Olimel N5e

Folheto para o paciente: Informação para o utilizador

OLIMEL N5E, emulsão para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento OLIMEL N5E, emulsão para infusão e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar o medicamento OLIMEL N5E, emulsão para infusão
• 3. Como administrar o medicamento OLIMEL N5E, emulsão para infusão
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento OLIMEL N5E, emulsão para infusão
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento OLIMEL N5E, emulsão para infusão e para que é utilizado

OLIMEL é uma emulsão para infusão. O medicamento é fornecido em um saco de três câmaras.
Na primeira câmara, há uma solução de glicose com cálcio, na segunda — uma emulsão de gordura, e na
terceira — uma solução de aminoácidos com outros eletrólitos.
OLIMEL é utilizado para nutrição parenteral de adultos e crianças com mais de 2 anos de idade, quando a nutrição oral não é adequada.
OLIMEL só deve ser utilizado sob controle médico.

2. Informações importantes antes de administrar o medicamento OLIMEL N5E, emulsão para infusão

Quando não utilizar o medicamento OLIMEL N5E, emulsão para infusão:

• -em prematuros, recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos de idade;
• -se o paciente tiver alergia a ovos, soja, proteínas de amendoim, milho/ produtos que contenham milho (ver também a secção "Precauções e advertências" abaixo) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na secção 6);
• -se a administração de alguns aminoácidos causar uma reação anormal do organismo do paciente;
• -se o paciente tiver um nível de gordura no sangue muito elevado;
• se o paciente tiver hiperglicemia (nível de açúcar no sangue muito elevado);
• se o paciente tiver um nível anormalmente alto de qualquer um dos eletrólitos (sódio, potássio, magnésio, cálcio e/ou fósforo) no sangue.

Em cada caso, o médico decidirá sobre a administração do medicamento com base em fatores como idade,
peso corporal do paciente e seu estado de saúde, incluindo os resultados dos exames realizados.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração de OLIMEL N5E, deve discutir com o médico ou enfermeiro.
A administração excessivamente rápida de soluções para nutrição parenteral total pode resultar em lesão ou
morte do paciente.
Se ocorrerem sinais ou sintomas atípicos de reação alérgica (como suor, febre, calafrios, dor de cabeça, erupção cutânea ou problemas respiratórios), a infusão deve ser interrompida imediatamente. O medicamento contém óleo de soja e fosfolipídios de ovo. As proteínas de soja e ovo podem causar reações de sensibilidade. Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre as proteínas de soja e amendoim.
O medicamento OLIMEL contém glicose derivada do milho, que pode causar reações de sensibilidade se o paciente tiver alergia ao milho ou produtos que contenham milho (ver a secção "Quando não utilizar o medicamento OLIMEL N5E, emulsão para infusão:" acima).
Dificuldades respiratórias também podem ser um sinal de que partículas pequenas estão bloqueando os vasos sanguíneos nos pulmões (depósitos nos vasos pulmonares). Se ocorrerem dificuldades respiratórias, o paciente deve informar o médico ou enfermeiro. Eles decidirão sobre a ação apropriada.
O antibiótico ceftriaxona não deve ser misturado ou administrado simultaneamente com qualquer solução que contenha cálcio (incluindo o medicamento OLIMEL) por infusão intravenosa.
Esses medicamentos não devem ser administrados simultaneamente, mesmo por diferentes linhas de infusão ou locais de infusão.
No entanto, o medicamento OLIMEL e a ceftriaxona podem ser administrados sequencialmente, um após o outro, se as linhas de infusão forem inseridas em locais diferentes ou forem trocadas ou lavadas cuidadosamente com solução salina fisiológica entre as infusões, para evitar a formação de depósitos (precipitação de sais de cálcio da ceftriaxona).
Alguns medicamentos e doenças podem aumentar o risco de infecção ou septicemia (presença de bactérias no sangue). Um risco especial de infecção ou septicemia existe após a inserção de um cateter (tubo de infusão) na veia do paciente. O médico monitorará cuidadosamente o paciente para detectar qualquer sinal de infecção. Pacientes que necessitam de nutrição parenteral (administração de substâncias nutricionais por meio de um tubo inserido na veia) estão, devido ao seu estado clínico, mais propensos a desenvolver infecção. A adoção de procedimentos assépticos durante a inserção, manipulação do cateter e preparo do medicamento para nutrição (nutrição parenteral total) pode reduzir o risco de infecção.
Se o paciente estiver gravemente desnutrido, de modo que precise receber alimento pela veia, o médico deve iniciar o tratamento lentamente. Ao mesmo tempo, o médico deve monitorar cuidadosamente o paciente para evitar mudanças súbitas no volume de líquidos, níveis de vitaminas, eletrólitos e minerais.
Antes de iniciar a infusão, deve-se corrigir as alterações no equilíbrio hidroeletrolítico e metabólico do paciente. O médico monitorará o paciente durante a terapia e pode ajustar a dosagem ou, se achar necessário, prescrever suplementos nutricionais adicionais, como vitaminas, eletrólitos e minerais.
Em pacientes que recebem terapia de nutrição parenteral, foram relatados distúrbios da função hepática, incluindo dificuldades para eliminar a bile (colestase), acúmulo de gordura (esteatose hepática), fibrose, que pode levar à insuficiência hepática, e também inflamação da vesícula biliar e cálculos biliares. Acredita-se que as causas desses distúrbios sejam variadas em diferentes pacientes. Se o paciente apresentar sintomas como náuseas, vômitos, dor abdominal, icterícia ou olhos amarelados, deve consultar o médico para identificar as possíveis causas e medidas terapêuticas e preventivas.
O médico deve ser informado sobre:

