Nimbex

NIMBEX 2 mg/ml, solução para injeção e infusão

( Cisatracúrio)

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é Nimbex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nimbex
• 3. Como usar o medicamento Nimbex
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nimbex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Nimbex e para que é usado

O medicamento Nimbex contém a substância cisatracúrio (na forma de benzenossulfonato de cisatracúrio) e
pertence a um grupo de medicamentos que relaxam os músculos.
O medicamento Nimbex é usado:

• para relaxar os músculos durante procedimentos cirúrgicos (incluindo cirurgias cardíacas) em adultos e em crianças com mais de 1 mês de idade,
• para facilitar a introdução de um tubo na traqueia (intubação traqueal), caso seja necessário usar ventilação assistida no paciente,
• para relaxar os músculos em pacientes em Unidades de Cuidados Intensivos. Para obter informações adicionais sobre o medicamento, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nimbex

Quando não usar o medicamento Nimbex

• se o paciente for alérgico (hipersensível) ao cisatracúrio, a qualquer outro medicamento que relaxa os músculos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Nimbex (ver ponto 6),
• se o paciente tiver apresentado uma reação anormal a medicamentos anestésicos no passado. Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, ele não deve usar o medicamento Nimbex. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeira.

Advertências e precauções

Deve consultar um médico ou enfermeira se:

• o paciente apresentar fraqueza e fadiga muscular ou dificuldades de coordenação de movimentos (miastenia),
• o paciente tiver uma doença neuromuscular, como atrofia muscular, paralisia, esclerose lateral amiotrófica, paralisia cerebral,
• o paciente tiver queimaduras que necessitem de tratamento.

Em caso de dúvidas se alguma das situações acima se aplica ao paciente, deve consultar um médico ou enfermeira antes de usar o medicamento Nimbex.

Medicamento Nimbex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos à base de plantas e medicamentos que são vendidos sem prescrição médica, bem como medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos anestésicos (usados para eliminar a sensação e a dor durante procedimentos cirúrgicos),
• antibióticos (usados para tratar infecções),
• medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos),
• medicamentos usados para tratar a hipertensão arterial,
• medicamentos diuréticos (como o furosemida),
• medicamentos usados para tratar a inflamação das articulações, como a clorquina ou a D-penicilamina,
• esteroides,
• medicamentos usados para tratar convulsões (epilepsia), como a fenitoína ou a carbamazepina,
• medicamentos usados para tratar distúrbios psiquiátricos, como os sais de lítio ou a clorpromazina (também usada como medicamento antiemético),
• medicamentos que contenham magnésio,
• medicamentos usados para tratar a doença de Alzheimer (inibidores da acetilcolinesterase, como a donepezila).

Gravidez e amamentação

Não é possível excluir um efeito prejudicial da substância cisatracúrio no bebê amamentado, mas não é esperado que tenha efeito se a amamentação for retomada após a ação do medicamento ter cessado.
O cisatracúrio é eliminado rapidamente do organismo. A mulher não deve amamentar durante 3 horas após a administração do medicamento.
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente estiver no hospital por apenas um dia, o médico determinará o tempo que deve ser aguardado antes de deixar o hospital ou de conduzir veículos. Conduzir veículos muito cedo após uma cirurgia pode ser perigoso.

3. Como usar o medicamento Nimbex

O paciente nunca usa este medicamento sozinho. O medicamento será sempre administrado ao paciente por uma pessoa qualificada.
O medicamento Nimbex pode ser administrado:

• na forma de uma injeção intravenosa única (bolus intravenoso),
• na forma de uma infusão intravenosa contínua. O medicamento é administrado lentamente durante um longo período de tempo.

O médico decidirá em que forma o medicamento será administrado e qual dose o paciente receberá. Isso dependerá de:

• do peso do paciente,
• do tempo de duração e do grau de relaxamento muscular necessário,
• da resposta esperada do paciente ao medicamento.

O medicamento Nimbex não deve ser usado em crianças com menos de 1 mês de idade.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nimbex

O medicamento Nimbex será administrado sempre em condições controladas por um médico. No entanto, se o paciente acredita que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Reações alérgicas (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica, deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira.
Os sintomas podem incluir:

• respiração sibilante súbita, dor ou pressão no peito
• inchaço dos olhos, face, lábios, boca ou língua
• erupção cutânea ou urticária em qualquer parte do corpo,
• choque e colapso.

Em caso de ocorrência dos seguintes sintomas, deve informar o médico, a enfermeira ou o farmacêutico:

Efeitos colaterais comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• diminuição da frequência cardíaca,
• diminuição da pressão arterial.

Efeitos colaterais não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)

• erupção cutânea ou vermelhidão,
• respiração sibilante ou tosse.

Efeitos colaterais muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• fraqueza ou dor muscular.

Notificação de efeitos colaterais

Em caso de ocorrência de qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado na bula, deve informar o médico ou a enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos colaterais permite reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nimbex

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na geladeira (2 °C – 8 °C). Proteger da luz. Não congelar.
Após a diluição, o medicamento Nimbex deve ser armazenado a uma temperatura de 2 °C – 8 °C e usado dentro de 24 horas. Todos os resíduos não utilizados da solução para infusão devem ser eliminados dentro de 24 horas após a preparação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O médico ou a enfermeira eliminará os medicamentos que não sejam mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nimbex

• A substância ativa do medicamento Nimbex é o cisatracúrio (na forma de benzenossulfonato de cisatracúrio).
• Os outros componentes do medicamento são: solução de ácido benzenossulfônico a 32% em volume e água para injeção.

Como é o medicamento Nimbex e o que contém a embalagem

O medicamento Nimbex 2 mg/ml solução para injeção e infusão está disponível em embalagens que contêm 5 ampolas de vidro incolor de 2,5 ml, 5 ml ou 10 ml.

• Cada ampolas de 2,5 ml contém 5 mg de cisatracúrio.
• Cada ampolas de 5 ml contém 10 mg de cisatracúrio.
• Cada ampolas de 10 ml contém 20 mg de cisatracúrio.

Responsável pelo medicamento:

Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, Irlanda
Telefone: 0048 221253376
Fabricante:
Aspen Pharma Ireland Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
ou
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Itália
ou
Importador:
Aspen Bad Oldesloe, GmbH,
Industriestrasse 32-36,
23843 Bad Oldesloe
Alemanha
Data da última atualização da bula:07/2022

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

O produto Nimbex é destinado a uso único. Deve ser usado apenas soluções transparentes e quase incolores, com tolerância para amarelo claro ou verde-amarelado. Antes de usar, deve verificar a aparência da solução. Se a aparência da solução tiver mudado ou a ampolas estiver danificada, o produto deve ser eliminado.
O produto Nimbex, diluído para concentrações de 0,1 a 2,0 mg/ml, é fisicamente e quimicamente estável em soluções de infusão listadas abaixo por pelo menos 24 horas, se armazenado a uma temperatura de 5°C a 25°C em recipientes feitos de cloruro de polivinila (PVC) ou polipropileno:

• solução de cloreto de sódio a 0,9% para infusão,
• solução de glicose a 5% para infusão,
• solução de cloreto de sódio a 0,18% e glicose a 4% para infusão,
• solução de cloreto de sódio a 0,45% e glicose a 2,5% para infusão.

Como o produto Nimbex não contém conservantes, deve ser diluído imediatamente antes de usar. Caso contrário, deve seguir as instruções de armazenamento do produto após a abertura da ampolas contidas na bula no ponto 5.
Em condições que simulam a infusão por um conector em forma de Y, foi demonstrado que o produto Nimbex não apresenta incompatibilidades farmacêuticas com os seguintes medicamentos comumente usados no período perioperatório: cloridrato de alfentanila, droperidol, citrato de fentanila, cloridrato de midazolam e citrato de sufentanila. Se outros medicamentos forem administrados pela mesma via que o produto Nimbex, por uma agulha ou cateter fixo, é recomendável que, após a injeção de cada medicamento, o sistema seja lavado com uma quantidade adequada da solução de infusão apropriada, por exemplo, solução de cloreto de sódio a 0,9% para infusão.
Da mesma forma, como no caso de outros medicamentos administrados por via intravenosa, se um vaso sanguíneo pequeno for escolhido como local de injeção, após a administração do produto Nimbex, o vaso deve ser lavado com a solução de infusão apropriada, por exemplo, solução de cloreto de sódio a 0,9% para infusão.