Nimesil

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

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Nimesil

100 mg, granulado para suspensão oral
Nimesulidum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nimesil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nimesil
• 3. Como tomar o medicamento Nimesil
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nimesil
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nimesil e para que é utilizado

O medicamento Nimesil é um anti-inflamatório não esteroide (AINE) com propriedades
analgesic.
O medicamento Nimesil é indicado para o tratamento da dor aguda e da dismenorreia primária.
Antes de prescrever o medicamento Nimesil, o médico considerará se os benefícios do uso do medicamento superam o risco
de efeitos secundários.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nimesil

Quando não tomar o medicamento Nimesil:

• se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) ao nimesulide ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver apresentado reação alérgica (por exemplo, respiração sibilante, corrimento nasal ou congestão nasal, urticária) após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs;
• se o doente tiver apresentado reação hepática ao nimesulide no passado;
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que se sabe que podem afetar o fígado, como paracetamol, outros analgésicos ou AINEs;
• se o doente estiver a tomar medicamentos que podem causar dependência, for dependente de medicamentos ou de outras substâncias;
• se o doente abusar de álcool;
• se o doente tiver doença hepática ou aumento da atividade das enzimas hepáticas;
• se o doente tiver sido diagnosticado com úlcera péptica (úlcera gástrica ou duodenal) atualmente ou no passado;
• se o doente tiver apresentado sangramento gastrointestinal;
• se o doente tiver apresentado sangramento cerebral (acidente vascular cerebral);
• se o doente tiver apresentado outros distúrbios relacionados com sangramento ou coagulação deficiente;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca, doença renal (insuficiência renal) ou qualquer doença hepática;
• se o doente tiver febre ou gripe (dor muscular generalizada, mal-estar, calafrios ou febre);
• em mulheres nos últimos 3 meses de gravidez;
• em mulheres que amamentam.

Não tomar o medicamento Nimesil em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Não tomar este medicamento ou informar o médico antes de tomar o medicamento Nimesil, se o doente
alguma vez apresentou erupção cutânea persistente (manchas redondas ou ovais e inchaço da pele, bolhas, urticária e prurido).
Se o doente estiver a tomar os seguintes medicamentos que podem interferir com a ação do medicamento Nimesil:

• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (anticoagulantes, ácido acetilsalicílico ou outros salicilatos);
• medicamentos diuréticos usados no tratamento da insuficiência cardíaca ou hipertensão arterial;
• lítio, usado no tratamento da depressão e distúrbios semelhantes;
• metotrexato;
• ciclosporina; deve informar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nimesil.
• Se durante o tratamento com o medicamento Nimesil o doente apresentar sintomas que indiquem distúrbios hepáticos, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico. Os sintomas que indicam distúrbios hepáticos são: perda de apetite, náuseas, vômitos, dor abdominal, fadiga persistente ou urina escura. Se o doente já apresentou úlcera, sangramento gastrointestinal, colite ulcerativa ou doença de Crohn, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nimesil.
• Se durante o tratamento com o medicamento Nimesil o doente apresentar febre e (ou) sintomas semelhantes à gripe (dor muscular generalizada, mal-estar, calafrios), deve interromper o tratamento e informar o médico.
• Se o doente tiver doença cardíaca ou renal, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nimesil. O medicamento Nimesil pode piorar a função renal.
• Durante o tratamento de doentes idosos, podem ser necessárias visitas periódicas para que o médico possa excluir efeitos secundários do medicamento Nimesil relacionados com o estômago, rins, coração ou fígado.
• Se a doente planeia engravidar, deve informar o médico, pois o medicamento Nimesil pode afetar a fertilidade.

A tomada de medicamentos como o Nimesil pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de
ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a tomada prolongada de doses elevadas
do medicamento. Não deve tomar doses mais elevadas ou por um período mais longo do que o recomendado.
Em caso de distúrbios cardíacos, acidente vascular cerebral prévio ou suspeita de que exista risco desses distúrbios
(por exemplo, pressão arterial elevada, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo) deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Nimesil contém sacarose: deve ter isso em conta ao administrar o medicamento a doentes com diabetes e doentes que seguem uma dieta hipocalórica.
Se o doente já apresentou intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento pode ser prejudicial aos dentes.

Medicamento Nimesil e outros medicamentos

Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos que podem interferir com a ação do medicamento Nimesil:

• corticosteroides, por exemplo, cortisona (medicamento anti-inflamatório);
• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue, por exemplo, warfarina (anticoagulantes, ácido acetilsalicílico);
• inibidores da recaptação de serotonina (medicamentos antidepressivos);
• lítio, usado no tratamento da depressão e distúrbios semelhantes;
• metotrexato (medicamento usado no tratamento da artrite reumatoide e câncer);
• ciclosporina, medicamento usado após transplantação ou no tratamento de distúrbios do sistema imunológico; deve informar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nimesil.

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita.
Doentes que tomam o medicamento Nimesil e são tratados com outros medicamentos que podem irritar o trato gastrointestinal devem ser observados mais de perto.
A administração concomitante do medicamento Nimesil e anticoagulantes aumenta a ação destes.
Devido à ligação forte do nimesulide às proteínas plasmáticas, doentes tratados com hidantoina e sulfonamidas devem ser monitorizados constantemente (aumento da ação da hidantoina e sulfonamidas devido à expulsão delas das ligações com proteínas).
Os AINEs podem aumentar a concentração no sangue de: digoxina, lítio, metotrexato e ciclosporina, aumentando a toxicidade desses medicamentos. A administração concomitante de nimesulide com outros AINEs, medicamentos que inibem a ação das plaquetas, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou glicocorticoides aumenta o risco de efeitos secundários no trato gastrointestinal.
A administração concomitante de nimesulide com diuréticos poupadores de potássio pode causar aumento da concentração de potássio no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar o medicamento Nimesil se a doente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois
pode ser prejudicial ao feto ou causar problemas durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência para sangramento da doente e do feto, bem como causar atraso ou prolongamento do parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Nimesil, a não ser que o médico considere o uso absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível.
Se for tomado por mais de alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Nimesil pode causar estreitamento do ducto arterioso (ducto arterioso) no coração do feto ou distúrbios da função renal no feto, o que pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia). Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar uma observação adicional.
Como não se sabe se o nimesulide passa para o leite materno, o seu uso durante a amamentação é desaconselhado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Como outros AINEs, o medicamento Nimesil pode causar sonolência e tontura. Em caso de ocorrência, deve abster-se de realizar atividades que requeiram vigilância.
Doentes cuja atividade profissional exija constante concentração devem informar imediatamente o médico se apresentarem sonolência ou tontura durante o tratamento.

3. Como tomar o medicamento Nimesil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Nimesil é de 100 mg duas vezes ao dia (2 vezes 1 sachê) após as refeições. O conteúdo do sachê deve ser dissolvido em uma quantidade adequada de água (por exemplo, 1 xícara).
O medicamento Nimesil deve ser tomado por um período o mais curto possível e não mais de 15 dias em um ciclo de tratamento.
A tomada do medicamento por um período o mais curto possível necessário para aliviar os sintomas reduz o risco
de efeitos secundários.
Pacientes idosos: não há necessidade de reduzir a dose diária.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças acima de 12 anos: não há necessidade de modificar a dosagem.

Uso de dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Nimesil

Em caso de suspeita de overdose do medicamento, deve procurar imediatamente um médico. O tratamento é sintomático. Pode ser considerada a lavagem gástrica e a administração de carvão ativado, se não se passaram 4 horas desde a overdose. É necessário monitorizar a função hepática e renal.

Omissão da dose do medicamento Nimesil

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Foram observados efeitos secundários leves e transitórios relacionados com o trato gastrointestinal, tais como: azia, náuseas, vômitos, diarreia, inchaço. Não muito frequentemente ocorreram sangramento gástrico ou intestinal, úlcera e perfuração do duodeno ou estômago, gastrite e enterite. Muito raramente ocorreram: dispepsia, dor abdominal, estomatite. Estes sintomas geralmente não exigem a interrupção do tratamento.
Foram descritas reações alérgicas cutâneas, tais como: erupção cutânea, prurido, urticária, dermatite, aumento do edema e angioedema.
Erupção cutânea persistente (pode parecer com manchas redondas ou ovais e inchaço da pele, bolhas, urticária e prurido), bolhas (urticária), prurido foram relatados com frequência desconhecida.
Muito raramente foram observados efeitos secundários relacionados com o sistema nervoso central, tais como: dor de cabeça, tontura e sonolência.
Outros efeitos secundários muito raramente observados incluem: oligúria com ou sem retenção de líquidos e edema localizado ou generalizado; vômitos com sangue (provavelmente relacionados com sangramento gastrointestinal e úlcera); equimoses e púrpura, especialmente nos membros inferiores, excepcionalmente relacionados com trombocitopenia.
Muito raramente pode ocorrer lesão hepática, na maioria dos casos transitória após a interrupção da terapia.
Em relação ao tratamento com AINEs, foram relatados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca.
A tomada de medicamentos como o Nimesil pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de
ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a tomada prolongada de doses elevadas
do medicamento.
Como outros AINEs, o nimesulide pode muito raramente causar reações graves de hipersensibilidade (como síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
Se algum dos sintomas secundários se agravar ou ocorrer algum sintoma secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos sintomas secundários, incluindo qualquer sintoma secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nimesil

O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nimesil

• A substância ativa do medicamento é o nimesulide.
• Os outros componentes são: éter cetostearílico de macrogol, sacarose, maltodextrina, ácido cítrico, substância que melhora o sabor e aroma de laranja.

Como é o medicamento Nimesil e o que contém o embalagem

O Nimesulide é um granulado para suspensão oral embalado em sachês e caixas de cartão.
O embalagem contém 9 sachês de 2 g.
1 sachê contém 100 mg de nimesulide.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação:

Laboratori Guidotti S.p.A
Via Livornese, 897
56122 Pisa – La Vettola
Itália

Fabricante:

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Berlino, 39
Zingonia-Verdellino (Bérgamo)
Itália
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII, 587
08918 Badalona Barcelona
Espanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratório Galênico Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação: 29/118/02-C
Número da autorização de importação paralela: 207/19

Data de aprovação do folheto: 16.05.2024

[Informação sobre marca registada]