Nimesil

Folheto informativo do paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informações no embalagem primário em língua estrangeira.

Nimesil

100 mg, granulado para suspensão oral
Nimesulidum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nimesil e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nimesil
• 3. Como tomar o medicamento Nimesil
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nimesil
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nimesil e para que é usado

O medicamento Nimesil é um anti-inflamatório não esteroide (AINE) com propriedades analgésicas.
O medicamento Nimesil é indicado para o tratamento da dor aguda e da dismenorreia primária.
Antes de prescrever o medicamento Nimesil, o médico considerará se os benefícios do uso do medicamento superam o risco de efeitos colaterais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nimesil

Quando não tomar o medicamento Nimesil:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao nimesulide ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver apresentado reação alérgica (por exemplo, respiração sibilante, secreção nasal ou congestão nasal, urticária) após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs;
• se o paciente tiver apresentado reação ao nimesulide relacionada ao fígado no passado;
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que possam afetar o fígado, por exemplo, paracetamol, outros analgésicos ou AINEs;
• se o paciente estiver tomando medicamentos que possam causar dependência, for dependente de medicamentos ou de outras substâncias;
• se o paciente abusar de álcool;
• se o paciente tiver doença hepática ou aumento da atividade das enzimas hepáticas;
• se o paciente tiver sido diagnosticado com úlcera péptica (úlcera gástrica ou duodenal) atualmente ou no passado;
• se o paciente tiver apresentado sangramento gastrointestinal;
• se o paciente tiver apresentado sangramento cerebral (acidente vascular cerebral);
• se o paciente tiver apresentado outros distúrbios relacionados ao sangramento ou coagulação sanguínea;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca, doença renal (insuficiência renal) ou qualquer doença hepática;
• se o paciente tiver febre ou gripe (dor muscular generalizada, mal-estar, calafrios ou febre);
• em mulheres nos últimos 3 meses de gravidez;
• em mulheres que amamentam.

Não tomar o medicamento Nimesil em crianças com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Não tomar este medicamento ou informar o médico antes de tomar o medicamento Nimesil se o paciente já teve erupção cutânea persistente (manchas redondas ou ovais, vermelhidão e inchaço da pele, bolhas, urticária e coceira).
Se o paciente estiver tomando medicamentos que possam interferir com a ação do medicamento Nimesil:

• medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (anticoagulantes, ácido acetilsalicílico ou outros salicilatos);
• medicamentos diuréticos usados no tratamento da insuficiência cardíaca ou hipertensão arterial;
• lítio, usado no tratamento da depressão e distúrbios semelhantes;
• metotrexato;
• ciclosporina; deve informar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nimesil.
• Se durante o tratamento com o medicamento Nimesil o paciente apresentar sintomas que indiquem distúrbios hepáticos, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico. Os sintomas que indicam distúrbios hepáticos são: perda de apetite, náuseas, vômitos, dor abdominal, fadiga persistente ou urina escura. Se o paciente já teve úlcera, sangramento gastrointestinal, colite ulcerativa ou doença de Crohn, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nimesil.
• Se durante o tratamento com o medicamento Nimesil o paciente apresentar febre e (ou) sintomas semelhantes à gripe (dor muscular generalizada, mal-estar, calafrios), deve interromper o tratamento e informar o médico.
• Se o paciente tiver doença cardíaca ou renal, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nimesil. O medicamento Nimesil pode piorar a função renal.
• Durante o tratamento de pacientes idosos, podem ser necessárias visitas periódicas para que o médico possa excluir efeitos colaterais do medicamento Nimesil relacionados ao estômago, rins, coração ou fígado.
• Se a paciente planeja engravidar, deve informar o médico, pois o medicamento Nimesil pode afetar a fertilidade.

A tomada de medicamentos como o Nimesil pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a tomada de doses altas durante um longo período. Não deve tomar doses maiores ou por mais tempo do que o recomendado.
Em caso de distúrbios cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de que exista risco desses distúrbios (por exemplo, pressão arterial elevada, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Nimesil contém sacarose: isso deve ser considerado ao administrar o medicamento a pacientes com diabetes e pacientes que seguem uma dieta de baixa caloria.
Se o paciente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento pode ser prejudicial aos dentes.

Interacções com outros medicamentos

Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos que possam interferir com a ação do medicamento Nimesil:

• corticosteroides, por exemplo, cortisona (medicamento anti-inflamatório);
• medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea, por exemplo, warfarina (anticoagulantes, ácido acetilsalicílico);
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos antidepressivos);
• lítio, usado no tratamento da depressão e distúrbios semelhantes;
• metotrexato (medicamento usado no tratamento da artrite reumatoide e câncer);
• ciclosporina, medicamento usado após transplante ou no tratamento de distúrbios do sistema imunológico; deve informar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nimesil.

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita.
Pacientes que tomam o medicamento Nimesil e são tratados com outros medicamentos que podem irritar o trato gastrointestinal devem ser monitorados mais de perto.
A administração concomitante do medicamento Nimesil e anticoagulantes aumenta a ação desses medicamentos.
Devido à forte ligação do nimesulide às proteínas plasmáticas, pacientes tratados com hidantoinas e sulfonamidas devem ser monitorados constantemente (aumento da ação da hidantoina e sulfonamidas devido à substituição delas das ligações com proteínas).
Os AINEs podem aumentar a concentração no sangue de: digoxina, lítio, metotrexato e ciclosporina, aumentando a toxicidade desses medicamentos. A administração concomitante de nimesulide com outros AINEs, medicamentos que inibem a ação das plaquetas, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou glicocorticoides aumenta o risco de efeitos colaterais no trato gastrointestinal.
A administração concomitante de nimesulide com diuréticos que poupam potássio pode causar aumento da concentração de potássio no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar o medicamento Nimesil se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência a sangramentos da paciente e do bebê e causar atraso ou prolongamento do parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Nimesil, a menos que o médico considere o uso necessário. Se for necessário tratar durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível. Se for tomado por mais de alguns dias após a 20ª semana de gravidez, o medicamento Nimesil pode causar estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê ou distúrbios da função renal no feto, o que pode levar a uma redução da quantidade de líquido amniótico ao redor do bebê (oligohidramnia). Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Como não se sabe se o nimesulide passa para o leite materno, o uso durante a amamentação é contraindicado.

Condução de veículos e uso de máquinas

Como outros AINEs, o medicamento Nimesil pode causar sonolência e tontura. Se ocorrerem, deve evitar atividades que exijam alerta mental.
Pacientes cuja atividade profissional exija constante concentração devem informar imediatamente o médico se ocorrer sonolência ou tontura durante o tratamento.

O medicamento Nimesil contém sacarose

Se o paciente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Nimesil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Nimesil é de 100 mg, duas vezes ao dia (2 vezes 1 saqueta) após as refeições. O conteúdo da saqueta deve ser dissolvido em uma quantidade adequada de água (por exemplo, 1 xícara).
O medicamento Nimesil deve ser tomado por um período o mais curto possível e não mais de 15 dias em um ciclo de tratamento.
A tomada do medicamento por um período o mais curto possível necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos colaterais.
Pacientes idosos: não há necessidade de reduzir a dose diária.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças acima de 12 anos: não há necessidade de modificar a dosagem.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nimesil

Em caso de suspeita de overdose do medicamento, deve procurar imediatamente um médico. O tratamento é sintomático. Pode ser considerada a lavagem gástrica e a administração de carvão ativado, se não se passaram 4 horas desde a overdose. É necessário monitorar a função hepática e renal.

Omissão da dose do medicamento Nimesil

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Foram observados efeitos colaterais leves e transitórios relacionados ao trato gastrointestinal, como: azia, náuseas, vômitos, diarreia, flatulência. Não muito frequentemente ocorreram sangramento gástrico ou intestinal, úlcera e perfuração do duodeno ou estômago, gastrite e enterite. Muito raramente ocorreram: dispepsia, dor abdominal, estomatite. Esses sintomas geralmente não exigiram a interrupção do tratamento.
Foram relatadas reações alérgicas cutâneas, como: erupção cutânea, coceira, urticária, dermatite, aumento de edema e angioedema.
Erupção cutânea persistente (que pode parecer com manchas redondas ou ovais, vermelhidão e inchaço da pele), bolhas (urticária), coceira foram relatados com frequência desconhecida.
Muito raramente foram observados efeitos colaterais relacionados ao sistema nervoso central, como: dor de cabeça, tontura e sonolência.
Outros efeitos colaterais muito raramente observados incluem: oligúria com ou sem retenção de líquidos e edema localizado ou generalizado; vômitos sangrentos (provavelmente relacionados ao sangramento gastrointestinal e úlcera); equimoses e púrpura, especialmente nos membros inferiores, excepcionalmente relacionados à trombocitopenia.
Muito raramente pode ocorrer lesão hepática, na maioria dos casos transitória após a interrupção da terapia.
Em relação ao tratamento com AINEs, foram relatados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca.
A tomada de medicamentos como o Nimesil pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Como outros AINEs, o nimesulide pode muito raramente causar reações graves de hipersensibilidade (como síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
Se algum efeito colateral se agravar ou ocorrer algum efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 195, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7030, website: https://www.infarmed.pt/.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nimesil

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nimesil

• A substância ativa do medicamento é o nimesulide. 1 saqueta (2 g de granulado) contém 100 mg de nimesulide.
• Os outros componentes são: sacarose, substância para melhorar o sabor e aroma de laranja, ácido cítrico, maltodextrina, macrogol cetostearyl éter.

Como é o medicamento Nimesil e o que contém a embalagem

O medicamento Nimesil é um granulado para suspensão oral embalado em saquetas e caixas de cartão.
A embalagem contém 9, 15 ou 30 saquetas.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

Laboratórios Guidotti S.p.A.
Via Livornese, 897
56122 Pisa – La Vettola
Itália

Fabricante:

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Berlino, 39
Zingonia-Verdellino (Bergamo)
Itália
Laboratórios Menarini S.A.
Alfons XII, 587
08918 Badalona, Barcelona
Espanha

Importador paralelo:

InPharm, Lda
Rua da Madeira, 22 - 3º
1200-325 Lisboa

Reembalado por:

InPharm, Lda
Rua da Madeira, 22 - 3º
1200-325 Lisboa
Pharma Innovations, Lda
Rua Jagiellońska, 76
03-301 Varsóvia

Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:

29/118/02-C

Data de aprovação do folheto: 11.04.2024

[Informação sobre marca registrada]