Oflodinex

Folheto informativo para o utilizador

Oflodinex, 3 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Ofloxacina

Deve ler atentamente o folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Oflodinex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar Oflodinex
• 3. Como usar Oflodinex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Oflodinex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Oflodinex e para que é usado

Oflodinex é um medicamento em forma de gotas para os olhos, destinado a tratar infecções superficiais do olho, como:

• conjuntivite
• ceratite.

A ofloxacina pertence a um grupo de medicamentos chamados antibacterianos quinolónicos.

2. Informações importantes antes de usar Oflodinex

Quando não usar Oflodinex

• se o paciente for alérgico à ofloxacina, a outros quinolónicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar Oflodinex, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se estiver exposto a luz solar ou radiação UV (por exemplo, lâmpadas de quartzo, solarium, etc.) enquanto usa Oflodinex. Deve evitar ambas as fontes de luz devido ao risco de sensibilidade à luz;
• se for alérgico a outros antibacterianos quinolónicos;
• se usar lentes de contato. Enquanto usar Oflodinex, gotas para os olhos, solução, não deve usar lentes de contato (ver ponto "Oflodinex contém cloreto de benzalcônio").

Deve ter cuidado ao usar o medicamento em pacientes com lesões ou úlceras na superfície do olho.
Assim como com outros antibióticos, durante o uso prolongado de Oflodinex, pode ocorrer a multiplicação de microrganismos patogênicos resistentes. Se ocorrer esse tipo de infecção durante o tratamento, o médico tomará as medidas apropriadas.
Edema e ruptura de tendão ocorreram em pessoas que tomaram fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, especialmente em pacientes idosos e pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides. Deve interromper o tratamento com Oflodinex se ocorrer dor ou edema de tendão (tendinite).

Crianças e adolescentes

Existe experiência limitada com o uso de gotas para os olhos contendo ofloxacina em crianças.
Antes de usar o medicamento em crianças, deve consultar um médico.

Oflodinex e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se estiver a usar outros colírios e/ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 15 minutos entre a administração de cada medicamento. As pomadas para os olhos devem ser sempre usadas por último.

Gravidez e amamentação

Deve informar o seu médico se estiver grávida ou a amamentar. O médico aconselhará se pode usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O uso de Oflodinex pode causar visão turva. Estes sintomas podem durar alguns minutos. Nesse período, não deve operar máquinas, trabalhar sem um apoio sólido ou conduzir veículos.

Oflodinex contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,025 mg de cloreto de benzalcônio em cada ml.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato moles e alterar a sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de usar o colírio e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou alterações na córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, picadas ou dor nos olhos após o uso do medicamento, deve contactar o seu médico.
Não é recomendado o uso de lentes de contato durante o tratamento de infecções oculares.

3. Como usar Oflodinex

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Para pacientes de todas as idades, a dose recomendada é:
1 gotade Oflodinex

• a cada 2 - 4 horasno saco conjuntival do olho infectado (olhos) nos primeiros dois dias
• e, em seguida, 4 vezes ao dia.

Se a infecção se agravar ou não melhorar após alguns dias, deve contactar o seu médico.

Duração do tratamento

Não deve usar o medicamento por mais de 14 dias.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Oflodinex

Até à data, não foi relatado nenhum caso de sobredose. Se ocorrer a instilação de uma quantidade excessiva de gotas nos olhos, deve enxaguar o olho com água limpa.
Se ocorrerem efeitos não desejados gerais após o uso inadequado do medicamento ou sobredose acidental, deve iniciar o tratamento sistémico. Nesse caso, deve contactar o seu médico.

Omissão da dose de Oflodinex

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve usar a próxima dose assim que se lembrar. Em seguida, deve usar o medicamento de acordo com o esquema de dosagem acima ou de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Durante o uso de ofloxacina em forma de gotas para os olhos, foram relatados casos de erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), que começam como manchas ou placas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas no centro.
Se ocorrer uma reação alérgica (incluindo reações alérgicas oculares), deve parar de usar as gotas para os olhos e contactar imediatamente um médico. A frequência deste efeito não desejado não é conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• irritação ocular
• sensação de desconforto nos olhos

Muito raro (menos de 1 em 10.000 pessoas):

• reações alérgicas (incluindo reações alérgicas graves que causam inchaço da face, lábios, língua ou garganta ou outras partes do corpo, erupções cutâneas e coceira, dificuldade em respirar ou tontura, choque anafilático)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• tontura
• conjuntivite
• visão turva
• sensibilidade à luz
• inchaço do olho, face ou área ao redor dos olhos (incluindo inchaço da pálpebra)
• sensação de corpo estranho no olho
• lacrimejamento
• secura nos olhos
• dor nos olhos
• reações alérgicas oculares (incluindo coceira nos olhos ou pálpebras)
• vermelhidão nos olhos
• náuseas

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Oflodinex

Deve conservar o medicamento num local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A menção na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade e após a abreviatura Lot indica o número da série.
Prazo de validade após a primeira abertura: 4 semanas.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 25 ° C. Não deve conservar no frigorífico ou congelar.
Deve conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Oflodinex

• A substância ativa do medicamento é a ofloxacina. 1 ml de solução contém 3 mg de ofloxacina.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio; cloreto de sódio; ácido clorídrico e hidróxido de sódio - solução (para ajustar o pH); água para injeção.

Como é Oflodinex e que conteúdo tem a embalagem

Oflodinex é uma solução transparente com coloração amarelo-esverdeada.
As embalagens disponíveis contêm 1 frasco de LDPE com conta-gotas de LDPE, com tampa de PE com dispositivo de segurança, contendo 5 ml de gotas para os olhos ou 3 frascos com conta-gotas, cada um contendo 5 ml de gotas para os olhos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Fabricante Pharma Stulln GmbH Werksstrasse 3 92551 Stulln, Alemanha Data da última revisão do folheto: