Nivalin

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Nivalin, 5 mg/ml, solução para injeção

Hidrobrometo de galantamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nivalin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nivalin
• 3. Como usar o medicamento Nivalin
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nivalin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nivalin e para que é usado

O medicamento Nivalin é um produto farmacêutico que contém galantamina - um alcaloide isolado de bulbos de
galanto. A galantamina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase.
Aumenta a concentração de um composto químico chamado acetilcolina, que participa na transmissão
de impulsos nervosos no sistema nervoso central e periférico.
O medicamento Nivalin é usado no tratamento sintomático de doenças neurológicas
neuromusculares e da medula.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nivalin

Quando não usar o medicamento Nivalin

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver asma brônquica (dificuldades respiratórias)
• se o doente tiver ritmo cardíaco lento (bradicardia) ou distúrbios de condução (bloqueio auriculoventricular)
• se o doente tiver doença cardíaca isquêmica (insuficiência de irrigação do músculo cardíaco) ou insuficiência cardíaca grave (função cardíaca alterada)
• se o doente tiver epilepsia
• se o doente tiver atividade motora excessiva (movimento)
• se o doente tiver insuficiência renal ou hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Nivalin, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver síndrome do nó sinusal (distúrbios na geração de impulsos elétricos no coração), intervalo QTc prolongado ou outros distúrbios de condução cardíaca;
• se o doente estiver usando outros medicamentos que possam diminuir a frequência cardíaca (digoxina, medicamentos que bloqueiam o receptor beta-adrenérgico);
• se o doente tiver níveis elevados ou baixos de potássio no sangue;

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• se o doente apresentar sintomas de doença de Parkinson (tremores, rigidez, face maskada, movimentos lentos e marcha arrastada);
• se o doente tiver doença respiratória grave (doença pulmonar obstrutiva);
• se o doente tiver insuficiência renal moderada ou obstrução do trato urinário, se o doente foi submetido recentemente a uma cirurgia no trato urinário ou bexiga, e também durante operações cirúrgicas com anestesia geral. Se durante o tratamento com o medicamento Nivalin ocorrer perda excessiva de peso, deve ser monitorizada.

Medicamento Nivalin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou
recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Alguns medicamentos podem aumentar a probabilidade de efeitos adversos em pessoas que usam o medicamento Nivalin. Incluem: medicamentos antiarrítmicos ou anti-hipertensivos
(quinidina, digoxina, medicamentos que bloqueiam o receptor beta-adrenérgico, por exemplo, atenolol, propranolol); medicamentos que afetam o intervalo QTc; antibióticos (gentamicina, amicacina, eritromicina); medicamentos antidepressivos (paroxetina, fluoxetina); cetoconazol (tratamento de infecções fúngicas); ritonavir (tratamento de AIDS).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Nivalin pode causar distúrbios visuais, tonturas e sonolência, o que pode afetar
a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Nivalin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml de solução, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Nivalin

O medicamento Nivalin é administrado por pessoal médico qualificado sob controle médico.
A dosagem e a duração do tratamento são determinadas pelo médico com base no tipo e gravidade da doença.
O medicamento Nivalin solução para injeção é usado por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa. Se o médico não prescrever de outra forma, a dosagem recomendada é:
O medicamento Nivalin está disponível em dosagens de 2,5 mg/ml e 5 mg/ml.

Tratamento de doenças neurológicas

Uso em adultos

A dosagem inicial recomendada é de 2,5 mg. A cada 3-4 dias, a dosagem é aumentada gradualmente em 2,5 mg em 2 ou
3 doses divididas. A dosagem máxima por injeção em adultos é de 10 mg por via subcutânea, e a dosagem máxima diária é de 20 mg.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Nivalin é usado por via subcutânea em dosagens determinadas pelo médico com base na idade da criança.
O medicamento é administrado por via subcutânea nas seguintes dosagens diárias:
de 1 a 2 anos
0,25-1,0 mg
de 3 a 5 anos
0,50-5,0 mg
de 6 a 8 anos
0,75-7,5 mg
de 9 a 11 anos
1,0-10,0 mg
de 12 a 15 anos
1,25-12,5 mg
acima de 15 anos
1,25-15,0 mg
A duração do tratamento depende do caráter e gravidade da doença a ser tratada. Mais comumente, 40 a 60 dias.
Ciclos de tratamento podem ser repetidos 2-3 vezes a cada 1-2 meses.
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Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nivalin

O medicamento é administrado por pessoal médico qualificado, portanto, a superdose é improvável. No entanto, suspeitas de superdose devem ser relatadas ao médico.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Nivalin pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
O medicamento Nivalin pode diminuir a frequência cardíaca ou causar arritmia cardíaca, dor no peito,
palpitações, náuseas, vômitos, diarreia, peristalse aumentada, dores abdominais. Às vezes, observa-se hipertensão ou hipotensão. Outros sintomas incluem: constrição das pupilas, aumento da transpiração e salivação, e também aumento da secreção nasal, lacrimal e brônquica, insônia, cãibras musculares, tonturas, dores de cabeça, respiração acelerada e distúrbios respiratórios. Foram relatados perda de apetite e perda de peso. Em alguns doentes, podem ocorrer reações alérgicas, incluindo prurido, erupções cutâneas, urticária, rinite. Em casos isolados, foram observadas reações graves de hipersensibilidade com perda de consciência.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos adversos, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nivalin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não sejam mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nivalin

• A substância ativa do medicamento é o brometo de galantamina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Nivalin e o que contém o embalagem

1 ampola de 1 ml contém 5 mg de brometo de galantamina.

Embalagem:

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Ampolas de vidro incolor embaladas em 5 unidades em cartuchos de papelão ou em 10 unidades em blisters de PVC. 1 blister colocado em uma caixa de papelão com o folheto para o doente.

Tamanho do embalagem:

Medicamento Nivalin 5 mg/ml 1 blister com 5 ou 10 ampolas em caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Letônia, no país de exportação:

Sopharma AD
Rua Iliensko Shosse, 16
1220 Sófia, Bulgária

Fabricante:

Sopharma AD
Rua Iliensko Shosse, 16
1220 Sófia
Bulgária

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Letônia, no país de exportação: 06-0145

Número da autorização para importação paralela: 360/17 Data de aprovação do folheto: 17.10.2022

[Informação sobre marca registrada]
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