Ofloxamed

Folheto informativo do utilizador

Ofloxamed, 3 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Ofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Ofloxamed e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o Ofloxamed
• 3. Como usar o Ofloxamed
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Ofloxamed
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Ofloxamed e para que é usado

O Ofloxamed é um medicamento em forma de gotas para os olhos, destinado a tratar infecções do segmento anterior do olho, causadas por organismos sensíveis à ofloxacina.
A ofloxacina pertence a um grupo de medicamentos chamados quinolonas antibacterianas.

2. Informações importantes antes de usar o Ofloxamed

Quando não usar o Ofloxamed:

• se o doente for alérgico à ofloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o Ofloxamed, deve falar com o seu médico ou farmacêutico:

• se estiver prevista uma exposição excessiva à luz solar ou radiação UV (por exemplo, lâmpadas de quartzo, solário, etc.) durante o uso do Ofloxamed. Deve evitar ambas as fontes de luz devido ao risco de sensibilidade à luz;
• se o doente for alérgico a outras quinolonas antibacterianas;
• se o doente usar lentes de contato macias. Não deve usar lentes de contato durante a infecção ocular (ver ponto "O Ofloxamed contém cloreto de benzalcônio").

Deve ter cuidado ao usar o medicamento em doentes com lesões ou úlceras na superfície do olho.
Assim como com outros antibióticos, durante o uso prolongado do Ofloxamed, pode ocorrer a multiplicação de microrganismos patogênicos resistentes. Em caso de infecção deste tipo durante o tratamento, o médico tomará as medidas apropriadas.
Edema e ruptura de tendões ocorreram em pessoas que tomaram fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, especialmente em doentes idosos e em doentes tratados concomitantemente com corticosteroides. Deve interromper o tratamento com Ofloxamed se ocorrer dor ou edema de tendão (tendinite).

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia em lactentes abaixo de um ano de idade não foram estabelecidas.
Antes de usar o medicamento em crianças, deve consultar um médico.

O Ofloxamed e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Como a exposição sistémica à ofloxacina após a administração do Ofloxamed é muito pequena, não se espera que ocorram interações com outros medicamentos.
Em caso de uso concomitante de outras gotas e/ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 15 minutos entre a administração de cada medicamento. As pomadas para os olhos devem ser sempre usadas por último.

Gravidez e amamentação

Deve informar o seu médico se estiver grávida ou a amamentar. O médico aconselhará se pode usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O uso do Ofloxamed pode causar visão turva. Estes sintomas podem durar alguns minutos. Neste período, não deve operar máquinas, trabalhar sem um apoio firme ou conduzir veículos.

O Ofloxamed contém 0,025 mg de cloreto de benzalcônio por mililitro

O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar a sua cor.
Deve remover as lentes de contato antes de usar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Em caso de sensações anormais no olho, picadas ou dor no olho após o uso do medicamento, deve contactar um médico.

3. Como usar o Ofloxamed

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em doentes de todas as idades, a dose recomendada é:
1 gotade Ofloxamed

• a cada 2-4 horasno saco conjuntival do olho infectado (olhos) nos primeiros dois dias,
• depois 4 vezes ao dia.

Em caso de agravamento da infecção ou falta de melhoria após alguns dias, deve contactar um médico.
Não deve usar este medicamento por mais de 14 dias.
Nota: Em caso de uso concomitante de outras gotas e/ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 15 minutos entre a administração de cada medicamento. As pomadas para os olhos devem ser sempre usadas por último.

Modo de administração

Não deve usar o conteúdo do frasco se o lacre de segurança na parte superior do frasco tiver sido violado antes do primeiro uso. Para abrir o frasco, deve remover a tampa, girando-a até que o lacre seja quebrado.
Deve usar as gotas da seguinte forma:

• Lavar as mãos.
• Certificar-se de que a ponta do frasco não toca no olho, na pálpebra, na área ao redor dos olhos ou em qualquer objeto, para evitar a contaminação.
• Preparar um espelho e o Ofloxamed.
• Abrir o frasco e segurá-lo, apontando a ponta para baixo.
• Inclinar a cabeça e puxar a pálpebra inferior para baixo, criando um bolsão entre a pálpebra e o olho.

• Colocar a ponta do frasco muito perto do olho. Se necessário, pode usar um espelho.
• Olhar para cima e usar uma gota no saco conjuntival por meio de uma leve compressão do frasco.

• Fechar o olho e pressionar o canto do olho perto do nariz durante um minuto. Isso ajudará a evitar que o Ofloxamed entre em outras partes do corpo através do ducto lacrimal.

Se for prescrito o uso do medicamento em ambos os olhos, deve repetir o procedimento acima para administrar o medicamento no segundo olho.
Imediatamente após o uso, deve fechar bem o frasco com a tampa, para evitar a contaminação.
Deve limpar o excesso de líquido na bochecha com um pano limpo.
A administração correta das gotas para os olhos é muito importante. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Ofloxamed

Até ao momento, não foi relatado nenhum caso de sobredosagem.
Se ocorrerem efeitos não desejados sistémicos após o uso incorreto do medicamento ou sobredosagem acidental, deve iniciar o tratamento sistémico. Nesse caso, deve contactar um médico.

Omissão da dose de Ofloxamed

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A dose omitida deve ser usada assim que possível. Depois, deve usar o medicamento de acordo com o esquema de dosagem acima ou de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Ofloxamed pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de reação alérgica (incluindo reação alérgica ocular), deve parar de usar as gotas para os olhos e contactar imediatamente um médico. Este efeito não desejado ocorre muito raramente (pode afetar até 1 em 10 000 doentes).
Durante o uso do Ofloxamed, foram relatados casos de erupções cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal), que começam como manchas vermelhas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro. A frequência deste efeito não desejado é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Também podem ocorrer reações de sensibilidade, como vermelhidão conjuntival e/ou sensação de queimadura no olho para o qual o medicamento foi administrado, em resposta à luz. No entanto, estes sintomas são geralmente de curta duração. A frequência deste efeito não desejado é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Também podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes (pode afetar até 1 em 10 doentes):

• irritação ocular,
• sensação de desconforto no olho.

Raros (pode afetar até 1 em 1000 doentes):

• depósitos na córnea (especialmente em doentes que já tiveram doenças da córnea).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• tonturas
• visão turva
• sensibilidade à luz
• edema ocular, facial ou ao redor dos olhos, (incluindo edema palpebral)
• sensação de corpo estranho no olho
• lacrimação
• secura ocular
• dor ocular
• coceira nos olhos ou pálpebras
• vermelhidão ocular
• náuseas
• conjuntivite
• ceratite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Ofloxamed

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na etiqueta após a abreviatura "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve usar após 4 semanas a partir da data de abertura.
Deve conservar o frasco na embalagem exterior para protegê-lo da luz.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 25 ° C.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Ofloxamed

• A substância ativa do medicamento é a ofloxacina. 1 ml de solução contém 3,0 mg de ofloxacina. Uma dose (1 gota) contém 0,1 mg de ofloxacina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico e solução de hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o Ofloxamed e que conteúdo tem o pacote

O Ofloxamed é uma solução transparente de cor amarela.
Cada frasco contém 5 ml de solução de gotas para os olhos.
O produto está disponível nos seguintes pacotes:
1 x 5 ml
3 x 5 ml
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemanha
Data da última atualização do folheto:11.2019