Ofloxacin-pos

FOLHETO DO PACOTE: INFORMAÇÃO PARA

UTILIZADOR

Ofloxacina-POS, 3 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Ofloxacina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o seu médico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ofloxacina-POS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ofloxacina-POS
• 3. Como tomar o medicamento Ofloxacina-POS
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ofloxacina-POS
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO OFLOXACINA-POS E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Ofloxacina-POS é uma solução de gotas para os olhos e é utilizado em adultos e crianças para tratar infecções oculares superficiais, como conjuntivite bacteriana e ceratite causada por microrganismos sensíveis à ofloxacina.
A ofloxacina pertence a um grupo de medicamentos chamados antibacterianos de quinolona.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO OFLOXACINA-

POS

Edição 04/2020

• 1.3.1 RCP, rotulagem e folheto do pacote

Quando não tomar o medicamento Ofloxacina-POS

se o doente for alérgico à ofloxacina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6.), ou a outras quinolonas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ofloxacina-POS, deve discutir com o seu médico:

• se o doente for alérgico a outros antibacterianos quinolónicos,
• se o doente tiver úlceras ou defeitos na superfície do olho.

A utilização prolongada deste medicamento pode levar ao desenvolvimento de uma nova infecção bacteriana, que será resistente ao medicamento Ofloxacina-POS.
Durante a utilização de gotas para os olhos que contenham ofloxacina, deve evitar a exposição excessiva à luz solar ou radiação ultravioleta (por exemplo, lâmpadas de quartzo, solário, etc.) (reações de sensibilidade à luz).
Não se recomenda a utilização de lentes de contacto durante o tratamento de infecções oculares.
Edema e ruptura de tendões ocorreram em pessoas que tomaram fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, especialmente em doentes idosos e doentes tratados com corticosteroides. Deve interromper o tratamento com Ofloxacina-POS se ocorrer dor ou edema de tendão (tendinite).

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Ofloxacina-POS.

Informações importantes antes de tomar o medicamento Ofloxacina-POS

Doenças cardíacas

Se o doente ou um familiar tiver um intervalo QT prolongado (visível no ECG, registo da atividade elétrica do coração), se o doente tiver uma perturbação do equilíbrio do nível de sais no sangue (especialmente baixo nível de potássio ou magnésio no sangue), se o doente tiver uma frequência cardíaca muito baixa (chamada 'bradicardia'), se o doente tiver uma insuficiência cardíaca, se o doente tiver tido um ataque cardíaco, se o doente for uma mulher ou uma pessoa idosa, ou se o doente estiver a tomar outros medicamentos que causem alterações anormais no ECG (ver ponto Tomar o medicamento Ofloxacina-POS com outros medicamentos).

Crianças e jovens

O produto pode ser utilizado em crianças. A segurança e eficácia do medicamento em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estudadas.

Outros medicamentos e Ofloxacina-POS

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o seu médico sobre a utilização de outros medicamentos que afetem a alteração do ritmo cardíaco: medicamentos da classe dos antiarrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns antibacterianos (da classe das macrolídeos), alguns medicamentos antipsicóticos.
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• 1.3.1 RCP, rotulagem e folheto do pacote Se estiver a tomar outros medicamentos para os olhos, deve manter um intervalo de 15 minutos entre as doses.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, deve consultar o seu médico antes de começar a tomar o medicamento Ofloxacina-POS. O médico decidirá se a paciente pode tomar o medicamento Ofloxacina-POS. Não se recomenda a utilização de Ofloxacina-POS em mulheres grávidas.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Uma visão temporariamente turva pode ocorrer durante alguns minutos após a administração do medicamento nos olhos. Neste período, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar trabalhos que exijam uma base estável para os pés.

O medicamento Ofloxacina-POS contém cloreto de benzalcônio.

O medicamento contém 0,125 mg de cloreto de benzalcônio em cada 5 ml, o que corresponde a 0,025 mg/ml.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contacto macias e alterar a sua cor.
Deve remover as lentes de contacto antes de aplicar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou perturbações da córnea (a camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, picadas ou dor nos olhos após a utilização do medicamento, deve contactar o seu médico.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO OFLOXACINA-POS

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Dosagem

Nos primeiros dois dias, é recomendada a administração de 1 gota do medicamento Ofloxacina-POS no olho ou nos olhos afetados, a cada 2-4 horas, e subsequentemente, o medicamento deve ser utilizado quatro vezes ao dia. Para que o Ofloxacina-POS seja eficaz, deve ser tomado regularmente.

