Novo-helisen Depot

Folheto informativo para o utilizador

Novo-Helisen Depot

Extratos alergénicos de bolores

Suspensão para injeção

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Novo-Helisen Depot e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Novo-Helisen Depot
• 3. Como tomar o medicamento Novo-Helisen Depot
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Novo-Helisen Depot
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Novo-Helisen Depot e para que é utilizado

O Novo-Helisen Depot é um extrato alergénico utilizado para a imunoterapia específica (dessensibilização).
Durante a imunoterapia específica, são administradas injeções com doses cada vez maiores do alérgeno clinicamente relevante
para atingir a dose máxima individual, que é então administrada como dose de manutenção. O tratamento tem como objetivo
aliviar os sintomas clínicos relacionados com o alérgeno / alérgenos e reduzir o consumo de medicamentos para sintomas.
O Novo-Helisen Depot é utilizado em doenças alérgicas (dependentes de IgE), como rinite alérgica (febre dos fenos),
conjuntivite alérgica, asma brônquica, etc., causadas por alérgenos que não podem ser eliminados do ambiente do doente.
O Novo-Helisen Depot é utilizado em adultos, jovens e crianças com mais de 5 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Novo-Helisen Depot

Quando não tomar o medicamento Novo-Helisen Depot

• Se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos excipientes listados no ponto 6;
• Se o doente tiver asma não controlada, ou seja, FEV1 é inferior a 70% do valor normal, apesar da farmacoterapia adequada;
• Se o doente tiver lesões pulmonares permanentes, como enfisema (doença pulmonar obstrutiva crónica), bronquiectasia;
• Se o doente tiver doenças inflamatórias ou febris, doenças agudas ou crónicas graves (por exemplo, doenças oncológicas, tuberculose ativa).
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca grave. Em caso de reação alérgica grave após a injeção do medicamento Novo-Helisen Depot, é utilizado como medicamento de resgate a adrenalina. Em doentes com doenças cardíacas, existe um risco aumentado de efeitos não desejados após a administração de adrenalina;
• Se o doente tiver doenças do sistema imunológico (doenças autoimunes graves, imunopatias induzidas por complexos imunológicos, deficiências imunológicas ou esclerose múltipla, etc.);

autoimunes graves, imunopatias induzidas por complexos imunológicos, deficiências imunológicas ou esclerose múltipla, etc.);

• Se o doente tiver apresentado reações graves de sistema após a imunoterapia específica alergénica no passado;
• Se o doente tiver doenças psiquiátricas graves.

Precauções e advertências

Este medicamento para imunoterapia alergénica subcutânea deve ser administrado apenas por médicos, enfermeiros e pessoal médico treinado ou experiente no tratamento de alergias.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Novo-Helisen Depot, deve discutir com o médico se:

• O doente está a ser tratado com inibidores da enzima conversora da angiotensina devido à hipertensão;
• O doente está a ser tratado com betabloqueadores (medicamentos utilizados para tratar a hipertensão ou doenças cardíacas ou como gotas para tratar a glaucoma);
• A doente está grávida;
• Se ocorrem sintomas agudos de doença (por exemplo, sintomas alérgicos ou resfriado);
• Se o doente apresenta sintomas de asma brônquica;
• Se o doente recebeu ou está planeado receber uma vacina.

O doente deve informar o médico sobre quaisquer alterações no seu estado de saúde, por exemplo, doenças infecciosas ou gravidez, e discutir com ele o procedimento a seguir. Se necessário, antes da injeção, pode ser realizado um exame de função pulmonar (por exemplo, medição do pico de fluxo expiratório), se o doente tem asma brônquica.
Deve informar o médico se a injeção anterior foi bem tolerada.
Antes de cada injeção, o médico determinará a dose individual com base na tolerância da última dose administrada e no histórico médico.
Em caso de ocorrência de reações alérgicas graves após a injeção ou durante a mesma, o médico pode administrar adrenalina como medicamento de resgate. Deve ser explicado previamente se o tratamento com adrenalina é possível para o doente.
No dia da administração da injeção, deve evitar atividades físicas intensas, por exemplo, praticar desportos ou realizar trabalhos físicos pesados. Também deve evitar consumir álcool, visitar sauna e tomar banho quente.
Em caso de vacinação planeadacontra patógenos, deve manter um intervalo de pelo menos 1 semana entre a última injeção deste medicamento e a data da vacinação. O tratamento com este medicamento é continuado 2 semanas após a vacinação com a última dose administrada. Vacinações que são imediatamente necessárias (por exemplo, contra o tétano após lesões) podem ser administradas a qualquer momento.

Crianças e jovens

O tratamento com o medicamento Novo-Helisen Depot não é geralmente recomendado em crianças com menos de 5 anos.

Medicamento Novo-Helisen Depot e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou que tomou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não foram realizados estudos sobre interações medicamentosas.
Deve lembrar as seguintes instruções e discuti-las com o médico:

• Betabloqueadores(medicamentos utilizados para tratar a hipertensão ou doenças cardíacas, bem como gotas para tratar a glaucoma) podem ser tomados em conjunto com o medicamento Novo-Helisen Depot apenas após consulta ao médico.
• Inibidores da enzima conversora da angiotensina(medicamentos utilizados para tratar a hipertensão) podem ser tomados em conjunto com o medicamento Novo-Helisen Depot apenas após consulta ao médico.
• O tratamento concomitante com medicamentos utilizados para tratar alergias(por exemplo, medicamentos antihistamínicos, corticosteroides, estabilizadores de mastócitos) ou medicamentos que têm efeitos semelhantes

aos medicamentos antialérgicos (por exemplo, alguns medicamentos sedativos, antieméticos e antivertiginosos, medicamentos antiácidos) pode afetar o tratamento com o medicamento Novo-Helisen Depot. Pode ser possível tolerar uma dose maior deste medicamento. Em caso de interrupção, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Novo-Helisen Depot.
Durante o tratamento com o medicamento Novo-Helisen Depot, deve evitar o contato com alérgenos que causem alergia: bolores, especialmente no dia da administração do medicamento. Também deve evitar outros fatores que possam causar reações alérgicas.

Medicamento Novo-Helisen Depot com alimentos, bebidas e álcool

No dia da injeção, não deve consumir álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há experiência suficiente com o uso de extratos alergénicos de bolores em mulheres grávidas.
Por isso, não se recomenda a dessensibilização durante a gravidez.
Não há dados suficientes sobre as mães que amamentam. Embora seja pouco provável que o bebê amamentado esteja em risco, o médico deve considerar os benefícios e riscos durante a amamentação.
Não há dados suficientes sobre o efeito do medicamento Novo-Helisen Depot na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Novo-Helisen Depot tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, pois podem ocorrer tonturas. Deve ter cuidado ao conduzir veículos, utilizar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro.

Novo-Helisen Depot contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1,0 mL de dose máxima (concentração 3), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Novo-Helisen Depot

Dose recomendada
O médico que está treinado ou experiente no tratamento de alergias determinará o esquema de tratamento mais adequado para o doente e dirá em que intervalos de tempo o doente receberá as injeções.
O médico também determinará a dose adequada. A dose individual depende, entre outros fatores, de como o doente tolerou a injeção.
A dose máxima é de 1,0 mL de concentração 3. A dose máxima individual pode ser menor.
O tratamento consiste em 2 fases diferentes: tratamento inicial e tratamento de manutenção.
Tratamento inicial (aumento da dose)
No caso de alérgenos sazonais de bolores, o tratamento deve ser iniciado fora da temporada.
No caso de alérgenos de bolores não sazonais, o tratamento deve ser iniciado no período com menos sintomas.
O médico pode escolher um dos 2 esquemas de dosagem diferentes:

• esquema padrão de aumento da dose (14 injeções),
• esquema de aumento da dose para doentes altamente sensíveis (23 injeções).

Durante o tratamento inicial, o médico determinará a dose máxima que o doente tolera, aumentando regularmente a dose até a dose máxima recomendada do medicamento.
As injeções serão administradas em intervalos regulares de 7 a 14 dias, até atingir a dose máxima individual ou a dose máxima recomendada do medicamento.
Se o intervalo entre duas injeções for excedido, o médico pode não ser capaz de aumentar a dose de acordo com o plano. Por isso, é importante sempre respeitar os prazos das injeções e não interromper o tratamento inicial.
Tratamento de manutenção
Após a determinação da dose máxima individual pelo médico durante o tratamento inicial ou após atingir a dose máxima recomendada do medicamento, inicia-se o tratamento de manutenção. No caso de alérgenos não sazonais, após atingir a dose máxima, os intervalos de tempo entre duas injeções são gradualmente aumentados, de modo a que as injeções sejam administradas em intervalos de 4 a 6 semanas. Se o intervalo pretendido de 6 semanas for excedido, o médico deve reduzir a próxima dose. Em seguida, a dose é aumentada novamente em intervalos mais curtos.
É importante também sempre respeitar os prazos das injeções e não interromper o tratamento de manutenção.
Ao iniciar um novo lote do medicamento Novo-Helisen Depot, o médico reduz a dose. Em seguida, a dose é aumentada novamente em intervalos de 7 a 14 dias.

Uso em crianças e jovens

A imunoterapia específica alergénica (dessensibilização) não é normalmente realizada em crianças com menos de 5 anos, pois neste grupo etário existe uma maior probabilidade de ocorrerem problemas de aceitação e cooperação do que em adultos.
Em crianças e jovens, é utilizado o mesmo esquema de tratamento inicial e de manutenção que em adultos.

Modo de administração

O medicamento Novo-Helisen Depot é injetado sob a pele por um médico. A injeção é realizada no lado externo do braço, mais ou menos na largura da mão (do doente) acima do cotovelo. As doses de 0,5-1 mL podem ser divididas e administradas em ambos os braços para obter uma melhor tolerância. O médico agita bem o medicamento antes de usá-lo.
O doente deve permanecer sob supervisão do médico por pelo menos 30 minutos após a injeção. O médico perguntará ao doente sobre o seu estado geral. O período de observação pode ser prolongado individualmente. Em caso de ocorrência de efeitos não desejados, mesmo após o período de observação, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
O médico pode utilizar dois preparados diferentes para a imunoterapia. Se ambos os preparados forem injetados no mesmo dia, deve haver um intervalo de pelo menos 30 minutos entre as injeções. No entanto, é recomendável que as injeções sejam administradas em um intervalo de 2 a 3 dias. Cada vez, os preparados são injetados separadamente no braço direito e esquerdo.

Duração do tratamento

O tempo de tratamento recomendado é geralmente de 3 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Novo-Helisen Depot

A sobredosagem pode levar a reações alérgicas e até a choque anafilático. Nesse caso, o médico tomará as medidas necessárias. Os sintomas típicos podem ser encontrados no ponto 4 "Efeitos não desejados".

Omissão da administração do medicamento Novo-Helisen Depot

Deve sempre comparecer às consultas agendadas, para que o sucesso do tratamento não seja comprometido. Se o doente esquecer uma consulta agendada, o cronograma de tratamento pode ser alterado. Deve entrar em contato com o médico, que explicará como proceder.

Interrupção do tratamento com o medicamento Novo-Helisen Depot

Deve discutir previamente com o médico. Em caso de interrupção prematura do tratamento, o efeito terapêutico pode ser reduzido.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Após a injeção deste medicamento, o doente será monitorado por pelo menos 30 minutos.
O médico perguntará ao doente sobre o seu estado geral. Deve lembrar que os efeitos não desejados podem ocorrer também após o período de observação. Em caso de ocorrência de efeitos não desejados, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Efeitos não desejados importantes e medidas a tomar

Se ocorrerem sintomas de intolerância durante a injeção, o médico interromperá imediatamente a injeção.
Podem ocorrer reações no local da injeção (por exemplo, vermelhidão, coceira, inchaço), bem como reações relacionadas com o corpo inteiro (por exemplo, falta de ar, coceira em todo o corpo, vermelhidão em todo o corpo).
Podem ocorrer reações alérgicas graves, até choque anafilático. Reações anafiláticas, incluindo
choque anafilático, podem ocorrer dentro de alguns segundos a alguns minutos após a injeção. Os sintomas típicos de alerta são coceira sensação de calorna e sob a língua e na garganta, falta de ar, coceira ou queimadura nas mãos e (ou) pés, urticária em todo o corpo, coceira, queda de pressão arterial, tonturas, mau-estar. Deve imediatamenteinformar o pessoal médico se o doente notar estes sintomas.
O médico deve ter um kit de emergência para choque anafilático disponível para uso imediato quando o doente estiver a ser tratado com este medicamento. Se ocorrer choque anafilático, o doente deve ser monitorado por 24 horas.
Dados pós-comercialização
A lista seguinte fornece uma visão geral dos efeitos não desejados do medicamento Novo-Helisen Depot contendo extrato alergénico de bolores, relatados espontaneamente após a comercialização. Devido ao pequeno número de relatos, a frequência dos efeitos não desejados não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
No local da injeção: vermelhidão, inchaço, reação no local da administração, edema, urticária, sensação de calor
Outros efeitos não desejados: reação anafilática, tonturas, ansiedade, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), cianose (cor azulada da pele e lábios), vermelhidão, pressão arterial reduzida, desconforto no peito, calafrios, mau-estar, sensação de frio, febre, humor depressivo, rinite, conjuntivite alérgica, coceira nos olhos, asma, tosse, falta de ar, espirros, dificuldade para engolir, distúrbios gastrointestinais, vômitos, perda de tecido adiposo sob a pele (lipoatrofia), edema angioneurótico, edema facial, vermelhidão, coceira, erupção cutânea, reação cutânea, urticária, dor nas articulações, fraqueza muscular, artrite espondilítica (espondiloartrite), edema nas mãos e (ou) pés (edema periférico)
Crianças e jovens
O perfil de segurança em crianças e jovens é semelhante ao perfil de segurança em adultos.
Nestes grupos etários, não se espera a ocorrência de outros efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde "X":
Rua "Y", n.º "Z",
"Cidade",
Telefone: "número",
Fax: "número".
Site: "endereço".
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Novo-Helisen Depot

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP".
Deve conservar o medicamento na geladeira (2 °C-8 °C).

Não congelar!

O tempo de conservação após a abertura do frasco é de 12 meses. No entanto, o medicamento não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco.
Não deve usar este medicamento se notar turvação.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Novo-Helisen Depot

O Novo-Helisen Depot contém extratos alergénicos de origem animal, ácaros do pó doméstico e bolores.
A composição do medicamento é selecionada individualmente com base no espectro de sensibilidade do doente e de acordo com a lista anexa. Os nomes dos alérgenos individuais e sua percentagem são indicados na embalagem.
A padronização é realizada em PNU (unidades de azoto proteico).
A concentração 1 contém 5 PNU/mL
A concentração 2 contém 50 PNU/mL
A concentração 3 contém 500 PNU/mL
Os outros componentes do medicamento são:hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, bicarbonato de sódio, fenol, água para injeção

Como é o medicamento Novo-Helisen Depot e que embalagens estão disponíveis

O medicamento é uma suspensão e, após agitação, apresenta uma turbidez clara.
Dependendo do material de partida e da concentração da suspensão, as cores podem variar e, por vezes, são intensas.

Tamanhos da embalagem:

• Embalagem contendo 1 frasco de 4,5 mL de concentração 1, 1 frasco de 4,5 mL de concentração 2, 1 frasco de 4,5 mL de concentração 3,
• Embalagem contendo 1 frasco de 4,5 mL de concentração 3,
• Embalagem contendo 2 frascos de 4,5 mL de concentração 3,
• Embalagem contendo 1 frasco de 9,5 mL de concentração 3.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Allergopharma GmbH & Co. KG
Rua "X", n.º "Y",
"Cidade",
Alemanha
Telefone: "número",
Fax: "número".
E-mail: "endereço".
Para obter mais informações, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
"Nome",
Rua "X", n.º "Y",
"Cidade",
Telefone: "número",
Fax: "número".

Data da última revisão do folheto:

ESQUEMA DE DOSAGEM

Antes de usar, leia o folheto para o doente! Não exceda a dose máxima individual! Doente.....................................................................................................................................

Número da série..............................................................................................................................

Tratamento inicial:

Tratamento de manutenção:

Lista de extratos alergénicos que podem fazer parte do medicamento Novo-Helisen Depot

Extratos alergénicos de bolores:
400 Alternaria tenuis
401 Aspergillus fumigatus
402 Botrytis cinerea
405 Cladosporium herbarum
406 Curvularia lunata
407 Fusarium moniliforme
408 Helminthosporium halodes
410 Mucor mucedo
412 Penicillium notatum
413 Pullularia pullulans
414 Rhizopus nigricans
416 Serpula lacrymans

Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Este medicamento para imunoterapia alergénica subcutânea pode ser administrado apenas por médicos, enfermeiros e pessoal médico treinado ou experiente no tratamento de alergias.
Em caso de ocorrência de reações graves locais ou sistémicas ou anafilaxia durante o tratamento com o medicamento Novo-Helisen Depot, o médico responsável deve ter um kit de emergência para choque anafilático. Em caso de choque anafilático, os doentes devem ser monitorados por 24 horas. Deve ser considerada a orientação nacional e internacional para o tratamento da anafilaxia.

Precauções e advertências especiais para o uso

Em caso de ocorrência de efeitos não desejados durante a injeção, deve interromper imediatamente a administração do medicamento.
Os medicamentos para imunoterapia alergénica (dessensibilização) devem ser prescritos e utilizados apenas por médicos, enfermeiros e pessoal médico treinado ou experiente no tratamento de alergias.
No dia da injeção, o doente não pode ter sintomas agudos de doença (como sintomas alérgicos, por exemplo, rinite alérgica, conjuntivite alérgica, resfriado), e especialmente sintomas de asma.
Antes de cada injeção, deve encorajar os doentes a informar o médico sobre quaisquer alterações no seu estado de saúde, como doenças infecciosas ou gravidez, e se a última dose administrada foi bem tolerada.
Em caso de asma, deve ser avaliada a função pulmonar, se necessário (por exemplo, mediante a medição do pico de fluxo expiratório).
A dose para cada injeção deve ser determinada individualmente com base na tolerância anterior e no histórico médico atual.

É recomendada especial atenção

• em doentes tratados com inibidores da enzima conversora da angiotensina (ver também ponto 4.5 do RCM),
• em doentes tratados com betabloqueadores (tópicos, sistémicos, ver também ponto 4.5 do RCM),
• em caso de gravidez (ver ponto 4.6 do RCM).

Devido ao fato de que a adrenalina é recomendada para o tratamento de reações alérgicas graves, é necessário considerar as contraindicações para a administração de adrenalina.
No dia da injeção, deve evitar atividades físicas intensas(esforço físico, consumo de álcool, sauna, banho quente, etc.), pois podem agravar as reações alérgicas.
Em caso de necessidade de vacinação planeada, deve manter um intervalo de pelo menos 1 semana entre a última injeção do extrato alergénico e a data da vacinação. A vacinação deve ser realizada durante o tratamento de manutenção. A vacinação com a última dose administrada é continuada 2 semanas após a vacinação. Vacinações com indicação de vida (por exemplo, contra o tétano após lesões) podem ser administradas a qualquer momento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 mL de dose máxima (concentração 3), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Identificabilidade

Para melhorar a identificabilidade dos medicamentos biológicos, deve ser registrada claramente o nome e o número da série do medicamento administrado.

Modo de administração

Precauções a tomar antes de usar ou administrar o medicamento
Deve evitar absolutamente a injeção intravascular (aspirar!).
A injeção subcutânea deve ser realizada no lado externo do braço, mais ou menos na largura da mão (do doente) acima do cotovelo.
Após cada injeção, o doente deve ser observado por pelo menos 30 minutos, após o que o seu estado deve ser avaliado pelo médico. Em casos individuais, o tempo de observação pode ser prolongado. Os efeitos não desejados podem ocorrer também após o período de observação.
Deve instruir o doente a entrar em contato imediatamente com o médico que está a realizar a terapêutica ou com o seu pessoal médico em caso de efeitos não desejados, mesmo após o período de observação.
As doses de 0,5-1 mL podem ser divididas e administradas em ambos os braços para obter uma melhor tolerância.
Em caso de tratamento concomitante com terapia paralelade dois medicamentos para imunoterapia alergénica, deve manter um intervalo de pelo menos 30 minutosentre as injeções. A segunda injeção só pode ser realizada após a confirmação de que a primeira injeção não causou reação não desejada. A terapia paraleladeve ser realizada apenas de acordo com o esquema padrão de aumento da dose(Tabela 1) ou esquema de aumento da dose para doentes altamente sensíveis(Tabela 2). Para evitar o efeito de cumulação, é recomendável manter um intervalo de 2 a 3 dias entre as injeções. Além disso, é recomendável administrar cada extrato alergénico em braços separados.
O resultado do tratamento depende, entre outros fatores, da dose máxima individual alcançada, que não pode ser excedida (ver posologia).
Ao continuar o tratamento com um novo lote do medicamento Novo-Helisen Depot, a primeira dose não pode exceder 20% da última dose administrada. Em seguida, a dose pode ser aumentada novamente para a dose máxima individual em intervalos de 7 a 14 dias, de acordo com o esquema de tratamento inicial adequado.
Se a composição dos alérgenos for alterada, deve reiniciar o tratamento com a concentração mais baixa. Isso também se aplica em caso de tratamento anterior com imunoterapia específica utilizando um medicamento diferente (também por via oral ou sublingual).
As instruções para a preparação do medicamento antes da administração - ver ponto 6.6 do RCM.
O tempo de tratamento recomendado é geralmente de 3 anos.

Posologia

A posologia deve ser determinada individualmente; as recomendações de posologia nos esquemas de dosagem podem servir apenas como diretrizes. A posologia deve ser adaptada ao curso individual do tratamento. O grau individual de sensibilidade do doente é determinado com base em um histórico médico detalhado e diagnóstico (resultado do teste de reação).
Deve lembrar a necessidade de aumento regular da dose. A dose pode ser aumentada apenas em caso de boa tolerância da última dose administrada. Caso contrário, deve manter ou reduzir a última dose utilizada.
Em caso de ocorrência de reações locais ou sistémicas após a administração do medicamento, é proposto o seguinte procedimento:

• Reação local acentuada:repetir a última dose bem tolerada ou reduzir a última dose em um nível.
• Reação sistémica leve:reduzir a última dose em um nível.
• Reação sistémica moderada: reduzir a última dose em 2 níveis ou, se necessário, reiniciar o tratamento com a concentração 1, de acordo com o esquema padrão de aumento da dose (ver Tabela 1) ou de acordo com o esquema de aumento da dose para doentes altamente sensíveis (ver Tabela 2).
• Reação sistémica grave:reiniciar o tratamento com a concentração 1, de acordo com o esquema padrão de aumento da dose (ver Tabela 1) ou de acordo com o esquema de aumento da dose para doentes altamente sensíveis (ver Tabela 2).

A decisão de continuar o tratamento deve ser tomada com base no curso e gravidade das reações alérgicas!
A terapêutica com o medicamento Novo-Helisen Depot consiste em duas fases: tratamento inicial e tratamento de manutenção.

Tratamento inicial (aumento da dose)

Em caso de alérgenos sazonais de bolores, o tratamento é iniciado fora da temporada.
Em caso de alérgenos de bolores não sazonais, o tratamento é iniciado no período com menos sintomas.
O tratamento inicial pode ser realizado de acordo com um dos dois esquemas de aumento da dose:

• esquema padrão de aumento da dose (14 injeções) (Tabela 1),
• esquema de aumento da dose para doentes altamente sensíveis (23 injeções) (Tabela 2).

Tabela 1 Esquema padrão de aumento da dose

Concentração

Dose

mL

1

Rótulo verde

0,1
0,2
0,4
0,8
0,1
0,2
0,4
0,8

2

Rótulo laranja

0,1
0,2
0,4
0,6
0,8
1,0

Tabela 2 Esquema de aumento da dose para doentes altamente sensíveis

3

Rótulo vermelho

Concentração

Dose

mL
0,05
0,1
0,2
0,4
0,6
0,8

1

Rótulo verde

0,05
0,1
0,2
0,4
0,6
0,8

2

Rótulo laranja

0,05
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
0,7
0,8
0,9

3

Rótulo vermelho

Concentração

Dose

mL
1,0
O aumento da dose, especialmente em doentes altamente sensíveis, deve ser realizado gradualmente até atingir o limite individual de tolerância. Este é o limite máximo individual, que não deve ser excedido. A dose máxima é de 1,0 mL de concentração 3. A dose máxima individual para um determinado doente pode ser menor.
Durante o aumento da dose, as injeções são administradas em intervalos de 7 a 14 dias. Em caso de prolongamento do intervalo recomendado entre as doses, o tratamento deve ser continuado de acordo com o seguinte esquema (Tabela 3).

Tabela 3 Modificação da dose em caso de prolongamento do intervalo entre as doses durante o tratamento inicial

Intervalo desde a última injeção Modificação da dose

>2 semanas
Redução em uma dose no esquema de dosagem
>4 semanas
Iniciar o tratamento inicial com a dose mais baixa do esquema de dosagem

Tratamento de manutenção

O tratamento de manutenção pode ser realizado de forma contínua (todo o ano).
A primeira dose do tratamento de manutenção é administrada 14 dias após atingir a dose máxima individual (geralmente 1,0 mL de concentração 3) durante o tratamento inicial, após o que o intervalo entre as injeções é gradualmente aumentado para 4 a 6 semanas.
Se o intervalo entre as doses de manutenção for prolongado, o tratamento deve ser continuado de acordo com o seguinte esquema (Tabela 4):

Tabela 4 Modificação da dose em caso de prolongamento do intervalo durante o tratamento de manutenção

Intervalo desde a última injeção Modificação da dose

>6 a 8 semanas
Redução em 1 dose de acordo com o esquema de dosagem
Em seguida, aumento gradual para a dose máxima individual de acordo com o esquema em intervalos de 7-14 dias.
>8 semanas
5% da última dose tolerada
Em seguida, aumento gradual para a dose máxima individual de acordo com o esquema em intervalos de 7-14 dias.
52 semanas
Iniciar o aumento da dose com a dose mais baixa de acordo com o esquema de dosagem

Crianças e jovens

Crianças com menos de 5 anos de idade não são normalmente candidatas adequadas à imunoterapia (dessensibilização) devido à maior probabilidade de problemas de cooperação e aceitação do tratamento neste grupo etário.
Em crianças com mais de 5 anos de idade e em jovens, os dados clínicos são limitados e insuficientes para confirmar a eficácia e segurança, mas os dados clínicos sobre segurança não indicam um risco maior do que em adultos.
Em crianças e jovens, aplica-se o mesmo esquema de tratamento inicial e de manutenção que em adultos.

Informações importantes para o doente sobre posologia encontram-se no ponto 3 "Como usar o medicamento

Novo-Helisen Depot"