Nitroxolin forte

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Nitroxolin forte, 250 mg, cápsulas, macias

Nitroxolina

Deve ler-se o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nitroxolin forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nitroxolin forte
• 3. Como tomar o medicamento Nitroxolin forte
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nitroxolin forte
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nitroxolin forte e para que é utilizado

O medicamento Nitroxolin forte contém a substância ativa nitroxolina. O medicamento é utilizado no tratamento de infecções
do trato urinário causadas por bactérias sensíveis à nitroxolina.
Indicações para uso:

• tratamento de curto prazo de infecções agudas e exacerbações de infecções crônicas, recorrentes do trato urinário inferior (cistite, uretrite) em doentes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nitroxolin forte

Quando não tomar o medicamento Nitroxolin forte:

• se o doente tiver alergia à nitroxolina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver distúrbios graves da função renal,
• se o doente tiver distúrbios graves da função hepática,
• em caso de sensibilidade conhecida às amêndoas ou à soja.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nitroxolin forte, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A nitroxolina pode causar coloração amarela da urina. Este efeito é inofensivo e desaparece após a interrupção do medicamento.
Durante o tratamento prolongado com o medicamento Nitroxolin forte, o médico irá controlar regularmente a função hepática.

Crianças

O medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças.

Outros medicamentos e Nitroxolin forte

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
além dos medicamentos que planeia tomar.
Deve ter cuidado ao tomar medicamentos ou suplementos dietéticos que contenham grandes doses de substâncias minerais. Se tomados em conjunto, podem diminuir a eficácia do medicamento Nitroxolin forte. Se o doente não tiver certeza se está a tomar substâncias minerais, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Nitroxolin forte com alimentos e bebidas

Se possível, o medicamento deve ser tomado antes das refeições principais, acompanhado de um copo de água.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados sobre a utilização da nitroxolina em mulheres grávidas.
O medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se absolutamente necessário e após avaliação do risco para o feto pelo médico.
Não há dados suficientes sobre a passagem da nitroxolina para o leite materno. Por isso, o medicamento Nitroxolin forte não deve ser utilizado durante a amamentação.
Nos bebés amamentados, a nitroxolina pode causar distúrbios da flora bacteriana intestinal fisiológica, que podem provocar diarreia e infecções por leveduras no intestino. Também pode ocorrer sensibilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Nitroxolin forte não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
O medicamento contém óleo de soja. Não utilizar em caso de sensibilidade conhecida às amêndoas ou à soja.
O medicamento contém vermelho de alaranjado,que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Nitroxolin forte

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dosagem recomendada

Adultos
1 cápsula (250 mg) 3 vezes ao dia.
As cápsulas devem ser tomadas por via oral, se possível, antes das refeições principais, acompanhadas de um copo de água.
Nos doentes com sensibilidade gástrica, o medicamento pode ser tomado de 1 a 2 horas após as refeições.
Crianças
Não utilizar em crianças.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nitroxolin forte

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar um médico ou farmacêutico.

Omissão da utilização do medicamento Nitroxolin forte

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar o medicamento o mais breve possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Nitroxolin forte

A interrupção prematura do medicamento ou a pausa no tratamento pode causar a recorrência da infecção.
Em caso de pausa no tratamento com duração superior a um dia e recorrência dos sintomas da doença, deve contactar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• náuseas, vómitos, diarreia.

Efeitos não desejados pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• vermelhidão da pele, prurido.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) - maior risco de sangramento e formação de hematomas,
• reações de sensibilidade (erupções cutâneas, inchaço facial, bucal ou faríngeo que dificultam a respiração, fala ou deglutição, diminuição da pressão arterial, taquicardia ou bradicardia, palidez, ansiedade, suor, tontura, perda de consciência, parada respiratória e cardíaca) - se ocorrerem estes sintomas, deve contactar um médico,
• amarelamento da pele, cabelo e unhas devido à cor amarela intensa da substância ativa deste medicamento - este efeito é inofensivo e desaparece após a interrupção do tratamento.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• amarelamento da esclera ocular devido à cor amarela intensa da substância ativa - este efeito é inofensivo e desaparece após a interrupção do tratamento,
• fadiga,
• dores de cabeça e tontura,
• passo inseguro.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
[inserir código postal] [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio internet: [inserir sítio internet]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nitroxolin forte

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após:
“Prazo de validade”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nitroxolin forte

• A substância ativa do medicamento é a nitroxolina. Cada cápsula contém 250 mg de nitroxolina.
• Os outros componentes são: triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, óleo de soja hidrogenado, óleo de soja parcialmente hidrogenado, cera amarela, lecitina de sementes de soja, líquida, etilvanilina, 4-metoxiacetofenona, gelatina, glicerol 85%, dióxido de titânio (E 171), vermelho de alaranjado A (E 124), água purificada.

Como é o medicamento Nitroxolin forte e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento tem a forma de cápsulas macias de cor vermelha.
As cápsulas são embaladas em blister de folha de PVC/Alumínio.
A embalagem contém 10, 20, 30 ou 90 cápsulas macias, acompanhadas do folheto informativo,
numa caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

MIP Pharma Polska Sp. z o. o.
Rua [inserir rua]
[inserir código postal] [inserir localidade]
telefone: [inserir telefone]
fax: [inserir fax]
e-mail: [inserir e-mail]

Fabricante

Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Rua [inserir rua]
[inserir código postal] [inserir localidade]
Alemanha

Data da última revisão do folheto:

• 15.03.2023