Modo de administração

• 1. Lavar as mãos.
• 2. Com um lenço limpo e descartável, delicadamente limpar a pele em volta dos olhos (fig. 1).
• 3. Desrosquear a tampa e verificar se o aplicador está limpo.
• 4. Inclinar a cabeça ligeiramente para trás e delicadamente puxar a pálpebra inferior (fig. 2).
• 5. Gotar 1 ou 2 gotas do medicamento no saco conjuntival (fig. 3). Não deve tocar no olho com a ponta do aplicador.
• 6. Soltar a pálpebra e delicadamente pressionar o canto interno do olho do lado do nariz (fig. 4). Em seguida, ainda pressionando o nariz com o dedo, fazer alguns piscar de olhos suaves para distribuir as gotas pela superfície do olho.
• 7. Limpar o excesso de medicamento com um lenço.
• 8. Repetir os passos acima para aplicar as gotas no outro olho.

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Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
Se a gota não atingir o olho, deve tentar novamente.
Para evitar a contaminação, não deve permitir que a ponta do aplicador entre em contato com o olho e outros objetos.
Logo após a utilização, deve voltar a colocar a tampa e fechar a garrafa.
É muito importante aplicar as gotas corretamente nos olhos. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento

O tratamento não deve durar mais de 14 dias. Se os sintomas persistirem após este período, deve consultar o seu médico.

Utilização em crianças

O produto pode ser utilizado em crianças. A segurança e eficácia do medicamento em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estudadas.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ofloxacina-POS

Se utilizar uma dose maior do que a recomendada, deve lavar os olhos com água limpa. A próxima dose deve ser administrada no horário habitual.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico.

Omissão da dose do medicamento Ofloxacina-POS

Se esquecer uma dose, deve administrar a dose assim que se lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar com o esquema de doses habitual. Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ofloxacina-POS

Deve utilizar o medicamento Ofloxacina-POS de acordo com as recomendações do seu médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer uma reação alérgica (incluindo inchaço da pele e mucosas, pescoço ou língua, falta de ar), deve interromper a utilização do medicamento e contactar imediatamente o seu médico.
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• 1.3.1 RCP, rotulagem e folheto do pacote Um efeito não desejado grave com frequência desconhecida (que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Durante a utilização de ofloxacina gotas para os olhos, foram relatados casos de erupções cutâneas graves que podem ser fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), que começam como manchas vermelhas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro.

Irritação nos olhos e desconforto nos olhos são efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em 1 de cada 10 pessoas).
A frequência de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados não é conhecida.
O doente deve consultar o seu médico se algum dos seguintes efeitos não desejados causar problemas ou não desaparecer por si só:
Efeitos não desejados relacionados com os olhos:
vermelhidão nos olhos/alergia nos olhos,
coceira,
visão turva,
lacrimejamento aumentado,
secura nos olhos,
dor nos olhos,
sensibilidade à luz,
inchaço em volta dos olhos (incluindo inchaço da pálpebra)
Efeitos não desejados relacionados com o organismo:
reação alérgica,
tontura,
formigamento,
náuseas,
dor de cabeça,
inchaço do rosto.

Doenças cardíacas

Frequência não determinada: Ritmo cardíaco anormal, ritmo cardíaco irregular que pode ser fatal, alteração do ritmo cardíaco (chamada 'prolongamento do intervalo QT', visível no ECG, registo da atividade elétrica do coração).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao sistema nacional de notificação:
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 12
1200-458 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
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A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO OFLOXACINA-POS

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A garrafa deve ser eliminada no máximo 4 semanas após a primeira abertura, mesmo que ainda reste medicamento.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C.
Deve conservar o recipiente na embalagem exterior para protegê-lo da luz.
Não deve utilizar o medicamento se verificar a presença de uma coloração amarelada-esverdeada da solução.
Não deve eliminar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DO PACOTE E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Ofloxacina-POS

A substância ativa do medicamento é a ofloxacina a uma concentração de 3 mg/ml.
Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Ofloxacina-POS e o que contém o pacote

O medicamento Ofloxacina-POS é uma solução de gotas para os olhos claras e de cor amarela-clara disponível em uma garrafa de plástico com um aplicador e uma tampa.
Em cada caixa, há uma garrafa de plástico com 5 ml.

Responsável e fabricante

Responsável:

URSAPHARM Portugal, Lda.
Rua dos Malhes, 2
2790-138 Carnaxide
Telefone: +351 21 424 36 00
Fax: +351 21 424 36 09
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Fabricante:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Alemanha
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Data da última atualização do folheto:

Edição 04/2020