bem como as soldas entre as câmaras, devem estar intactos. O produto deve ser usado apenas se as soluções de aminoácidos e glicose forem transparentes e incolores ou de cor amarela clara, e a emulsão lipídica for homogênea e branca leitosa. Não use se as soluções contiverem partículas sólidas.
Após a mistura do conteúdo das três câmaras, não use se a emulsão apresentar descoloração ou sinais de separação de fases (gotículas de óleo, camada de óleo). Se a emulsão apresentar descoloração ou sinais de separação de fases, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Antes de abrir o saco externo, verifique a cor do indicador de oxigênio (ver Figura A). Não use se o indicador de oxigênio tiver mudado de cor para rosa. Use apenas se o indicador de oxigênio for amarelo.
Preparação da emulsão misturada
Deve-se seguir estritamente as regras de procedimento asséptico.
Abertura: Rasgue o saco externo, começando pelas incisões (Fig. 1). Retire o saco interno do pacote de proteção. Descarte o pacote externo, o indicador de oxigênio e o absorvedor de oxigênio.

Verifique visualmente o saco interno para detectar qualquer vazamento.
Se o saco estiver vazando, descarte-o, pois não se pode garantir a esterilidade.
Mistura do conteúdo do saco e adição de substâncias adicionais
Para abrir as câmaras e misturar seu conteúdo, dobre o saco com as duas mãos, começando pela abertura da solda que separa a câmara superior (glicose) e a câmara inferior (aminoácidos) (Fig. 2).

Em seguida, continue pressionando para abrir a solda que separa a câmara média (gorduras) e a câmara inferior (Fig. 3).

Ao misturar o conteúdo de todas as câmaras e remover a folha de alumínio (Fig. 3A), é possível adicionar aditivos compatíveis pelo porto de administração de medicamentos (fig. 4). Misture bem o conteúdo (Fig. 5) e verifique visualmente a mistura (Fig. 6). A mistura é uma emulsão homogênea e branca leitosa. Não são permitidos quaisquer sinais de separação de fases da emulsão.

• 5) e verifique visualmente a mistura (Fig. 6). A mistura é uma emulsão homogênea e branca leitosa. Não são permitidos quaisquer sinais de separação de fases da emulsão.

O medicamento Omegaflex plus pode ser misturado com os seguintes aditivos até os limites máximos de concentração ou quantidade máxima de aditivos após a suplementação. As misturas resultantes são estáveis por um período de 7 dias a uma temperatura de 2°C a 8°C e por mais 2 dias a uma temperatura de 25°C.

• Eletrólitos: deve-se considerar os eletrólitos já presentes no saco; na mistura tricâmara, foi demonstrada estabilidade até uma quantidade total de 200 mmol/l de sódio + potássio (juntos), 9,6 mmol/l de magnésio e 6,4 mmol/l de cálcio.
• Fosfato: foi demonstrada estabilidade até uma concentração máxima de 20 mmol/l de fosfato inorgânico.
• Alanil-glutamina até 24 g/l.
• Elementos traços e vitaminas: foi demonstrada estabilidade com o uso de produtos disponíveis no mercado que contenham uma grande quantidade de elementos traços e vitaminas (por exemplo, Tracutil, Cernevit) até a dose padrão recomendada pelo fabricante do produto de elementos traços.

Informações detalhadas sobre os aditivos mencionados acima e os prazos de validade dessas misturas podem ser obtidas a pedido do fabricante.
Preparação para infusão
Antes da infusão, a emulsão deve ser aquecida à temperatura ambiente.
Remova a tampa de alumínio do porto de infusão (Fig. 7) e conecte o conjunto de infusão (Fig.8). Deve-se usar um conjunto de infusão sem orifício de ventilação ou fechá-lo se estiver usando um conjunto com orifício. Pendure o saco no suporte de infusão (Fig. 9) e proceda com a infusão padrão.

Apenas para uso único. Após o uso, descarte o pacote e os resíduos não utilizados do produto.
Os resíduos não utilizados do produto ou seus resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
Não se deve reconectar sacos parcialmente usados.
Se for necessário usar filtros, devem ser filtros permeáveis a gorduras (tamanho de poro ≥ 1,2 µm).
Prazo de validade após a abertura do saco externo e após a mistura do conteúdo do saco
Foi demonstrada estabilidade química e físico-química antes do uso da mistura de aminoácidos, glicose e gordura por um período de 7 dias a uma temperatura de 2°C a 8°C e por mais 2 dias a uma temperatura de 25°C.
Prazo de validade após a adição de substâncias adicionais compatíveis
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a adição de aditivos. Se o produto não for usado imediatamente após a adição de aditivos, a responsabilidade pelo período de armazenamento e condições de armazenamento antes do uso é do usuário.
Após a primeira abertura (perfuração do porto de infusão)
A emulsão deve ser usada imediatamente após a abertura do pacote.
O medicamento Omegaflex plus não deve ser misturado com outros medicamentos para os quais não foi demonstrada compatibilidade.
Devido ao risco de pseudoaglutinação do medicamento Omegaflex plus, não deve ser administrado simultaneamente com sangue pelo mesmo conjunto de infusão.