Olimel Peri N4e

Folheto para o paciente: Informação para o utilizador

OLIMEL PERI N4E, emulsão para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento OLIMEL PERI N4E, emulsão para infusão e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar o medicamento OLIMEL PERI N4E, emulsão para infusão
• 3. Como utilizar o medicamento OLIMEL PERI N4E, emulsão para infusão
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento OLIMEL PERI N4E, emulsão para infusão
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento OLIMEL PERI N4E, emulsão para infusão e para que é utilizado

OLIMEL PERI é uma emulsão para infusão. O medicamento é fornecido em um saco de três compartimentos.
No primeiro compartimento, há uma solução de glicose com cálcio, no segundo - uma emulsão de gordura, e no
terceiro - uma solução de aminoácidos com outros eletrólitos.
OLIMEL PERI é utilizado para nutrição parenteral de adultos e crianças com mais de 2 anos de idade, quando a nutrição oral não é adequada.
OLIMEL PERI só deve ser utilizado sob controle médico.

2. Informações importantes antes de administrar o medicamento OLIMEL PERI N4E, emulsão para infusão

Quando não utilizar o medicamento OLIMEL PERI N4E, emulsão para infusão:

• -em prematuros, recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos de idade;
• se o paciente tiver alergia a ovos, soja, proteínas de amendoim, milho/produtos que contenham milho (ver também o ponto "Precauções e advertências" abaixo) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a administração de alguns aminoácidos causar uma reação anormal no organismo do paciente;
• se o paciente tiver um nível de gordura no sangue muito alto;
• se o paciente tiver hiperglicemia (nível de açúcar no sangue muito alto);
• se o paciente tiver um nível anormalmente alto de eletrólitos (sódio, potássio, magnésio, cálcio e/ou fósforo) no sangue.

Em cada caso, o médico tomará a decisão de administrar o medicamento com base em fatores como idade,
peso do paciente e seu estado de saúde, incluindo os resultados dos exames realizados.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração de OLIMEL PERI N4E, deve discutir com o médico ou enfermeiro.
A administração excessivamente rápida de soluções para nutrição parenteral total pode resultar em lesão ou
morte do paciente.
Se ocorrerem sinais ou sintomas atípicos de reação alérgica (como suor, febre, calafrios, dor de cabeça, erupção cutânea ou problemas respiratórios), deve interromper imediatamente a infusão. O medicamento contém óleo de soja e fosfolipídios de ovo. As proteínas de soja e ovo podem causar reações de sensibilidade. Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre as proteínas de soja e amendoim.
O medicamento OLIMEL PERI contém glicose derivada do milho, que pode causar reações de sensibilidade se o paciente tiver alergia ao milho ou produtos que contenham milho (ver ponto "Quando não utilizar o medicamento OLIMEL PERI N4E, emulsão para infusão:" acima).
Dificuldades respiratórias também podem ser um sinal de que partículas pequenas estão bloqueando os vasos sanguíneos nos pulmões (depósitos nos vasos pulmonares). Se ocorrerem dificuldades respiratórias, deve informar o médico ou enfermeiro. Eles decidirão sobre a ação apropriada.
O antibiótico ceftriaxon não deve ser misturado ou administrado simultaneamente com qualquer solução que contenha cálcio (incluindo o medicamento OLIMEL PERI) por infusão intravenosa.
Esses medicamentos não devem ser administrados simultaneamente, mesmo por diferentes linhas de infusão ou locais de infusão.
No entanto, o medicamento OLIMEL PERI e a ceftriaxon podem ser administrados sequencialmente, se as linhas de infusão forem inseridas em locais diferentes ou forem trocadas ou limpas cuidadosamente com solução salina entre as infusões, para evitar a formação de depósitos (precipitação de sais de cálcio da ceftriaxon).
Alguns medicamentos e doenças podem aumentar o risco de infecção ou sepse (presença de bactérias no sangue). Um risco especial de infecção ou sepse existe após a inserção de um cateter (canula intravenosa) na veia do paciente. O médico monitorará cuidadosamente o paciente para detectar qualquer sinal de infecção. Pacientes que necessitam de nutrição parenteral (administração de substâncias nutricionais por meio de um cateter inserido na veia) estão, devido ao seu estado clínico, mais propensos a desenvolver infecção. A adoção de procedimentos assepticos durante a inserção, manipulação do cateter e preparo do medicamento para nutrição (nutrição parenteral total) pode reduzir o risco de infecção.
Se o paciente estiver gravemente desnutrido, de modo que precise receber alimento pela veia, o médico deve iniciar o tratamento lentamente. Ao mesmo tempo, o médico deve monitorar cuidadosamente o paciente para evitar mudanças repentinas no volume de líquidos, nível de vitaminas, eletrólitos e minerais.
Antes de iniciar a infusão, deve corrigir as alterações no equilíbrio hidroeletrolítico e metabólico do paciente. O médico monitorará o paciente durante a terapia e pode ajustar a dosagem ou, se achar necessário, prescrever suplementos nutricionais adicionais, como vitaminas, eletrólitos e minerais.
Em pacientes que recebem terapia nutricional parenteral, foram relatados distúrbios da função hepática, incluindo dificuldade de eliminação da bile (colestase), acúmulo de gordura (esteatose hepática), fibrose, provavelmente levando à insuficiência hepática, e também inflamação da vesícula biliar e cálculos biliares. Acredita-se que as causas desses distúrbios sejam variadas em diferentes pacientes. Se o paciente apresentar sintomas como náuseas, vômitos, dor abdominal, icterícia ou olhos amarelados, deve consultar o médico para identificar as possíveis causas e medidas terapêuticas e preventivas.
Deve informar o médico sobre:

• doenças renais graves. Também deve informar o médico se o paciente está sendo submetido a diálise (rim artificial) ou outros métodos de limpeza do sangue;
• doenças hepáticas graves;
• distúrbios da coagulação do sangue;
• disfunção adrenal (insuficiência adrenal). As glândulas adrenais são glândulas com forma triangular localizadas no topo dos rins;
• insuficiência cardíaca;
• doenças pulmonares;
• acúmulo de líquidos no organismo (hiperhidratação);
• falta de líquidos no organismo (desidratação);
• diabetes não tratada;
• infarto do miocárdio ou choque devido à insuficiência cardíaca aguda;
• acidose metabólica grave (pH do sangue muito ácido);
• sepse generalizada;
• coma.

Para verificar a eficácia e segurança do medicamento, durante a administração do medicamento, o paciente será submetido a exames clínicos e laboratoriais prescritos pelo médico. Se o medicamento for administrado por várias semanas, o sangue do paciente será examinado regularmente.
A capacidade reduzida do organismo de eliminar os lipídios contidos no medicamento administrado - pode resultar na chamada síndrome de sobrecarga lipídica (ver ponto 4 - "Efeitos indesejados possíveis").
Se ocorrer dor, queimadura ou inchaço no local da infusão ou vazamento do líquido infundido, deve informar o médico ou enfermeiro.
A administração do medicamento será interrompida imediatamente e, em seguida, reiniciada em outra veia.
Se o nível de glicose no sangue aumentar excessivamente, o médico deve ajustar a velocidade de administração do medicamento OLIMEL PERI ou administrar um medicamento para controlar o nível de açúcar no sangue (insulina).
OLIMEL PERI pode ser administrado por um cateter (canula) inserido na veia do braço ou na veia central do tórax do paciente.

Crianças e adolescentes

Quando utilizado em crianças abaixo de 18 anos de idade, deve-se ter cuidado especial para administrar a dose correta do medicamento. Devido à maior sensibilidade das crianças ao risco de infecção, também devem ser tomadas medidas de precaução aumentadas. Sempre é necessário enriquecer com vitaminas e minerais.
Para crianças, devem ser utilizadas formulações e quantidades pediátricas.

OLIMEL PERI e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando ou utilizando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar ou utilizar.
A administração concomitante de outros medicamentos geralmente não é contraindicada. No entanto, deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, incluindo os vendidos sem receita, para verificar sua compatibilidade.
Deve informar o médico sobre a administração de:

• insulina,
• heparina.

Não deve administrar o medicamento OLIMEL PERI simultaneamente com sangue pela mesma linha de infusão.
OLIMEL PERI contém cálcio. Não deve ser administrado em combinação com o antibiótico ceftriaxon ou pela mesma linha de infusão, pois podem se formar partículas. Se esses medicamentos forem administrados sequencialmente por meio do mesmo dispositivo, deve ser limpo cuidadosamente.
Devido ao risco de precipitação, o medicamento OLIMEL PERI não deve ser administrado pela mesma linha de infusão ou adicionado à ampicilina (antibiótico) ou fenitoína (medicamento anticonvulsivante).
O óleo e o óleo de soja presentes no medicamento OLIMEL PERI contêm vitamina K. Geralmente, isso não afeta a ação de medicamentos anticoagulantes, como a cumarina. No entanto, se o paciente estiver tomando medicamentos anticoagulantes, deve informar o médico.
As gorduras presentes na emulsão podem interferir nos resultados de alguns exames laboratoriais, se a amostra de sangue para o exame for coletada antes que as gorduras sejam eliminadas do sangue do paciente (elas são eliminadas do sangue após 5 a 6 horas da administração das gorduras).
OLIMEL PERI contém potássio. Deve-se ter cuidado especial em pacientes que estão tomando medicamentos diuréticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), antagonistas do receptor de angiotensina II (medicamentos utilizados na hipertensão) ou medicamentos imunossupressores. Esses medicamentos podem causar um aumento no nível de potássio no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de administrar este medicamento.
Falta de experiência adequada sobre o uso do medicamento OLIMEL PERI N4E em mulheres grávidas ou lactantes. Se necessário, pode-se considerar a administração do medicamento OLIMEL PERI N4E durante a gravidez e amamentação. O medicamento OLIMEL PERI N4E deve ser administrado a mulheres grávidas ou lactantes apenas após uma avaliação cuidadosa.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se aplica.

3. Como utilizar o medicamento OLIMEL PERI N4E, emulsão para infusão

Dosagem

OLIMEL PERI deve ser utilizado apenas em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade.
O medicamento tem a forma de emulsão para infusão administrada por um cateter (canula) na veia do braço ou na veia central do tórax do paciente.
Antes de usar, OLIMEL PERI deve estar à temperatura ambiente.
OLIMEL PERI é destinado apenas para uso único.
A infusão de 1 saco geralmente dura de 12 a 24 horas.

Dosagem - adultos

A velocidade de administração, de acordo com as necessidades e o estado clínico do paciente, será determinada pelo médico.
O medicamento pode ser utilizado por tanto tempo quanto necessário, dependendo do estado clínico do paciente.

Dosagem - crianças com mais de 2 anos de idade e adolescentes

A dose do medicamento e o período de administração são determinados pelo médico. Dependem da idade, peso, altura, estado de saúde e capacidade do organismo de decompor e utilizar os componentes do medicamento OLIMEL PERI N4E.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento OLIMEL PERI N4E, emulsão para infusão

Se o paciente receber uma dose excessiva do medicamento ou uma infusão muito rápida, os aminoácidos presentes podem contribuir para o aumento da acidez do sangue e a ocorrência de sintomas de hipervolemia (aumento do volume de sangue circulante). Pode aumentar o nível de glicose no sangue e na urina, pode ocorrer a formação de uma síndrome de hiperosmolaridade (viscosidade excessiva do sangue), e as gorduras presentes na emulsão podem aumentar o nível de triglicerídeos no sangue. A administração de uma infusão com velocidade excessiva ou volume excessivo do medicamento OLIMEL PERI pode causar náuseas, vômitos, calafrios, dor de cabeça, ondas de calor, suor excessivo (hiperidrose) e distúrbios eletrolíticos. Nesse caso, deve interromper imediatamente a infusão.
Às vezes, em casos graves, para ajudar os rins do paciente a eliminar o excesso de medicamento, o médico pode ser obrigado a submeter o paciente a diálise renal temporária.
Para evitar tais situações, o médico monitorará regularmente o estado do paciente e verificará os parâmetros do sangue.
Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem alterações no bem-estar durante o tratamento ou após sua interrupção, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Os exames realizados pelo médico durante a administração do medicamento ao paciente devem minimizar o risco de efeitos indesejados.
Se ocorrerem sinais ou sintomas atípicos de reação alérgica, como suor excessivo, febre, calafrios, dor de cabeça, erupção cutânea ou problemas respiratórios, deve interromper imediatamente a infusão.
Durante a administração do medicamento OLIMEL PERI, foram relatados os seguintes efeitos indesejados:
Frequência - Frequente: pode afetar até 1 em 10 pessoas

• batimento cardíaco acelerado (taquicardia);
• perda de apetite;
• nível de gordura no sangue aumentado (hipertrigliceridemia);
• dor abdominal;
• diarreia;
• náuseas;
• pressão arterial aumentada (hipertensão).

Frequência - Desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• reações de sensibilidade, incluindo suor, febre, calafrios, dor de cabeça, erupção cutânea (eritema, pápulas, pústulas, manchas, erupção cutânea generalizada), coceira, ondas de calor, dificuldades respiratórias;
• vazamento da infusão para o tecido circundante (extravasamento) pode levar a dor, irritação, inchaço/edema, vermelhidão (eritema)/aquecimento, necrose da pele ou bolhas/bolhas, inflamação, espessamento ou contração da pele no local da infusão;
• vômitos.

Durante a administração de medicamentos semelhantes para nutrição parenteral, foram relatados os seguintes efeitos indesejados:
Frequência - Muito rara: pode afetar até 1 em 10.000 pessoas

• capacidade reduzida de eliminar lipídios (síndrome de sobrecarga lipídica) relacionada ao agravamento repentino do estado de saúde do paciente. Os sintomas da síndrome de sobrecarga lipídica geralmente desaparecem após a interrupção da infusão da emulsão lipídica. o Febre o Redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar (anemia) o Baixo número de glóbulos brancos, que pode aumentar o risco de infecções (leucopenia) o Baixo número de plaquetas, que pode aumentar o risco de hematomas e/ou sangramentos (trombocitopenia) o Distúrbios da coagulação, que afetam a capacidade de coagulação do sangue o Nível de gordura no sangue aumentado (hiperlipidemia) o Infiltração de gordura no fígado (hepatomegalia) o Deterioração da função hepática o Sintomas do sistema nervoso central (por exemplo, coma).

Frequência - Desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• reações alérgicas;
• resultado anormal do exame de sangue para função hepática;
• problemas de eliminação da bile (colestase);
• aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia);
• doenças hepáticas relacionadas à nutrição parenteral (ver "Precauções e advertências" no ponto 2);
• icterícia;
• baixo número de plaquetas (trombocitopenia);
• nível de azoto no sangue aumentado (azotemia);
• atividade aumentada de enzimas hepáticas;
• formação de partículas pequenas que podem causar obstrução dos vasos sanguíneos nos pulmões (depósitos nos vasos pulmonares) levando a embolia pulmonar e dificuldades respiratórias (insuficiência respiratória).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento OLIMEL PERI N4E, emulsão para infusão

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente e na embalagem externa (MM/AAAA). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não congelar.
Armazenar na embalagem protetora.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento OLIMEL PERI N4E, emulsão para infusão

Os componentes ativos em cada um dos sacos da emulsão pronta são: 6,3% (corespondente a 6,3 g/100 ml)
solução de L-aminoácidos (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina (na forma de lisina acetato), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, ácido aspártico, ácido glutâmico) com eletrólitos (sódio, potássio, magnésio, fosfatos, acetatos, cloretos),
15% (corespondente a 15 g/100 ml) emulsão lipídica (óleo de oliva purificado e óleo de soja purificado) e 18,75% (corespondente a 18,75 g/100 ml) solução de glicose (na forma de glicose monohidratada) com cálcio.
Outros componentes do medicamento são:

Como é o medicamento OLIMEL PERI N4E, emulsão para infusão e o que contém a embalagem

OLIMEL PERI é uma emulsão para infusão fornecida em um saco de três compartimentos. O primeiro compartimento contém a emulsão lipídica, o segundo compartimento contém a solução de aminoácidos com eletrólitos, e o terceiro compartimento contém a solução de glicose com cálcio. Os compartimentos são separados por selos impermeáveis.
Antes da administração, o conteúdo dos compartimentos deve ser misturado girando o saco em direção a si, começando pela parte superior do saco, até que os selos se abram.

Aparência antes da mistura:

• As soluções de aminoácidos e glicose são transparentes, incolores ou ligeiramente amareladas.
• A emulsão lipídica é homogênea com aparência leitosa.

Aparência após a mistura:emulsão homogênea com aparência leitosa.
O saco de três compartimentos é uma bolsa plástica multicamada. A camada interna (de contato) do saco é compatível com os componentes e aditivos permitidos.
Para evitar o contato com o oxigênio do ar, o saco é embalado em uma embalagem protetora que protege contra a entrada de oxigênio com um sachê que absorve oxigênio.

Tamanhos da embalagem

Saco de 1000 ml: 1 caixa de cartão com 6 sacos
Saco de 1500 ml: 1 caixa de cartão com 4 sacos; 1 caixa de cartão com 5 sacos
Saco de 2000 ml: 1 caixa de cartão com 4 sacos; 1 caixa de cartão com 5 sacos
Saco de 2500 ml: 1 caixa de cartão com 2 sacos
1 saco com capacidade de 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml e 2500 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável
Baxter Polska Sp. z o.o.
Ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsóvia
Fabricante
BAXTER S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Lessines, Bélgica

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

6. Informações adicionais

OLIMEL PERI é uma emulsão para infusão fornecida em um saco de três compartimentos. Cada saco contém uma solução de glicose com cálcio, uma emulsão lipídica e uma solução de aminoácidos com eletrólitos.
Os componentes ativos em cada um dos sacos da emulsão pronta são: 6,3% (corespondente a 6,3 g/100 ml) solução de L-aminoácidos (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina (na forma de lisina acetato), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, ácido aspártico, ácido glutâmico) com eletrólitos (sódio, potássio, magnésio, fosfatos, acetatos, cloretos), 15% (corespondente a 15 g/100 ml) emulsão lipídica (óleo de oliva purificado e óleo de soja purificado) e 18,75% (corespondente a 18,75 g/100 ml) solução de glicose (na forma de glicose monohidratada) com cálcio.
Outros componentes do medicamento são:

Valores nutricionais da emulsão pronta, de acordo com o tamanho dos sacos:

B. DOSAGEM E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Dosagem

OLIMEL PERI não é recomendado para uso em crianças com menos de 2 anos de idade, devido ao teor inadequado e volume (ver pontos 4.4; 5.1 e 5.2 do RCP).
Não deve exceder a dose diária máxima recomendada. Devido ao teor constante do saco de três compartimentos, pode não ser possível atender às necessidades nutricionais do paciente simultaneamente. Pode haver situações clínicas em que os pacientes precisem de quantidades diferentes de nutrientes do que as contidas no saco de teor constante. Nesse caso, qualquer alteração no volume (dose) deve levar em conta o efeito que isso terá sobre a dosagem de todos os outros nutrientes do medicamento OLIMEL PERI.
Adultos
A dosagem depende do gasto energético do paciente, estado clínico, peso e capacidade de metabolizar os componentes do medicamento OLIMEL PERI, bem como dos nutrientes energéticos ou proteicos adicionais administrados por via oral/enteral; portanto, deve-se escolher o tamanho do saco adequadamente.
A necessidade diária média é:

• 0,16 a 0,35 g de azoto/kg de peso corporal (1 a 2 g de aminoácidos/kg), dependendo do estado nutricional do paciente e do grau de catabolismo,
• 20 a 40 kcal/kg,
• 20 a 40 ml de líquido/kg ou 1 a 1,5 ml por kcal consumida.

Para o medicamento OLIMEL PERI, a dose diária máxima foi estabelecida com base na ingestão de 40 ml de líquido/kg, o que corresponde a 1 g de aminoácidos/kg, 3 g de glicose/kg, 1,2 g de lipídios/kg, 0,8 mmol de sódio/kg e 0,6 mmol de potássio/kg. Para um paciente de 70 kg, isso corresponderia a 2800 ml do medicamento OLIMEL PERI por dia, o que significa a ingestão de 71 g de aminoácidos, 210 g de glicose e 84 g de lipídios (ou seja, 1680 kcal não proteicas e um total de 1960 kcal).
Geralmente, a velocidade de administração deve aumentar gradualmente durante a primeira hora e, em seguida, a velocidade da infusão deve ser ajustada com base na dose, volume diário do medicamento e duração da infusão.
Para o medicamento OLIMEL PERI, a velocidade máxima de infusão é de 3,2 ml/kg/h, o que corresponde a 0,08 g de aminoácidos/kg/h, 0,24 g de glicose/kg/h e 0,10 g de lipídios/kg/h.
Crianças com mais de 2 anos de idade e adolescentes
Não foram realizados estudos nessa população pediátrica.
A dosagem depende do gasto energético do paciente, estado clínico, peso e capacidade de metabolizar os componentes do medicamento OLIMEL PERI, bem como dos nutrientes energéticos ou proteicos adicionais administrados por via oral/enteral; portanto, deve-se escolher o tamanho do saco adequadamente.
Além disso, a necessidade diária de líquidos, azoto e energia diminui constantemente com a idade. Foram considerados dois grupos, de 2 a 11 anos e de 12 a 18 anos.
Para o medicamento OLIMEL PERI N4E, em ambos os grupos etários, o fator limitante para a dose diária é a concentração de magnésio. No grupo etário de 2 a 11 anos, o fator limitante para a velocidade de administração por hora é a concentração de lipídios. No grupo etário de 12 a 18 anos, o fator limitante para a velocidade de administração por hora é a concentração de glicose. Os valores resultantes são apresentados abaixo:

Geralmente, a velocidade de administração deve aumentar gradualmente durante a primeira hora e, em seguida, a velocidade da infusão deve ser ajustada com base na dose, volume diário do medicamento e duração da infusão.
Em geral, em crianças pequenas, é recomendável iniciar a infusão com uma dose diária baixa e aumentá-la gradualmente até a dosagem máxima (ver acima).

Modo de administração

Apenas para uso único.
Recomenda-se que, após a abertura, o conteúdo do saco seja utilizado imediatamente e não armazenado para uma infusão posterior.
Após a mistura, obtém-se uma mistura homogênea com aparência leitosa.
As instruções para a preparação e administração da emulsão para infusão estão no ponto 6.6 do RCP.
Devido à baixa osmolalidade do OLIMEL PERI, pode ser administrado em uma veia periférica ou central.
O tempo de duração da infusão recomendado para o saco de nutrição parenteral é de 12 a 24 horas.
O tratamento com nutrição parenteral pode ser continuado por tanto tempo quanto necessário, dependendo do estado clínico do paciente.

C. INCOMPATIBILIDADES FARMACÊUTICAS

Não deve adicionar qualquer medicamento ou substância a nenhum dos componentes do saco ou à emulsão pronta sem antes confirmar a compatibilidade e estabilidade do produto resultante (especialmente a estabilidade da emulsão lipídica).
Incompatibilidades podem resultar, por exemplo, de uma acidez excessiva (pH baixo) ou teor inadequado de cátions divalentes (Ca e Mg), que podem desestabilizar a emulsão lipídica.
Assim como na criação de outras misturas para nutrição parenteral, deve-se considerar a relação entre o teor de cálcio e fosfatos. O excesso de cálcio e fosfato, especialmente na forma de sais inorgânicos, pode causar a formação de depósitos de fosfato de cálcio.
OLIMEL PERI contém íons de cálcio, o que cria um risco adicional de formação de coágulos em preparados de sangue ou componentes sanguíneos com aditivos de citrato como anticoagulante/conservante.
Não deve misturar ou administrar ceftriaxon simultaneamente com soluções para infusão que contenham cálcio, incluindo o medicamento OLIMEL PERI, por meio da mesma linha de infusão (por exemplo, por meio de um conector em forma de Y) devido ao risco de formação de sais de cálcio da ceftriaxon (ver pontos 4.4 e 4.5 do RCP). Ceftriaxon e soluções que contenham cálcio podem ser administrados sequencialmente, se as linhas de infusão forem inseridas em locais diferentes ou forem trocadas ou limpas cuidadosamente com solução salina entre as infusões, para evitar a formação de depósitos.
Devido ao risco de formação de depósitos, o medicamento OLIMEL PERI não deve ser administrado pela mesma linha de infusão ou adicionado à ampicilina (antibiótico) ou fenitoína (medicamento anticonvulsivante).
Deve verificar a compatibilidade com soluções administradas simultaneamente pela mesma linha de infusão, cateter ou canula.
Devido ao risco de pseudoaglutinação, não deve administrar este medicamento antes, durante ou após a administração de sangue pela mesma linha de infusão.

D. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA ELIMINAÇÃO E PREPARO DO MEDICAMENTO PARA USO

Revisão dos estágios de preparação do OLIMEL PERI para administração está apresentada na Figura 1.

Abertura

Remover a embalagem protetora.
Descartar o sachê que absorve oxigênio.
Certificar-se de que o saco ou os selos não estão danificados. Use apenas se o saco estiver intacto e os selos não estiverem rompidos (ou seja, o conteúdo dos 3 compartimentos não foi misturado), as soluções de aminoácidos e glicose são transparentes, incolores ou ligeiramente amareladas e praticamente livres de partículas visíveis, e a emulsão lipídica é homogênea com aparência leitosa.

Mistura das soluções e emulsões

Antes de romper os selos, certifique-se de que o medicamento está à temperatura ambiente.
Inicie a partir da parte superior do saco (perto da alça), role o saco com as duas mãos. Os selos desaparecerão a partir da parte dos portos. Continue rolando o saco até que os selos se abram até metade de sua longitude.
Misture, girando o saco pelo menos 3 vezes.
Após a mistura, o medicamento tem a forma de uma emulsão homogênea com aparência leitosa.

Aditivos adicionais

O volume do saco é suficiente para permitir a adição de vitaminas, eletrólitos e minerais.
Qualquer aditivo (incluindo vitaminas) deve ser introduzido na emulsão pronta (após a abertura dos selos e mistura do conteúdo dos 3 compartimentos).
As vitaminas também podem ser adicionadas ao compartimento que contém glicose antes da preparação da emulsão pronta (antes de abrir os selos e misturar o conteúdo dos 3 compartimentos).
Ao introduzir aditivos nos produtos que contenham eletrólitos, deve-se considerar a quantidade de eletrólitos já presentes no saco.
Os aditivos devem ser introduzidos por pessoal qualificado em condições assépticas.
Para o medicamento OLIMEL PERI, os eletrólitos podem ser adicionados de acordo com a tabela abaixo:

Minerais e vitaminas:
Foi demonstrada a estabilidade após a adição de produtos de vitaminas e minerais disponíveis no mercado (contendo até 1 mg de ferro).
A compatibilidade com outros aditivos está disponível a pedido.
Ao adicionar aditivos, antes da administração em uma veia periférica, deve-se medir a osmolalidade final da mistura.
Ao adicionar aditivos, deve:

• controlar as condições de assepsia,
• preparar o local de injeção no saco,
• perfurar o local de injeção e injetar os aditivos com uma agulha para injeção ou dispositivo para preparo do medicamento,
• misturar o conteúdo do saco com os aditivos.

Preparação da infusão

Controlar as condições de assepsia.
Pendurar o saco.
Remover a proteção de plástico do porto de administração do produto medicamentoso.
Introduzir decididamente a agulha do conjunto de infusão no porto de administração do produto medicamentoso.
Figura 1. Etapas de preparação para a administração de OLIMEL PERI.

Administração

Apenas para uso único.
Administrar o produto apenas após a ruptura das soldas que separam as 3 câmaras e misturar seu conteúdo.
Deve-se certificar de que na emulsão pronta para infusão não ocorre separação de fases.
Após a abertura do saco, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Não é permitido armazenar
o saco aberto para a próxima infusão. Não conectar novamente sacos parcialmente usados.
Para evitar a possibilidade de formação de embolias aéreas, causadas pela presença de gás
contido no primeiro saco, não conectar sacos em série.
Todos os resíduos do produto não utilizado ou seus resíduos, bem como todo o conjunto de infusão, devem ser
destruídos.
Extravasamento
O local de inserção do cateter deve ser monitorado regularmente para sinais de extravasamento.
Em caso de extravasamento, deve-se interromper imediatamente a administração do preparado, deixando o cateter ou a cânula no local
para implementar imediatamente o procedimento terapêutico. Se possível, antes de remover o cateter/cânula, deve-se realizar uma aspiração do líquido através do cateter/cânula para reduzir a quantidade de líquido nos tecidos. Em caso de extravasamento ocorrer
em uma extremidade, a extremidade deve ser elevada.
Dependendo do tipo de produto extravasado (incluindo o produto(s) misturado(s) com o produto
OLIMEL PERI, se aplicável) e do grau/extentão do possível dano, devem ser tomadas medidas
apropriadas
corretivas.
Opções
de procedimento
terapêutico
podem
incluir
tratamento
não farmacológico, farmacológico e (ou) intervenção cirúrgica. Em caso de grande
extravasamento, deve-se consultar um cirurgião plástico antes de 72 horas.
O local do extravasamento deve ser monitorado pelo menos a cada quatro horas durante as primeiras
24 horas, e subsequentemente uma vez por dia.
Não deve ser reiniciada a infusão na mesma veia periférica ou central.
Baxter e Olimel Peri são marcas registradas da Baxter International Inc.