NIFLACTOL 250 mg CÁPSULAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Niflactol 250 mg Cápsulas

Ácido niflúmico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Niflactol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Niflactol
3. Como tomar Niflactol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Niflactol
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Niflactol e para que é utilizado

Niflactol pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios (para reduzir a inflamação) e antirreumáticos (para o tratamento do reuma) não esteroideos.

Niflactol está indicado em adultos e crianças maiores de 12 anos:

• em tratamentos prolongados de:

. determinados tipos de reumatismos inflamatórios crónicos,

. determinados tipos de artrose.

• em tratamentos curtos da dor em artrose aguda e certos tipos de inflamação das junções das articulações, como tendinite e bursite.

• no tratamento da dor causada pela inflamação da garganta, ouvidos ou boca.

Este medicamento deve ser tomado sob supervisão médica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Niflactol

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Não tome Niflactol

• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.
• Se tem antecedentes de alergia ou asma provocado por este medicamento ou similar, em particular com outros fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), ou ácido acetilsalicílico (aspirina).
• Se é alérgico (hipersensível) ao ácido niflúmico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se tem uma doença do fígado grave.
• Se tem uma doença grave do rim.
• Se padece uma insuficiência cardíaca grave.
• Em crianças menores de 12 anos.

Tenha especial cuidado com Niflactolse:

• Teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.
• Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos idosos. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.
• Aparecem sintomas de alergia a este medicamento, especialmente ataques de asma, inchaço de face ou pescoço (ver secção 4. Possíveis efeitos adversos). INTERRUPA O TRATAMENTO E ENTRE EM CONTACTO IMEDIATAMENTE COM O SEU MÉDICO OU COM OS SERVIÇOS MÉDICOS DE EMERGÊNCIA.
• Padece uma doença do coração, dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico deba efectuar controles de forma regular. O seu médico indicar-lhe-á a frequência desses controles.
• Apresenta infecção. Precisa de um seguimento muito estreito.
• Se tem varicela. Desaconselha-se tomar este medicamento devido a que excepcionalmente podem aparecer infecções graves da pele.

Informa ao seu médico:

• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue como corticoides, anticoagulantes orais, ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar-lhe a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias como os corticoides e os antidepresivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo Niflactol podem agravar essas patologias.
• Se tem antecedentes de alterações digestivas (hérnia de hiato, hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica ou duodenal previa).
• Se padece alguma doença cardíaca, do fígado, ou do rim.
• Se padece asma, pois, em alguns pacientes, a aparência do ataque de asma está unida a alergia ao ácido acetilsalicílico (aspirina) ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos. Este medicamento está contraindicado nesses casos.
• Se sente algum dos seguintes sintomas como dor no peito, dificuldade para respirar, fraqueza ou distúrbios do falar.
• Se submeteu a uma cirurgia de bypass coronário ou se lhe foi realizada ou vai ser realizada recentemente uma cirurgia cardíaca.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos como Niflactol podem associar-se a um moderado aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou acidentes cerebrovasculares. Dito risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado.

Se você tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que poderia ter risco para sofrer essas patologias (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Assim como este tipo de medicamentos podem produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão). O seu médico realizará um estreito seguimento da sua tensão arterial no início do tratamento com Niflactol e ao longo dito tratamento.

Crianças

Não administrar a crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Niflactol

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro.

Em particular se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Analgésicos e outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), incluyendo ácido acetilsalicílico (aspirina) e outros salicilatos (que diminuem a dor e a inflamação), sem consultar o médico.

• Anticoagulantes orais de tipo dicumarínico (acenocumarol, warfarina).
• Antiagregantes plaquetários como ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatida e abciximab, iloprost, incluídos os que contêm ácido acetilsalicílico (para evitar a formação de trombos no sangue).
• Heparinas não fraccionadas, heparinas de baixo peso molecular e outros medicamentos relacionados, pois o uso desses com Niflactol pode aumentar o risco de hemorragias.
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem ou desintegram os trombos do sangue).
• Corticoides orais.
• Antidepresivos, especialmente inibidores da recaptação de serotonina e lítio.
• Metotrexato (utilizado no tratamento do cancro e da artrite reumatoide).
• Medicamentos que aumentam o potássio no sangue: sales de potássio, diuréticos ahorradores de potássio, inibidores da angiotensina II, inibidores da enzima convertidora, heparinas de baixo peso molecular, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim.
• Diuréticos: Furosemida e outros diuréticos tiazídicos (para a eliminação de urina).
• Medicamentos para baixar a tensão arterial: como os inibidores da enzima convertidora de angiotensina, inibidores da enzima da angiotensina II, e beta bloqueantes.
• Ciclosporina, tacrolimus (utilizados para prevenir o rejeição em transplantes de órgãos).
• Medicamentos para a diabetes.

Toma de Niflactol com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar as cápsulas com as refeições e com uma quantidade suficiente de água.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Não tome Niflactol se se encontra nos últimos 3 meses da gravidez, pois poderia prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar Niflactol durante os primeiros 6 meses da gravidez a menos que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 da gravidez, Niflactol pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidrâmnio) ou ao estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) do coração do bebê. Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Para as pacientes em idade fértil deve ter-se em conta que os medicamentos do tipo Niflactol se têm associado a uma diminuição da capacidade para conceber.

Lactação

Este medicamento é excretado no leite materno. Como medida de precaução deve evitar-se o seu uso durante a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Em algumas ocasiões se tem comunicado a aparência de vertigens e sonolência em pacientes que têm tomado Niflactol.

Não conduza ou maneje máquinas se sofre vertigens e/ou sonolência quando estiver usando Niflactol.

Niflactol contém azorrubina e sódio

Este medicamento pode produzir reações de tipo alérgico porque contém azorrubina (E122).

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Niflactol

Siga exactamente as instruções de administração de Niflactol indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Recorde tomar o seu medicamento.

A dose recomendada é:

Adultos:

A posologia deverá ajustar-se em função da gravidade do distúrbio e das molestias do paciente. Em geral, a dose diária recomendada é de 1 cápsula cada 4 ou 6 horas, repartidas ao longo do dia. A dose máxima recomendada é de 1000 mg ao dia. Pode aumentar a dose a 1500 mg de ácido niflúmico (6 cápsulas) repartidas ao longo do dia em casos de inflamação grave.

Se estima que a acção de Niflactol não é a esperada, informe o seu médico ou farmacêutico.

Crianças:

Em crianças de 12 anos ou maiores a dose recomendada é de 2 a 3 cápsulas ao dia repartidas cada 12 ou 8 horas, isto é, 500-750 mg de ácido niflúmico em 24 horas. A dose máxima diária não deve exceder 750 mg ao dia.

Idosos:

Assim como com outros AINEs devem adoptar-se precauções quando se trata a pacientes idosos, pois por norma são mais propensos a efeitos adversos e têm mais probabilidade de apresentar alterações da função renal, cardiovascular ou hepática e de receber medicação concomitante. Em concreto, recomenda-se empregar a dose eficaz mais baixa nestes pacientes. Só após comprovar que existe uma boa tolerância, poderá aumentar a dose até alcançar a estabelecida na população geral.

Pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado:

O uso de ácido niflúmico está contraindicado em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática grave. Em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática ligeira ou moderada recomenda-se empregar a dose eficaz mais baixa.

Se tomar maisNiflactol do que deve

Se você tomou Niflactol mais do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se se produziu uma intoxicação grave, o médico adoptará as medidas necessárias.

Os sintomas mais frequentes em caso de sobredose são: irritação gastrointestinal, náuseas, vómitos, diarreia e dor abdominal.

Outras manifestações incluem: sonolência e dor de cabeça.

Se esqueceu de tomar Niflactol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a tão pronto quanto se lembre. No entanto, se a hora da próxima toma está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Gastrointestinais:

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com os medicamentos como Niflactol são os gastrointestinais: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos mortais), especialmente nos idosos. Também se têm observado náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, estreñimiento, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, aftas bucais, agravamento de colite ulcerosa e doença de Crohn. Menos frequentemente se tem observado a aparência de gastrite.

Cardiovasculares:

Os medicamentos como Niflactol, especialmente podem associar-se a um moderado aumento de risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto de miocárdio”) ou cerebral.

Cutâneos:

Os medicamentos como Niflactol podem associar-se, em muito raras ocasiões, a reações ampollosas muito graves como o Síndrome de Stevens Johnson e a Necrólise Epidérmica Tóxica.

Hepáticos:

Os medicamentos como Niflactol podem associar-se com distúrbios hepáticos que provocam coloração amarelada da pele e olhos, algumas vezes com febre elevada ou inchaço e sensibilidade da parte superior do abdômen.

Se se manifesta alguma das seguintes reações: coloração amarelada da pele ou olhos, interrompa o tratamento e informe IMEDIATAMENTE ao médico.

Alguns efeitos são raros mas graves.

Deve interromper o tratamento imediatamente e informar ao seu médico nos seguintes casos:

• Reações alérgicas:

• que afetam a pele, como pode ser erupção, picazón, reações cutâneas graves à exposição solar ou raios ultravioletas; raramente, lesões vesiculares (ampolas) em mucosas ou pele,
• que afetam os pulmões, como por exemplo ataques de asma,
• generalizado, como choque alérgico.

• Hemorragia gastrointestinal (perda de sangue pela boca ou nas fezes, coloração escura das fezes). Estes efeitos são mais frequentes com doses altas.

• Excepcionalmente, se têm observado infecções cutâneas graves em casos de varicela.

Além disso, se têm observado alguns casos de úlcera duodenal e de perfuração.

Existem outros efeitos que requerem que você informe ao seu médico. Somente ele pode dizer-lhe o que fazer em caso de:

• Alterações digestivas como dor abdominal, vómitos, náuseas, alterações do trânsito.
• Se têm observado casos de alterações ósseas após o tratamento com doses elevadas durante vários anos.
• Certos cambios nos resultados de provas de laboratório poderiam fazer necessário um seguimento do recuento sanguíneo ou da função hepática ou renal.
• Manchas violáceas na pele.
• Malestar geral com diminuição da tensão arterial.
• Dor de cabeça.
• Zumbido de ouvidos.
• Sonolência.
• Vertigens.
• Inchaço das extremidades.
• Anorexia.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Niflactol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize Niflactol após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Niflactol

• O princípio ativo é ácido niflúmico.
• Os outros componentes são amido de milho, talco, estearato de magnésio.
• Composição da cápsula: gelatina, azorrubina (E122).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Niflactol apresenta-se em um envase contendo 30 cápsulas. Cada cápsula de Niflactol contém 250 mg de ácido niflúmico.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

França

Representante local

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Rua Tarragona 151-157, Planta 11, Porta 1, Bloque A

08014 Barcelona (Espanha)

Tel.: 931851380

Responsável pela fabricação:

UPSA

304, Av. Dr. Jean Bru

F- 47000 – Agen

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ou

UPSA

979, Avenue des Pyrénées

47520 - Le Passage

França

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2023.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/