• doenças renais graves. O médico também deve ser informado se o paciente está submetido a diálise (rim artificial) ou outros métodos de limpeza do sangue;
• doenças hepáticas graves;
• distúrbios da coagulação do sangue;
• disfunção adrenal (insuficiência adrenal). As glândulas adrenais são glândulas com forma triangular localizadas no topo dos rins;
• insuficiência cardíaca;
• doenças pulmonares;
• acúmulo de líquidos no organismo (hiperhidratação);
• falta de líquidos no organismo (desidratação);
• diabetes não tratada;
• infarto do miocárdio ou choque devido à insuficiência cardíaca aguda;
• acidose metabólica grave (pH do sangue muito ácido);
• septicemia generalizada;
• coma.

Para verificar a eficácia e segurança do medicamento, o paciente será submetido a exames clínicos e laboratoriais ordenados pelo médico. Se o medicamento for administrado por várias semanas, o sangue do paciente será examinado regularmente.
A capacidade reduzida do organismo para eliminar os lipídios contidos no medicamento pode resultar no chamado síndrome de sobrecarga lipídica (ver secção 4 - "Efeitos indesejados possíveis").
Se ocorrer dor, queimadura ou inchaço no local da infusão ou vazamento do líquido infundido, o paciente deve informar o médico ou enfermeiro.
A administração do medicamento será interrompida imediatamente e, em seguida, reiniciada em outra veia.
Se o nível de glicose no sangue aumentar excessivamente, o médico deve ajustar a velocidade de administração do medicamento OLIMEL ou administrar um medicamento para controlar o nível de açúcar no sangue (insulina).
OLIMEL pode ser administrado por um cateter (tubo de infusão) inserido em uma veia grande no tórax do paciente (veia central).

Crianças e adolescentes

Quando utilizado em crianças abaixo de 18 anos de idade, deve-se ter cuidado especial para administrar a dose correta do medicamento. Devido à maior sensibilidade das crianças ao risco de infecção, também devem ser tomadas medidas de precaução aumentadas. Sempre é necessário enriquecer com vitaminas e minerais.
Para crianças, devem ser utilizadas formulações e quantidades pediátricas.

OLIMEL e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando ou utilizando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar ou utilizar.
A administração concomitante de outros medicamentos é geralmente não contraindicada. No entanto, é necessário informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, incluindo os vendidos sem receita, para verificar a compatibilidade.
Deve informar o médico sobre a administração de:

• insulina,
• heparina.

Não deve ser administrado o medicamento OLIMEL simultaneamente com sangue pelo mesmo conjunto de infusão.
OLIMEL contém cálcio. Não deve ser administrado em combinação com o antibiótico ceftriaxona ou pela mesma linha de infusão, pois podem se formar partículas. Se esses medicamentos forem administrados sequencialmente por meio do mesmo dispositivo, deve ser lavado cuidadosamente.
Devido ao risco de precipitação, o medicamento OLIMEL não deve ser administrado pela mesma linha de infusão ou adicionado à amplicilina (antibiótico) ou fenitoína (medicamento anticonvulsivante).
O óleo e o óleo de soja presentes no medicamento OLIMEL contêm vitamina K. Geralmente, isso não afeta a ação de medicamentos anticoagulantes, como a cumarina. No entanto, se o paciente estiver tomando medicamentos anticoagulantes, deve informar o médico.
As gorduras presentes na emulsão podem interferir nos resultados de alguns exames laboratoriais, se a amostra de sangue para o exame for coletada antes que as gorduras sejam eliminadas do sangue do paciente (elas são eliminadas do sangue após 5 a 6 horas após a administração das gorduras).
OLIMEL contém potássio. Deve-se ter cuidado especial em pacientes que estão tomando medicamentos diuréticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), antagonistas do receptor de angiotensina II (medicamentos utilizados na hipertensão) ou medicamentos imunossupressores. Esses medicamentos podem causar um aumento no nível de potássio no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de administrar este medicamento.
Falta de experiência adequada sobre o uso do medicamento OLIMEL N5E em mulheres grávidas ou amamentando. Se necessário, pode-se considerar a administração do medicamento OLIMEL N5E durante a gravidez e amamentação. O medicamento OLIMEL N5E deve ser administrado a mulheres grávidas ou amamentando apenas após uma avaliação cuidadosa.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se aplica.

3. Como administrar o medicamento OLIMEL N5E, emulsão para infusão

Dosagem

OLIMEL deve ser utilizado apenas em adultos e em crianças com mais de 2 anos de idade.
O medicamento tem a forma de emulsão para infusão administrada por um cateter (tubo de infusão) em uma veia grande no tórax do paciente.
Antes da administração, OLIMEL deve estar à temperatura ambiente.
OLIMEL é destinado apenas para uso único.
A infusão de um saco dura geralmente de 12 a 24 horas.

Dosagem — adultos

A velocidade de administração, de acordo com as necessidades e o estado clínico do paciente, será determinada pelo médico.
O medicamento pode ser utilizado por tanto tempo quanto necessário, dependendo do estado clínico do paciente.

Dosagem — crianças com mais de 2 anos de idade e adolescentes

A dose do medicamento e o período de administração são determinados pelo médico. Dependem da idade, peso corporal, crescimento, estado de saúde e capacidade do organismo de decompor e utilizar os componentes do medicamento OLIMEL N5E.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento OLIMEL N5E, emulsão para infusão

Se o paciente receber uma dose excessiva do medicamento ou uma infusão muito rápida, os aminoácidos contidos podem contribuir para um aumento da acidez do sangue e ocorrência de sintomas de hipervolemia (aumento do volume de sangue circulante). Pode aumentar o nível de glicose no sangue e na urina, pode ocorrer a formação de um síndrome de hiperosmolaridade (viscosidade excessiva do sangue), e as gorduras contidas na emulsão podem aumentar o nível de triglicerídeos no sangue. A administração de uma infusão com velocidade excessiva ou volume excessivo do medicamento OLIMEL pode causar náuseas, vômitos, calafrios, dor de cabeça, ondas de calor, suor excessivo (hiperidrose) e distúrbios eletrolíticos. Nesse caso, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Em alguns casos graves, para ajudar os rins do paciente a eliminar o excesso do medicamento, o médico pode ser forçado a submeter o paciente a diálise renal temporária.
Para evitar tais situações, o médico monitora regularmente o estado do paciente e verifica os parâmetros do sangue.
Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento, deve-se consultar o médico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem alterações no bem-estar durante o tratamento ou após o seu término, deve-se informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Os exames realizados pelo médico durante a administração do medicamento ao paciente devem minimizar o risco de efeitos indesejados.
Se ocorrerem sinais ou sintomas atípicos de reação alérgica, como suor excessivo, febre, calafrios, dor de cabeça, erupção cutânea ou problemas respiratórios, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Durante a administração do medicamento OLIMEL, foram relatados os seguintes efeitos indesejados:
Frequência — Frequente: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• batimento cardíaco acelerado (taquicardia);
• apetite reduzido;
• nível de gordura no sangue aumentado (hipertrigliceridemia);
• dor abdominal;
• diarreia;
• náuseas;
• pressão arterial aumentada (hipertensão).

Frequência — Desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Reações de sensibilidade, incluindo suor, febre, calafrios, dor de cabeça, erupção cutânea (eritematosa, papulosa, pustulosa, maculopapulosa, erupção generalizada), prurido, ondas de calor, dificuldades respiratórias;
• Vazamento da infusão para o tecido circundante (extravasamento) pode levar a dor, irritação, inchaço/edema, vermelhidão (eritema)/aquecimento, necrose da pele ou bolhas/bolhas, inflamação, espessamento ou contração da pele no local da administração da infusão;
• Vômitos.

Durante a administração de medicamentos semelhantes para nutrição parenteral, foram relatados os seguintes efeitos indesejados:
Frequência — Muito rara: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

• Redução da capacidade de eliminar lipídios (síndrome de sobrecarga lipídica) relacionada ao agravamento súbito do estado de saúde do paciente. Os sintomas da síndrome de sobrecarga lipídica geralmente desaparecem após a interrupção da infusão da emulsão lipídica. o Febre o Redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar (anemia) o Baixo número de glóbulos brancos, que pode aumentar o risco de infecções (leucopenia) o Baixo número de plaquetas, que pode aumentar o risco de hematomas e/ou sangramentos (trombocitopenia) o Distúrbios da coagulação, que afetam a capacidade de coagulação do sangue o Nível de gordura no sangue aumentado (hiperlipidemia) o Acúmulo de gordura no fígado (hepatomegalia) o Deterioração da função hepática o Sintomas do sistema nervoso central (por exemplo, coma).

Frequência — Desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• -reações alérgicas;
• resultado anormal do exame de sangue para função hepática;
• problemas para eliminar a bile (colestase);
• aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia);
• doenças hepáticas relacionadas à nutrição parenteral (ver "Precauções e advertências" na secção 2);
• icterícia;
• baixo número de plaquetas (trombocitopenia);
• nível de azoto no sangue aumentado (azotemia);
• atividade aumentada de enzimas hepáticas;
• formação de partículas pequenas que podem bloquear os vasos sanguíneos nos pulmões (depósitos nos vasos pulmonares) levando a embolia pulmonar e dificuldades respiratórias (insuficiência respiratória).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado no folheto, deve-se informar o médico ou enfermeiro. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento OLIMEL N5E, emulsão para infusão

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso no recipiente e na embalagem externa (MM/AAAA). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não congelar.
Armazenar na embalagem protetora.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento OLIMEL N5E, emulsão para infusão

Os componentes ativos em cada um dos sacos da emulsão pronta são: 8,2% (correspondendo a 8,2 g/100 ml) solução de L-aminoácidos (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina (na forma de lisina acetato), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, ácido aspártico, ácido glutâmico) com eletrólitos (sódio, potássio, magnésio, fosfatos, acetatos, cloretos), 20% (correspondendo a 20 g/100 ml) emulsão lipídica (óleo de oliva purificado e óleo de soja purificado) e 28,75% (correspondendo a 28,75 g/100 ml) solução de glicose (na forma de glicose monohidratada) com cálcio.
Outros componentes do medicamento são:

Como é o medicamento OLIMEL N5E, emulsão para infusão e o que contém a embalagem

OLIMEL é uma emulsão para infusão fornecida em um saco de três câmaras. A primeira câmara contém a emulsão lipídica, a segunda câmara contém a solução de aminoácidos com eletrólitos, e a terceira câmara contém a solução de glicose com cálcio. As câmaras são separadas umas das outras por meio de soldas impermeáveis.
Antes da administração, o conteúdo das câmaras deve ser misturado por meio de torção do saco em direção a si mesmo, começando pela parte superior do saco, até a abertura das soldas.
Aspecto antes da mistura: as soluções de aminoácidos e glicose são transparentes, incolores ou ligeiramente amareladas.
Aspecto após a mistura: emulsão homogênea com aspecto leitoso.
O saco de três câmaras é uma bolsa plástica multicamada. A camada interna (em contato) do saco é compatível com os componentes e aditivos permitidos.
Para evitar o contato com o oxigênio contido no ar, o saco é embalado em uma embalagem protetora que protege contra a entrada de oxigênio com um sachê que absorve oxigênio.

Tamanhos da embalagem

saco de 1500 ml: 1 caixa de cartão com 4 sacos
saco de 2000 ml: 1 caixa de cartão com 4 sacos
saco de 2500 ml: 1 caixa de cartão com 2 sacos
1 saco com capacidade de 1500 ml, 2000 ml e 2500 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável
Baxter Polska Sp. z o.o.
Ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsóvia
Fabricante
BAXTER S.A.
Boulevard Rene Branquart 80
7860 Lessines, Bélgica

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

França, Portugal, Estônia, Polônia, Lituânia, Bulgária, Romênia, Letônia, República Tcheca, Bélgica, Espanha,
Eslováquia, Holanda, Luxemburgo, Eslovênia, Itália, Grécia, Chipre: OLIMEL N5E
Em alguns países, é registrado sob um nome comercial diferente, como descrito abaixo:
Áustria: ZentroOLIMEL 3,3 % com eletrólitos
Alemanha: Olimel 3,3% E
Dinamarca, Islândia, Suécia, Noruega, Finlândia: Olimel N5E
Reino Unido, Irlanda, Malta: Triomel 5g/l nitrogênio 990 kcal/l com eletrólitos

Data da última atualização do folheto: 21.04.2020

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Grupo farmacoterapêutico: soluções para nutrição parenteral/misturas
Código ATC: B05 BA10.

A. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

OLIMEL tem a forma de um saco de três câmaras.
Cada saco contém uma solução de glicose com cálcio, uma emulsão lipídica e uma solução de aminoácidos com outros eletrólitos:

Composição da emulsão pronta após a mistura do conteúdo das três câmaras:

Os componentes auxiliares são:

Valores nutricionais da emulsão pronta, de acordo com o tamanho dos sacos:

B. DOSAGEM E MODALIDADE DE ADMINISTRAÇÃO

Dosagem

OLIMEL não é recomendado para uso em crianças com menos de 2 anos de idade, devido à composição e volume inadequados (ver secções 4.4; 5.1 e 5.2 do RCP).
Não deve ser ultrapassada a dosagem diária máxima indicada. Devido à composição constante do saco de três câmaras, pode não ser possível atender simultaneamente a todas as necessidades nutricionais do paciente. Pode haver situações clínicas em que os pacientes precisem de quantidades diferentes de nutrientes do que as contidas no saco de composição constante. Nesse caso, qualquer alteração no volume (dosagem) deve levar em consideração o efeito que isso terá na dosagem de todos os outros nutrientes do medicamento OLIMEL.
Adultos
A dosagem depende do gasto energético do paciente, do estado clínico, do peso corporal e da capacidade de metabolizar os componentes do medicamento OLIMEL, bem como dos nutrientes energéticos ou proteicos adicionais administrados por via oral/enteral; portanto, é necessário escolher o tamanho do saco apropriado.
A necessidade diária média é:

• 0,16 a 0,35 g de azoto/kg de peso corporal (1 a 2 g de aminoácidos/kg), dependendo do estado nutricional do paciente e do grau de catabolismo,
• 20 a 40 kcal/kg,
• 20 a 40 ml de líquido/kg ou 1 a 1,5 ml por kcal consumida.

Para o medicamento OLIMEL, a dosagem diária máxima foi estabelecida com base na administração de 40 ml de líquido/kg, o que corresponde a 1,3 g de aminoácidos/kg, 4,6 g de glicose/kg, 1,6 g de gorduras/kg, 1,4 mmol de sódio/kg e 1,2 mmol de potássio/kg. Para um paciente com 70 kg, isso corresponderia a 2800 ml do medicamento OLIMEL por dia, o que significa a ingestão de 92 g de aminoácidos, 322 g de glicose e 112 g de gorduras (ou seja, 2408 kcal não proteicas e um total de 2772 kcal).
Geralmente, a velocidade de administração deve ser aumentada gradualmente durante a primeira hora e, em seguida, ajustada com base na dosagem, no volume diário do medicamento administrado e no tempo de duração da infusão.
Para o medicamento OLIMEL, a velocidade máxima de infusão é de 2,1 ml/kg/h, o que corresponde a 0,07 g de aminoácidos/kg/h, 0,24 g de glicose/kg/h e 0,08 g de gorduras/kg/h.
Crianças com mais de 2 anos de idade e adolescentes
Não foram realizados estudos nessa população pediátrica.
A dosagem depende do gasto energético do paciente, do estado clínico, do peso corporal e da capacidade de metabolizar os componentes do medicamento OLIMEL, bem como dos nutrientes energéticos ou proteicos adicionais administrados por via oral/enteral; portanto, é necessário escolher o tamanho do saco apropriado.
Além disso, a necessidade diária de líquidos, azoto e energia diminui constantemente com a idade. Foram considerados dois grupos, com idades de 2 a 11 anos e 12 a 18 anos.
Para o medicamento OLIMEL N5E, em ambos os grupos etários, o fator limitante para a dosagem diária é a concentração de magnésio. No grupo etário de 2 a 11 anos, os fatores limitantes para a velocidade de administração por hora são as concentrações de glicose e gorduras. No grupo etário de 12 a 18 anos, o fator limitante para a velocidade de administração por hora é a concentração de glicose. Os valores resultantes são apresentados abaixo:

Geralmente, a velocidade de administração deve ser aumentada gradualmente durante a primeira hora e, em seguida, ajustada com base na dosagem, no volume diário do medicamento administrado e no tempo de duração da infusão.
Em geral, em crianças pequenas, é recomendável iniciar a infusão com uma dose diária baixa e aumentá-la gradualmente até a dosagem máxima (ver acima).

Modo e duração de administração

Apenas para uso único.
Recomenda-se que, após a abertura, o conteúdo do saco seja utilizado imediatamente e não armazenado para uma infusão posterior.
Após a mistura, obtém-se uma mistura homogênea com aspecto leitoso.
As instruções para a preparação e administração da emulsão para infusão estão na secção 6.6 do RCP.
Devido à alta osmolalidade, OLIMEL só pode ser administrado em uma veia central.
O tempo de duração da infusão recomendado para o saco de nutrição parenteral é de 12 a 24 horas.
O tratamento com nutrição parenteral pode ser continuado por tanto tempo quanto necessário, dependendo do estado clínico do paciente.

C. INCOMPATIBILIDADES FARMACÊUTICAS

Não deve ser adicionado nenhum medicamento ou substância a nenhum dos componentes do saco ou à emulsão pronta, sem antes confirmar a compatibilidade e a estabilidade do produto resultante (especialmente a estabilidade da emulsão lipídica).
Incompatibilidades podem resultar, por exemplo, de uma acidez excessiva (pH baixo) ou de uma concentração inadequada de cátions divalentes (Ca e Mg), que podem desestabilizar a emulsão lipídica.
Assim como na preparação de outras misturas para nutrição parenteral, deve-se considerar a relação entre a concentração de cálcio e fosfatos. O excesso de cálcio e fosfato, especialmente na forma de sais inorgânicos, pode causar a formação de precipitados de fosfato de cálcio.
OLIMEL contém íons de cálcio, o que aumenta o risco de formação de coágulos em preparados de sangue ou componentes sanguíneos com adição de citrato como anticoagulante/conservante.
Não deve ser misturado ou administrado simultaneamente com a ceftriaxona qualquer solução para infusão que contenha cálcio, incluindo o medicamento OLIMEL, por uma linha de infusão (por exemplo, por um conector em forma de Y) devido ao risco de precipitação de sais de cálcio da ceftriaxona (ver secções 4.4 e 4.5 do RCP). A ceftriaxona e as soluções que contenham cálcio podem ser administradas sequencialmente, uma após a outra, se as linhas de infusão forem inseridas em locais diferentes ou forem trocadas ou lavadas cuidadosamente com solução salina fisiológica entre as infusões, para evitar a formação de precipitados.
Devido ao risco de precipitação, o medicamento OLIMEL não deve ser administrado pela mesma linha de infusão ou adicionado à amplicilina ou fenitoína.
Deve-se verificar a compatibilidade com as soluções administradas simultaneamente por meio do mesmo conjunto de infusão, cateter ou cânula.
Devido ao risco de pseudoaglutinação, não deve ser administrado este medicamento antes, durante ou após a administração de sangue pelo mesmo conjunto de infusão.

D. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA ELIMINAÇÃO E PREPARO DO MEDICAMENTO PARA USO

PREPARO DO MEDICAMENTO

Revisão dos estágios de preparação para a administração de OLIMEL antes da administração.

