Nistapol

Folheto informativo para o doente

NYSTAPOL, suspensão oral 100 000 UI/mL

Nistatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nystapol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nystapol
• 3. Como tomar o medicamento Nystapol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nystapol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nystapol e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento é a nistatina - um antibiótico polieno com ação antifúngica - fungistática ou fungicida (devido à lesão da membrana celular do fungo).
A nistatina atua em muitas cepas de leveduras e fungos semelhantes a leveduras, especialmente em
leveduras do gênero Candida(incluindo Candida albicans).

Indicações:

profilaxia e tratamento de infecções por leveduras da cavidade oral, esôfago e trato gastrointestinal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nystapol

Quando não tomar o medicamento Nystapol:

• se o doente tiver alergia à nistatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nystapol, deve discutir com o médico.
Não deve tomar formas orais de nistatina para tratar infecções fúngicas sistêmicas, por exemplo, pulmonares, cutâneas.
Em doentes com insuficiência renal, a nistatina pode aparecer em concentrações muito baixas
no sangue.

Medicamento Nystapol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Não se sabe se o medicamento afeta adversamente o feto, se passa para o leite materno ou se afeta
a fertilidade. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas não é conhecido.

Medicamento Nystapol contém metilparabeno, propilparabeno, sacarose, glicerol (substâncias auxiliares) e sódio.

Devido ao conteúdo de metilparabeno (E 218) e propilparabeno (E 216) - o medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações tardias) .
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 1 mL, o que significa que pode ser considerado um produto
livre de sódio.
Devido ao conteúdo de sacarose (400 mg em 1 mL) - se o doente tiver intolerância a certos açúcares, o doente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Nystapol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Antes de usar, agite bem o frasco. Para medir a dose terapêutica, use a pipeta (aplicador) fornecida com a embalagem, que tem 1 mL marcado.
A pipeta (aplicador) deve ser lavada à mão em água quente. Não esterilize e não mergulhe em água quente. Não lave na máquina de lavar louça.
1 mL de suspensão contém 100 000 UI de nistatina.
As doses devem ser distribuídas uniformemente ao longo do dia.

Adultos

Tratamento de infecções por leveduras da cavidade oral: 100 000 UI quatro vezes ao dia. A suspensão deve ser mantida na boca por tanto tempo quanto possível antes de ser engolida.
Tratamento de infecções fúngicas do trato gastrointestinal: 500 000 UI, a cada seis horas.

Uso em lactentes e crianças

Tratamento de infecções por leveduras da cavidade oral e do trato gastrointestinal: 100 000 UI quatro vezes ao dia. A suspensão deve ser pingada na boca.
Quanto mais tempo a suspensão permanecer na boca em contato com o local infectado, maior será a eficácia do medicamento.
Em recém-nascidos, a dose profilática recomendada é de 1 mL uma vez ao dia.
A administração de nistatina deve ser continuada por pelo menos 48 horas após a resolução dos sintomas.
Se os sintomas da infecção não desaparecerem após 14 dias de tratamento com o medicamento, deve consultar um médico para reavaliar o diagnóstico e fazer as alterações necessárias no tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nystapol

A nistatina é praticamente não absorvida pelo trato gastrointestinal, e a superdose ou ingestão acidental do medicamento não causa efeitos tóxicos gerais.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Nystapol

A dose omitida do medicamento deve ser tomada assim que possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar a dose no horário estabelecido. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Nystapol

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Em caso de sensação de irritação ou aparecimento de reação alérgica, deve interromper o tratamento.
Deve entrar em contato imediatamente com um médico em caso de ocorrência dos seguintes efeitos secundários, como:

• reações de hipersensibilidade, angioedema (inchaço dos lábios ou língua), incluindo inchaço facial;
• síndrome de Stevens-Johnson (doença grave caracterizada por bolhas na pele, boca, olhos e genitálias) ocorrendo muito raramente;
• erupções cutâneas, urticária, ocorrendo raramente.

Outros efeitos secundários.
Foram relatados casos esporádicos de náuseas.
Doses elevadas de nistatina podem causar diarreia, distúrbios gástricos e intestinais, náuseas e vômitos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nystapol

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no frasco após: "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nystapol

• A substância ativa do medicamento é a nistatina. 1 mL de suspensão preparada contém 100 000 UI de nistatina.
• Os outros componentes são: metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), sacarose (E 473), glicerol (E 422), carmelose sódica, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), aroma de banana líquido

(contém propilenoglicol, acetato de isoamila, óleo de laranja, acetato de hexila, vanilina), aroma de baunilha líquido (contém propilenoglicol, vanilina).

Como é o medicamento Nystapol e o que contém a embalagem

O medicamento Nystapol é uma suspensão de cor amarela a bege, para administração oral, com sabor característico de banana e baunilha.
A embalagem consiste em um frasco de vidro tipo III de cor marrom, com tampa de alumínio com anel de garantia e bucha de PE, contendo 24 mL, 30 mL, 48 mL, 60 mL de suspensão, e uma pipeta de PS/LDPE (com marcação de 1 mL) e um adaptador de LDPE, em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polônia (Polónia)
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: