Nolicin

Folheto da embalagem: informação para o doente

Atenção! Conservar o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Nolicin, 400 mg, comprimidos revestidos

Norfloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nolicin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nolicin
• 3. Como tomar o medicamento Nolicin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Nolicin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nolicin e para que é utilizado

O norfloxacino, princípio ativo do medicamento Nolicin, é um quimioterápico do grupo das quinolonas com amplo espectro de ação antibacteriana. O medicamento Nolicin actua sobre muitas espécies de bactérias aeróbias Gram-positivas e Gram-negativas.

Indicações terapêuticas

O medicamento Nolicin é utilizado no tratamento das seguintes infecções causadas por microrganismos sensíveis ao norfloxacino:

• Infecção urinária aguda não complicada. Na infecção urinária aguda não complicada, o medicamento Nolicin deve ser utilizado apenas quando o uso de outros antibacterianos comumente recomendados para o tratamento dessas infecções for considerado inadequado.
• Infecções urinárias complicadas (exceto pielonefrite complicada)
• Prostatite bacteriana.

Deve verificar-se, sempre que possível, a sensibilidade ao norfloxacino do microrganismo causador da infecção. No entanto, a terapêutica com norfloxacino pode ser iniciada antes de se receberem os resultados do teste de sensibilidade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nolicin

Quando não tomar o medicamento Nolicin

• se o doente for alérgico ao norfloxacino, a outros medicamentos do grupo das quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em mulheres grávidas e durante a amamentação,
• em crianças e adolescentes durante o crescimento e desenvolvimento,
• se o doente tiver apresentado dor, inflamação ou ruptura de tendões após a administração de antibacterianos do grupo das quinolonas (ver ponto "Advertências e precauções" e ponto "Efeitos secundários possíveis").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nolicin, deve discutir com o médico.
Se o doente tiver tido ou tiver alguma das seguintes doenças, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento:
com o medicamento Nolicin:

• não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluorquinolonas ou quinolonas, incluindo o medicamento Nolicin, se tiver apresentado anteriormente algum efeito secundário grave durante a administração de uma quinolona ou fluorquinolona. Nesse caso, deve informar o médico o mais rápido possível.
• convulsões ou tendência para convulsões, epilepsia ou outras doenças cerebrais, como diminuição do fluxo sanguíneo cerebral, acidente vascular cerebral, pois o medicamento pode causar lesões cerebrais;
• distúrbios psiquiátricos; o medicamento pode agravar os sintomas em doentes com distúrbios psiquiátricos conhecidos ou suspeitos, alucinações e (ou) desorientação;
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular); o norfloxacino pode agravar os sintomas desta doença, incluindo distúrbios respiratórios que podem ser fatais;
• deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato (doença hereditária das hemácias, relacionada com a estrutura anormal desta enzima); se a doença tiver ocorrido no doente ou em algum familiar, deve consultar o médico, pois durante o tratamento pode ocorrer hemólise maciça (reação hemolítica) que causa anemia;
• se o doente tiver diabetes, pois pode ocorrer risco de coma hipoglicêmico (ver abaixo e ponto 4);
• insuficiência renal; o médico prescreverá uma dose adequada do medicamento. Durante o tratamento com o medicamento Nolicin, é recomendado beber uma quantidade adequada de líquidos;
• distúrbios cardíacos relacionados com fatores de risco de prolongamento do intervalo QT, tais como:
• prolongamento congênito ou familiar do intervalo QT (visível no eletrocardiograma - exame da atividade elétrica do coração);
• distúrbios eletrolíticos no sangue (especialmente baixos níveis de potássio e magnésio no sangue);
• ritmo cardíaco muito lento (chamado bradicardia);
• fraqueza cardíaca (insuficiência cardíaca);
• infarto do miocárdio;
• o doente é mulher ou idoso;
• uso de outros medicamentos que possam causar alterações no eletrocardiograma (ver ponto "Medicamento Nolicin e outros medicamentos");
• se o doente tiver apresentado dilatação de um grande vaso sanguíneo (aneurisma da aorta ou de uma grande artéria periférica);
• se o doente tiver apresentado dissecção da aorta (ruptura da parede da aorta);
• o doente tem insuficiência valvar cardíaca;
• se a família do doente tiver apresentado aneurisma da aorta ou dissecção da aorta ou doença valvar cardíaca congênita ou outros fatores de risco ou condições predisponentes (por exemplo, doenças do tecido conjuntivo, como síndrome de Marfan ou forma vascular da síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [doença autoimune] ou doenças vasculares, como arterite de Takayasu, arterite gigante, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose comprovada, artrite reumatoide [doença das articulações] ou endocardite [infecção cardíaca]).

Se o doente apresentar os seguintes sintomas durante o tratamento, deveconsultar imediatamente o
médico(ver ponto 4):

• Reações alérgicas:
• prurido e urticária
• edema facial, labial, lingual e (ou) faríngeo com dificuldade respiratória ou deglutição (edema angioneurótico)
• reações cutâneas graves: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) caracterizados por erupção cutânea com bolhas em todo o corpo, úlceras na boca, olhos, genitálias e pele, manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, bolhas gigantes, descamação de grandes placas da epiderme, fraqueza, febre e dor articular

oliguria, anúria, insuficiência renal aguda, necrose renal, insuficiência hepática aguda, incluindo casos fatais, especialmente em doentes com doenças hepáticas pré-existentes.
Antibacterianos do grupo das quinolonas podem causar aumento do nível de açúcar no sangue acima do normal
(hiperglicemia) ou diminuição do nível de açúcar no sangue abaixo do normal, o que pode levar a perda de consciência em casos graves
(coma hipoglicêmico)(ver ponto 4).
É importante para doentes com diabetes. Em doentes com diabetes, é recomendado controlar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue.
Devido à possibilidade de reações alérgicas à luz solar, é recomendado evitar a exposição excessiva à luz solar ou radiação ultravioleta durante o tratamento.
Devido ao risco de inflamação e ruptura de tendões, é recomendado evitar o esforço físico excessivo durante o tratamento com o medicamento Nolicin e após a sua interrupção.
Como existe o risco de formação de cristais na urina, é recomendado manter uma hidratação adequada do doente. Durante o tratamento com o medicamento Nolicin, é recomendado beber uma grande quantidade de líquido. Deve perguntar ao médico qual a quantidade de líquido que deve ser ingerida por dia. Em caso de tratamento prolongado, é recomendado verificar se ocorreram cristais na urina.
Efeitos secundários graves, de longa duração e potencialmente irreversíveis
Medicamentos antibacterianos que contenham fluorquinolonas/quinolonas, incluindo o medicamento Nolicin, foram associados a efeitos secundários graves, mas raros, como inflamação de tendões, ruptura de tendões, dor articular, dor nas extremidades, dificuldade de caminhar, sensações anormais, como formigamento, picadas, coceira, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, distúrbios do sono, distúrbios da memória e distúrbios da audição, visão, paladar e olfato.

Crianças e adolescentes

O medicamento Nolicin não deve ser utilizado em crianças e adolescentes durante o crescimento e desenvolvimento.

Medicamento Nolicin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O norfloxacino é um inibidor conhecido da enzima CYP1A2. Deve ter cuidado ao administrar norfloxacino em conjunto com outras substâncias que são metabolizadas por esta via enzimática (teofilina, cafeína e outras). O norfloxacino, ao inibir o metabolismo destas substâncias, pode causar um aumento dos seus níveis no sangue, o que pode levar a efeitos secundários específicos dessas substâncias.
Preparações multivitamínicas, suplementos minerais (por exemplo, ferro, zinco, alumínio ou magnésio), medicamentos antiácidos que contenham magnésio ou alumínio, sucralfato ou didanosina não devem ser administrados ao mesmo tempo ou dentro de 2 horas após a administração do norfloxacino, pois podem influenciar a absorção do norfloxacino, diminuindo os seus níveis no sangue e na urina. Por isso, é recomendado administrar o medicamento Nolicin 2 horas após a administração desses medicamentos.
Leite e iogurte (produtos lácteos líquidos) diminuem a absorção do medicamento Nolicin. O doente deve administrar o medicamento Nolicin 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição láctea.
Durante a administração conjunta do medicamento Nolicin e ciclosporina, podem ocorrer efeitos secundários graves da ciclosporina devido ao aumento dos seus níveis no sangue. O médico controlará os níveis de ciclosporina no sangue e, se necessário, prescreverá uma dose reduzida.
A administração conjunta do medicamento Nolicin e anticoagulantes orais (warfarina ou seus derivados) pode aumentar o efeito dos anticoagulantes.
A didanosina, um medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV, não deve ser administrada ao mesmo tempo que o norfloxacino ou dentro de 2 horas antes ou após a administração do norfloxacino, pois afeta a sua absorção e causa uma diminuição dos níveis de norfloxacino no sangue e na urina.
Foi demonstrado que o metabolismo da cafeína é inibido pelas quinolonas, bem como pelo norfloxacino.
Durante o tratamento com norfloxacino, deve evitar, sempre que possível, o consumo de medicamentos que contenham cafeína (por exemplo, alguns medicamentos analgésicos).
Durante a administração conjunta do medicamento Nolicin e corticosteroides, aumenta-se o risco de inflamação ou ruptura de tendões.
Durante o tratamento com o medicamento Nolicin, pode ocorrer um aumento do efeito de alguns medicamentos hipoglicemiantes (derivados de sulfonylureia, como glibenclamida).
Não deve administrar o medicamento Nolicin e nitrofurantoína ao mesmo tempo, pois o efeito de ambos os medicamentos é reduzido.
Estudos em animais demonstraram que as quinolonas, em combinação com fenbufeno, podem causar convulsões. Portanto, deve evitar a administração conjunta do medicamento Nolicin e fenbufeno.
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento Nolicin e anti-inflamatórios não esteroides, pois podem ocorrer convulsões.
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam influenciar o ritmo cardíaco, medicamentos antiarrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns antibacterianos (do grupo das macrolídeos) ou alguns medicamentos antipsicóticos, deve informar o médico (ver advertências sobre distúrbios cardíacos, acima).

Uso do medicamento Nolicin com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos devem ser engolidos, acompanhados de um copo de água, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições ou após a ingestão de alimentos lácteos.
Dentro de 2 horas após a administração do medicamento Nolicin, não deve administrar preparações multivitamínicas, suplementos minerais (por exemplo, ferro, zinco, alumínio ou magnésio), medicamentos antiácidos que contenham magnésio e alumínio, sucralfato ou didanosina.
Não deve beber bebidas alcoólicas durante o tratamento com o medicamento Nolicin.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Nolicin não deve ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Nolicin tem um efeito moderado na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se o doente também beber bebidas alcoólicas, os efeitos secundários são agravados.

Medicamento Nolicin contém corante amarelo laranja S (E 110) e sódio

O corante amarelo laranja S (E 110) pode causar reações alérgicas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nolicin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem e modo de administração

O médico prescreverá a dose do medicamento com base na gravidade e tipo de infecção. Os comprimidos devem ser engolidos, acompanhados de um copo de água, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições ou após a ingestão de alimentos lácteos.
Indicações
Dosagem
Duração do tratamento
Infecção urinária aguda não complicada
400 mg duas vezes ao dia
3 dias
Infecções urinárias complicadas (exceto pielonefrite complicada)
400 mg duas vezes ao dia
7 a 10 dias
Prostatite bacteriana
400 mg duas vezes ao dia
até 12 semanas
Em doentes com insuficiência renal, o médico ajustará a dose do medicamento.
Uso em crianças e adolescentes
O medicamento Nolicin não deve ser utilizado em crianças e adolescentes durante o crescimento e desenvolvimento.
Dosagem em doentes idosos
Em doentes idosos com função renal normal, não é necessário ajustar a dose.
Se ocorrer a sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nolicin

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Doses excessivas do medicamento podem causar náuseas, vômitos, diarreia, e em casos graves, também tonturas, fadiga, desorientação e convulsões.

Omissão da administração do medicamento Nolicin

Em caso de omissão da administração de uma dose do medicamento, deve administrá-la assim que possível, a menos que já esteja próximo o momento da próxima dose.
Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Nolicin

O medicamento Nolicin deve ser administrado durante o período recomendado pelo médico, mesmo que os sintomas da doença tenham desaparecido anteriormente. Em caso de interrupção prematura do tratamento, pode ocorrer uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Durante a administração do medicamento Nolicin, podem ocorrer efeitos secundários graves. Em caso de ocorrência, deve contactar imediatamente o médico. Deve ler as informações fornecidas em "Advertências e precauções" no ponto 2 e abaixo.

A administração de antibacterianos do grupo das quinolonas e fluorquinolonas, em alguns casos, independentemente de fatores de risco pré-existentes, causou efeitos secundários graves e de longa duração (que persistem por meses ou anos) ou irreversíveis, como inflamação de tendões, ruptura de tendões, dor articular, dor nas extremidades, dificuldade de caminhar, sensações anormais, como formigamento, picadas, coceira, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, distúrbios do sono, distúrbios da memória e distúrbios da audição, visão, paladar e olfato.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 100 doentes):

• hepatite colestática, hepatite (ver "Advertências e precauções" no ponto 2),
• erupção cutânea.

Efeitos secundários menos frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 1000 doentes):

• alterações na contagem de certas células sanguíneas (eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia). Em caso de infecções frequentes, úlceras na boca, hematomas e sangramentos, deve contactar o médico.
• diminuição da capacidade de coagulação do sangue (prolongamento do tempo de protrombina). Em caso de sangramento prolongado, deve contactar o médico.
• dor de cabeça, tonturas,
• dor abdominal e espasmos, azia, diarreia, náuseas,
• cristais na urina, que causam dor e desconforto durante a micção (cristaluria) (ver "Advertências e precauções" no ponto 2),
• aumento da atividade de enzimas hepáticas, aumento do nível de ureia e creatinina no sangue, diminuição do valor de hematócrito (porcentagem de hemácias no sangue).

Efeitos secundários raros (ocorrem em 1 a 10 de cada 10 000 doentes):

• reações alérgicas (urticária, erupção cutânea, prurido),
• reações alérgicas graves, incluindo choque anafilático (anafilaxia) (ver "Advertências e precauções" no ponto 2),
• alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, irritabilidade, euforia, desorientação, alucinações, confusão e reações psicóticas,
• distúrbios da visão, aumento da lacrimação (ver "Advertências e precauções" no ponto 2),
• zumbido no ouvido (tinido),
• hemorragia subcutânea com vasculite,
• vômitos, perda de apetite,
• diarreia grave e persistente (colite pseudomembranosa) (ver "Advertências e precauções" no ponto 2),
• pancreatite,
• reações cutâneas graves: dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) (ver "Advertências e precauções" no ponto 2),
• hipersensibilidade à luz solar (ver "Advertências e precauções" no ponto 2),
• prurido e urticária,
• edema facial, labial, lingual e (ou) faríngeo com dificuldade respiratória ou deglutição (edema angioneurótico) (ver "Advertências e precauções" no ponto 2),
• inflamação de tendões, inflamação da bainha sinovial, dor muscular e (ou) articular, artrite,
• nefrite,
• infecção por fungos na vagina,
• fadiga.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 de cada 10 000 doentes):

• formigamento ou entorpecimento das mãos e pés (parestesia),
• doenças degenerativas dos nervos (polineuropatia), incluindo síndrome de Guillain-Barré (ver "Advertências e precauções" no ponto 2),
• convulsões (ver "Advertências e precauções" no ponto 2),
• insônia,
• ruptura de tendões (por exemplo, tendão de Aquiles), geralmente em combinação com outros fatores prejudiciais (ver "Advertências e precauções" no ponto 2),
• anemia hemolítica,
• agravamento dos sintomas da miastenia (ver "Advertências e precauções" no ponto 2).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• batimento cardíaco muito rápido (ver "Advertências e precauções" no ponto 2),
• batimento cardíaco irregular e potencialmente fatal (ver "Advertências e precauções" no ponto 2),
• prolongamento do intervalo QT visível no eletrocardiograma (ver "Advertências e precauções" no ponto 2),
• icterícia,
• perda de consciência devido a uma diminuição significativa do nível de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico). Ver ponto 2.

Em doentes que receberam fluorquinolonas, foram relatados casos de dilatação e enfraquecimento da parede da aorta ou ruptura da parede da aorta (aneurisma e dissecção da aorta), que podem ser fatais, bem como casos de insuficiência valvar cardíaca. Ver também ponto 2.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nolicin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original, para proteger da luz e umidade.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nolicin

• O princípio ativo do medicamento é o norfloxacino. Cada comprimido revestido contém 400 mg de norfloxacino.
• Os outros componentes são:
• núcleo do comprimido: carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, água purificada, povidona,
• revestimento do comprimido: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171), amarelo laranja S (E 110), propilenoglicol. Ver ponto 2 "Medicamento Nolicin contém corante amarelo laranja S (E 110) e sódio".

Como é o medicamento Nolicin e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos revestidos são laranja, redondos, ligeiramente convexos, com uma linha de corte de um lado. A linha de corte no comprimido apenas facilita a sua divisão e não é uma indicação de que o comprimido possa ser dividido em doses iguais.
A embalagem contém 10 ou 20 comprimidos revestidos em blisters, em uma caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação:

KRKA d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Checa, país de exportação:15/053/87-S/C

Número da autorização de importação paralela: 413/24

Data de aprovação do folheto: 21.11.2024

[Informação sobre marca registrada]