Nimefort

Folheto informativo para o utilizador

Nimefort 100 mg, comprimidos

(Nimesulida)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nimefort e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nimefort
• 3. Como tomar o medicamento Nimefort
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nimefort
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nimefort e para que é utilizado

O Nimefort é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) com propriedades analgésicas.
O Nimefort é utilizado no tratamento da dor aguda e no tratamento da dor menstrual.
Antes de prescrever o medicamento Nimefort, o médico avaliará se os benefícios que o doente pode obter com o tratamento superam o risco de efeitos não desejados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nimefort

Quando não tomar o medicamento Nimefort

• se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) à nimesulida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Nimefort (listados na secção 6);
• se o doente já teve reações de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINE (reações alérgicas):
• respiração sibilante, compressão no peito, dificuldade respiratória (asma);
• inflamação da mucosa nasal (pólipos nasais);
• erupções cutâneas ou urticária;
• edema súbito da pele ou mucosa, como edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, podem ocorrer dificuldades respiratórias (edema angioneurótico);
• após terapia prévia com AINE e história de:
• sangramento gastrointestinal;
• perfuração gastrointestinal;
• úlcera ativa ou sangramento recorrente no estômago ou intestino ou sangramento (úlcera ou sangramento que ocorreu pelo menos duas vezes);
• sangramento cerebral (acidente vascular cerebral);
• qualquer outra perturbação relacionada com sangramento ou qualquer problema relacionado com coagulação insuficiente do sangue;
• disfunção hepática;
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos conhecidos por ter efeitos tóxicos no fígado, como paracetamol ou outros analgésicos ou AINE;
• se o doente estiver a tomar medicamentos que causam dependência ou for dependente de medicamentos ou outras substâncias;
• se o doente abusar regularmente de álcool;
• se o doente tiver doença hepática ou valores de enzimas hepáticas elevados;
• se o doente já teve perturbações hepáticas após a administração de nimesulida;
• se o doente tiver insuficiência renal grave e não foi submetido a diálise
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o doente tiver febre ou gripe (dor muscular generalizada, mal-estar generalizado, calafrios ou febre);
• em mulheres nos 3 últimos meses de gravidez;
• em mulheres durante a amamentação.

O medicamento Nimefort não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nimefort, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
A utilização de medicamentos como o Nimefort pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco
(infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de grandes doses
do medicamento. Não deve exceder a dose recomendada nem o tempo de tratamento. Se o doente tiver problemas cardíacos, sofrer um acidente vascular cerebral ou achar que pode estar em risco (por exemplo, se tiver hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol ou fumar), deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de reações alérgicas graves, no momento em que os sintomas de erupção cutânea, lesões da mucosa ou
outros sintomas de alergia aparecerem, deve interromper a administração do medicamento Nimefort e contactar o seu médico.
Deve parar imediatamente o tratamento com o medicamento Nimefort assim que o doente notar sinais de
sangramento (que causa fezes escuras) ou úlcera gastrointestinal (que causa dores abdominais).
Deve ter especial cuidado durante o tratamento com o medicamento Nimefort:
Se durante o tratamento com nimesulida ocorrerem sintomas que indiquem perturbações hepáticas, deve interromper a administração de nimesulida e informar imediatamente o seu médico. Os sintomas que indiquem perturbações hepáticas incluem perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga persistente ou urina escura.
Se o doente já teve úlceras pépticas, sangramento gastrointestinal, colite ulcerativa ou doença de Crohn, deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento Nimefort.
Se durante o tratamento com o medicamento Nimefort ocorrerem sintomas de febre e/ou gripe (sensação de dor generalizada, mal-estar ou calafrios), deve interromper a administração do medicamento e informar o seu médico.
Se o doente tiver doenças cardíacas, hipertensão, perturbações da circulação ou doenças renais, deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento Nimefort.
Se o doente for idoso, deve realizar consultas regulares ao médico para garantir que o medicamento Nimefort não está a piorar o estado do estômago, rins, coração ou fígado.
Se a doente planeia engravidar, deve contactar o seu médico, pois o medicamento Nimefort pode ter um efeito negativo na fertilidade.

O medicamento Nimefort contém lactose

Se foi detectada intolerância a certaines açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Nimefort e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos que são vendidos sem receita médica.

• corticosteroides, como a cortisona (medicamento anti-inflamatório);
• medicamentos que diluem o sangue (anticoagulantes, como a warfarina, medicamentos que inibem a agregação das plaquetas, ácido acetilsalicílico ou outros salicilatos);
• medicamentos anti-hipertensivos ou diuréticos (medicamentos utilizados para regular a pressão arterial ou o funcionamento do coração),
• lítio utilizado no tratamento da depressão e perturbações semelhantes;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos anti-depressivos);
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide e cancro);
• ciclosporina (medicamento utilizado após transplantação ou no tratamento de perturbações do sistema imunológico);

Deve informar o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nimefort.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• O medicamento Nimefort não deve ser utilizado nos 3 últimos meses de gravidez, pois o seu efeito pode ser prejudicial para o feto e aumentar o risco de parto prematuro.
• Deve informar o seu médico sobre a gravidez planeada, pois o medicamento Nimefort pode ter um efeito negativo na fertilidade.
• No primeiro ou segundo trimestre de gravidez, não deve exceder a dose e o tempo de tratamento recomendados pelo médico.

Não deve tomar o medicamento Nimefort durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se o medicamento Nimefort causar tonturas ou sonolência.

O medicamento Nimefort contém lactose

Se foi detectada intolerância a certaines açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Nimefort contém sódio

3. Como tomar o medicamento Nimefort

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser minimizados se utilizar a dose mais pequena eficaz durante o período de tempo mais curto possível para controlar os sintomas da doença.
A dose recomendada do medicamento Nimefort é de um comprimido (100 mg) duas vezes por dia, após as refeições.
O Nimefort deve ser utilizado durante o período mais curto possível e não mais de 15 dias em um ciclo de tratamento.
A linha de divisão no comprimido não é destinada a partir o comprimido.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nimefort

Em caso de sobredosagem ou suspeita de sobredosagem do medicamento Nimefort, deve contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital. Deve levar o resto do medicamento não utilizado. Em caso de sobredosagem, pode ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: insónia, vómitos, dores abdominais, sangramento gastrointestinal ou dificuldades respiratórias.

Omissão da administração do medicamento Nimefort

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Nimefort pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente o seu médico, pois podem indicar efeitos não desejados raros e graves que requerem intervenção médica urgente:

• dispepsia ou dor abdominal, perda de apetite, náuseas (mal-estar), vómitos ou sangramento gastrointestinal ou fezes escuras
• doenças da pele, como erupções ou vermelhidão
• respiração sibilante ou dificuldade respiratória
• icterícia (amarelecimento da pele ou brancos dos olhos)
• mudança inesperada na quantidade ou cor da urina
• edema facial, pés ou pernas
• fadiga persistente

Efeitos não desejados gerais causados por anti-inflamatórios não esteroideos (AINE):
A utilização de alguns anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de incidentes cardiovasculares (eventos cardiovasculares), como um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral, especialmente em caso de doses elevadas e tratamento prolongado.
Foram relatados retenção de líquidos (edema), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca com o tratamento com AINE.
Os efeitos não desejados mais frequentemente observados relacionados com o trato gastrointestinal (perturbações gastrointestinais):

• úlcera gástrica e duodenal (úlcera gástrica e/ou duodenal)
• perfuração intestinal ou sangramento gastrointestinal (por vezes fatal, especialmente em pessoas idosas).

Efeitos não desejados que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Nimefort:

• Frequentemente (pode afetar mais de 1 em 100 pessoas): diarreia, náuseas, vómitos, pequenas alterações nos resultados dos exames de laboratório da função hepática.
• Menos frequentemente (pode afetar menos de 1 em 100 pessoas): dificuldade respiratória, tonturas, hipertensão, constipação, gases, gastrite, prurido, erupção cutânea, suor excessivo, edema, sangramento gastrointestinal, úlcera e perfuração duodenal e/ou gástrica.
• Raramente (pode afetar menos de 1 em 1000 pessoas): anemia, diminuição do número de glóbulos brancos, aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia), alterações da pressão arterial, sangramento, dificuldades ou dor ao urinar ou retenção urinária, hematúria, aumento da concentração de potássio no sangue, ansiedade ou nervosismo, pesadelos, visão turva, taquicardia, vermelhidão, rubor, dermatite, mal-estar e fraqueza (fadiga).
• Muito raramente (pode afetar menos de 1 em 10 000 pessoas): reações cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), que podem causar bolhas e desconforto; insuficiência renal ou inflamação renal (nefrite), perturbações da função cerebral (encefalopatia), diminuição do número de plaquetas causando sangramento subcutâneo ou sangramento em outras partes do corpo; fezes escuras devido a

sangramento, hepatite, por vezes muito grave, causando icterícia e retenção da bile; alergias, incluindo reações alérgicas graves com choque e dificuldade respiratória, asma, hipotermia, tonturas de origem vestibular, cefaleias, sonolência; dores abdominais, dispepsia; estomatite; erupção cutânea com prurido (urticária); edema facial e periorbitário; perturbações da visão.
A utilização de medicamentos como o Nimefort pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua: [inserir rua]
Código Postal: [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Site: [inserir site].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Conservação do medicamento Nimefort

O medicamento deve ser conservado no embalagem original para proteger da luz. O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nimefort

A substância ativa é a nimesulida.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e óleo vegetal hidrogenado (tipo I).

Como é o medicamento Nimefort e que conteúdos tem o pacote

Comprimidos amarelo-claros, redondos, com uma linha de divisão de um lado, embalados em blisters de PVC/Alumínio.
Embalagens: 10, 20 ou 30 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização

Solinea, S.A.
Rua: [inserir rua]
Código Postal: [inserir código postal]
País: [inserir país]

Fabricante

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• Rua: [inserir rua]
  Código Postal: [inserir código postal]
  País: [inserir país]

O medicamento em causa está autorizado a ser comercializado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:
Portugal - Nimesulida Oara

Data da última revisão do folheto:

08-12-2023