Nivalin

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Nivalin, 2,5 mg/ml, solução para injeção

Galantamina bromidrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nivalin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nivalin
• 3. Como tomar o medicamento Nivalin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nivalin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nivalin e para que é usado

O medicamento Nivalin é um produto farmacêutico que contém galantamina - um alcaloide isolado de bulbos de
galanto. A galantamina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase.
Aumenta a concentração de um composto químico chamado acetilcolina, que participa na transmissão
de impulsos nervosos no sistema nervoso central e periférico.
O medicamento Nivalin é usado no tratamento sintomático de doenças neurológicas e neuromusculares e
da medula espinhal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nivalin

Quando não tomar o medicamento Nivalin

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver asma brônquica (dificuldades respiratórias)
• se o doente tiver ritmo cardíaco lento (bradicardia) ou distúrbios de condução (bloqueio auriculoventricular)
• se o doente tiver doença cardíaca isquêmica (insuficiência de irrigação do músculo cardíaco) ou insuficiência cardíaca grave (função cardíaca prejudicada)
• se o doente tiver epilepsia
• se o doente tiver atividade motora excessiva (movimentos)
• se o doente tiver insuficiência renal ou hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Nivalin, deve discutir com o seu médico:

• se o doente tiver síndrome do nó sinusal (distúrbios na formação de impulsos elétricos no coração), intervalo QTc prolongado ou outros distúrbios de condução cardíaca;
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que possam diminuir a frequência cardíaca (digoxina, medicamentos que bloqueiam o receptor beta-adrenérgico);
• se o doente tiver níveis elevados ou baixos de potássio no sangue;

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• se o doente apresentar sintomas de doença de Parkinson (tremores, rigidez, face maskada, movimentos lentos e marcha vacilante);
• se o doente tiver doença respiratória grave (doença pulmonar obstrutiva crônica);
• se o doente tiver insuficiência renal moderada ou obstrução do trato urinário, se o doente foi submetido recentemente a uma operação cirúrgica no trato urinário ou bexiga, e também durante operações cirúrgicas sob anestesia geral. Se durante o tratamento com o medicamento Nivalin ocorrer perda excessiva de peso, deve ser monitorizada.

Medicamento Nivalin e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar a probabilidade de efeitos colaterais em pessoas que tomam o medicamento Nivalin. Incluem: medicamentos antiarrítmicos ou anti-hipertensivos
(quinidina, digoxina, medicamentos que bloqueiam o receptor beta-adrenérgico, por exemplo, atenolol, propranolol); medicamentos que afetam o intervalo QTc; antibióticos (gentamicina, amicacina, eritromicina); medicamentos antidepressivos (paroxetina, fluoxetina); cetoconazol (tratamento de infecções fúngicas); ritonavir (tratamento de AIDS).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Nivalin pode causar distúrbios visuais, tonturas e sonolência, o que pode afetar a
capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Nivalin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml de solução, ou seja, o medicamento
é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nivalin

O medicamento Nivalin está disponível em doses de 2,5 mg/ml e 5 mg/ml.
O medicamento Nivalin é administrado por pessoal médico qualificado sob controle médico.
A dose e a duração do tratamento são determinadas pelo médico com base no tipo e gravidade da doença.
O medicamento Nivalin solução para injeção é administrado por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa. Se o médico não prescrever de outra forma, a dose recomendada é a seguinte:

Tratamento de doenças neurológicas

Uso em adultos

A dose inicial recomendada é de 2,5 mg. A cada 3-4 dias, a dose é aumentada gradualmente em 2,5 mg em 2 ou
3 doses divididas. A dose máxima por injeção em adultos é de 10 mg por via subcutânea, e a dose máxima diária é de 20 mg.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Nivalin é administrado por via subcutânea em doses determinadas pelo médico, com base
na idade da criança.
O medicamento é administrado por via subcutânea nas seguintes doses diárias:
de 1 a 2 anos
0,25-1,0 mg
de 3 a 5 anos
0,50-5,0 mg
de 6 a 8 anos
0,75-7,5 mg
de 9 a 11 anos
1,0-10,0 mg
de 12 a 15 anos
1,25-12,5 mg
acima de 15 anos
1,25-15,0 mg
A duração do tratamento depende da natureza e gravidade da doença a ser tratada. Geralmente, 40 a 60 dias.
Ciclos de tratamento podem ser repetidos 2-3 vezes a cada 1-2 meses.
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Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nivalin

O medicamento é administrado por pessoal médico qualificado, portanto, a superdose é improvável.
No entanto, suspeitas de superdose devem ser relatadas ao médico.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Nivalin pode causar efeitos colaterais, embora não todos os doentes os
apresentem.
O medicamento Nivalin pode diminuir a frequência cardíaca ou causar arritmia cardíaca, dor no peito,
palpitações, náuseas, vômitos, diarreia, peristalse aumentada, dores abdominais. Às vezes, observa-se
hipertensão ou hipotensão. Outros sintomas incluem: constrição das pupilas, aumento da transpiração e
salivação, bem como aumento da secreção nasal, lacrimal e brônquica, insônia, cãibras musculares,
tonturas, dores de cabeça, respiração acelerada e distúrbios respiratórios. Foram relatados perda de
apetite e perda de peso. Em alguns doentes, podem ocorrer reações alérgicas, incluindo prurido,
erupções cutâneas, urticária, rinite. Em casos isolados, foram observadas reações graves de
hipersensibilidade com perda de consciência.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto,
deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos
Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos,
Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nivalin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o
último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará
a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nivalin

• A substância ativa do medicamento é o bromidrato de galantamina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Nivalin e o que contém o embalagem

1 ampola de 1 ml contém 2,5 mg de bromidrato de galantamina.
O medicamento Nivalin solução para injeção é um líquido transparente, incolor ou amarelo claro.

Embalagem:

Ampolas de vidro incolor em blister de PVC. 1 blister colocado em uma caixa de cartão com o
folheto para o doente.
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Tamanho do embalagem:

1 blister com 10 ampolas em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador
paralelo.

Responsável pelo medicamento na Letônia, no país de exportação:

Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sófia
Bulgária

Fabricante:

Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sófia
Bulgária

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Letônia, no país de exportação: 06-0144

Número de autorização para importação paralela: 132/18 Data de aprovação do folheto: 18.04.2023

[Informação sobre marca registrada]
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