Omegaflex peri

Folheto informativo: informação para o utilizador

Omegaflex peri

Emulsão para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• –Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• –Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• –Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• –Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Omegaflex peri e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Omegaflex peri
• 3. Como tomar Omegaflex peri
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Omegaflex peri
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Omegaflex peri e para que é utilizado

Omegaflex peri contém líquidos e substâncias chamadas aminoácidos, eletrólitos e ácidos gordos, que são necessários para o crescimento do organismo ou para a recuperação. Contém também calorias na forma de carboidratos e gorduras.
Omegaflex peri é indicado para uso em crianças com mais de dois anos, adolescentes e adultos.
O doente recebe Omegaflex peri se não puder comer normalmente. Isso pode acontecer em muitas situações, por exemplo, quando o doente está se recuperando de uma cirurgia, lesões ou queimaduras, ou quando não consegue absorver alimentos do estômago e intestinos.

2. Informações importantes antes de tomar Omegaflex peri

Quando não tomar Omegaflex peri

• –se o doente tiver alergia a qualquer substância ativa, a ovos, amendoins, soja, peixe ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• –este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, bebês e crianças pequenas com menos de dois anos.

Omegaflex peri também não deve ser usado se o doente tiver algum dos seguintes estados:

• distúrbios circulatórios graves, como distúrbios que ocorrem em choque ou colapso;
• ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• distúrbios graves de coagulação do sangue, risco de sangramento (coagulopatia grave, doenças hemorrágicas graves);
• obstrução dos vasos sanguíneos por coágulos de sangue ou gordura (trombose);
• insuficiência hepática grave;
• distúrbios do fluxo da bile (colestase intra-hepática);
• insuficiência renal grave, a menos que o doente esteja a receber terapia de substituição renal;
• distúrbios do equilíbrio eletrolítico do organismo;
• falta de líquidos ou excesso de água no organismo;
• edema pulmonar (edema pulmonar);
• insuficiência cardíaca grave;
• certos distúrbios metabólicos, como:
• –excesso de lipídios (gorduras) no sangue,
• –distúrbios congénitos do metabolismo de aminoácidos,
• –nível de açúcar no sangue anormalmente alto, que exige a administração de mais de 6 unidades de insulina por hora,
• –distúrbios do metabolismo que podem ocorrer após cirurgias ou lesões,
• –coma de causa desconhecida,
• –suprimento inadequado de oxigênio aos tecidos,
• –nível anormalmente alto de substâncias ácidas no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Omegaflex peri, deve discutir com o médico.
Deve informar o médico se:

• o doente tiver distúrbios cardíacos, hepáticos ou renais;
• o doente tiver certos distúrbios metabólicos, como diabetes, níveis anormalmente altos de gorduras no sangue e distúrbios do equilíbrio de líquidos e sais ou do equilíbrio ácido-básico.

Durante o tratamento com este medicamento, o doente será monitorizado de perto para detectar sinais precoces de reação alérgica (como febre, calafrios, erupções cutâneas ou dificuldade respiratória).
Para garantir que o organismo do doente esteja a processar os nutrientes administrados corretamente,
serão realizados exames adicionais e monitorização, como vários exames de amostras de sangue.
A equipe médica também tomará medidas para garantir que as necessidades de líquidos e eletrólitos do organismo sejam atendidas. Além de Omegaflex peri, o doente também receberá outros nutrientes para atender às necessidades completas do seu organismo.

Crianças

Este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, bebês e crianças pequenas com menos de dois anos.

Omegaflex peri e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Omegaflex peri pode interagir com alguns outros medicamentos. Deve informar o médico se estiver a tomar ou recebeu algum dos seguintes medicamentos:

• insulina;
• heparina;
• medicamentos que previnem a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros derivados da cumarina;
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos);
• medicamentos usados para tratar a hipertensão ou doenças cardíacas (inibidores da ECA, antagonistas do receptor da angiotensina II);
• medicamentos usados em transplantes de órgãos, como a ciclosporina e o tacrolimo;
• medicamentos usados para tratar inflamações (corticosteroides);
• preparações hormonais que afetam o equilíbrio de líquidos (hormônio adrenocorticotrópico [ACTH]).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Se a paciente estiver grávida, receberá este medicamento apenas se o médico considerar que é absolutamente necessário para o seu tratamento. Não há dados sobre o uso de Omegaflex peri em mulheres grávidas.
Não se recomenda a amamentação em mães que recebem nutrição parenteral.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento é geralmente administrado a doentes acamados em hospitais ou clínicas, o que exclui a condução de veículos e a operação de máquinas. No entanto, o próprio medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omegaflex peri contém sódio

O medicamento contém 0,931 mg/ml de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 0,047% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Se for necessário usar um ou mais sacos por dia durante um período prolongado, os doentes, especialmente aqueles que controlam o teor de sódio na dieta, devem consultar o médico ou farmacêutico.

3. Como tomar Omegaflex peri

Este medicamento é administrado por infusão intravenosa (gotejamento), ou seja, por um tubo fino diretamente na veia. Este medicamento será administrado por uma das veias menores (periféricas) ou maiores (centrais). O tempo de infusão recomendado para um saco de emulsão para nutrição parenteral é de até 24 horas.
O médico decidirá quanto deste medicamento o doente precisa e por quanto tempo precisará do tratamento com este medicamento.

Uso em crianças

Este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, bebês e crianças pequenas com menos de 2 anos.
O médico decidirá quanto deste medicamento a criança precisa e por quanto tempo precisará do tratamento com este medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada de Omegaflex peri

Se o doente receber uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, pode ocorrer um conjunto de sintomas conhecido como síndrome de sobrecarga e podem ocorrer os seguintes sintomas:

• excesso de líquidos e distúrbios eletrolíticos;
• edema pulmonar (edema pulmonar);
• perda de aminoácidos na urina e distúrbios do equilíbrio de aminoácidos;
• vômitos, náuseas;
• calafrios;
• aumento do nível de açúcar no sangue;
• glicose na urina;
• falta de líquidos;
• nível muito alto de componentes sanguíneos do que o normal (hiperosmolaridade);
• distúrbios ou perda de consciência devido a um nível muito alto de açúcar no sangue;
• aumento do fígado (hepatomegalia) com ou sem icterícia;
• aumento do baço (esplenomegalia);
• acúmulo de gordura nos órgãos internos;
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia);
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia);
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia);
• aumento do número de reticulócitos (reticulocitose);
• destruição de glóbulos vermelhos (hemólise);
• sangramento ou tendência ao sangramento;
• distúrbios da coagulação do sangue (que podem ser detectados por alterações no tempo de sangramento, tempo de coagulação, tempo de protrombina, etc.);
• febre;
• aumento do nível de gorduras no sangue;
• perda de consciência.

Se ocorrer algum desses sintomas, a infusão deve ser interrompida imediatamente.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Omegaflex peri pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Os efeitos não desejados abaixo podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico imediatamente, que interromperá a administração do medicamento ao doente:

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• reações alérgicas, como reações cutâneas, dificuldade respiratória, inchaço dos lábios, boca e garganta, distúrbios respiratórios.

Outros efeitos não desejados:

Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• irritação ou inflamação das veias (flebite, tromboflebite)

Incomum (pode ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• náuseas, vômitos, perda de apetite

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• aumento da tendência à coagulação do sangue,
• coloração azulada da pele,
• dificuldade respiratória,
• dor de cabeça,
• ondas de calor,
• vermelhidão da pele (rubor),
• sudorese,
• calafrios,
• sensação de frio,
• febre alta,
• sonolência,
• dor no peito, nas costas, nos ossos ou na região lombar,
• diminuição ou aumento da pressão arterial.

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• nível anormalmente alto de gorduras ou açúcar no sangue,
• nível anormalmente alto de substâncias ácidas no sangue,
• quantidade excessiva de gorduras pode levar a um conjunto de sintomas conhecido como síndrome de sobrecarga de gorduras. Mais informações estão disponíveis na secção 3 "Uso de dose maior do que a recomendada de Omegaflex peri". Os sintomas geralmente desaparecem após a interrupção da infusão.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia),
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
• distúrbios do fluxo da bile (colestase).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerónimo de Lacerda, n.º 15, 1400-207 Lisboa
Telefone: 21 798 77 00
Fax: 21 798 77 09
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Omegaflex peri

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não congelar. Se ocorrer congelamento acidental, o saco deve ser descartado.
Conservar o saco no invólucro externo protetor para proteger da luz.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Omegaflex peri

As substâncias ativas da mistura pronta para uso são:

Os outros componentes são: ácido cítrico monohidratado (para ajustar o pH), fosfolipídios de ovo para injeção, glicerol, oleato de sódio, alfa-tocoferol, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é Omegaflex peri e que contenha o pacote

O produto pronto para uso é uma emulsão para infusão, ou seja, é uma emulsão administrada por um tubo fino diretamente na veia.
Omegaflex peri é fornecido em sacos flexíveis tricâmara que contêm:

• –1250 ml (500 ml de solução de aminoácidos + 250 ml de emulsão gordurosa + 500 ml de solução de glicose)
• –1875 ml (750 ml de solução de aminoácidos + 375 ml de emulsão gordurosa + 750 ml de solução de glicose)
• –2500 ml (1000 ml de solução de aminoácidos + 500 ml de emulsão gordurosa + 1000 ml de solução de glicose)

Figura A
Figura B
Figura A: O saco tricâmara está embalado em um saco externo protetor. Entre o saco interno e externo, há um absorvedor de oxigênio e um indicador de oxigênio; o pacote com absorvedor de oxigênio é feito de material neutro e contém hidróxido de ferro.
Figura B: A câmara superior contém a solução de glicose, a câmara intermediária contém a emulsão gordurosa e a câmara inferior contém a solução de aminoácidos.
A solução de glicose e a solução de aminoácidos são transparentes e incolores ou de cor amarela pálida.
A emulsão gordurosa é branca leitosa.
As câmaras superior e intermediária podem ser conectadas à câmara inferior, abrindo as soldas internas.
Diferentes tamanhos de embalagens são fornecidos em caixas de cartão que contêm cinco sacos.
Tamanhos de embalagens: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml e 5 x 2500 ml
Nem todos os tamanhos de embalagens precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Alemanha

Telefone:
+49-5661-71-0
Fax:
+49-5661-71-4567

Fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:
B. Braun Medical, Lda.
Rua do Centro Empresarial, n.º 13, 3.º andar, fração B
2790-138 Carnaxide
Telefone: +351 21 424 36 00
Fax: +351 21 424 36 09
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte)

sob as seguintes denominações:

Alemanha
Nutriflex Omega peri B.Braun Emulsion zur Infusion
Bélgica
Nutriflex Omega peri, 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie
Bulgária
Nutriflex Omega peri emulsion for infusion
Croácia
Nutriflex Omega peri emulzija za infuziju
Chipre
Nutriflex Omega peri
República Checa
Nutriflex Omega peri
Dinamarca
Nutriflex Omega Peri
Estónia
Nutriflex Omega peri infusiooniemulsioon
Finlândia
Nutriflex Omega 32/64/40 perifer infuusioneste, emulsio
França
PERINUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion
Alemanha
NuTRIflex Omega peri novo Emulsion zur Infusion
Grécia
Nutriflex Omega peri
Irlanda
Omeflex peri emulsion for infusion
Itália
Nutriplus Omega AA32/G64
Lituânia
Nutriflex Omega peri infuzinė emulsija
Luxemburgo
NuTRIflex Omega peri novo Emulsion zur Infusion
Letónia
Nutriflex Omega peri emulsija infūzijām
Países Baixos
Nutriflex Omega peri 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie
Noruega
Nutriflex Omega Peri infusjonsvæske, emulsjon
Polónia
Omegaflex peri
Portugal
Nutriflex Omega peri emulsão para perfusão
Roménia
NuTRIflex Omega Peri novo emulsie perfuzabilă
Eslováquia
Nutriflex Omega peri
Eslovénia
Nutriflex Omega peri 32/64 emulzija za infundiranje
Espanha
Omegaflex peri emulsión para perfusión
Suécia
Nutriflex 32/64/40 perifer infusionsvätska, emulsion
Reino Unido (Irlanda do Norte) Omeflex peri emulsion for infusion

Data da última revisão do folheto: 2024-01-19 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
Antes de usar os produtos para nutrição parenteral, deve-se verificar visualmente se há algum dano, alteração de cor e instabilidade da emulsão.
Não usar sacos danificados. O saco externo e interno, bem como as soldas entre as câmaras, devem estar intactos. O produto deve ser usado apenas se as soluções de aminoácidos e glicose forem transparentes e incolores ou de cor amarela pálida, e a emulsão gordurosa for homogênea e branca leitosa. Não usar se as soluções contiverem partículas sólidas.
Após a mistura do conteúdo das três câmaras e a remoção da tampa de alumínio (Fig. 4), podem ser adicionados aditivos compatíveis através do porto para administração de medicamentos (fig. 5). Misturar bem o conteúdo (Fig. 6) e verificar visualmente a mistura (Fig. 7). A mistura é uma emulsão branca leitosa homogênea do tipo óleo em água. Não são permitidos quaisquer sinais de separação de fases da emulsão.

Omegaflex peri pode ser misturado com os seguintes aditivos até os limites superiores de concentração ou quantidade máxima de aditivos após a suplementação. As misturas resultantes são estáveis por um período de 7 dias a uma temperatura de +2°C a +8°C mais 2 dias a 25°C.

• Eletrólitos: deve-se levar em conta os eletrólitos já presentes no saco; na mistura tricâmara, demonstrou-se estabilidade até uma quantidade total de 200 mmol/l de sódio + potássio (juntos), 9,6 mmol/l de magnésio e 6,4 mmol/l de cálcio.
• Fosfato: demonstrou-se estabilidade até uma concentração máxima de 20 mmol/l de fosfato inorgânico.
• Alanil-glutamina até 24 g/l.
• Elementos traços e vitaminas: demonstrou-se estabilidade com produtos disponíveis no mercado que contenham uma grande quantidade de elementos traços e vitaminas (por exemplo, Tracutil, Cernevit) até a dose padrão recomendada pelo fabricante do produto de elementos traços.

Informações detalhadas sobre os aditivos acima mencionados e os prazos de validade dessas misturas podem ser obtidas a pedido do fabricante.
Preparação para a infusão
Antes da infusão, a emulsão deve ser aquecida à temperatura ambiente.
Remover a tampa de alumínio do porto de infusão (Fig. 8) e conectar o conjunto de infusão (Fig. 9). Deve-se usar um conjunto de infusão sem orifício de ventilação ou fechar o orifício de ventilação se estiver usando um conjunto com orifício. Pendurar o saco no suporte de infusão (Fig. 10) e realizar a infusão com técnica padrão.

Apenas para uso único. Após o uso, deve-se descartar o pacote e os resíduos não utilizados do produto.
Os resíduos não utilizados do medicamento ou seus resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
Não se deve reconectar sacos parcialmente usados.
Se for necessário usar filtros, devem ser filtros permeáveis a gorduras (tamanho de poros ≥ 1,2 µm).
Prazo de validade após a abertura do saco externo e após a mistura do conteúdo do saco
Demonstrou-se estabilidade química e fisicoquímica da mistura de aminoácidos, glicose e gordura antes do uso por um período de 7 dias a uma temperatura de 2-8°C e por mais 2 dias a 25°C.
Prazo de validade após a adição de substâncias adicionais compatíveis
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a adição de aditivos. Se o produto não for usado imediatamente após a adição de aditivos, a responsabilidade pelo prazo de armazenamento e condições de armazenamento antes do uso é do utilizador.
Após a primeira abertura (perfuração do porto de infusão)
A emulsão deve ser usada imediatamente após a abertura do pacote.
O medicamento Omegaflex peri não deve ser misturado com outros medicamentos para os quais não tenha sido demonstrada compatibilidade.
Devido ao risco de pseudoaglutinação do medicamento Omegaflex peri, não deve ser administrado simultaneamente com sangue pelo mesmo conjunto de infusão.