Normosan

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

NORMOSAN

22,02-29,79 mg de antraquinonas calculadas como glucifrangulina A/1,4 g,
ervas para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Normosan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Normosan
• 3. Como tomar Normosan
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar Normosan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Normosan e para que é utilizado

A infusão da mistura é utilizada como um produto medicamentoso à base de plantas, destinado a um uso curto
no tratamento de constipação esporádica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Normosan

Quando não tomar o medicamento Normosan

• se o doente for alérgico à casca de frangula, senna, hortelã-pimenta ou plantas da família Apiaceae (antes Umbelliferae) (funcho, cominho, aipo, coentro, salsa), ou à erva-de-são-joão ou betula;
• se o doente tiver obstrução e estreitamento do intestino, atonia (paralisia) do intestino, apendicite, doenças inflamatórias do cólon (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa), dor abdominal de causa desconhecida, desidratação grave com déficit de água e eletrólitos;
• em caso de gravidez e amamentação;
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Normosan, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Deve evitar o uso prolongado de laxantes. O uso do medicamento por mais de 7 dias pode levar a distúrbios da função intestinal e ao desenvolvimento de dependência.
• Em caso de necessidade diária de laxantes, deve consultar o médico para determinar a causa da constipação.
• Este medicamento deve ser utilizado apenas quando a constipação não melhora com a mudança da dieta e o uso de agentes que amolecem as fezes.
• Os doentes que tomam glicosídeos cardíacos, medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que prolongam o intervalo QT, diuréticos, corticosteroides ou produtos que contenham raiz de alcaçuz devem consultar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
• O medicamento não deve ser utilizado em doentes com impactação fecal, doenças gastrointestinais agudas ou crônicas, como dor abdominal, náuseas e vômitos, a menos que o médico o prescreva.
• Em doentes com distúrbios da função renal, o uso do medicamento pode causar distúrbios do equilíbrio eletrolítico (hipocalemia - redução do nível de potássio no sangue, causada pela perda excessiva de potássio na urina ou pelo trato gastrointestinal).
• Não se recomenda o uso do medicamento em doentes com deficiência ou falta de ácido clorídrico no estômago, doenças hepáticas, cálculos biliares, inflamação dos ductos biliares e outras doenças dos ductos biliares.
• Os doentes com refluxo gastroesofágico (azia) devem evitar o uso do medicamento devido ao risco de agravamento da azia. Os doentes com cálculos biliares e outras doenças dos ductos biliares devem ter cuidado ao usar preparados à base de folhas de hortelã-pimenta.
• Em caso de uso de casca de frangula e folhas de senna em doentes com incontinência fecal, as roupas e produtos de higiene pessoal devem ser trocados com frequência para limitar o contato da pele com fezes. Se os sintomas piorarem durante o tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças

Não utilizar em crianças com menos de 12 anos.

Normosan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O uso prolongado do medicamento pode causar perda excessiva de potássio (hipocalemia)
e levar a um aumento do efeito dos glicosídeos cardíacos e interagir com medicamentos
antiarrítmicos. O uso concomitante com diuréticos, corticosteroides e produtos que contenham raiz de alcaçuz pode aumentar a perda de potássio.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O uso durante a gravidez e amamentação é contraindicado.
Não há dados sobre o efeito na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

3. Como tomar Normosan

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose diária máxima de glicosídeos hidroxiantracênicos é de 30 mg. Isso corresponde a 1,4 g do produto, o que é equivalente a ¾ de colher de medida.
A dose individual apropriada é a dose mais baixa necessária para obter fezes macias.
Adolescentes com mais de 12 anos, adultos, doentes idosos
Dose única:
1,4 g de ervas para infusão (o que corresponde a ¾ de colher de medida (½ + ¼ de colher de medida)) com 1 xícara de
água fria, fervida com tampa, deixada em infusão. Após cerca de 15 minutos, coar. O chá preparado deve ser tomado à noite, após a refeição (de ⅔ a todo o chá preparado). Sempre beber o chá fresco
preparado. O efeito laxante ocorre em média após 8-12 horas.
Duração do tratamento
Não deve ser utilizado por mais de 1 semana. Geralmente, é suficiente tomar este medicamento de 2 a 3
vezes por semana.
Via de administração
Administração oral.
Se os sintomas persistirem durante o tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Normosan

Os principais sintomas de overdose ou abuso são dor abdominal forte e diarreia grave que causa perda de líquidos e eletrólitos. Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico. O médico prescreverá o tratamento adequado (tratamento de suporte com hidratação intensiva, monitorização do nível de eletrólitos, especialmente potássio). Isso é especialmente importante em doentes idosos.
O uso prolongado de doses altas de medicamentos que contenham antranoides pode levar ao desenvolvimento de hepatite tóxica.

Omissão da dose de Normosan

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Normosan

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade: prurido, urticária, erupção cutânea localizada ou generalizada. A casca de frangula e as folhas de senna podem causar dores e espasmos no abdômen e fezes aquosas, especialmente em doentes com síndrome do intestino irritável. Esses sintomas são frequentemente causados por overdose do medicamento e, nesse caso, a dose deve ser reduzida.
Em caso de uso em doentes com refluxo gastroesofágico, o estado pode piorar e a azia pode aumentar.
O uso prolongado do medicamento pode causar alterações pigmentares reversíveis na mucosa do cólon (pseudomelanose do cólon).
O uso prolongado pode levar a distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico e pode resultar em proteinúria e hematuria.A frequência de ocorrência de efeitos adversos é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Medicamentosos da Agência de Regulação de Produtos Medicamentosos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Normosan

Armazenar em embalagens fechadas, a uma temperatura não superior a 25°C. Proteger da luz, umidade e influência de odores estranhos.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Normosan

100 g da mistura contém:
Rhamnus frangulaL. ( Frangula alnusMiller) , cortex(casca de frangula)
16,4-23,6 g
Cassia sennaL. ( C. acutifoliaDelile), conhecida como senna alexandrina ou chartumiana, ou Cassia
angustifoliaVahl, conhecida como senna de Tinnevelly, foliolum(folhas de senna)
7,9-14,3 g
Carum carviL., fructus(fruto do cominho)
35 g
Sambucus nigraL., fructus(fruto do sabugueiro)
10,1-23,7 g
Mentha x piperitaL. , folium(folha da hortelã-pimenta)
17 g
1,4 g de ervas para infusão (o que corresponde a ¾ de colher de medida (½+¼ de colher de medida)), contém
22,02-29,79 mg de antraquinonas calculadas como glucifrangulina A.

Como é o medicamento Normosan e o que contém o embalagem

Saco de folha de polipropileno com colher de medida incluída em caixa de cartão revestida com folha.
Conteúdo do embalagem: 100 g.

Responsável pelo produto

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Fabricante

„Herbapol-Lublin” S.A.,
ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin

Data da última atualização do folheto: