Novistig

Folheto informativo para o utilizador

Novistig, 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml, solução para injeção
Brometo de glicopirronio + Metilsulfato de neostigmina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Novistig e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Novistig
• 3. Como usar o medicamento Novistig
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Novistig
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Novistig e para que é usado

O Novistig contém duas substâncias ativas:

• Metilsulfato de neostigmina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da colinesterase. Sua função é reverter o efeito de certos medicamentos que relaxam os músculos.
• Brometo de glicopirronio, que pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentos anticolinérgicos. Sua função é bloquear alguns efeitos indesejados que podem ocorrer com o metilsulfato de neostigmina, como a diminuição da frequência cardíaca ou a produção excessiva de saliva. No final do procedimento, o brometo de glicopirronio e o metilsulfato de neostigmina são administrados por injeção para reverter o efeito de certos medicamentos usados durante a operação, como anestésicos e relaxantes musculares.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Novistig

Quando não usar o medicamento Novistig

• se o paciente for alérgico ao brometo de glicopirronio ou metilsulfato de neostigmina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver obstrução do estômago, intestinos ou vias urinárias, especialmente a bexiga ou rins
• se o paciente estiver recebendo também succinilcolina, um relaxante muscular geralmente administrado durante a operação. É importante que o médico esteja ciente do estado do paciente.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Novistig, deve discutir com o médico ou enfermeiro:

• -se o paciente tiver asma ou ataques de respiração sibilante
• se o paciente tiver glaucoma (aumento da pressão no olho)
• se o paciente tiver feito recentemente uma operação intestinal
• se o paciente tiver febre (especialmente crianças)
• se o paciente tiver pressão arterial elevada
• se o paciente tiver arritmia cardíaca (frequência cardíaca irregular) ou bradicardia
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca ou doença cardíaca
• se o paciente estiver sob efeito de anestésicos, como ciclopropano ou halotano
• se o paciente tiver miastenia (que leva à fraqueza e fadiga muscular)
• se o paciente tiver próstata aumentada
• se o paciente tiver obstrução do estômago (estenose do piloro) ou intestinos que causem vômitos, dor abdominal e inchaço (obstrução paralítica)
• se o paciente tiver hipertireoidismo
• se o paciente tiver epilepsia ou parkinsonismo (distúrbio no cérebro que causa rigidez e tremores musculares).

Deve informar o médico se algum desses estados se aplica ao paciente.

Novistig e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando ou planeja tomar.

• medicamentos usados para tratar a depressão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase IMAO)
• medicamentos usados para tratar doenças psiquiátricas (por exemplo, clozapina)
• medicamentos usados para aliviar a dor (por exemplo, nefopam)
• amantadina usada para tratar a doença de Parkinson ou infecções virais
• succinilcolina, um relaxante muscular geralmente administrado durante a operação

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar visão turva, o que pode afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Antes de iniciar a condução de veículos ou operação de máquinas, deve consultar o médico.

O medicamento Novistig contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml (ampola), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Novistig

Este medicamento só pode ser administrado por um médico ou enfermeiro.
A dose recomendada é:
Adultos e pacientes idosos: 1-2 ml por via intravenosa durante 10 a 30 segundos. Alternativamente, pode ser administrada uma dose específica com base no peso corporal (ou seja, 0,02 ml/kg) durante 10-30 segundos.
Crianças e adolescentes: deve ser administrada uma dose específica com base no peso corporal (ou seja, 0,02 ml/kg) durante 10-30 segundos. Alternativamente, pode ser diluído em 10 ml de água para injeção e administrado 1 ml por 5 kg de peso corporal.
O médico decidirá a dose adequada com base nas circunstâncias. A dose pode ser calculada com base no peso corporal. A injeção é geralmente administrada durante 10-30 segundos e pode ser necessária repetição dependendo da resposta do paciente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Novistig

Isso é improvável, pois o medicamento será administrado por pessoal médico qualificado.
A superdose pode causar alterações na frequência cardíaca, produção excessiva de saliva e dificuldades respiratórias. Se o paciente suspeitar que recebeu uma dose excessiva, deve informar o médico imediatamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos indesejados importantes a serem considerados:

Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas, embora reações alérgicas graves sejam muito raras. Qualquer respiração sibilante súbita, dificuldade respiratória, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupção cutânea ou coceira (especialmente afetando todo o corpo) deve ser relatada imediatamente ao médico.
Deve entrar em contato imediatamente com o médico se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas - pode ser necessário atendimento médico de emergência:
Inchaço da face, lábios ou garganta, que dificulta a deglutição ou respiração, erupção cutânea, coceira, urticária e tontura. Pode ser um sinal de angioedema ou reação alérgica grave (frequência desconhecida, frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Também foram relatados os seguintes efeitos indesejados, mas a frequência de ocorrência é desconhecida:

• secura na boca
• dificuldade em evacuar (constipação)
• frequência cardíaca lenta (bradicardia)
• aparecimento de batimentos cardíacos fortes e pulsáteis (palpitações) ou batimentos cardíacos irregulares
• diminuição da secreção pulmonar
• dificuldade em urinar
• aumento da sensibilidade da pele à luz (fotossensibilidade)
• secura da pele
• vermelhidão da pele (rubor)
• desorientação
• náuseas, vômitos, tontura
• distúrbio ocular (glaucoma)
• pupilas dilatadas
• visão turva
• aumento da secreção gástrica e diminuição da transpiração. Se algum desses efeitos indesejados piorar ou ocorrer algum efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos,
Agência de Registro de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Novistig

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na ampola e caixa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não congelar.
Use imediatamente após a primeira abertura. Apenas para uso único.
Não deve ser administrado o medicamento Novistig se for constatado que a solução é turva e contém partículas.
Como este medicamento é destinado apenas para uso hospitalar, o descarte é feito diretamente no hospital.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Novistig

As substâncias ativas do medicamento são brometo de glicopirronio e metilsulfato de neostigmina.
Cada ampola contém 1 ml de solução, que contém as duas substâncias ativas 0,5 mg de brometo de glicopirronio e 2,5 mg de metilsulfato de neostigmina.
Os excipientes são: fosfato dissódico dodecahidratado (E 339), ácido cítrico anidro (E 330), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) (E 524), ácido cítrico (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Novistig e o que contém a embalagem

Este medicamento é uma solução para injeção. A solução para injeção é transparente, incolor e praticamente livre de partículas visíveis.
Ampola de 2 ml de vidro transparente e incolor do tipo I, contendo 1 ml de solução para injeção, em caixa de papelão.
A caixa contém 10 ampolas de 1 ml de solução para injeção.

Responsável e fabricante:

Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemanha

Este produto farmacêutico é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria

Combistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml solução para injeção

Alemanha

Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml solução para injeção

Grécia

Novistig

Croácia

Novistig

Hungria

Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml solução para injeção

Irlanda

Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml solução para injeção

Países Baixos

Novistig

Polônia

Novistig

Eslovênia

Novistig 0,5 mg/2,5 mg em 1 ml solução para injeção

Data da última atualização do folheto: ---------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:
O ChPL é adicionado ao final do folheto impresso para o paciente como parte destacável.