Nivalin

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Nivalin, 5 mg/ml, solução para injeção

Galantamina bromidrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nivalin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nivalin
• 3. Como usar o medicamento Nivalin
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nivalin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nivalin e para que é usado

O Nivalin é um medicamento que contém galantamina – um alcaloide isolado de bulbos de galantos.
A galantamina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase.
Aumenta a concentração de um composto químico chamado acetilcolina, que participa na transmissão
de impulsos nervosos no sistema nervoso central e periférico.
O medicamento Nivalin é usado no tratamento sintomático de doenças neurológicas
neuromusculares e da medula.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nivalin

Quando não usar o medicamento Nivalin

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) - se o doente tiver asma brônquica (dificuldades respiratórias),
• se o doente tiver ritmo cardíaco lento (bradicardia) ou distúrbios de condução (bloqueio auriculoventricular),
• se o doente tiver doença cardíaca isquêmica (fluxo sanguíneo insuficiente para o músculo cardíaco) ou insuficiência cardíaca grave (função cardíaca prejudicada),
• se o doente tiver epilepsia,
• se o doente tiver atividade motora excessiva (movimentos),
• se o doente tiver insuficiência renal ou hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Nivalin, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver síndrome do nó sinusal (distúrbios na geração de impulsos elétricos no coração), intervalo QTc prolongado ou outros distúrbios de condução cardíaca;
• se o doente estiver usando outros medicamentos que possam diminuir a frequência cardíaca (digoxina, medicamentos que bloqueiam o receptor beta-adrenérgico);
• se o doente tiver níveis elevados ou baixos de potássio no sangue;
• se o doente tiver sintomas de doença de Parkinson (tremores, rigidez, face maskada, movimentos lentos e marcha arrastada);
• se o doente tiver doença respiratória grave (doença pulmonar obstrutiva);
• se o doente tiver insuficiência renal moderada ou obstrução das vias urinárias, se o doente foi submetido recentemente a uma cirurgia no trato urinário ou bexiga, bem como durante operações cirúrgicas com anestesia geral. Se durante o tratamento com o medicamento Nivalin ocorrer perda excessiva de peso, deve ser monitorizada.

Medicamento Nivalin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Alguns medicamentos podem aumentar a probabilidade de efeitos indesejados em pessoas que usam o medicamento Nivalin. Incluem: medicamentos antiarrítmicos ou anti-hipertensivos
(quinidina, digoxina, medicamentos que bloqueiam o receptor beta-adrenérgico, p. ex. atenolol, propranolol); medicamentos que afetam o intervalo QTc; antibióticos (gentamicina, amicacina, eritromicina); medicamentos antidepressivos (paroxetina, fluoxetina); cetoconazol (tratamento de infecções fúngicas); ritonavir
(tratamento de AIDS).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Nivalin pode causar distúrbios visuais, tonturas e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Nivalin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml de solução, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Nivalin

O medicamento Nivalin está disponível em doses de 2,5 mg/ml e 5 mg/ml.
O medicamento Nivalin é administrado por pessoal médico qualificado sob controle médico.
A dosagem e a duração do tratamento são determinadas pelo médico com base no tipo e gravidade da doença.
O medicamento Nivalin, solução para injeção, é administrado por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa. Se o médico não prescrever de outra forma, a dosagem recomendada é a seguinte:

Tratamento de doenças neurológicas

Uso em adultos

A dose inicial recomendada é de 2,5 mg. A cada 3-4 dias, a dose é aumentada gradualmente em 2,5 mg em 2 ou
3 doses divididas. A dose máxima por injeção em adultos é de 10 mg por via subcutânea, e a dose máxima diária é de 20 mg.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Nivalin é administrado por via subcutânea em doses determinadas pelo médico, com base na idade da criança.
O medicamento é administrado por via subcutânea nas seguintes doses diárias:
de 1 a 2 anos
0,25 - 1,0 mg
de 3 a 5 anos
0,50 - 5,0 mg
de 6 a 8 anos
0,75 - 7,5 mg
de 9 a 11 anos 1,0 - 10,0 mg
de 12 a 15 anos 1,25 - 12,5 mg
acima de 15 anos 1,25 - 15,0 mg
A duração do tratamento depende da natureza e gravidade da doença a ser tratada. Geralmente, 40 a 60 dias.
Ciclos de tratamento podem ser repetidos 2-3 vezes a cada 1-2 meses.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nivalin

O medicamento é administrado por pessoal médico qualificado, portanto, a superdose é improvável. No entanto, suspeitas de superdose devem ser relatadas ao médico.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, o Nivalin pode causar efeitos indesejados, embora nem todos os doentes os apresentem.
O medicamento Nivalin pode diminuir a frequência cardíaca ou causar arritmia cardíaca, dor no peito,
palpitações, náuseas, vômitos, diarreia, peristalse aumentada, dores abdominais. Às vezes, observa-se hipertensão ou hipotensão. Outros sintomas incluem: constrição das pupilas, aumento da sudorese e salivação, bem como aumento da secreção nasal, lacrimal e brônquica, insônia, cãibras musculares, tonturas, dores de cabeça, respiração acelerada e distúrbios respiratórios. Foram relatados perda de apetite e perda de peso. Em alguns doentes, podem ocorrer reações alérgicas, incluindo prurido, erupções cutâneas, urticária, rinite. Em casos isolados, foram observadas reações graves de hipersensibilidade com perda de consciência.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro.
Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar efeitos indesejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nivalin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz. Não congelar.
Não usar o medicamento Nivalin após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nivalin

• A substância ativa do medicamento é o bromidrato de galantamina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Nivalin e o que contém o embalagem

1 ampola de 1 ml contém 5 mg de bromidrato de galantamina.
O medicamento Nivalin, solução para injeção, é um líquido transparente, incolor ou amarelo claro.

Embalagem:

Ampolas de vidro incolor em blister de PVC.
1 blister colocado em uma caixa de cartão com o folheto para o doente.

Tamanho do embalagem:

1 blister com 10 ampolas, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Letônia, no país de exportação:

Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sófia
Bulgária

Fabricante:

Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sófia
Bulgária

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Letônia, no país de exportação:06-0145
Número da autorização para importação paralela:91/18
Data de aprovação do folheto: 13.02.2023
[Informação sobre marca registrada]