Noroplex

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Noroplex, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Noroplex, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetil fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Noroplex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Noroplex
• 3. Como tomar o Noroplex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Noroplex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Noroplex e para que é utilizado

O que é o Noroplex

O Noroplex é um medicamento que contém a substância ativa dimetil fumarato.

Para que é utilizado o Noroplex

O Noroplex é utilizado no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) em doentes com 13 anos ou mais.

A esclerose múltipla é uma doença crónica que danifica o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A forma recorrente-remitente da esclerose múltipla é caracterizada por surtos recorrentes de sintomas neurológicos (chamados de surtos). Os sintomas variam de pessoa para pessoa, mas geralmente incluem problemas de marcha e equilíbrio, bem como visão turva (por exemplo, visão dupla). Estes sintomas podem desaparecer completamente após um surto, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o Noroplex

O Noroplex parece impedir que o sistema imunológico cause danos ao cérebro e à medula espinhal, o que também pode contribuir para retardar a progressão da doença no futuro.

2. Informações importantes antes de tomar o Noroplex

Quando não tomar o Noroplex

• - se o doente for alérgico ao dimetil fumaratoou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• - se o doente tiver uma suspeita ou confirmação de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Precauções e advertências

O Noroplex pode afetar negativamente a contagem de glóbulos brancose a função dos rinse fígado. Antes de iniciar o tratamento com o Noroplex, o médico verificará a contagem de glóbulos brancos do doente e garantirá que os rins e o fígado funcionem normalmente. Estes exames serão realizados periodicamente durante o tratamento. Se a contagem de glóbulos brancos do doente diminuir durante o tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais ou interromper o tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com o Noroplex, o doente deve consultar o médicose tiver:

• -doença renal grave
• -doença hepática grave
• -doença gastrointestinal
• -infecção grave (por exemplo, pneumonia)

Durante o tratamento com o Noroplex, pode ocorrer herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Se o doente suspeitar de qualquer sintoma de herpes zóster, deve informar imediatamente o médico.
Se a esclerose múltipla se agravar (por exemplo, o doente apresentar fraqueza ou problemas de visão) ou se surgirem novos sintomas, o doente deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode levar a uma deficiência grave ou à morte.
Durante o tratamento com o Noroplex, pode ocorrer uma doença renal grave, mas rara, chamada síndrome de Fanconi. Se o doente notar que está urinando mais, sentindo mais sede e bebendo mais do que o habitual, seus músculos parecem mais fracos, ou ocorre uma fratura óssea ou simplesmente sente dor, deve procurar imediatamente o médicopara uma avaliação mais detalhada desses sintomas.

Crianças e adolescentes

As precauções e advertências mencionadas acima também se aplicam às crianças. O Noroplex pode ser utilizado em crianças e adolescentes com 13 anos ou mais. Não há dados disponíveis para crianças com menos de 10 anos.

Noroplex e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou o farmacêuticosobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, em particular:

• medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico(fumaratos) utilizados no tratamento da psoríase
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluindo outros medicamentos utilizados no tratamento da esclerose múltipla, como fingolimode, natalizumabe, teriflunomida, alemtuzumabe, ocrelizumabe ou cladribina, e alguns medicamentos comuns utilizados no tratamento do cancro (rituximabe ou mitoxantrona)
• medicamentos que afetam os rins, incluindo alguns antibióticos(utilizados no tratamento de infecções), diuréticose alguns medicamentos anti-inflamatórios(como ibuprofeno e medicamentos semelhantes) e medicamentos que contenham lítio
• o uso de alguns tipos de vacinas (vacinas vivas) durante o tratamento com o Noroplex pode causar infecção, por isso deve ser evitado. O médico aconselhará se é possível administrar vacinas de outro tipo (vacinas inativadas).

Uso do Noroplex com álcool

Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas fortes (com mais de 30% de álcool por volume) em quantidades superiores a 50 ml por hora após a tomada do Noroplex, devido ao risco de interação entre o álcool e este medicamento, o que pode levar a uma gastrite (inflamação da mucosa gástrica), especialmente em pessoas propensas a esta doença.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O Noroplex não deve ser tomado durante a gravidez, a não ser que a paciente tenha discutido isso com o médico.
Amamentação
Não se sabe se a substância ativa do Noroplex passa para o leite materno. O Noroplex não deve ser tomado durante a amamentação. O médico ajudará a paciente a decidir se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com o Noroplex. A decisão será tomada com base na avaliação dos benefícios para o bebê provenientes da amamentação em comparação com os benefícios para a paciente provenientes do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é conhecido o efeito do Noroplex na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Não se deve esperar que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o Noroplex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Dose inicial

120 mg duas vezes ao dia

Esta dose inicial deve ser tomada durante os primeiros 7 dias, e depois o medicamento deve ser tomado na dose recomendada.

Dose usual

240 mg duas vezes ao dia

O Noroplex deve ser tomado por via oral.
Cada cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água. As cápsulas não devem ser partidas, esmagadas, dissolvidas, chupadas ou mastigadas, pois isso pode aumentar alguns efeitos não desejados.
O Noroplex deve ser tomado com uma refeição– isso ajudará a aliviar os efeitos não desejados muito frequentes (listados no ponto 4).

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Noroplex

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, o doente deve informar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos descritos abaixo no ponto 4.

Omissão de uma dose do Noroplex

Não se deve tomar uma dose duplapara compensar a dose omitida.
A dose omitida pode ser tomada mais tarde, desde que se mantenha um intervalo de 4 horas antes da próxima dose. Se for tarde demais, não se deve tomar a dose omitida, mas sim a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Noroplex pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados graves

O Noroplex pode diminuir a contagem de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infecções, incluindo uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode levar a uma deficiência grave ou à morte. A LMP foi relatada após 1 a 5 anos de tratamento, por isso o médico deve monitorar a contagem de glóbulos brancos do doente durante todo o tratamento, e o doente deve estar atento aos sintomas descritos abaixo, que podem indicar LMP. O risco de LMP pode ser maior se o doente tiver tomado previamente medicamentos que afetam o sistema imunológico.
Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla. Incluem:

• fraqueza ou piora da fraqueza de um lado do corpo
• problemas de coordenação
• problemas de visão, pensamento ou memória
• confusão (desorientação) ou alterações de personalidade
• problemas de fala e dificuldades de comunicação que duram mais de alguns dias

Se o doente apresentar um agravamento dos sintomas da esclerose múltipla ou surgirem novos sintomas durante o tratamento com o Noroplex, deve contactar imediatamente o médico. Também deve falar com o parceiro ou cuidadores e informá-los sobre o seu tratamento. Podem ocorrer sintomas dos quais o doente não tenha consciência.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas mencionados, o doente deve contactar imediatamente o médico.

Reações alérgicas graves

A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves não pode ser determinada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida).
Um efeito não desejado muito frequente é o rubor súbito (eritema) da pele do rosto ou do corpo. Se o rubor súbito for acompanhado de uma erupção cutânea ou urticária equalquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua (angioedema)
• sibilância, dificuldade em respirar ou falta de ar (dispneia, hipóxia)
• tontura ou perda de consciência (hipotensão)

pode ser um sinal de uma reação alérgica grave (anafilaxia).

O doente deve interromper o tratamento com o Noroplex e contactar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• rubor da pele do rosto ou sensação de calor, ardor ou coceira da pele (eritema)
• fezes soltas (diarreia)
• náuseas
• dor ou cãibra abdominal

A tomada do medicamento com uma refeição ajudará a aliviar os efeitos não desejados mencionados acima

Durante o tratamento com o dimetil fumarato, é muito frequente a detecção de uma produção aumentada de corpos cetónicos (substâncias normalmente produzidas pelo organismo) nos exames de urina.
O doente deve perguntar ao médico como lidar com os efeitos não desejados. O médico pode reduzir a dose do medicamento. O doente não deve reduzir a dose do medicamento por sua própria iniciativa, a não ser que o médico o aconselhe.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• gastrite (gastrite ou enterite)
• vómitos
• dispepsia
• gastrite
• problemas gastrointestinais
• ardor da pele
• ondas de calor, sensação de calor
• coceira da pele (prurido)
• erupção cutânea
• manchas rosadas ou vermelhas na pele (eritema)
• perda de cabelo (alopecia)

Efeitos não desejados que podem causar resultados anormais nos exames de sangue ou urina

• baixa contagem de glóbulos brancos no sangue (linfopenia, leucopenia). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode significar que o organismo é menos capaz de lutar contra infecções. Em caso de infecção grave (por exemplo, pneumonia), o doente deve contactar imediatamente o médico.
• proteína (albumina) na urina
• aumento da concentração de enzimas hepáticos (ALT, AST) no sangue Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• diminuição da contagem de plaquetas

Frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• hepatite e aumento da atividade de enzimas hepáticos (ALT ou AST juntamente com bilirrubina)
• herpes zóster, com sintomas como: vesículas na pele, ardor, coceira ou dor na pele, geralmente de um lado do corpo ou da face, e outros sintomas, como: febre e fraqueza nos estágios iniciais da infecção, e subsequentemente formigamento, coceira ou manchas vermelhas e dor intensa
• rinite (rinite alérgica)

Crianças (com 13 anos ou mais) e adolescentes

Os efeitos não desejados mencionados acima também se aplicam às crianças e adolescentes.
Alguns efeitos não desejados foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, como dor de cabeça, dor abdominal ou cãibra, vómitos, dor de garganta, tosse e menstruação dolorosa.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente à Autoridade de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Noroplex

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem, rótulo ou caixa, após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Deve ser conservado na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Noroplex

• A substância ativa do Noroplex é o dimetil fumarato.

Noroplex, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula contém 120 mg de dimetil fumarato.
Noroplex, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula contém 240 mg de dimetil fumarato.

• Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, talco, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, citrato de trietila, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), azul brilhante FCF (E 133), óxido de ferro amarelo (E 172) Tinta: lacas, hidróxido de potássio, propilenoglicol (E 1520), óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de amônio concentrado

Como é o Noroplex e que conteúdo tem a embalagem

Noroplex, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras (cápsulas de libertação prolongada)
A cápsula é de gelatina dura, com 21,4 mm de comprimento, composta por um corpo branco com impressão preta “DMF 120” e uma tampa verde, contendo minicomprimidos brancos ou quase brancos.
O Noroplex está disponível em blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio ou blister unitário OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, colocados em uma caixa de cartão contendo 14 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Noroplex, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras (cápsulas de libertação prolongada)
A cápsula é de gelatina dura, com 23,2 mm de comprimento, composta por um corpo verde com impressão preta “DMF 240” e uma tampa verde, contendo minicomprimidos brancos ou quase brancos.
O Noroplex está disponível em blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio ou blister unitário OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, colocados em uma caixa de cartão contendo 56 cápsulas de libertação prolongada, duras.

Titular da autorização de comercialização

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria

Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann, SGN 3000
Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sófia 1618
Bulgária

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Islândia
Noroplex 120 mg magasýruþolin hörð hylki
Noroplex 240 mg magasýruþolin hörð hylki
Polónia/República Checa
Noroplex
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracóvia, Polónia
tel. +48 12 262 32 36

Data da última revisão do folheto: