Noroplex

Folheto informativo para o doente

Noroplex, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Noroplex, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetil fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Noroplex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Noroplex
• 3. Como tomar o Noroplex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Noroplex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Noroplex e para que é utilizado

O que é o Noroplex

O Noroplex é um medicamento que contém a substância ativa dimetil fumarato.

Para que é utilizado o Noroplex

O Noroplex é utilizado no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente em doentes com 13 anos ou mais.

A esclerose múltipla é uma doença crónica que danifica o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A forma remitente-recorrente da esclerose múltipla é caracterizada por surtos recorrentes de sintomas neurológicos (chamados de surtos). Os sintomas variam de pessoa para pessoa, mas geralmente incluem problemas de marcha e equilíbrio, bem como visão turva (por exemplo, visão dupla). Esses sintomas podem desaparecer completamente após um surto, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o Noroplex

O Noroplex parece impedir que o sistema imunológico cause danos ao cérebro e à medula espinhal, o que também pode contribuir para retardar a progressão da doença no futuro.

2. Informações importantes antes de tomar o Noroplex

Quando não tomar o Noroplex

• - se o doente tiver alergia ao dimetil fumaratoou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• - se o doente tiver suspeita ou confirmação de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML).

Precauções e advertências

O Noroplex pode afetar negativamente a contagem de glóbulos brancos e a função dos rins e do fígado. Antes de iniciar o tratamento com o Noroplex, o médico verificará a contagem de glóbulos brancos do doente e garantirá que os rins e o fígado estejam funcionando corretamente. Esses exames serão realizados periodicamente durante o tratamento. Se a contagem de glóbulos brancos do doente diminuir durante o tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais ou interromper o tratamento.

• - doença renal grave
• - doença hepática grave
• - doença gastrointestinal
• - infecção grave(por exemplo, pneumonia)

Se o doente tiver alguma dessas condições, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o Noroplex.

Durante o tratamento com o Noroplex, pode ocorrer herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Se o doente suspeitar de qualquer sintoma de herpes zóster, deve informar imediatamente o médico.

Se a esclerose múltipla se agravar (por exemplo, o doente apresentar fraqueza ou problemas de visão) ou ocorrerem novos sintomas, o doente deve entrar em contato imediatamente com o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). A PML é uma doença grave que pode levar a uma deficiência grave ou à morte.

Se o doente notar que está urinando mais, sentindo mais sede e bebendo mais do que o habitual, ou se seus músculos parecerem mais fracos, ou se ocorrer uma fratura óssea ou dor, deve procurar um médico o mais rápido possível para avaliar esses sintomas.

Crianças e adolescentes

As precauções e advertências mencionadas acima também se aplicam a crianças e adolescentes. O Noroplex pode ser utilizado em crianças e adolescentes com 13 anos ou mais. Não há dados disponíveis para crianças com menos de 10 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeja tomar, especialmente:

• medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico (fumaratos) utilizados no tratamento da psoríase
• medicamentos que afetem o sistema imunológico, incluindo outros medicamentos utilizados no tratamento da esclerose múltipla, como fingolimode, natalizumabe, teriflunomida, alemtuzumabe, ocrelizumabe ou cladribina, e alguns medicamentos comuns utilizados no tratamento de câncer (rituximabe ou mitoxantrona)
• medicamentos que afetem os rins, incluindo alguns antibióticos(utilizados no tratamento de infecções), diuréticos, alguns medicamentos anti-inflamatórios(como ibuprofeno e medicamentos semelhantes) e medicamentos que contenham lítio
• a administração de algumas vacinas (vacinas vivas) durante o tratamento com o Noroplex pode causar infecção, portanto deve ser evitada. O médico aconselhará se é possível administrar vacinas de outro tipo (vacinas inativadas).

Uso do Noroplex com álcool

Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas com teor alcoólico superior a 30% (por volume) em quantidades superiores a 50 ml por hora após a administração do Noroplex, devido ao risco de interação entre o álcool e o medicamento, o que pode causar gastrite (inflamação da mucosa gástrica), especialmente em pessoas propensas a essa doença.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Gravidez

O Noroplex não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que a paciente tenha discutido isso com o médico.

Amamentação

Não se sabe se a substância ativa do Noroplex é excretada no leite materno. O Noroplex não deve ser tomado durante a amamentação. O médico ajudará a paciente a decidir se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o Noroplex. A decisão será baseada na avaliação dos benefícios para o bebê provenientes da amamentação em comparação com os benefícios para a paciente provenientes do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações disponíveis sobre o efeito do Noroplex na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Não se espera que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o Noroplex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Dose inicial

120 mg duas vezes ao dia

Essa dose inicial deve ser tomada durante os primeiros 7 dias, e em seguida o medicamento deve ser tomado na dose recomendada.

Dose usual

240 mg duas vezes ao dia

O Noroplex deve ser tomado por via oral.

Cada cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água. As cápsulas não devem ser divididas, mastigadas, dissolvidas, chupadas ou mastigadas, pois isso pode aumentar alguns efeitos não desejados.

O Noroplex deve ser tomado com uma refeição- isso ajudará a aliviar os efeitos não desejados muito frequentes (listados no ponto 4).

Tomar uma dose maior do que a recomendada do Noroplex

Se o doente tomar mais cápsulas do que a dose recomendada, deve informar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos descritos abaixo no ponto 4.

Esquecer uma dose do Noroplex

Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose esquecida.

A dose esquecida pode ser tomada mais tarde, desde que se mantenha um intervalo de 4 horas antes da próxima dose. Se for tarde demais, não deve tomar a dose esquecida, mas tomar a próxima dose no horário usual.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Noroplex pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados graves

O Noroplex pode diminuir a contagem de linfócitos (um tipo de glóbulo branco). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infecções, incluindo uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). A PML pode levar a uma deficiência grave ou à morte. A PML foi relatada após 1 a 5 anos de tratamento, portanto o médico deve monitorar a contagem de glóbulos brancos do doente durante todo o tratamento, e o doente deve estar atento aos sintomas descritos abaixo, que podem indicar PML. O risco de PML pode ser maior se o doente tiver tomado previamente medicamentos que afetem o sistema imunológico.

Os sintomas da PML podem ser semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla. Incluem:

fraqueza ou piora da fraqueza em um lado do corpo, problemas de coordenação, problemas de visão, pensamento ou memória, confusão (desorientação) ou mudanças de personalidade, problemas de fala e dificuldades de comunicação que duram mais de alguns dias. Portanto, se o doente notar um agravamento dos sintomas da esclerose múltipla ou o aparecimento de novos sintomas durante o tratamento com o Noroplex, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Também deve conversar com o parceiro ou cuidadores e informá-los sobre o tratamento. Podem ocorrer sintomas que o doente não esteja ciente.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas mencionados, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Reações alérgicas graves

A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida).

Um efeito não desejado muito frequente é o rubor súbito da pele do rosto ou do corpo. Se o rubor súbito da pele for acompanhado de uma erupção cutânea ou urticária e qualquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua (angioedema)
• sibilância, dificuldade para respirar ou falta de ar (dispneia, hipóxia)
• tontura ou perda de consciência (hipotensão) pode ser um sinal de uma reação alérgica grave (anafilaxia).

Deve interromper o tratamento com o Noroplex e entrar em contato imediatamente com o médico.

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• rubor da pele do rosto ou sensação de calor, calor, queimadura ou coceira da pele (rubor súbito da pele)
• fezes soltas (diarreia)
• náuseas (náuseas)
• dor ou cãibra abdominal

Tomar o medicamento com uma refeição ajudará a aliviar os efeitos não desejados mencionados acima

Durante o tratamento com o dimetil fumarato, a produção de corpos cetônicos (substâncias normalmente produzidas pelo organismo) é frequentemente aumentada nos exames de urina.

Deve perguntar ao médico como lidar com os efeitos não desejados. O médico pode reduzir a dose do medicamento. Não deve reduzir a dose do medicamento sozinho, a menos que o médico o aconselhe.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• gastrite (gastrite)
• vômitos
• dispepsia
• gastrite (gastrite)
• problemas gastrointestinais
• queimadura da pele
• ondas de calor, sensação de calor
• coceira da pele (prurido)
• erupção cutânea
• manchas rosadas ou vermelhas na pele (eritema)
• perda de cabelo (alopecia)

Efeitos não desejados que podem causar resultados anormais nos exames de sangue ou urina

• baixa contagem de glóbulos brancos no sangue (linfopenia, leucopenia). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode significar que o organismo é menos capaz de lutar contra infecções. Em caso de infecção grave (por exemplo, pneumonia), deve entrar em contato imediatamente com o médico.
• proteína (albumina) na urina
• aumento da enzima hepática (ALT, AST) no sangue

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hepatite e aumento da enzima hepática (ALT ou AST juntamente com bilirrubina)
• herpes zóster, com sintomas como: bolhas na pele, queimadura, coceira ou dor na pele, geralmente em um lado do corpo ou rosto, e outros sintomas, como: febre e fraqueza nos estágios iniciais da infecção, e subsequentemente formigamento, coceira ou manchas vermelhas e dor intensa
• resfriado (rinite)

Crianças (com 13 anos ou mais) e adolescentes

Os efeitos não desejados mencionados acima também se aplicam a crianças e adolescentes.

Alguns efeitos não desejados foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, como dor de cabeça, dor abdominal ou cãibra, vômitos, dor de garganta, tosse e menstruação dolorosa.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 427, Rio de Janeiro, RJ, 20941-020, Brasil, telefone: +55 21 3461-3100, fax: +55 21 3461-3101, site: https://www.anvisa.gov.br

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Noroplex

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem, etiqueta ou caixa, após a qual não deve ser utilizado.

Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.

Deve ser conservado na embalagem original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Noroplex

• A substância ativa do Noroplex é o dimetil fumarato.

Noroplex, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Cada cápsula contém 120 mg de dimetil fumarato.

Noroplex, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Cada cápsula contém 240 mg de dimetil fumarato.

• Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, talco, povidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, citrato de trietila, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina

  Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), azul brilhante FCF (E 133), óxido de ferro amarelo (E 172)

  Tinta: lacas, hidróxido de potássio, propilenoglicol (E 1520), óxido de ferro preto (E 172), amônio hidróxido concentrado

Como é o Noroplex e que conteúdo tem a embalagem

Noroplex, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras (cápsulas de libertação prolongada)

A cápsula é dura, de cor branca, com 21,4 mm de comprimento, com o corpo branco e a tampa verde, contendo minitabletes brancos ou quase brancos.

O Noroplex está disponível em blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio ou blister unitário OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, contendo 14 cápsulas de libertação prolongada, duras.

Noroplex, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras (cápsulas de libertação prolongada)

A cápsula é dura, de cor verde, com 23,2 mm de comprimento, com o corpo verde e a tampa verde, contendo minitabletes brancos ou quase brancos.

O Noroplex está disponível em blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio ou blister unitário OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, contendo 56 cápsulas de libertação prolongada, duras.

Titular da autorização de comercialização

+pharma arzneimittel gmbh

Hafnerstrasse 211

8054 Graz

Áustria

Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann, SGN 3000

Malta

KeVaRo GROUP Ltd

9 Tzaritza Elenora Str. Office 23

Sofia 1618

Bulgária

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Islândia

Noroplex 120 mg magasýruþolin hörð hylki

Noroplex 240 mg magasýruþolin hörð hylki

Polônia/República Tcheca

Noroplex

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização:

+pharma Polska sp. z o.o.

ul. Podgórska 34

31-536 Cracóvia, Polônia

telefone: +48 12 262 32 36

Data da última atualização do folheto: