Octaplex

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Octaplex, 500 UI, pó e solvente para solução para infusão
Complexo de protrombina humana
Octaplex, 1000 UI, pó e solvente para solução para infusão
Complexo de protrombina humana

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Octaplex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Octaplex
• 3. Como tomar Octaplex
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Octaplex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É OCTAPLEX E PARA QUE É UTILIZADO

Octaplex pertence a um grupo de medicamentos chamados factores de coagulação. Contém factores de coagulação humana dependentes de vitamina K II, VII, IX e X.
Octaplex é utilizado para tratar e prevenir hemorragias:

• causadas por tratamento com antagonistas da vitamina K (como a warfarina). Estes medicamentos bloqueiam a ação da vitamina K e causam deficiência de factores de coagulação dependentes de vitamina K. Octaplex é utilizado quando é necessário um ajuste rápido da deficiência;
• em doentes nascidos com deficiência de factores de coagulação II e X dependentes de vitamina K. É administrado quando o produto de um factor de coagulação específico não está disponível.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR OCTAPLEX

Quando não tomar Octaplex:

• se o doente tiver alergia a algum dos componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver alergia à heparina ou se já teve uma redução do número de plaquetas após a heparina.
• se o doente tiver deficiência de IgA com anticorpos contra IgA.

Precauções e advertências

• Deve procurar aconselhamento de um especialista com experiência no tratamento de distúrbios da coagulação durante o tratamento com Octaplex.
• Nos doentes com deficiência adquirida de factores de coagulação dependentes de vitamina K (por exemplo, causada por tratamento com antagonistas da vitamina K), Octaplex deve ser utilizado apenas quando for necessária uma correção rápida do nível do complexo de protrombina, como no caso de hemorragias graves ou procedimentos cirúrgicos de emergência. Noutros casos, a redução da dose de antagonistas da vitamina K e/ou a administração de vitamina K é geralmente suficiente.
• Os doentes tratados com antagonistas da vitamina K (como a warfarina) podem ter um risco aumentado de formação de coágulos. Nesse caso, o tratamento com Octaplex pode aumentar o risco.
• Nos casos de deficiência congénita de um factor de coagulação dependente de vitamina K, deve ser utilizado um produto específico desse factor de coagulação, se disponível.
• Em caso de reação alérgica ou anafilactoide, a infusão deve ser interrompida imediatamente e deve ser administrado um tratamento adequado.
• Existe um risco de trombose ou síndrome de coagulação intravascular disseminada (uma condição grave que envolve a formação de coágulos em todo o corpo) nos doentes que recebem Octaplex (especialmente quando é administrado regularmente). Os doentes que recebem complexo de protrombina humana devem ser monitorizados de perto para sinais e sintomas de síndrome de coagulação intravascular disseminada e trombose. Isso é especialmente importante nos doentes com doença cardíaca isquémica prévia, doença hepática, doentes que estão à espera de uma cirurgia e quando Octaplex é administrado a crianças pequenas.
• Não há dados disponíveis sobre o uso de Octaplex em caso de hemorragia pós-parto relacionada com deficiência de vitamina K em recém-nascidos.

Segurança viral

• No caso de produtos medicinais obtidos a partir de sangue ou plasma humano, são utilizadas métodos apropriados para prevenir a transmissão de infecções para os doentes. Incluem a seleção rigorosa de doadores de sangue e plasma para eliminar os doadores infectados, e testes para detectar marcadores virais específicos. Os fabricantes desses produtos também incluem métodos no processo de fabricação para inativar ou remover vírus. No entanto, no caso da administração de produtos obtidos a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de um agente infeccioso não pode ser completamente excluída. Isso inclui infecções causadas por vírus desconhecidos ou novos, ou outros tipos de infecções. Os métodos utilizados são considerados eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B (HBV) e o vírus da hepatite C (HCV). Os métodos podem ter uma eficácia limitada contra vírus não envelopados, como o vírus da hepatite A (HAV) ou o parvovirus B19. O parvovirus B19 pode ser perigoso para as mulheres grávidas (infecção do feto) e para os doentes com deficiências imunológicas ou com certos tipos de anemia (por exemplo, anemia falciforme ou anemia hemolítica). Recomenda-se registrar o nome e o número de lote do produto em cada administração de Octaplex para poder associar ao lote utilizado.
• São recomendadas vacinações apropriadas (contra a hepatite viral A e B) em caso de administração regular/repetida de produtos de complexo de protrombina obtidos a partir de plasma humano.

Crianças e adolescentes

Não há dados disponíveis sobre o uso de Octaplex em crianças e adolescentes.

Octaplex e outros medicamentos

O medicamento Octaplex não deve ser misturado com outros produtos medicinais.
Octaplex neutraliza o efeito do tratamento com antagonistas da vitamina K, mas não são conhecidas interações com outros
produtos medicinais .
Octaplex pode afetar os resultados dos testes de coagulação que dependem da heparina.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Octaplex deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação apenas se for estritamente necessário. Antes de tomar o medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é conhecido o efeito de Octaplex na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas
em movimento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Octaplex

• A heparina pode causar reações alérgicas e uma redução do número de plaquetas no sangue. Os doentes com alergia conhecida à heparina devem evitar o uso de medicamentos que contenham heparina.
• O medicamento contém 75-125 mg (frasco de 500 UI) ou 150-250 mg (frasco de 1000 UI) de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 3,8-6,3% ou 7,5-12,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. COMO TOMAR OCTAPLEX

O tratamento com Octaplex deve ser iniciado sob a supervisão de um médico especialista em distúrbios da coagulação.

• Em primeiro lugar, o pó deve ser dissolvido em água para injeção.
• Em seguida, a solução deve ser administrada por via intravenosa.

A dose de Octaplex a ser administrada e a duração do tratamento dependem de:

• gravidade da doença;
• local da hemorragia, sua gravidade e
• estado geral do doente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Octaplex

Em caso de sobredose, aumenta o risco de

• desenvolvimento de complicações trombóticas (como infarto do miocárdio e trombose venosa ou pulmonar),
• coagulação intravascular disseminada (uma condição grave que envolve a formação de coágulos em todo o corpo).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, Octaplex pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Comum (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)
Coágulos nos vasos sanguíneos.
Não muito comum (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)
Ansiedade, aumento da pressão arterial, sintomas semelhantes à asma, hemoptise, sangramento nasal, ardor no local da injeção, coágulos no dispositivo.
Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)
Podem ocorrer reações alérgicas. Raramente, são observados aumentos temporários nos resultados dos testes hepáticos (transaminases).
Nos doentes tratados com Octaplex para terapia de substituição, podem desenvolver-se anticorpos neutralizantes (inibidores) contra algum dos factores de coagulação presentes. Nesse caso, o tratamento de substituição não será muito eficaz.
Muito raro (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)
Foram observados casos de aumento da temperatura corporal (febre).
Existe um risco de formação de coágulos após a administração deste medicamento.
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Reações alérgicas graves e choque, sensibilidade, tremores, insuficiência cardíaca, taquicardia, distúrbios da circulação, hipotensão, insuficiência respiratória, distúrbios da respiração, náuseas, urticária, erupções cutâneas, calafrios.
A heparina presente no medicamento pode causar uma redução súbita do número de plaquetas no sangue. Isso é uma reação alérgica chamada "trombocitopenia induzida por heparina do tipo II". Em casos raros, essa redução do número de plaquetas pode ocorrer 6-14 dias após o início do tratamento em doentes sem alergia prévia à heparina. Em doentes com alergia conhecida à heparina, essa mudança pode ocorrer dentro de algumas horas após o início do tratamento.
Deve interromper imediatamente o tratamento com Octaplex em doentes que apresentem essa reação alérgica. A esses doentes não deve ser administrado novamente um medicamento que contenha heparina.
Informações sobre segurança viral, ver ponto 2.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas,
Avenida de Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR OCTAPLEX

O medicamento deve ser conservado em um local não acessível e invisível para as crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperaturas acima de 25°C. Não congele. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
O pó deve ser dissolvido apenas imediatamente antes da injeção. A estabilidade da solução foi demonstrada por um período de até 8 horas a 25°C. No entanto, para evitar contaminação, a solução deve ser utilizada imediatamente e apenas uma vez.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém Octaplex no frasco e após a reconstituição em 20 ml (500 UI)/40 ml (1000 UI)
de solvente
As substâncias ativas são:

A atividade específica do produto é ≥ 0,6 UI/mg, expressa como atividade do factor IX.
Os outros componentes são:
heparina, citrato de sódio di-hidratado , água para injeção.

Como é Octaplex e que conteúdo tem a embalagem

Octaplex é apresentado como pó e solvente para solução para infusão. É um pó higroscópico, branco ou ligeiramente colorido, ou uma massa quebradiça em um frasco de vidro.
O solvente é água para injeção fornecida em um frasco de vidro. A solução reconstituída é clara ou ligeiramente opalescente e pode ser colorida.
Octaplex é vendido em uma caixa única contendo:

• 1 frasco com pó para solução para infusão
• 1 frasco com solvente, água para injeção
• 1 conjunto de transferência Nextaro .

Responsável e fabricante

Octapharma (IP) SPRL
Avenida da Investigação 65
1070 Anderlecht
Bélgica
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do responsável:
Octapharma Portugal, Lda.
Rua do Centro Commercial e Industrial da Madeira, n.º 24, Loja 1
2790-114 Carnaxide
Telefone: 21 424 33 60
Fax: 21 424 33 69
E-mail: [info.pt@octapharma.com](mailto:info.pt@octapharma.com)
Fabricantes:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
1100 Viena
Áustria
Octapharma Lingolsheim S.A.S.
72 Rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Hungria,
Islândia, Irlanda, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal,
Eslovénia, Eslováquia, Espanha, Reino Unido: Octaplex
República Checa, Suécia: Ocplex
Itália, Roménia: Pronativ

Data da última revisão do folheto: 06.07.2024 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMAÇÕES PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Informações gerais sobre o uso de Octaplex estão apresentadas no ponto 3.
As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde:

Instruções para o tratamento

Deve ler todas as instruções e seguir em conformidade!
Durante as seguintes etapas, deve ser assegurada a esterilidade!
O produto se dissolve rapidamente à temperatura ambiente.
A solução reconstituída deve ser clara ou ligeiramente opalescente.
Não deve ser utilizado se a solução estiver turva ou contiver partículas sólidas.
Antes da administração, deve ser avaliada visualmente se a solução contém partículas sólidas ou se a cor mudou.
Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Qualquer resíduo de produto não utilizado ou material utilizado deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

Dosagem

Hemorragias e prevenção de hemorragias em caso de tratamento com antagonistas da vitamina K:
A dose depende do INR antes do tratamento e do peso corporal. A tabela apresenta as doses aproximadas (em UI/kg de peso corporal de produto reconstituído).

A dose é determinada com base no peso corporal máximo, mas não excedendo, 100 kg. Por isso, em caso de doentes com peso corporal acima de 100 kg, a dose máxima única (UI de factor IX) não deve exceder 2.500 UI para valores de INR de 2 – <4, 3.500 UI para valores de INR de 4 – 6 e 5.000 UI para valores de INR > 6.

