Nimesil

Folheto informativo para o doente

NIMESIL 100 mg, Granulado para suspensão oral

( Nimesulida)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Nimesil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Nimesil
• 3. Como tomar Nimesil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Nimesil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Nimesil e para que é utilizado

Nimesil é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) com propriedades analgésicas.
Nimesil é indicado para o tratamento da dor aguda e da dismenorreia primária.
Antes de prescrever Nimesil, o médico considerará se os benefícios do uso do medicamento superam os riscos de efeitos não desejados.

2. Informações importantes antes de tomar Nimesil

Quando não tomar Nimesil:

• se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) à nimesulida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver apresentado reação alérgica (por exemplo, respiração sibilante, corrimento nasal ou congestão nasal, urticária) após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs;
• se o doente tiver apresentado reação hepática à nimesulida no passado;
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que se sabe que podem afetar o fígado, como paracetamol, outros analgésicos ou AINEs;
• se o doente estiver a tomar medicamentos que podem causar dependência, for dependente de medicamentos ou de outras substâncias;
• se o doente abusar de álcool;
• se o doente tiver doença hepática ou aumento da atividade das enzimas hepáticas;
• se o doente tiver sido diagnosticado com úlcera péptica (úlcera gástrica ou duodenal) atualmente ou no passado;
• se o doente tiver apresentado hemorragia gastrointestinal;
• se o doente tiver apresentado hemorragia cerebral (acidente vascular cerebral);
• se o doente tiver apresentado outros distúrbios relacionados com hemorragia ou coagulação deficiente;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca, doença renal (insuficiência renal) ou qualquer doença hepática;
• se o doente tiver febre ou gripe (dor muscular generalizada, mal-estar, calafrios ou febre);
• em mulheres nos últimos 3 meses de gravidez;
• em mulheres que amamentam.

Não tomar Nimesil em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Não tomar este medicamento ou informar o médico antes de tomar Nimesil, se o doente já teve erupção cutânea persistente (manchas redondas ou ovais, vermelhidão e inchaço da pele, bolhas, urticária e coceira).
Se o doente estiver a tomar medicamentos que podem interferir com a ação de Nimesil:

• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (anticoagulantes, ácido acetilsalicílico ou outros salicilatos);
• medicamentos diuréticos usados no tratamento da insuficiência cardíaca ou hipertensão arterial;
• lítio, utilizado no tratamento da depressão e distúrbios semelhantes;
• metotrexato;
• ciclosporina; deve informar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Nimesil.
• Se durante o tratamento com Nimesil o doente apresentar sintomas que indiquem distúrbios hepáticos, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico. Os sintomas que indicam distúrbios hepáticos são: perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga persistente ou cor escura da urina. Se o doente já teve úlcera, hemorragia gastrointestinal, colite ulcerativa ou doença de Crohn, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com Nimesil.
• Se durante o tratamento com Nimesil o doente apresentar febre e/ou sintomas semelhantes à gripe (dor muscular generalizada, mal-estar, calafrios), deve interromper o tratamento e informar o médico.
• Se o doente tiver doença cardíaca ou renal, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com Nimesil. Nimesil pode piorar a função renal.
• Durante o tratamento de doentes idosos, podem ser necessárias visitas periódicas para que o médico possa excluir efeitos não desejados de Nimesil relacionados com o estômago, rins, coração ou fígado.
• Se a doente planeia engravidar, deve informar o médico, pois Nimesil pode afetar a fertilidade.

Ao tomar medicamentos como Nimesil, pode haver um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas. Não deve tomar doses mais elevadas ou por mais tempo do que o recomendado.
Em caso de distúrbios cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de que exista risco desses distúrbios (por exemplo, pressão arterial elevada, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Nimesil contém sacarose: deve ser considerado ao administrar o medicamento a doentes diabéticos e a doentes que seguem uma dieta hipocalórica.
Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento pode afetar negativamente os dentes.

Nimesil e outros medicamentos

Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos que podem interferir com a ação de Nimesil:

• corticosteroides, por exemplo, cortisona (medicamento anti-inflamatório);
• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue, por exemplo, warfarina (anticoagulantes, ácido acetilsalicílico);
• inibidores da recaptação de serotonina (medicamentos antidepressivos);
• lítio, utilizado no tratamento da depressão e distúrbios semelhantes;
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide e câncer);
• ciclosporina, medicamento utilizado após transplante ou no tratamento de distúrbios do sistema imunológico; deve informar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Nimesil.

