Nimesil

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

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Nimesil, 100 mg, granulado para suspensão oral
Nimesulida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nimesil e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nimesil
• 3. Como tomar o medicamento Nimesil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nimesil
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nimesil e para que é usado

O medicamento Nimesil é um anti-inflamatório não esteroide (AINE) com propriedades
analgesic.
O medicamento Nimesil é indicado para o tratamento da dor aguda e da dismenorreia primária.
Antes de prescrever o medicamento Nimesil, o médico considerará se os benefícios do uso do medicamento superam o risco
de efeitos não desejados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nimesil

Quando não tomar o medicamento Nimesil:

• se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) à nimesulida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver apresentado reação alérgica (por exemplo, respiração sibilante, corrimento nasal ou congestão nasal, urticária) após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs;
• se o doente tiver apresentado reação hepática ao nimesulida no passado;
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que se sabe que podem afetar o fígado, como paracetamol, outros analgésicos ou AINEs;
• se o doente estiver tomando medicamentos que podem causar dependência, for dependente de medicamentos ou de outras substâncias;
• se o doente abusar de álcool;
• se o doente tiver doença hepática ou aumento da atividade das enzimas hepáticas;
• se o doente tiver sido diagnosticado com úlcera péptica (úlcera gástrica ou duodenal) atualmente ou no passado;
• se o doente tiver apresentado hemorragia gastrointestinal;
• se o doente tiver apresentado hemorragia cerebral (acidente vascular cerebral);
• se o doente tiver apresentado outros distúrbios relacionados com a hemorragia ou coagulação deficiente;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca, doença renal (insuficiência renal) ou qualquer doença hepática;
• se o doente tiver febre ou gripe (dor muscular generalizada, mal-estar, calafrios ou febre);
• em mulheres nos últimos 3 meses de gravidez;
• em mulheres que amamentam.

Não tomar o medicamento Nimesil em crianças com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Não tomar este medicamento ou informar o médico antes de tomar o medicamento Nimesil, se o doente
alguma vez apresentou erupção cutânea persistente (manchas redondas ou ovais e inchaço da pele, bolhas, urticária e coceira).
Se o doente estiver tomando os seguintes medicamentos que podem interferir com a ação do medicamento Nimesil:

• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (anticoagulantes, ácido acetilsalicílico ou outros salicilatos);
• medicamentos diuréticos usados no tratamento da insuficiência cardíaca ou hipertensão arterial;
• lítio, usado no tratamento da depressão e distúrbios semelhantes;
• metotrexato;
• ciclosporina; deve informar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nimesil.
• Se durante o tratamento com o medicamento Nimesil o doente apresentar sintomas que indiquem distúrbios hepáticos, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico. Os sintomas que indicam distúrbios hepáticos são: perda de apetite, náuseas, vômitos, dor abdominal, fadiga persistente ou urina escura. Se o doente já apresentou úlcera, hemorragia gastrointestinal, colite ulcerativa ou doença de Crohn, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nimesil.
• Se durante o tratamento com o medicamento Nimesil o doente apresentar febre e (ou) sintomas semelhantes à gripe (dor muscular generalizada, mal-estar, calafrios), deve interromper o tratamento e informar o médico.
• Se o doente tiver doença cardíaca ou renal, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nimesil. O medicamento Nimesil pode piorar a função renal.
• Durante o tratamento de doentes idosos, podem ser necessárias visitas periódicas para que o médico possa excluir efeitos não desejados do medicamento Nimesil relacionados com o estômago, rins, coração ou fígado.
• Se a doente planeia engravidar, deve informar o médico, pois o medicamento Nimesil pode afetar a fertilidade.

Ao tomar medicamentos como o Nimesil, pode haver um pequeno aumento do risco de
ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas
do medicamento. Não deve tomar doses maiores ou por mais tempo do que o recomendado.
Em caso de distúrbios cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de que exista risco desses distúrbios
(por exemplo, pressão arterial elevada, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo) deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Nimesil contém sacarose: isso deve ser considerado ao administrar o medicamento a doentes com diabetes e doentes em dieta hipocalórica.
Se o doente já apresentou intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento pode prejudicar os dentes.

Medicamento Nimesil e outros medicamentos

Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos que podem interferir com a ação do medicamento Nimesil:

• corticosteroides, por exemplo, cortisona (medicamento anti-inflamatório);
• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue, por exemplo, varfarina (anticoagulantes, ácido acetilsalicílico);
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos antidepressivos);
• lítio, usado no tratamento da depressão e distúrbios semelhantes;
• metotrexato (medicamento usado no tratamento da artrite reumatoide e câncer);
• ciclosporina, medicamento usado após transplante ou no tratamento de distúrbios do sistema imunológico; deve informar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nimesil.

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita.
Doentes que tomam o medicamento Nimesil e são tratados com outros medicamentos que podem irritar o trato gastrointestinal devem ser submetidos a uma observação mais atenta.
A administração concomitante do medicamento Nimesil e anticoagulantes aumenta o efeito desses medicamentos.
Devido à ligação forte do nimesulida às proteínas plasmáticas, doentes tratados com hidantoinas e sulfonamidas devem ser submetidos a uma supervisão constante (aumento do efeito das hidantoinas e sulfonamidas devido à deslocação dessas substâncias das ligações com as proteínas).
Os AINEs podem aumentar os níveis plasmáticos de: digoxina, lítio, metotrexato e ciclosporina, aumentando a toxicidade desses medicamentos. A administração concomitante de nimesulida com outros AINEs, medicamentos que inibem a agregação plaquetária, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou glicocorticoides aumenta o risco de efeitos não desejados no trato gastrointestinal.
A administração concomitante de nimesulida com diuréticos poupadores de potássio pode causar um aumento nos níveis de potássio no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar o medicamento Nimesil se a doente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência para hemorragias na doente e no feto, além de causar atraso ou prolongamento do parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Nimesil, a menos que o médico considere que o uso é absolutamente necessário. Se for necessário tratar durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a dose mais baixa possível por um período de tempo tão curto quanto possível. Se for tomado por mais de alguns dias após a 20ª semana de gravidez, o medicamento Nimesil pode causar estreitamento do ducto arterioso (ducto arterioso) no coração do feto ou distúrbios da função renal no feto, o que pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia). Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar uma observação adicional.
Como não se sabe se o nimesulida passa para o leite materno, o seu uso durante a amamentação é desaconselhado.

Condução de veículos e uso de máquinas

Assim como outros AINEs, o medicamento Nimesil pode causar sonolência e tontura. Em caso de ocorrência, deve abster-se de realizar atividades que exijam vigilância.
Doentes cuja atividade profissional exija constante vigilância devem informar imediatamente o médico se ocorrer sonolência ou tontura durante o tratamento.

Medicamento Nimesil contém sacarose

Se o doente já apresentou intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Nimesil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Nimesil é de 100 mg duas vezes ao dia (2 vezes 1 saqueta) após as refeições. O conteúdo da saqueta deve ser dissolvido em uma quantidade adequada de água (por exemplo, 1 xícara).
O medicamento Nimesil deve ser tomado por um período de tempo tão curto quanto possível e não mais de 15 dias em um ciclo de tratamento.
Ao tomar o medicamento por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas, diminui o risco de efeitos não desejados.
Pacientes idosos: não há necessidade de reduzir a dose diária.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças com mais de 12 anos de idade: não há necessidade de modificar a dose.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nimesil

Em caso de suspeita de overdose, deve procurar imediatamente um médico. O tratamento é sintomático. Pode ser considerada a lavagem gástrica e a administração de carvão ativado, se não se passaram 4 horas desde a overdose. É necessário monitorar a função hepática e renal.

Omissão da dose do medicamento Nimesil

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Foram observados efeitos não desejados leves e transitórios relacionados com o trato gastrointestinal, como: azia, náuseas, vômitos, diarreia, inchaço. Não muito frequentemente ocorreram hemorragia gástrica ou intestinal, úlcera e perfuração do duodeno ou estômago, gastrite e enterite. Muito raramente ocorreram: dispepsia, dor abdominal, estomatite. Esses sintomas geralmente não exigem a interrupção do tratamento.
Foram relatadas reações alérgicas cutâneas, como: erupção cutânea, coceira, urticária, dermatite, agravamento do angioedema e urticária.
Erupção cutânea persistente (que pode parecer com manchas redondas ou ovais e inchaço da pele, bolhas, urticária e coceira), bolhas (urticária), coceira foram relatados com frequência desconhecida.
Muito raramente foram observados efeitos não desejados relacionados com o sistema nervoso central, como: dor de cabeça, tontura e sonolência.
Outros efeitos não desejados muito raramente observados são: oligúria com ou sem retenção de líquidos e edema localizado ou generalizado; hematemese (provavelmente relacionada com hemorragia gastrointestinal e úlcera); equimoses e púrpura, especialmente nos membros inferiores, excepcionalmente relacionados com trombocitopenia.
Muito raramente pode ocorrer lesão hepática, na maioria dos casos transitória após a interrupção da terapia.
Em relação ao tratamento com AINEs, foram relatados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca.
Ao tomar medicamentos como o Nimesil, pode haver um pequeno aumento do risco de
ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Assim como outros AINEs, a nimesulida pode muito raramente causar reações graves de hipersensibilidade (como síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
Se algum efeito não desejado piorar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nimesil

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nimesil

• A substância ativa do medicamento é a nimesulida. 1 saqueta (2 g de granulado) contém 100 mg de nimesulida.
• Os outros componentes são: sacarose, aroma de laranja, ácido cítrico, maltodextrina, macrogol cetostearyl éter.

Como é o medicamento Nimesil e o que contém a embalagem

O medicamento Nimesil é um granulado para suspensão oral embalado em saquetas e caixas de cartão.
A embalagem contém 9, 15 ou 30 saquetas.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Letônia, no país de exportação:

Laboratori Guidotti S.p.A.
Via Livornese, 897 – 56122 Pisa – La Vettola, Itália

Fabricante:

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate, Bérgamo, Itália
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII, 587
08918 Badalona – Barcelona, Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número de autorização na Letônia, no país de exportação:00-0460

Número de autorização para importação paralela: 94/25

Data de aprovação do folheto: 13.03.2025

[Informação sobre marca registrada]