Aulin

Folheto informativo para o doente

Aulin100 mg, granulato para suspensão oral
Nimesulida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar o folheto para poder reler se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Aulin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aulin
• 3. Como tomar o medicamento Aulin
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Aulin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aulin e para que é utilizado

Aulin é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) com propriedades analgésicas,
utilizado no tratamento da dor aguda e da dismenorreia.
Antes de o médico prescrever Aulin, considerará se os benefícios do uso do medicamento superam os riscos de efeitos secundários.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aulin

Quando não tomar o medicamento Aulin

• se o doente for alérgico (hipersensível) à nimesulida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6 no final do folheto);
• se o doente tiver apresentado algum dos seguintes sintomas no passado após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs:
• respiração sibilante, pressão no peito, falta de ar (asma);
• obstrução nasal devido a edema (pólipos nasais);
• erupções cutâneas ou urticária;
• edema súbito da pele ou mucosas, por exemplo, edema ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, dificuldade em respirar (edema angioneurótico);
• se o doente foi tratado com medicamentos da classe dos AINEs e ocorreram:
• sangramento gástrico ou intestinal;
• perfuração gástrica ou intestinal;
• se o doente tiver ou tiver tido úlceras gástricas ou intestinais ou sangramentos (úlceras ou sangramentos que ocorreram pelo menos duas vezes);
• se o doente tiver tido sangramento cerebral (acidente vascular cerebral);
• se o doente tiver distúrbios relacionados com sangramento ou problemas relacionados com coagulação insuficiente do sangue;
• em caso de disfunção hepática;
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos com efeitos tóxicos conhecidos no fígado, por exemplo, paracetamol, outros medicamentos analgésicos ou outros AINEs;
• se o doente estiver a tomar medicamentos que causam dependência ou for dependente de medicamentos ou outras substâncias;
• se o doente abusar regularmente de álcool;
• se o doente tiver tido distúrbios hepáticos no passado após a administração de nimesulida;
• se o doente tiver insuficiência renal grave e não tiver sido submetido a diálise;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o doente tiver febre ou gripe (dor muscular generalizada, mal-estar, calafrios, febre);
• em mulheres nos últimos 3 meses de gravidez;
• em mulheres durante a amamentação.

Não administrar o medicamento Aulin a crianças abaixo de 12 anos.

Precauções

A tomada de medicamentos como o Aulin pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque
cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a tomada prolongada de doses elevadas do medicamento. Não exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Se o doente tiver problemas cardíacos, tiver tido um acidente vascular cerebral ou suspeitar que existe risco desses distúrbios (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol ou tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Em caso de ocorrência de reações alérgicas graves, no momento em que os sintomas de erupção cutânea, lesões da mucosa (lesões da mucosa) ou outros sintomas de alergia aparecerem, deve interromper a tomada do medicamento Aulin e contactar o médico.
Não use este medicamento ou informe o médico antes de tomar o medicamento Aulin, se o doente já teve rubor persistente (manchas redondas ou ovais e edema da pele, bolhas, urticária e prurido).
Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Aulin se ocorrer sangramento (causando fezes escuras) ou úlcera gastrointestinal (causando dor abdominal).

Precauções especiais

Se durante o tratamento com nimesulida ocorrerem sintomas que indiquem distúrbios hepáticos, deve interromper a tomada do nimesulida e informar imediatamente o médico. Os sintomas que indicam distúrbios hepáticos são perda de apetite, náuseas, vômitos, dor abdominal, fadiga persistente ou cor escura da urina.
Se o doente já teve úlceras pépticas, sangramento gastrointestinal, doenças inflamatórias intestinais, como colite ulcerativa ou doença de Crohn, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Aulin.
Se durante o tratamento com o medicamento Aulin ocorrer febre e (ou) sintomas gripais (dor muscular generalizada, mal-estar, calafrios), deve interromper a tomada do medicamento e informar o médico.
Se o doente tiver doenças cardíacas leves, hipertensão, problemas de circulação ou rins, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Aulin.
Durante o tratamento de doentes idosos, podem ser necessárias visitas periódicas para que o médico possa ter certeza de que o medicamento Aulin não está a piorar o estado do estômago, rins, coração ou fígado.
Se a doente planeia engravidar, deve informar o médico, pois o medicamento Aulin pode ter um efeito negativo na fertilidade.
Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Aulin e outros medicamentos

Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Corticosteroides (medicamentos utilizados no tratamento de doenças inflamatórias),
• Medicamentos que diluem o sangue (medicamentos anticoagulantes, por exemplo, warfarina, inibidores da agregação plaquetária, ácido acetilsalicílico ou outros salicilatos),
• Medicamentos anti-hipertensivos ou diuréticos (medicamentos utilizados no controlo da pressão arterial ou no funcionamento do coração),
• Lit, utilizado no tratamento da depressão e doenças semelhantes,
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão),
• Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide e cancro),
• Ciclosporina (medicamento utilizado após transplantação ou no tratamento de doenças do sistema imunológico), deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Aulin.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de tomar o medicamento Aulin ou qualquer outro medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve informar o médico sobre a gravidez planeada, pois o medicamento Aulin pode ter um efeito negativo na fertilidade.
• Não deve tomar o medicamento Aulin durante os últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto e causar problemas no parto. Pode causar problemas nos rins e coração do feto. Pode aumentar o risco de sangramento na mãe e no feto e pode causar um parto mais longo ou mais difícil do que o esperado.
• Não deve tomar o medicamento Aulin durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se a doente precisar de tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível. A tomada do medicamento Aulin por mais de alguns dias durante o período de 20 semanas de gravidez pode causar problemas nos rins do feto, que podem levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se a doente precisar de tratamento por mais de alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.

Não deve tomar o medicamento Aulin durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se o medicamento Aulin causar tonturas ou sonolência.

Medicamento Aulin contém glicose e sacarose

O medicamento Aulin contém açúcares. Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Aulin

Deve tomar o medicamento Aulin sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser minimizados tomando a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas.
Geralmente, é administrada uma sachê de 100 mg duas vezes ao dia. O medicamento Aulin deve ser tomado durante o período mais curto possível, não mais de 15 dias em um ciclo de tratamento contínuo.
Para administração oral.
O granulato deve ser dissolvido em um copo de água.
Recomenda-se tomar o medicamento Aulin após as refeições.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aulin

Em caso de sobredose ou suspeita de sobredose do medicamento Aulin, deve contactar imediatamente o médico ou hospital. Deve levar todos os medicamentos restantes.
Em caso de sobredose, podem ocorrer os seguintes sintomas: sonolência, náuseas, dor abdominal, sangramento gástrico ou dificuldade em respirar.

Omissão da tomada do medicamento Aulin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, o Aulin pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos sintomas listados, deve interromper a tomada do medicamento e informar imediatamente o médico, pois o sintoma pode indicar a ocorrência de um efeito secundário raro e grave que pode exigir intervenção médica de emergência:

• dispepsia ou dor abdominal, perda de apetite, náuseas, vômitos, sangramento gástrico ou intestinal ou fezes escuras,
• doenças da pele, como erupções ou rubor,
• respiração sibilante ou falta de ar (dispneia),
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos),
• mudanças inesperadas na quantidade ou cor da urina,
• edema da face, pés ou pernas,
• fadiga persistente.

Efeitos secundários gerais após a administração de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

A administração de alguns anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) em doses elevadas durante períodos prolongados pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ocorrência de doenças cardiovasculares (doenças arteriais), como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
A retenção de líquidos (edema), hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINEs.
Os efeitos secundários mais frequentemente observados relacionados com o trato gastrointestinal (distúrbios gastrointestinais):

• úlcera gástrica e duodenal (úlcera gástrica e (ou) duodenal),
• perfuração intestinal ou sangramento gastrointestinal (por vezes fatal, especialmente em doentes idosos).

Os efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Aulin incluem:

• Frequentes (mais de 1 em 100 doentes): diarreia, náuseas, vômitos, alterações leves na atividade das enzimas hepáticas.
• Menos frequentes (menos de 1 em 100 doentes): dispneia, tonturas, hipertensão, constipação, gases, gastrite, prurido, erupção cutânea, sudorese, edema, sangramento gastrointestinal, úlcera e perfuração duodenal, úlcera e perfuração gástrica.
• Raros (menos de 1 em 1000 doentes): anemia, redução do número de glóbulos brancos no sangue, eosinofilia (aumento de um tipo específico de glóbulos brancos no sangue), alterações da pressão arterial, sangramento, disúria e retenção urinária, hematúria, aumento da concentração de potássio no sangue, sensação de ansiedade e medo, pesadelos, visão turva, taquicardia, ondas de calor, rubor, dermatite, mal-estar, fraqueza (fadiga).
• Muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes): reações cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) que causam bolhas na pele e mal-estar grave; insuficiência renal ou nefrite; encefalopatia; redução do número de plaquetas que causa sangramento subcutâneo ou em outras partes do corpo; fezes escuras devido a sangramento; hepatite, por vezes grave, que causa icterícia e retenção da bile; alergias, incluindo anafilaxia e asma; hipotermia; tonturas; cefaleia; sonolência; dor abdominal; dispepsia; estomatite; prurido (urticária), edema da face e região perioral; distúrbios da visão.
• Frequência desconhecida: eritema persistente (pode parecer com manchas redondas ou ovais e edema da pele, bolhas, urticária e prurido).

A tomada de medicamentos como o Aulin pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, endereço eletrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aulin

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não existem recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso no pacote.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aulin

A substância ativa do medicamento é a nimesulida.
Os outros componentes são: sacarose, amido de milho, glicose líquida desidratada por pulverização, éter cetosteárico de macrogol, ácido cítrico anidro, aroma de laranja.

Como é o medicamento Aulin e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Aulin tem a forma de pó granulado amarelo para suspensão oral. É embalado em sachês de 2 g, com várias camadas: papel/alumínio/PE/LDPE/Surlyn ou sachês de alumínio/papel/LDPE.
No pacote exterior, uma caixa de cartão, existem 6, 9, 15 ou 30 sachês.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Angelini Pharma Portugal, S.A.
Rua dos Malhoes, 2, 2730-012 Barcarena, Portugal

Fabricante:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda.
Mipharm S.p.A., Via B. Quaranta, 12, 20141 Milão (MI), Itália.
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, República Eslovaca.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Itália.
Dovema s.r.o., Bříství 172, Bříství 28915, República Checa.

Representante do titular da autorização de introdução no mercado:

Angelini Pharma Portugal, S.A.
Rua dos Malhoes, 2, 2730-012 Barcarena, Portugal
telefone: 21 459 46 00
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Data da última revisão do folheto:junho de 2025