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita.
Doentes que tomam Nimesil e são tratados com outros medicamentos que podem irritar o trato gastrointestinal devem ser monitorizados mais de perto.
A administração concomitante de Nimesil e medicamentos anticoagulantes aumenta o efeito desses medicamentos.
Devido ao forte ligação da nimesulida às proteínas plasmáticas, doentes que são tratados com hidantoina e sulfonamidas devem ser monitorizados constantemente (aumento do efeito da hidantoina e sulfonamidas devido à deslocação desses medicamentos das ligações com proteínas).
Os AINEs podem aumentar os níveis plasmáticos de digoxina, lítio, metotrexato e ciclosporina, aumentando a toxicidade desses medicamentos. A administração concomitante de nimesulida com outros AINEs, medicamentos que inibem a agregação plaquetária, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou glicocorticoides aumenta o risco de efeitos não desejados no trato gastrointestinal.
A administração concomitante de nimesulida com medicamentos diuréticos que poupam potássio pode causar um aumento dos níveis de potássio no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar Nimesil se a doente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência para hemorragias da doente e do feto, bem como prolongar ou atrasar o parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar Nimesil, a menos que o médico considere que o uso é absolutamente necessário. Se for necessário tratar durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível.
Se for tomado por mais de alguns dias após a 20ª semana de gravidez, Nimesil pode causar a estreitamento do ducto arterioso no coração do feto ou distúrbios da função renal no feto, o que pode levar a uma diminuição do volume de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia). Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar uma monitorização adicional.
Como não se sabe se a nimesulida passa para o leite materno, o uso durante a amamentação é desaconselhado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Como outros AINEs, Nimesil pode causar sonolência e tontura.
Se esses efeitos ocorrerem, deve abster-se de realizar atividades que requeiram vigilância.
Doentes cuja atividade profissional exija uma constante concentração devem informar imediatamente o médico se ocorrer sonolência ou tontura durante o tratamento.

3. Como tomar Nimesil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada de Nimesil é de 100 mg, duas vezes ao dia (2 vezes 1 sachê) após as refeições. O conteúdo do sachê deve ser dissolvido em uma quantidade adequada de água (por exemplo, 1 xícara).
Nimesil deve ser tomado por um período o mais curto possível e não mais de 15 dias em um ciclo de tratamento.
Tomar o medicamento por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos não desejados.
Pacientes idosos: não há necessidade de reduzir a dose diária.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças com mais de 12 anos: não há necessidade de modificar a dosagem.

Uso de dose mais elevada do que a recomendada de Nimesil

Em caso de suspeita de overdose, deve procurar imediatamente um médico. O tratamento é sintomático. Pode ser considerada a lavagem gástrica e a administração de carvão ativado, se a overdose ocorreu há menos de 4 horas. É necessário monitorar a função hepática e renal.

Omissão da dose de Nimesil

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Foram observados efeitos não desejados leves e transitórios relacionados com o trato gastrointestinal, como:
azia, náuseas, vómitos, diarreia, flatulência. Menos frequentemente, ocorreram hemorragia gástrica ou intestinal, úlcera e perfuração do duodeno ou estômago, gastrite e enterite. Muito raramente, ocorreram:
dispepsia, dor abdominal, estomatite. Esses sintomas geralmente não requerem a interrupção do tratamento.
Foram relatadas reações alérgicas cutâneas, como: erupção cutânea, coceira, urticária, dermatite, agravamento do angioedema e urticária.
Erupção cutânea persistente (que pode parecer com manchas redondas ou ovais, vermelhidão e inchaço da pele), bolhas (urticária), coceira foram relatados com frequência desconhecida.
Muito raramente, foram observados efeitos não desejados relacionados com o sistema nervoso central, como:
dor de cabeça, tontura e sonolência.
Outros efeitos não desejados muito raramente observados incluem: oligúria com ou sem retenção de líquidos e edema localizado ou generalizado; vómitos hemorrágicos (provavelmente relacionados com hemorragia gastrointestinal e úlcera); equimoses e púrpura, especialmente nos membros inferiores, excepcionalmente associados com trombocitopenia.
Muito raramente, pode ocorrer lesão hepática, na maioria dos casos transitória após a interrupção da terapia.
Em relação ao tratamento com AINEs, foram relatados edema, hipertensão e insuficiência cardíaca.
Ao tomar medicamentos como Nimesil, pode haver um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Como outros AINEs, a nimesulida pode muito raramente causar reações graves de hipersensibilidade (como síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
Se algum dos efeitos não desejados se agravar ou ocorrerem efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar Nimesil

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do produto.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Nimesil

• O princípio ativo do medicamento é a nimesulida.
• Os outros componentes são: sacarose, substância que melhora o sabor e aroma de laranja, ácido cítrico anidro, maltodextrina, macrogol cetostearyl éter.

Como é Nimesil e o que o pacote contém

A nimesulida é um granulado para suspensão oral embalado em sachês e caixas de cartão.
O pacote contém 9, 15 ou 30 sachês.
1 sachê contém 100 mg de nimesulida.

Titular da autorização de comercialização

Laboratori Guidotti S.p.A.
Via Livornese 897
56122 Pisa
Itália

Fabricante

Fine Foods and Pharmaceuticals N.T.M. S.P.A.
Via Grignano 43
24041, Brembate (Bérgamo)
Itália
ou
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII 587
E-08918 Badalona, Barcelona
Espanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
tel. (22) 566 21 00
fax (22) 566 21 01
Data da última atualização do folheto: 02/2023