Abertura

Remover a embalagem protetora.
Descartar o sachê que absorve oxigênio.
Verificar se o saco ou as soldas estão danificados. Utilizar apenas se o saco estiver intacto e as soldas não estiverem rompidas (ou seja, o conteúdo das 3 câmaras não foi misturado), as soluções de aminoácidos e glicose são transparentes, incolores ou ligeiramente amareladas, praticamente livres de partículas visíveis e a emulsão lipídica é homogênea com aspecto leitoso.

Mistura das soluções e emulsões

Antes de romper as soldas, certificar-se de que o medicamento está à temperatura ambiente.
Iniciar a torção do saco a partir da parte superior (perto da alça), com as duas mãos. As soldas desaparecerão a partir da extremidade dos portos. Continuar a torção do saco até que as soldas sejam rompidas até metade de sua extensão.
Misturar, girando o saco pelo menos 3 vezes.
Após a mistura, o medicamento tem a forma de uma emulsão homogênea com aspecto leitoso.

Aditivos adicionais

O volume do saco é suficiente para permitir a adição de vitaminas, eletrólitos e minerais.
Qualquer aditivo (incluindo vitaminas) deve ser introduzido na emulsão pronta (após a ruptura das soldas e após a mistura do conteúdo das 3 câmaras).
As vitaminas também podem ser adicionadas à câmara que contém a glicose antes da preparação da emulsão pronta (antes da ruptura das soldas e antes da mistura do conteúdo das 3 câmaras).
Ao introduzir aditivos nos produtos que contenham eletrólitos, deve-se considerar a quantidade de eletrólitos já presentes no saco.
Os aditivos devem ser introduzidos por pessoal qualificado em condições assépticas.
Para o medicamento OLIMEL, os eletrólitos podem ser adicionados de acordo com a tabela abaixo:

Minerais e vitaminas:
Foi demonstrada a estabilidade após a adição de produtos de vitaminas e minerais disponíveis no mercado (contendo até 1 mg de ferro).
A compatibilidade com outros aditivos está disponível a pedido.
Ao adicionar aditivos, deve-se:

• controlar as condições de assepsia,
• preparar o local de injeção no saco,
• perfurar o local de injeção e injetar os aditivos com uma agulha para injeção ou um dispositivo para preparo do medicamento,
• misturar o conteúdo do saco com os aditivos.

Preparo da infusão

Controlar as condições de assepsia.
Suspender o saco.
Remover a proteção plástica do porto de administração do medicamento.
Introduzir firmemente a agulha do conjunto de infusão no porto de administração do medicamento.
Figura 1. Etapas de preparação para a administração de OLIMEL.

2. 3.

5. 6.

Administração

Para uso único.
Administrar o produto apenas após quebrar as soldas que separam as 3 câmaras e misturar o seu conteúdo.
Deve-se garantir que, na emulsão pronta para infusão, não ocorra separação de fases.
Após a abertura do saco, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Não é permitido armazenar
o saco aberto para a próxima infusão. Não reconectar sacos parcialmente usados.
Para evitar a possibilidade de formação de embolias aéreas, causadas pela presença de gás
contido no primeiro saco, não conectar sacos em série.
Qualquer resíduo de produto não utilizado ou resíduos e todo o conjunto de infusão deve ser
destruído.
Extravasação
O local de colocação do cateter deve ser monitorizado regularmente para sinais de extravasação.
Em caso de extravasação, deve-se interromper imediatamente a administração do preparado, deixando o cateter ou a cânula no local para implementar imediatamente o procedimento terapêutico. Se possível,
antes de remover o cateter/cânula inserido, deve-se realizar uma aspiração do líquido através do cateter/cânula para reduzir a quantidade de líquido nos tecidos.
Dependendo do tipo de produto extravasado (incluindo o produto(s) misturado(s) com o produto
OLIMEL, se aplicável) e do grau/extentão do possível dano, devem ser tomadas medidas corretivas adequadas. As opções de tratamento podem incluir tratamento não farmacológico,
farmacológico e (ou) intervenção cirúrgica. Em caso de grande extravasação, deve-se consultar um cirurgião plástico dentro de 72 horas.
O local de extravasação deve ser monitorizado pelo menos a cada quatro horas durante as primeiras
24 horas, e subsequentemente uma vez por dia.
Não se deve reiniciar a infusão na mesma veia central.
Baxter e Olimel são marcas registadas da Baxter International Inc.