• A dose é calculada com base em dados experimentais, e a recuperação e a duração do efeito podem variar, por isso é obrigatório monitorizar o INR durante o tratamento.
  Hemorragias e prevenção de hemorragias durante procedimentos cirúrgicos em casos de deficiência congénita de factores de coagulação II e X dependentes de vitamina K, quando não está disponível um produto específico para esse factor de coagulação:
  A dose necessária é calculada com base em dados experimentais, de modo que cerca de 1 UI de factor II ou X por kg de peso corporal causa um aumento da atividade do factor II ou X no soro de 0,02 e 0,017 UI/ml, respectivamente.

• A quantidade necessária = peso corporal (kg) x aumento desejado do factor X (UI/ml) x 60, onde 60 (ml/kg) é o índice de recuperação assumido.
• A dose necessária para o factor II: A quantidade necessária = peso corporal (kg) x aumento desejado do factor II (UI/ml) x 50 Se os valores individuais de recuperação forem conhecidos, devem ser utilizados para os cálculos.

Instruções para a reconstituição:

• 1. Se necessário, leve o solvente (água para injeção) e o pó em frascos fechados à temperatura ambiente. Essa temperatura deve ser mantida durante a reconstituição. Se uma banho de água for utilizada para o aquecimento, deve-se ter cuidado para evitar o contato da água com as tampas de borracha ou as tampas dos frascos. A temperatura da banho de água não deve exceder 37°C.
• 2. Remova as tampas do tipo "flip-off" do frasco com o pó e do frasco com o solvente e desinfete as tampas de borracha.
• 3. Abra a tampa do pacote exterior do conjunto Nextaro . Coloque o frasco com o solvente em uma superfície plana e segure firmemente. Sem remover o pacote exterior, coloque a parte azul do Nextaro sobre o frasco com o solvente e pressione firmemente até ouvir um clique (fig. 1). Não gire durante a conexão! Segurando o frasco com o solvente, retire cuidadosamente o pacote exterior do conjunto Nextaro , mantendo o conjunto Nextaro firmemente preso ao frasco com o solvente (fig. 2)

Fig. 2
Fig. 1

• 4. Coloque o frasco com o pó em uma superfície plana e segure firmemente. Pegue o frasco com o solvente com o conjunto Nextaro conectado e vire-o de cabeça para baixo. Coloque a parte transparente branca do conector Nextaro sobre o frasco com o pó e pressione firmemente até ouvir um clique (fig. 3). Não gire durante a conexão! O solvente flui automaticamente para o frasco com o pó.

Fig. 3

• 5. Com os dois frascos ainda conectados, agite suavemente o frasco com o pó até que o produto esteja dissolvido. Octaplex se dissolve rapidamente à temperatura ambiente, formando uma solução clara ou ligeiramente azulada. Desrosqueie o Nextaro em duas partes (fig. 4).

Jogue fora o frasco vazio com o solvente com a parte azul do Nextaro .
Fig. 4
Se o pó não estiver completamente dissolvido ou se formar uma substância sólida, não use o produto.

Instruções para a infusão:

Como medida de precaução, deve verificar a frequência cardíaca do doente antes e durante a infusão do factor IX. Se ocorrer um aumento significativo da frequência cardíaca, deve reduzir a velocidade da infusão ou interromper a administração.

• 1. Conecte uma seringa de 20 ml (no caso de um frasco de 500 UI) ou 40 ml (no caso de um frasco de 1000 UI) à conexão luer lock na parte branca do Nextaro . Vire o frasco de cabeça para baixo e aspire a solução para a seringa. Após a transferência da solução, segure firmemente o êmbolo da seringa (segurando para baixo) e retire a seringa do Nextaro . Jogue fora o Nextaro e o frasco vazio.
• 2. Desinfete adequadamente o local da injeção.
• 3. Injete a solução por via intravenosa com uma velocidade de 0,12 ml/kg/min (~3 UI/kg/min), até um máximo de 8 ml/min (~210 UI/min), em condições assépticas.

Não deve entrar sangue na seringa devido ao risco de formação de coágulos de fibrina.
O conjunto Nextaro é destinado a uso único.