Olvit D3

Folheto informativo para o doente

OlVit D, 14 400 IU/ml, gotas orais, solução

Colecalciferol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é OlVit D e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento OlVit D
• 3. Como tomar OlVit D
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar OlVit D
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é OlVit D e para que é utilizado

OlVit D contém a substância ativa colecalciferol (vitamina D).
OlVit D é utilizado:

• na prevenção e tratamento da deficiência de vitamina D;
• no tratamento da raquitismo (uma condição que afeta o desenvolvimento ósseo em crianças);
• como suplemento ao tratamento adequado da osteoporose em doentes com risco de deficiência de vitamina D.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento OlVit D

Quando não tomar o medicamento OlVit D

• se o doente for alérgico ao colecalciferol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doenças que levam a níveis elevados de cálcio no sangue ou a uma excreção aumentada de cálcio na urina [por exemplo, durante o tratamento com certos medicamentos (derivados da benzotiazina) ou quando o doente está imobilizado];
• se o doente tiver cálculos renais que contenham cálcio ou tendência para formar tais cálculos;
• se o doente tiver níveis elevados de vitamina D;
• se o doente tiver aterosclerose (endurecimento das artérias) grave;
• se o doente tiver disfunção renal grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento OlVit D, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento OlVit D:

• se o doente estiver a tomar certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (por exemplo, glicosídeos cardíacos) ou diuréticos tiazídicos;
• se o doente tiver disfunção renal, nesse caso, o médico recomendará a monitorização dos níveis de cálcio e fosfatos no sangue, deve considerar o risco de calcificação de tecidos moles;
• em caso de disfunção renal grave, não se deve utilizar o colecalciferol, nesse caso, o médico recomendará a suplementação com outro preparado de vitamina D;
• se o doente tiver sarcoidose (doença de Boeck), existe o risco de aumento da produção de formas ativas de vitamina D;
• em caso de perda de massa óssea devido à falta de atividade (por exemplo, em doentes imobilizados), existe um risco aumentado de níveis elevados de cálcio no sangue.

Em caso de tratamento de longa duração, o médico recomendará a monitorização regular dos níveis de cálcio no sangue
e na urina, bem como verificará a função renal. Se necessário, o médico pode recomendar a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
Níveis elevados de hormônios paratiroideanos podem aumentar o metabolismo da vitamina D, o que aumenta
a necessidade de vitamina D.
Doses adicionais de vitamina D só devem ser tomadas sob estrita supervisão médica.

Crianças e jovens

Deve evitar a administração de outros produtos que contenham vitamina D, especialmente em lactentes.
Em caso de dúvida, o médico decidirá sobre a administração adicional de alimentos enriquecidos
com vitamina ou alimentos para lactentes e medicamentos que contenham vitamina D.

OlVit D e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é especialmente importante se
o doente estiver a tomar:

• rifampicina ou isoniazida (medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose);
• certos medicamentos que afetam o coração (glicosídeos cardíacos): podem causar efeitos prejudiciais por aumentar os níveis de cálcio no sangue (risco de arritmia), é necessário um controlo médico rigoroso, incluindo possíveis exames eletrocardiográficos (ECG) e controlo dos níveis de cálcio no sangue;
• diuréticos tiazídicos: aumentam o risco de níveis elevados de cálcio no sangue devido à redução da excreção de cálcio na urina, nesse caso, o médico recomendará exames regulares dos níveis de cálcio no sangue;
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona) ou certos hormônios da corticosteroides (glicocorticosteroides, "cortisona"): podem aumentar a necessidade de vitamina D;
• medicamentos utilizados para reduzir os níveis de gordura no sangue (por exemplo, orlistate e colestiramina): podem reduzir a absorção da vitamina D no intestino;
• medicamentos que contenham magnésio (por exemplo, antiácidos): não devem ser tomados durante o tratamento com o medicamento OlVit D, pois podem causar níveis elevados de magnésio no sangue (hipermagnesemia);
• medicamentos que contenham alumínio (medicamentos utilizados no tratamento da azia).

OlVit D com alimentos e bebidas

Deve ter cuidado ao consumir alimentos enriquecidos com vitaminas ou
alimentos para lactentes.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que pode estar grávida ou quando planeia ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se o médico prescrever OlVit D a uma paciente grávida, deve seguir rigorosamente a dosagem prescrita, pois a sobredosagem de vitamina D pode estar associada a um risco de deficiência física e mental, bem como doenças cardíacas e oculares no filho.
Amamentação
A vitamina D e seus metabolitos passam para o leite materno. Não foram observados efeitos prejudiciais nos lactentes amamentados. No entanto, deve considerar isso se o lactente também estiver a tomar vitamina D.

Condução de veículos e utilização de máquinas

OlVit D não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos
e utilizar máquinas.

3. Como tomar OlVit D

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dosagem é determinada pelo médico. A dose depende da indicação para o medicamento OlVit D.
Por isso, deve sempre seguir a dosagem prescrita pelo médico, independentemente de outros doentes terem recebido doses significativamente mais altas.
Se o médico não tiver prescrito de outra forma, a dose recomendada é:
Prevenção da deficiência de vitamina D
Geralmente, a dose diária é de:
Recém-nascidos, lactentes e crianças com idade entre a segunda semana de vida e 3 anos: 1-2 gotas.
Crianças com idade a partir de 4 anos e jovens: 1-3 gotas.
Adultos com idade entre 19 e 70 anos: 1-4 gotas.
Pessoas idosas, acima de 70 anos: 2-4 gotas.
Tratamento da raquitismo
A dose total necessária de vitamina D depende da gravidade da doença.
No início do tratamento da raquitismo, o tratamento começa com a administração de medicamentos com uma concentração mais elevada de vitamina D.
Em seguida, a dose geralmente utilizada é de 2 a 12 gotas por dia.
Tratamento da deficiência de vitamina D
Geralmente, a dose diária é de:
Crianças e jovens: 5 gotas por dia durante 6 semanas, seguidas de 1-3 gotas por dia.
Adultos com idade entre 19 e 70 anos e pessoas idosas, acima de 70 anos: 15 gotas por dia durante 8 semanas, seguidas de 3-5 gotas por dia.
Tratamento de suplementação da osteoporose em doentes com risco de deficiência de vitamina D

Geralmente, a dose diária é de:
Adultos com idade a partir de 19 anos: 2-4 gotas por dia ou 14-26 gotas por semana.
Modo de administração
OlVit D é administrado por via oral. É melhor administrar as gotas diretamente na boca ou, se necessário, em uma colher com uma pequena quantidade de líquido.
Se necessário, deve contactar um médico ou farmacêutico se o doente tiver a sensação de que
a ação do medicamento OlVit D é demasiado forte ou demasiado fraca.
Instruções de uso
Para obter o conteúdo, deve segurar a garrafa na vertical e bater levemente com o dedo na parte inferior da garrafa até que apareça a primeira gota.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de OlVit D

Em caso de sobredosagem do medicamento OlVit D, deve contactar um médico.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir: dor de cabeça, perda de apetite, fraqueza, perda de peso, distúrbios gastrointestinais (náuseas, vómitos, constipação), distúrbios do desenvolvimento, aumento da diurese, aumento da ingestão de líquidos, sintomas de paralisia, deficiência mental, aumento da pressão arterial e casos graves de arritmia cardíaca.
O médico avaliará a gravidade da sobredosagem e decidirá sobre o tratamento.

Omissão da dose de OlVit D

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com OlVit D

Não são conhecidos sintomas de abstinência.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
A vitamina D pode causar os seguintes efeitos não desejados, especialmente em caso de sobredosagem:
Distúrbios do metabolismo e da nutrição
Níveis elevados de cálcio no sangue e na urina (hipercalcemia, hipercalciúria).
Distúrbios gastrointestinais
Constipação, flatulência, náuseas, dor abdominal, diarreia.
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados acima é desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar OlVit D

• Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
• Armazenar a garrafa no embalagem exterior para proteger da luz.
• O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças.
• Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa após: EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
• Após a abertura da garrafa, as gotas orais de OlVit D devem ser utilizadas dentro de 10 meses. Após este período, qualquer quantidade não utilizada do medicamento deve ser eliminada. Após a abertura, não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
• Não utilizar este medicamento se notar turvação ou alteração da cor da solução.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém OlVit D

• A substância ativa do medicamento é o colecalciferol (vitamina D). 1 ml (36 gotas) contém: 14 400 UI (360 µg) de colecalciferol (vitamina D). 1 gota contém 400 UI (10 µg) de colecalciferol (vitamina D).
• O outro componente é: triglicerídeos de cadeia média.

Como é OlVit D e o que contém a embalagem

OlVit D é uma solução oral clara, incolor a ligeiramente amarelada (solução oleosa) disponível
em garrafas de vidro marrom contendo 12,5 ml (correspondente a 450 gotas) ou 25 ml (correspondente a 900 gotas) com uma tampa de plástico com um anel de garantia e um conta-gotas de plástico.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Avenida Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia

Fabricante:

Fresenius Kabi Áustria GmbH
Rua Estermannstraβe 17
4020 Linz
Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria

Colecalciferol Fresenius 14.400 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Bélgica

Kabivit-D3 14400 IE/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing

Kabivit-D3 14400 UI/ml, solution buvable en gouttes

Kabivit-D3 14400 IE/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Bulgária

Олеовит D3 14 400 IU/ml перорални капки, разтвор

Chipre

KabiVit 14.400 IU/ml, πόσιμο διάλυμα

Irlanda

Sapvit-D3 400 IU/drop Oral Drops, Solution

Estónia

Colecalciferol Fresenius

Finlândia

Oleo D3 14 400 IU/ml tipat, liuos

Grécia

KabiVit 14.400 IU/ml

Espanha

Vitamina D3 Fresenius Kabi 14.400 IU/ml solución oral

Lituânia

Colecalciferol Fresenius 14400 TV/ml geriamieji lašai (tirpalas)

Letónia

Colecalciferol Fresenius 14400 SV/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Malta

KabiVit 14.400 IU/ml oral drops, solution

Noruega

KabiVit

Polónia

OlVit D

Portugal

Colecalciferol Kabi

República Checa

Olvit D3 14400 IU/ml perorální kapky, roztok

Roménia

Vitamina D3 Fresenius Kabi 14 400 UI/ml picături orale, soluţie

Eslováquia

Olvit D3, 14 400 IU/ml perorálne roztokové kvapky

Eslovénia

Oleovit D3 14400 i.e./ml peroralne kapljice, raztopina

Suécia

Oleo D3 14 400 IE/ml orala droppar, lösning

Hungria

Vitamin D3 Fresenius Kabi 14000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek

Reino Unido

(Irlanda do Norte)

Sapvit-D3 14,400 IU/ml Oral Drops, Solution

Data da última atualização do folheto: