Nutrielt

Folheto informativo para o utilizador

NUTRYELT

Concentrado para solução para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento NUTRYELT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento NUTRYELT
• 3. Como tomar o medicamento NUTRYELT
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento NUTRYELT
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento NUTRYELT e para que é utilizado

NUTRYELT é um concentrado para solução para infusão.
Contém 9 elementos traços essenciais (ferro, cobre, manganês, zinco, flúor, iodo, selênio,
cromo e molibdênio).
Estes elementos traços são considerados essenciais, pois o organismo não pode produzi-los,
mas são necessários em pequenas quantidades para o seu funcionamento correto.
O medicamento NUTRYELT é utilizado para fornecer elementos traços a pacientes adultos,
que necessitam de nutrição parenteral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento NUTRYELT.

Quando não tomar o medicamento NUTRYELT:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes do medicamento NUTRYELT (ver ponto 6 deste folheto);
• se o paciente tiver níveis elevados de qualquer um dos componentes do medicamento no sangue (se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico);
• se o paciente tiver colestase grave (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a problemas hepáticos ou sanguíneos);
• se o paciente tiver excesso de cobre (doença de Wilson) ou ferro (hemocromatose) no organismo.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento NUTRYELT, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver problemas renais;
• se o paciente tiver problemas hepáticos, como colestase leve (problemas hepáticos com amarelamento da pele ou brancos dos olhos);
• se o paciente receber transfusões de sangue frequentes;
• se o paciente tiver diabetes e estiver sendo tratado com insulina;
• se o paciente tiver problemas da tireoide ou estiver tomando medicamentos que contenham iodo (por exemplo, preparados iodados antissépticos).

Durante o tratamento, o médico verificará regularmente os níveis de elementos traços no sangue.
O médico ajustará a dose do medicamento NUTRYELT conforme necessário.

Crianças

O medicamento NUTRYELT não é utilizado em crianças e adolescentes.

Medicamento NUTRYELT e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de sais de ferro (administrados por via oral).

Medicamento NUTRYELT e álcool

Não se aplica.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
O medicamento NUTRYELT não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se aplica.

NUTRYELT contém sódio e potássio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de potássio".
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

3. Como tomar o medicamento NUTRYELT

O medicamento NUTRYELT é destinado a ser utilizado apenas em pacientes adultos.
O medicamento NUTRYELT será administrado ao paciente por via intravenosa (na veia) por um médico ou enfermeiro.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Instruções para a diluição antes da administração do NUTRYELT

O NUTRYELT não é destinado a ser administrado sem diluição. O NUTRYELT deve ser diluído ou adicionado a outras soluções, misturando suavemente, em condições estritamente assépticas, imediatamente antes da administração.
O NUTRYELT deve ser diluído, considerando a osmolalidade final da solução, por exemplo:

• 10 a 20 ml do produto NUTRYELT podem ser diluídos, adicionando pelo menos 250 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para infusão;
• 10 a 20 ml do produto NUTRYELT podem ser diluídos, adicionando pelo menos 250 ml de solução de glicose a 5% para infusão.

O pH da solução reconstituída de 20 ml do produto NUTRYELT, utilizando 250 ml de cloreto de sódio a 0,9%, tem um valor de 3,3, e utilizando glicose a 5%, o valor é de 3,3 a 3,4.
Antes de usar, deve verificar a solução de infusão reconstituída. Deve usar apenas soluções claras e sem partículas sólidas.
Não deve armazenar recipientes parcialmente esvaziados e deve descartar todo o equipamento após o uso.
Deve verificar a compatibilidade com as soluções administradas simultaneamente por uma cânula comum.
Os elementos traços aceleram a decomposição do ácido ascórbico na mistura destinada à nutrição parenteral.
Não deve misturar o produto medicamentoso com outros produtos medicamentosos, exceto os mencionados neste ponto.
Não deve usar o medicamento NUTRYELT como veículo para outros medicamentos.

Dose recomendada

O médico determinará a dose adequada para o paciente.
A dose diária recomendada é de uma ampola (10 ml) do medicamento NUTRYELT. O médico pode administrar até 2 ampolas por dia.

Uso em crianças

O medicamento NUTRYELT não é utilizado em crianças e adolescentes.
Se necessário, para a nutrição parenteral, para complementar os elementos traços em crianças e adolescentes, deve usar um produto específico destinado a essa faixa etária de pacientes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento NUTRYELT

Em caso de suspeita de overdose, o médico interromperá o tratamento com o medicamento NUTRYELT
e realizará os exames laboratoriais necessários.

Interrupção do tratamento com o medicamento NUTRYELT

Não se aplica.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais:
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): Dor no local de administração.
Em pacientes que recebem soluções intravenosas que contenham ferro, foram relatados casos de reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas fatais.
Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos colaterais, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento NUTRYELT

Foi demonstrado que, após a diluição, o produto mantém a estabilidade física e química por um período de 48 horas a 25°C, protegido da luz.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a diluição. Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo período e condições de armazenamento antes do uso é do utilizador.
O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e invisível para crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve congelar.
Deve armazenar no embalagem original, para proteger da luz.
Antes de usar, deve verificar se o concentrado para solução para infusão é homogêneo, e se a ampola está intacta e a solução não contém partículas sólidas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento NUTRYELT

As substâncias ativas do medicamento são:
Para o medicamento NUTRYELT 10 ml
Zinco (Zn)
10 000 µg
(na forma de gluconato de zinco)
Cobre (Cu)
300 µg
(na forma de gluconato de cobre)
Manganês (Mn)
55 µg
(na forma de gluconato de manganês)
Flúor (F)
950 µg
(na forma de fluoreto de sódio)
Iodo (I)
130 µg
(na forma de iodeto de potássio)
Selênio (Se)
70 µg
(na forma de selenito de sódio)
Molibdênio (Mo)
20 µg
(na forma de molibdato de sódio)
Cromo (Cr)
10 µg
(na forma de cloreto de cromo)
Ferro (Fe)
1000 µg
(na forma de gluconato de ferro)
pH: 2,6 a 3,2
Osmolalidade: 60 a 100 mOsm/L
Os outros componentes são ácido clorídrico e água para injeção.

Como é o medicamento NUTRYELT e o que contém a embalagem

NUTRYELT é um concentrado para solução para infusão claro, transparente e ligeiramente amarelado em uma ampola de 10 ml.
NUTRYELT é embalado em caixas contendo 4, 10, 25 e 50 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

LABORATOIRE AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
França

Fabricante

Laboratoire AGUETTANT
route n 86 – champagne sur rhône
07340 SERRIERES
França

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos estados-membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha

NUTRYELT, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Áustria

NUTRYELT, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bélgica

NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung / Concentraat voor oplossing voor infusie

República Tcheca

NUTRYELT, Koncentrát pro infuzní roztok

Dinamarca

Nutryelt

Finlândia

NUTRYELT, infuusiokonsentraatti, liuosta varten

França

NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion

Luxemburgo

NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion

Países Baixos

NUTRYELT, concentraat voor oplossing voor infusie

Noruega

NUTRYELT, Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Polônia

NUTRYELT

Portugal

NUTRYELT

Suécia

Nutryelt, koncentrat till infusionsvätska, lösning

Reino Unido

NUTRYELT, concentrate for solution for infusion

Itália

SUPPLYELT

Data da última atualização do folheto: MM/AAAA.