RELIF 1000 mg COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Relif 1000 mg comprimidos dispersáveis

nabumetona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Relif e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Relif
3. Como tomar Relif
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Relif

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Relif e para que é utilizado

Relif pertence a um grupo de medicamentos chamados fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) com elevada atividade anti-inflamatória e propriedades analgésicas e antipiréticas.

Relif está indicado em adultos para o tratamento de processos inflamatórios, como a osteoartrite e a artrite reumatoide e das molestias periarticulares.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Relif

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Não tome Relif:

• Se é alérgico a nabumetona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se experimentou asma, picos ou outro tipo de reações alérgicas após tomar ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).
• Se padece uma doença grave do fígado.
• Se padeceu ou padece uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se encontra no terceiro trimestre da gravidez ou durante a amamentação.
• Se padece uma insuficiência cardíaca grave, ou um problema cerebrovascular (acidente vascular cerebral) ou outra hemorragia.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar nabumetona:

• Se está tomando outros medicamentos anti-inflamatórios.
• Se é uma pessoa de idade avançada, ou padeceu úlceras, hemorragias gastrointestinais ou perfuração, porque o seu médico pode prescrever um protector para o estômago.
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue, como anticoagulantes orais, corticoides, antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) e antiagregantes plaquetários do tipo ácido acetilsalicílico e clopidogrel.
• Se padece doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, porque os medicamentos do tipo de Relif podem piorar estas patologias.
• Se durante o tratamento com nabumetona tiver uma hemorragia ou úlcera, suspenda a medicação imediatamente.
• Se padece ou padeceu algum distúrbio do coração, distúrbio cerebrovascular ou tem tensão arterial alta.
• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• É possível que se produzam reações cutâneas graves com este medicamento (eritema cutâneo, lesões mucosas e outros sinais de hipersensibilidade). Neste caso, suspenda imediatamente a medicação com nabumetona.
• Se é uma mulher em idade fértil ou está tentando engravidar.
• Se o ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios lhe provocam asma, picos ou outro tipo de reações alérgicas. O seu médico vigiará a primeira dose de nabumetona.
• Se padece lupus eritematoso sistémico e doença mista do tecido conjuntivo (doenças crónicas que afetam o sistema imunitário), porque pode produzir-se meningite asséptica (inflamação das meninges não causada por bactérias).
• Se padece uma doença dos rins ou do fígado, é possível que o seu médico precise efectuar controles de forma regular. O seu médico indicar-lhe-á a frequência destes controles e, se for necessário, a interrupção do tratamento.

Os anti-inflamatórios não esteroideos, incluindo nabumetona, podem mascarar os sintomas ou sinais de uma infecção (febre, dor e inflamação).

Se experimenta problemas de visão durante o tratamento com nabumetona, consulte o seu médico, pode ser necessário um exame oftalmológico.

Os efeitos adversos podem minimizar-se tomando a dose eficaz mais baixa e durante o tempo mais curto possível para controlar os sintomas.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças nem adolescentes.

Outros medicamentos e Relif

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos citados a seguir podem interferir e, por tanto, não devem ser tomados com nabumetona sem antes consultar o seu médico:

• Medicamentos que alteram a coagulação do sangue como: corticoides, anticoagulantes orais do tipo warfarina, ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico.
• Medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragias como: corticoides e antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina, bifosfonatos (para prevenir a osteoporose), pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente), sulfinpirazona (para tratar a gota) e álcool.

De forma geral, nabumetona também pode interagir com outros medicamentos como:

• Metotrexato (para tratar o cancro e doenças inflamatórias).
• Digoxina e outros glucósidos cardiotónicos (para o tratamento de distúrbios do coração).
• Litio (antidepressivo).

(Possivelmente, o seu médico ajustará as doses destes medicamentos).

• Diuréticos (aumentam a eliminação de urina).
• Anti-hipertensivos (para o tratamento da tensão arterial alta).
• Sulfamidas (para tratar algumas infecções bacterianas).
• Sulfonilureas (para o tratamento da diabetes).
• Hidantoínas (antiepiléptico).
• Ciclosporina (para evitar o rejeição no transplante de órgãos).
• Mifepristona (para a interrupção da gravidez).
• Probenecid (para tratar a gota).
• Antibióticos do grupo das quinolonas.

Não se recomenda o uso de nabumetona ao mesmo tempo que outro anti-inflamatório não esteroideo.

No entanto, outros medicamentos de uso frequente como paracetamol, ácido acetil salicílico, cimetidina, antiácidos de hidróxido de alumínio não interferem com a nabumetona.

Toma de Relif com alimentos, bebidas e álcool

Se tomar álcool enquanto está em tratamento com este medicamento, pode ser mais propenso a sofrer efeitos adversos gastrointestinais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devido a que a administração de medicamentos do tipo de nabumetona se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que se considere estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração de nabumetona está contraindicada, porque pode danificar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência a sangrar e a do seu bebê e fazer com que o parto se retarde ou se prolongue mais do que o previsto. Não deve tomar nabumetona durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e seja aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de um tratamento durante este período ou enquanto está tentando engravidar, deve utilizar a dose mais baixa durante o menor tempo possível. Se for tomado durante mais de alguns dias a partir das 20 semanas de gravidez, nabumetona pode causar problemas renais no seu bebê não nascido/feto, que podem conduzir a níveis baixos de líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou ao estreitamento de um vaso sanguíneo (ductus arteriosus) no coração do bebê. Se necessitar de tratamento durante mais de alguns dias, o seu médico pode recomendar um controlo adicional.

Desconhece-se se nabumetona se excreta no leite materno, no entanto, o seu metabolito ativo é excretado no leite em animais. Devido ao possível risco de reações adversas graves no lactente, deve decidir se é necessário interromper a amamentação ou interromper o tratamento, após considerar o benefício da amamentação para o filho e o benefício do tratamento para a mãe.

As pacientes em idade fértil devem ter em conta que os medicamentos do tipo de nabumetona se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber, por isso não se recomenda o seu uso em mulheres que estão tentando engravidar.

Condução e uso de máquinas

Os pacientes que experimentem tonturas e confusão após tomar nabumetona não devem conduzir automóveis, manejar maquinaria perigosa e evitarão situações que precisem de uma situação especial de alerta.

Relif contém sódio e glicose

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém glicose (procedente de maltodextrina de milho). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Relif

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos:

1 comprimido (1000 mg) por dia, por via oral. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Nesses casos em que o médico o considere oportuno, a dose pode ser aumentada até 1500 mg ou 2000 mg, que podem ser tomados em uma única toma ou fracionados em duas tomas.

Não deve ultrapassar a dose de 2000 mg (2 comprimidos) por dia.

Uso emcrianças e adolescentes:

Este medicamento não é recomendado para crianças nem adolescentes.

Pacientes de idade avançada:

A dose total diária não deve ser superior a 1000 mg. A dose inicial deve ser de 500 mg.

Problemas de rim:

Geralmente, não é necessário ajustar a dose em pacientes com problemas de rim.

Forma de administração:

Via oral.

Os comprimidos de Relif devem ser dissolvidos em um pouco de água antes da sua administração.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Relif. Não suspenda o tratamento antes.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Se tomar mais Relif do que deve

Podem aparecer sintomas como náuseas, vómitos, dor de estômago, hemorragia gastrointestinal, raramente diarreia, desorientação, excitação, coma, sonolência, tonturas e, por vezes, convulsões. Em caso de envenenamento grave, pode produzir-se falha renal aguda e dano hepático.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 5620420. No entanto, se a quantidade for importante, acuda ao médico sem tardança ou ao serviço de urgências do hospital mais próximo e leve este prospecto consigo.

Se esqueceu de tomar Relif

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com os medicamentos como nabumetona são gastrointestinais: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos mortais), especialmente em pessoas de idade avançada. Também se observaram náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, estreñimento, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, aftas bucais, piora da colite ulcerosa e doença de Crohn. Menos frequentemente, observou-se a aparência de gastrite.

Se lhe ocorrer alguma dessas reações adversas, comunique ao seu médico e ele avaliará a conveniência de suspender ou continuar com o tratamento.

Os efeitos adversos habituais em função da sua frequência são os seguintes:

Frequentes(afetam até 1 de cada 10 pessoas):

Zumbido ou distúrbios do ouvido. Aumento da pressão sanguínea. Diarreia, estreñimento, ardor de estômago, inflamação da mucosa do estômago, náuseas, dor abdominal, flatulência. Erupção e picos na pele. Edema.

Pouco frequentes(afetam até 1 de cada 100 pessoas):

Confusão, nervosismo, insónia. Sonolência, tonturas, dor de cabeça, parestesia (sensação de formigueiro em extremidades). Visão anormal, alterações oculares. Dificuldade para respirar e alterações respiratórias, hemorragia nasal. Úlcera duodenal, hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica, alterações gastrointestinais, fezes negras, vómitos, estomatite (inflamação da mucosa da boca), secura da boca. Sensibilidade à luz, picos, suor. Miopatia (doença muscular). Alterações das vias urinárias. Sensação de cansaço, fadiga. Elevação das provas de função do fígado.

Muito raros(afetam até 1 de cada 10.000 pessoas):

Diminuição de plaquetas. Reações alérgicas. Neumonite intersticial (inflamação dos pulmões). Icterícia (coloração amarela da pele), falha do fígado. Reações bolhosas da pele, incluindo o Síndrome de Stevens, a necrólise epidérmica tóxica, pseudoporfiria, eritema multiforme, angioedema (inchaço da pele), alopecia. Síndrome nefrótico (inflamação do rim), falha do rim. Menorragia (sangrado menstrual abundante).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Anemia (falta de sangue por insuficiente produção de glóbulos vermelhos ou destruição prematura dos mesmos). Alucinações. Meningite asséptica (com sintomas como rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre, ou desorientação).

Foram notificados edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com o tratamento com AINE. Além disso, se os AINE forem tomados em doses altas e durante um tempo prolongado, pode aumentar o risco de acontecimentos aterotrombóticos (como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Erupção generalizada, temperatura corporal elevada, enzimas hepáticas elevadas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e afetação de outros órgãos corporais (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa). Deixe de usar Relif se apresentar estes sintomas e contacte o seu médico ou solicite atenção médica de imediato. Ver também secção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Relif

Conservar o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz e da humidade. Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no embalagem, após CAD ou EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Relif

O princípio ativo é a nabumetona.

Cada comprimido dispersável contém 1000 mg de nabumetona.

Os outros componentes são: sacarina sódica, croscarmelosa sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, essência de menta, essência de baunilha (contém maltodextrina procedente de milho), estearato de magnésio, celulosa microcristalina.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Relif apresenta-se em forma de comprimidos dispersáveis. Cada embalagem contém um blister com 20 comprimidos dispersáveis.

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine, Niedersachsen

Alemanha

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/