Nilogrin

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Nilogrin, 10 mg, comprimidos revestidos

Nilogrin, 30 mg, comprimidos revestidos

Nicergolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nilogrin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nilogrin
• 3. Como tomar o medicamento Nilogrin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nilogrin
• 6.Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nilogrin e para que é utilizado

O Nilogrin contém como substância ativa a nicergolina – um derivado sintético dos alcaloides do ergot, com ação multilateral no metabolismo cerebral e na circulação cerebral e periférica.
Indicações para uso: Declínio cognitivo leve e moderado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nilogrin

Quando não tomar o medicamento Nilogrin:

Se o doente for alérgico à nicergolina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
Hemorragia cerebral aguda.
Hipotensão arterial ou tendência para quedas ortostáticas (relacionadas com a postura ereta)
da pressão arterial.
Gravidez e amamentação.
Infarto agudo do miocárdio.
Bradicardia (frequência cardíaca lenta) grave.
Uso concomitante de medicamentos β-adrenomiméticos (por exemplo, adrenalina).

Precauções e advertências

A nicergolina pode aumentar a ação dos medicamentos anti-hipertensivos. Os doentes que tomam tais medicamentos devem ter cuidado no início do tratamento com nicergolina, pois pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial.
Deve ter cuidado em doentes com níveis elevados de ácido úrico no sangue, gota na história e tratados com medicamentos que possam afetar o metabolismo e a excreção do ácido úrico.
Como a nicergolina diminui a agregação plaquetária e a viscosidade do sangue e pode aumentar a ação dos medicamentos antiplaquetários e anticoagulantes, os doentes que tomam tais medicamentos devem ter cuidado especial.
Devido à possibilidade de aumentar os efeitos não desejados no sistema nervoso central, durante o tratamento com nicergolina, não se deve consumir álcool.
Se durante o tratamento com o medicamento Nilogrin ocorrerem outros sintomas preocupantes, o medicamento deve ser interrompido e o doente deve consultar um médico.
Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações do passado.
Deve ter cuidado especial em certos grupos de doentes que tomam o medicamento:

Crianças e jovens

O medicamento não deve ser utilizado em crianças.
Uso do medicamento Nilogrin em doentes com disfunção renal e (ou) hepática:
Nos doentes com insuficiência renal (creatinina no soro acima de 2 mg/dl) as doses do medicamento devem ser reduzidas.
Não há necessidade de alterar a dosagem em doentes com insuficiência hepática.
Uso do medicamento Nilogrin em doentes idosos:
Não há necessidade de alterar a dosagem.

Nilogrin e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A nicergolina pode aumentar a ação dos medicamentos anti-hipertensivos, medicamentos antiplaquetários (por exemplo, ácido acetilsalicílico) e anticoagulantes.
O álcool pode aumentar a ação não desejada da nicergolina no sistema nervoso central.

Nilogrin com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Como a nicergolina pode causar efeitos não desejados no sistema nervoso central (por exemplo, sonolência e tonturas), não se deve conduzir veículos ou operar máquinas, se ocorrerem tais sintomas.

Nilogrin contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nilogrin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico .
Adultos:
A dose é determinada individualmente, com base na resposta ao tratamento.
As doses diárias de nicergolina variam de 10 a 60 mg. Mais frequentemente, são administrados 30 mg por dia
(3 vezes 1 comprimido de 10 mg) ou 60 mg por dia (2 vezes 1 comprimido de 30 mg).
Nos doentes sensíveis, nos quais a nicergolina causa dificuldades em adormecer ou insónia, recomenda-se a administração em duas doses diárias, renunciando à dose noturna antes de dormir. Nos doentes que necessitam de administração diária de nicergolina, a dose total do medicamento deve ser administrada de manhã.
Se o doente sentir que a ação do medicamento Nilogrin é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nilogrin

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar um médico imediatamente.
Após a ingestão de grandes doses de nicergolina, pode ocorrer uma redução da pressão arterial, que geralmente não requer tratamento especial, além de colocar o doente em posição horizontal. Em casos graves, pode ser necessário o uso de medicamentos para aumentar a pressão arterial e monitorizar a pressão e outras funções vitais.
Para remover a nicergolina não absorvida do trato gastrointestinal, o médico pode realizar um lavado gástrico e administrar carvão ativado.

Omissão da dose do medicamento Nilogrin

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível.
Se a próxima dose estiver próxima, deve tomá-la no horário normal.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A nicergolina é geralmente bem tolerada; a maioria dos efeitos não desejados tem gravidade leve e é transitória, geralmente não requerendo a interrupção do tratamento. Abaixo estão listados os possíveis efeitos não desejados da nicergolina, de acordo com a classificação dos sistemas e órgãos.
Distúrbios cardíacos, distúrbios vasculares
Hipotensão, bradicardia (frequência cardíaca lenta).
Distúrbios do sistema nervoso
Sudorese excessiva, distúrbios do sono, síncope, excitação, sonolência, tonturas, insónia, ansiedade, ondas de calor (sensação de calor e rubor facial), aumento do apetite.
Distúrbios gastrointestinais
Náuseas, vômitos, hiperacidez gástrica, azia.
Distúrbios do sistema reprodutor e mama
Impotência (um efeito não desejado conhecido dos medicamentos α-adrenolíticos).
Distúrbios do sistema respiratório, torácico e mediastínico
Alterações na pleura e nos pulmões. Os sintomas geralmente desaparecem após alguns meses após a interrupção do tratamento com derivados do ergot.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Rubor, urticária.
Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade.
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Mal-estar.
Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento Nilogrin, podem ocorrer outros efeitos não desejados.
Se ocorrerem sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve consultar um médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sítio internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nilogrin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura não superior a 25 ºC.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nilogrin

• A substância ativa do medicamento é a nicergolina.
• As outras substâncias auxiliares são: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, álcool polivinílico, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.
• A composição da película é: hipromelose E 15, hipromelose E 5, macrogol 8000, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Nilogrin e o que contém o embalagem

Nilogrin 10 mg comprimidos revestidos: 30, 50, 60, 90 ou 120 unidades
Nilogrin 30 mg comprimidos revestidos: 30 unidades

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto: