Nivalin

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Nivalin, 2,5 mg/ml, solução para injeção

Galantamina bromidrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nivalin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nivalin
• 3. Como usar o medicamento Nivalin
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nivalin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nivalin e para que é usado

O Nivalin é um medicamento que contém galantamina – um alcaloide isolado de bulbos de galantos.
A galantamina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase.
Aumenta a concentração de um composto químico chamado acetilcolina, que participa na transmissão
de impulsos nervosos no sistema nervoso central e periférico.
O medicamento Nivalin é usado no tratamento sintomático de doenças neurológicas
neuromusculares e da medula.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nivalin

Quando não usar o medicamento Nivalin

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver asma brônquica (dificuldades respiratórias),
• se o doente tiver ritmo cardíaco lento (bradicardia) ou distúrbios de condução (bloqueio auriculoventricular),
• se o doente tiver doença cardíaca isquêmica (fluxo sanguíneo insuficiente para o músculo cardíaco) ou insuficiência cardíaca grave (função cardíaca prejudicada),
• se o doente tiver epilepsia,
• se o doente tiver atividade motora excessiva (movimentos),
• se o doente tiver insuficiência renal ou hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Nivalin, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver síndrome do nó sinusal (distúrbios na formação de impulsos elétricos no coração), intervalo QTc prolongado ou outros distúrbios de condução cardíaca;
• se o doente estiver usando outros medicamentos que possam diminuir a frequência cardíaca (digoxina, medicamentos que bloqueiam o receptor beta-adrenérgico);
• se o doente tiver níveis elevados ou baixos de potássio no sangue;
• se o doente tiver sintomas de doença de Parkinson (tremores, rigidez, face maskada, movimentos lentos e marcha arrastada);
• se o doente tiver doença respiratória grave (doença pulmonar obstrutiva crônica);
• se o doente tiver insuficiência renal moderada ou obstrução das vias urinárias, se o doente foi submetido recentemente a uma operação cirúrgica no trato urinário ou durante operações cirúrgicas com anestesia geral. Se durante o tratamento com o medicamento Nivalin ocorrer perda excessiva de peso, deve ser monitorizada.

Medicamento Nivalin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Alguns medicamentos podem aumentar a probabilidade de efeitos não desejados em pessoas
que usam o medicamento Nivalin. Incluem: medicamentos antiarrítmicos ou anti-hipertensivos
(quinidina, digoxina, medicamentos que bloqueiam o receptor beta-adrenérgico, p. ex. atenolol, propranolol); medicamentos
que afetam o intervalo QTc; antibióticos (gentamicina, amicacina, eritromicina); medicamentos
antidepressivos (paroxetina, fluoxetina); cetoconazol (tratamento de infecções fúngicas); ritonavir
(tratamento de AIDS).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Nivalin pode causar distúrbios visuais, tonturas e sonolência, o que pode afetar
a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Nivalin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml de solução, ou seja, o medicamento
é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Nivalin

O medicamento Nivalin é administrado por pessoal médico qualificado sob controle médico.
A dosagem e a duração do tratamento são determinadas pelo médico com base no tipo e gravidade
da doença.
O medicamento Nivalin, solução para injeção, é usado por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa. Se o médico não prescrever de outra forma, a dosagem recomendada é a seguinte:

Tratamento de doenças neurológicas

Uso em adultos

A dose inicial recomendada é de 2,5 mg. A cada 3-4 dias, a dose é aumentada gradualmente em 2,5 mg em 2 ou
3 doses divididas. A dose máxima por injeção em adultos é de 10 mg por via subcutânea, e a dose máxima diária é de 20 mg.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Nivalin é usado por via subcutânea em doses determinadas pelo médico, com base na idade da criança.
O medicamento é administrado por via subcutânea nas seguintes doses diárias:
de 1 a 2 anos
0,25 - 1,0 mg
de 3 a 5 anos
0,50 - 5,0 mg
de 6 a 8 anos
0,75 - 7,5 mg
de 9 a 11 anos 1,0 - 10,0 mg
de 12 a 15 anos 1,25 - 12,5mg
acima de 15 anos 1,25 - 15,0 mg
A duração do tratamento depende do caráter e gravidade da doença a ser tratada. Geralmente, 40 a 60 dias.
Ciclos de tratamento podem ser repetidos 2-3 vezes a cada 1-2 meses.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nivalin

O medicamento é administrado por pessoal médico qualificado, portanto, a superdose é improvável. No entanto, suspeitas de superdose devem ser relatadas ao médico.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Nivalin pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
O medicamento Nivalin pode diminuir a frequência cardíaca ou causar arritmia cardíaca, dor no peito,
palpitações, náuseas, vômitos, diarreia, peristalse aumentada, dores abdominais. Às vezes, observa-se hipertensão ou hipotensão. Outros sintomas incluem: constrição das pupilas, aumento da transpiração e salivação, bem como aumento da secreção nasal, lacrimal e bronquial, insônia, cãibras musculares, tonturas, dores de cabeça, respiração acelerada e distúrbios respiratórios. Foram relatados perda de apetite e perda de peso. Em alguns doentes, podem ocorrer reações alérgicas, incluindo prurido, erupções cutâneas, urticária, rinite. Em casos isolados, foram observadas reações graves de hipersensibilidade com perda de consciência.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro.
Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: +
48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nivalin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento Nivalin após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nivalin

• A substância ativa do medicamento é galantamina bromidrato. 1 ampola de 1 ml contém 2,5 mg de galantamina bromidrato.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Nivalin e o que contém o embalagem

O Nivalin, solução para injeção, é um líquido transparente, incolor ou amarelo claro.

Embalagem:

Ampolas de vidro incolor em blister.
1 blister colocado em uma caixa de cartão com o folheto para o doente.

Tamanho do embalagem:

1 blister com 10 ampolas, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Letônia, no país de exportação:

Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sófia
Bulgária

Fabricante:

Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sófia
Bulgária

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Letônia, no país de exportação:06-0144
Número da autorização de importação paralela:90/18
Data de aprovação do folheto: 16.01.2023
[Informação sobre marca registrada]