Nimesil

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Nimesil

100 mg, granulado para preparação de suspensão oral
Nimesulidum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nimesil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nimesil
• 3. Como tomar o medicamento Nimesil
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Nimesil
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nimesil e para que é utilizado

O medicamento Nimesil é um anti-inflamatório não esteroide (AINE) com propriedades
analgésicas.
O medicamento Nimesil é indicado para o tratamento da dor aguda e da dismenorreia primária.
Antes de prescrever o medicamento Nimesil, o médico considerará se os benefícios do uso do medicamento superam o risco
de efeitos secundários.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nimesil

Quando não tomar o medicamento Nimesil:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao nimesulide ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver apresentado reação alérgica (por exemplo, respiração sibilante, secreção nasal ou congestão nasal, urticária) após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs;
• se o doente tiver apresentado reação ao nimesulide relacionada com o fígado;
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que se sabe que podem afetar o fígado, por exemplo, paracetamol, outros analgésicos ou AINEs;
• se o doente estiver tomando medicamentos que podem causar dependência, for dependente de medicamentos ou de outras substâncias;
• se o doente abusar de álcool;
• se o doente tiver doença hepática ou aumento da atividade das enzimas hepáticas;
• se o doente tiver sido diagnosticado com úlcera péptica (úlcera gástrica ou duodenal) atualmente ou no passado;
• se o doente tiver apresentado sangramento gastrointestinal;

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• se o doente tiver apresentado sangramento cerebral (acidente vascular cerebral);
• se o doente tiver apresentado outras perturbações relacionadas com sangramento ou coagulação deficiente;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca, doença renal (insuficiência renal) ou qualquer doença hepática;
• se o doente tiver febre ou gripe (dor muscular generalizada, mal-estar, calafrios ou febre);
• em mulheres nos últimos 3 meses de gravidez;
• em mulheres que amamentam.

Não tomar o medicamento Nimesil em crianças com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Não tomar este medicamento ou informar o médico antes de tomar o medicamento Nimesil, se o doente
alguma vez apresentou erupção cutânea persistente (manchas redondas ou ovais e inchaço da pele, bolhas, urticária e coceira).
Se o doente estiver tomando medicamentos que podem interferir com a ação do medicamento Nimesil:

• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (anticoagulantes, ácido acetilsalicílico ou outros salicilatos);
• medicamentos diuréticos usados no tratamento da insuficiência cardíaca ou hipertensão arterial;
• lítio, usado no tratamento da depressão e perturbações semelhantes;
• metotrexato;
• ciclosporina; deve informar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nimesil.
• Se durante o tratamento com o medicamento Nimesil o doente apresentar sintomas que indiquem perturbações hepáticas, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico. Os sintomas que indiquem perturbações hepáticas são: perda de apetite, náuseas, vômitos, dor abdominal, fadiga persistente ou cor escura da urina. Se o doente já apresentou úlcera, sangramento gastrointestinal, colite ulcerativa ou doença de Crohn, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nimesil.
• Se durante o tratamento com o medicamento Nimesil o doente apresentar febre e (ou) sintomas semelhantes à gripe (dor muscular generalizada, mal-estar, calafrios), deve interromper o tratamento e informar o médico.
• Se o doente tiver doença cardíaca ou renal, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nimesil. O medicamento Nimesil pode piorar a função renal.
• Durante o tratamento de doentes idosos, podem ser necessárias visitas periódicas para que o médico possa excluir efeitos secundários do medicamento Nimesil relacionados com o estômago, rins, coração ou fígado.
• Se a doente planeia engravidar, deve informar o médico, pois o medicamento Nimesil pode afetar a fertilidade.

Ao tomar medicamentos como o Nimesil, pode haver um ligeiro aumento do risco de
ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas
do medicamento. Não deve tomar doses maiores ou por período mais longo do que o recomendado.
Em caso de perturbações cardíacas, acidente vascular cerebral prévio ou suspeita de que exista risco dessas perturbações
(por exemplo, pressão arterial elevada, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo) deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Nimesil contém sacarose: deve ser considerado ao administrar o medicamento a doentes com diabetes e doentes que seguem uma dieta hipocalórica.
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Se o doente já apresentou intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento pode ser prejudicial para os dentes.

Medicamento Nimesil e outros medicamentos

Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos que podem interferir com a ação do medicamento Nimesil:

• corticosteroides, por exemplo, cortisona (medicamento anti-inflamatório);
• medicamentos que diminuem a coagulação, por exemplo, varfarina (anticoagulantes, ácido acetilsalicílico);
• inibidores da recaptação de serotonina (medicamentos antidepressivos);
• lítio, usado no tratamento da depressão e perturbações semelhantes;
• metotrexato (medicamento usado no tratamento da artrite reumatoide e câncer);
• ciclosporina, medicamento usado após transplantação ou no tratamento de perturbações do sistema imunológico; deve informar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nimesil.

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita.
Doentes que tomam o medicamento Nimesil e são tratados com outros medicamentos que podem irritar o trato gastrointestinal, devem ser submetidos a uma vigilância mais rigorosa.
A administração concomitante do medicamento Nimesil e anticoagulantes aumenta a ação destes.
Devido à ligação forte do nimesulide às proteínas plasmáticas, doentes tratados com hidantoinas e sulfonamidas devem ser submetidos a uma vigilância constante (aumento da ação da hidantoina e sulfonamidas devido à sua expulsão das ligações com proteínas).
Os AINEs podem aumentar a concentração plasmática de: digoxina, lítio, metotrexato e ciclosporina, aumentando a toxicidade desses medicamentos. A administração concomitante de nimesulide com outros AINEs, medicamentos que inibem a ação das plaquetas, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou glicocorticoides aumenta o risco de efeitos secundários no trato gastrointestinal.
A administração concomitante de nimesulide com diuréticos poupadores de potássio pode causar um aumento da concentração de potássio no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve tomar o medicamento Nimesil se a doente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode
prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. Pode causar perturbações renais e cardíacas no feto. Pode aumentar a tendência para sangramento da doente e do feto, bem como causar atraso ou prolongamento do parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Nimesil, a menos que o médico considere o uso necessário. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível.
Se for tomado por mais de alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Nimesil pode causar estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto ou perturbações da função renal no feto, o que pode levar a uma redução da quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia). Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar uma vigilância adicional.
Como não se sabe se o nimesulide passa para o leite materno, o seu uso durante a amamentação é contraindicado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Como outros AINEs, o medicamento Nimesil pode causar sonolência e tontura. Em caso de ocorrência, deve abster-se de realizar atividades que exijam vigilância.
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Doentes cuja atividade profissional exija uma constante concentração devem informar imediatamente o médico se apresentarem sonolência ou tontura durante o tratamento.

Medicamento Nimesil contém sacarose

Se o doente já apresentou intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Nimesil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Nimesil é de 100 mg duas vezes ao dia (2 vezes 1 sachê) após as refeições. O conteúdo do sachê deve ser dissolvido em uma quantidade adequada de água (por exemplo, 1 xícara).
O medicamento Nimesil deve ser tomado por um período o mais curto possível e não mais de 15 dias em um ciclo de tratamento.
A tomada do medicamento por um período o mais curto possível necessário para aliviar os sintomas reduz o risco
de efeitos secundários.
Pacientes idosos: não há necessidade de reduzir a dose diária.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças com mais de 12 anos de idade: não há necessidade de modificar a dosagem.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nimesil

Em caso de suspeita de overdose do medicamento, deve chamar imediatamente um médico. O tratamento é sintomático. Pode ser considerada a lavagem gástrica e a administração de carvão ativado, se não se passaram 4 horas desde a overdose. É necessário monitorar a função hepática e renal.

Omissão da dose do medicamento Nimesil

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Foram observados efeitos secundários leves e transitórios relacionados com o trato gastrointestinal, tais como: azia, náuseas, vômitos, diarreia, inchaço. Não muito frequentemente, ocorreram sangramento gástrico ou intestinal, úlcera e perfuração do duodeno ou estômago, gastrite e enterite. Muito raramente, ocorreram: dispepsia, dor abdominal, estomatite. Esses sintomas geralmente não exigem a interrupção do tratamento.
Foram descritas reações alérgicas cutâneas, tais como: erupção cutânea, coceira, urticária, dermatite, aumento do edema e angioedema.
Erupção cutânea persistente (pode parecer com manchas redondas ou ovais e inchaço da pele, bolhas, urticária e coceira), bolhas (urticária), coceira foram relatados com frequência desconhecida.
Muito raramente, foram observados efeitos secundários relacionados com o sistema nervoso central, tais como: dor de cabeça, tontura e sonolência.
Outros efeitos secundários muito raramente observados incluem: oligúria com ou sem retenção de líquidos e edema localizado ou generalizado; vômitos com sangue (provavelmente relacionados com sangramento gastrointestinal e úlcera); equimoses e púrpura, especialmente nos membros inferiores, excepcionalmente relacionados com trombocitopenia.
Muito raramente, pode ocorrer lesão hepática, na maioria dos casos transitória após a interrupção do tratamento.
Em relação ao tratamento com AINEs, foram relatados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca.
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Ao tomar medicamentos como o Nimesil, pode haver um ligeiro aumento do risco de
ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Como outros AINEs, o nimesulide pode muito raramente causar reações graves de hipersensibilidade (como síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
Se algum dos sintomas secundários se agravar ou ocorrer algum sintoma secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nimesil

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nimesil

• A substância ativa do medicamento é o nimesulide. 1 sachê (2 g de granulado) contém 100 mg de nimesulide.
• Os outros componentes são: sacarose, substância que melhora o sabor e aroma de laranja, ácido cítrico, maltodextrina, macrogol éter cetosteárico.

Como é o medicamento Nimesil e o que contém o embalagem

O medicamento Nimesil é um granulado para preparação de suspensão oral embalado em sachês e caixa de cartão.
O embalagem contém 9, 15 ou 30 sachês
1 sachê contém 100 mg de nimesulide.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação:

Laboratori Guidotti S.p.A
Via Livornese, 897, 56122 Pisa – La Vettola, Itália

Fabricante:

Laboratorios Menarini S.A.
Alfons XII, 587, 08918 Badalona, Espanha
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Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Berlino, 39, Zingonia-Verdellino (Bergamo), Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na República Checa, país de exportação: 29/118/02-C

Número da autorização de importação paralela: 258/18 Data de aprovação do folheto: 25.05.2023

[Informação sobre marca registrada]
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