Nevirapine Accord

Folheto de informação para o doente

Nevirapine Accord, 400 mg, comprimidos de libertação prolongada

Nevirapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nevirapine Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nevirapine Accord
• 3. Como tomar o medicamento Nevirapine Accord
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Nevirapine Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nevirapine Accord e para que é utilizado

O medicamento Nevirapine Accord pertence a um grupo de medicamentos chamados antirretrovirais e é utilizado no tratamento de infecções por vírus da imunodeficiência humana adquirida (HIV-1).
A substância ativa do medicamento é a nevirapina. A nevirapina pertence a um grupo de medicamentos contra o vírus HIV, chamados inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa (NNRTIs). A transcriptase reversa é uma enzima necessária ao vírus HIV para se multiplicar. A nevirapina inibe a ação da transcriptase reversa. Ao bloquear a ação da transcriptase reversa, o medicamento Nevirapine Accord ajuda a controlar a infecção por HIV-1.
O medicamento Nevirapine Accord é indicado para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças com 3 anos ou mais de idade infectados com HIV-1 que são capazes de engolir comprimidos. A nevirapina deve ser sempre tomada em combinação com outros medicamentos antirretrovirais. O médico determinará quais medicamentos são os melhores para o doente.
O medicamento Nevirapine Accord na forma de comprimidos de libertação prolongada deve ser tomado apenas após 2 semanas de tratamento com outra forma de nevirapina (comprimidos de libertação imediata ou suspensão oral), a menos que o doente já esteja tomando nevirapina nessa forma e deseje mudar para comprimidos de libertação prolongada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nevirapine Accord

Quando não tomar o medicamento Nevirapine Accord

• se o doente for alérgico à nevirapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6 "O que contém o medicamento Nevirapine Accord");
• se no passado foi necessário interromper o tratamento com o medicamento Nevirapine Accord devido a:
• erupções cutâneas graves,
• erupções cutâneas com outros sintomas, tais como:
• febre,
• formação de bolhas,
• estomatite aftosa,
• conjuntivite,
• edema facial,
• edema generalizado,
• dispneia,
• dor muscular ou articular,
• mal-estar geral,
• dor abdominal.
• reações de hipersensibilidade (alérgicas),
• hepatite.
• se o doente tiver doença hepática grave,
• se no passado foi necessário interromper o tratamento com a nevirapina devido a alterações na função hepática,
• se o doente estiver tomando produtos que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum). Este produto fitoterápico pode causar perda de eficácia do medicamento Nevirapine Accord.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nevirapine Accord, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Durante as primeiras 18 semanas de tratamento com o medicamento Nevirapine Accord, é muito importante que o doente ou o médico que o acompanha esteja atento a sinais de problemas hepáticos ou reações cutâneas, pois podem ser graves ou até fatais. O risco

de ocorrência dessas reações é maior durante as primeiras 6 semanas de tratamento.

Se ocorrer uma erupção cutânea grave ou hipersensibilidade (reação alérgica que pode ocorrer na forma de erupção cutânea), acompanhada de outros efeitos adversos, tais como:

• - febre,
• - formação de bolhas na pele,
• - estomatite aftosa,
• - conjuntivite,
• - edema facial,
• - edema generalizado,
• - dispneia,
• - dor muscular ou articular,
• - mal-estar geral,
• - ou dor abdominal

DEVE INTERROMPER O TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO NEVIRAPINE ACCORD E

ENTRAR EM CONTATO COM O SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE

POIS ESSES EFEITOS PODERÃO SER FATAIS OU CAUSAR DANOS GRAVES.

Se ocorrer uma erupção cutânea leve sem outros sintomas, deve informar o seu médico imediatamente, que pode decidir interromper o tratamento com a nevirapina.

Se ocorrerem sinais de danos hepáticos, tais como:

• - perda de apetite,
• - náuseas (enjoo),
• - vômitos,
• - icterícia (amarelamento da pele),
• - dor abdominal, deve interromper o tratamento com o medicamento Nevirapine Accord e entrar em contato com o seu médico imediatamente.

Se ocorrerem reações graves hepáticas, cutâneas ou de hipersensibilidade durante o tratamento com o medicamento Nevirapine Accord, NUNCA DEVE TOMAR NEVIRAPINA NOVAMENTE SEM CONSULTAR O SEU MÉDICO.

Deve tomar as doses de nevirapina de acordo com as recomendações do seu médico. Isso é especialmente importante durante os primeiros 14 dias de tratamento (mais informações, ver ponto "Como tomar o medicamento Nevirapine Accord").

Os seguintes doentes estão em grupo de risco aumentado de problemas hepáticos:

• mulheres
• doentes com hepatite viral B ou C
• doentes com resultados anormais de testes de função hepática
• doentes não tratados com contagem de células CD4 elevada no início do tratamento com nevirapina (mulheres mais de 250 células/mm3, homens mais de 400 células/mm3)
• doentes previamente tratados com níveis detectáveis de HIV-1 no sangue e contagem de células CD4 mais alta após o início do tratamento com nevirapina (mulheres mais de 250 células/mm3, homens mais de 400 células/mm3).

Em alguns doentes com estágio avançado de infecção por HIV (AIDS), que tiveram infecções oportunistas (doenças que indicam AIDS) no passado, os sintomas objetivos e subjetivos da inflamação causada pela infecção anterior podem ocorrer logo após o início do tratamento anti-HIV. Acredita-se que esses sintomas sejam devido à melhoria da capacidade do organismo de responder ao sistema imunológico, permitindo que o organismo lute contra infecções que podem não ter apresentado sintomas claros. Se ocorrerem sintomas de infecção, deve entrar em contato com o seu médico imediatamente.
Além das infecções oportunistas, após o início do tratamento com medicamentos para infecção por HIV, também podem ocorrer distúrbios autoimunes (condição em que o sistema imunológico ataca tecidos saudáveis do organismo). Distúrbios autoimunes podem ocorrer meses após o início do tratamento. Se ocorrerem sintomas de infecção ou outros sintomas, tais como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e se espalha para o tronco, palpitações, tremores ou agitação, deve entrar em contato com o seu médico imediatamente para iniciar o tratamento necessário.
Em doentes que recebem tratamento antirretroviral combinado, podem ocorrer alterações na distribuição de gordura corporal. Se ocorrerem alterações na distribuição de gordura corporal, deve consultar o seu médico (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
Em alguns doentes que recebem tratamento antirretroviral combinado, pode ocorrer uma doença óssea chamada necrose óssea (morte do tecido ósseo devido à falta de suprimento sanguíneo para o osso). A duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodeficiência grave e o índice de massa corporal elevado podem ser alguns dos fatores de risco para o desenvolvimento da doença. Os sintomas da necrose óssea são rigidez articular, dor (especialmente na anca, joelhos e ombros) e dificuldade para se mover. As pessoas que notarem algum desses sintomas devem consultar o seu médico.
Deve informar o seu médico sobre a combinação de nevirapina e zidovudina, pois pode ser necessário verificar a contagem de glóbulos brancos.
Não deve tomar o medicamento Nevirapine Accord após a exposição ao vírus HIV, a menos que o doente tenha sido diagnosticado com infecção por HIV e o medicamento tenha sido prescrito por um médico. O medicamento Nevirapine Accord não cura a infecção por HIV. Portanto, outras infecções e doenças relacionadas à infecção por HIV ainda podem ocorrer. Deve manter contato regular com o seu médico.
O doente ainda pode transmitir o vírus HIV enquanto estiver tomando este medicamento, apesar de a terapia antirretroviral eficaz reduzir esse risco. O doente deve discutir com o seu médico as precauções necessárias para evitar infectar outras pessoas.
Não deve tomar prednisona para tratar erupções cutâneas associadas ao medicamento Nevirapine Accord.
Para evitar a gravidez e a transmissão do vírus HIV, as mulheres que tomam anticoncepcionais orais ("pílula") ou outros métodos anticoncepcionais hormonais durante o tratamento com o medicamento Nevirapine Accord devem usar um método anticoncepcional mecânico adicional (por exemplo, preservativos).
As mulheres na pós-menopausa que tomam terapia hormonal de substituição devem consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Se o doente estiver tomando rifampicina para tratar a tuberculose, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento com o medicamento Nevirapine Accord.
Alguns doentes que tomam outras formas de nevirapina de libertação prolongada relataram a ocorrência de fragmentos de comprimidos nas fezes, que podem parecer com comprimidos inteiros.
Os dados atuais disponíveis não confirmaram que isso tenha impacto na resposta terapêutica dessas outras formas farmacêuticas.

Crianças e adolescentes

O medicamento Nevirapine Accord, 400 mg, comprimidos de libertação prolongada, pode ser tomado por crianças, se:

• a idade da criança for ≥ 8 anos e o peso corporal for ≥ 43,8 kg
• a idade da criança for > 3 anos e <8 anos e o peso corporal for ≥ 25 kg< li>
• a área de superfície corporal for ≥ 1,17 m2

Em crianças mais jovens, devem ser utilizadas doses mais baixas de comprimidos de libertação prolongada ou outras formas farmacêuticas disponíveis (por exemplo, suspensão oral). Deve verificar a disponibilidade delas.

Medicamento Nevirapine Accord e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que tomou antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nevirapine Accord, pois pode ser necessário monitorar se esses medicamentos ainda são eficazes e fazer ajustes na dosagem. Deve ler atentamente o folheto de informações do paciente que acompanha os outros medicamentos para infecção por HIV que serão tomados em combinação com o medicamento Nevirapine Accord.
Em particular, é importante informar o seu médico sobre a combinação atual ou recente com os seguintes medicamentos:

• preparados de ervas de São João (Hypericum perforatum, medicamentos utilizados para tratar a depressão)
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar a tuberculose)
• rifabutina (medicamento utilizado para tratar a tuberculose)
• antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina (medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas)
• fluconazol (medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas)
• cetoconazol (medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas)
• itraconazol (medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas)
• metadona (medicamento utilizado para tratar a dependência de opioides)
• warfarina (medicamento que reduz a coagulação do sangue)
• anticoncepcionais hormonais (por exemplo, "pílula")
• atazanavir (outro medicamento utilizado para tratar infecções por HIV)
• lopinavir e ritonavir (outros medicamentos utilizados para tratar infecções por HIV)
• fosamprenavir (outro medicamento utilizado para tratar infecções por HIV)
• efavirenz (outro medicamento utilizado para tratar infecções por HIV)
• etravirina (outro medicamento utilizado para tratar infecções por HIV)
• rilpivirina (outro medicamento utilizado para tratar infecções por HIV)
• delavirdina (outro medicamento utilizado para tratar infecções por HIV)
• zidovudina (medicamento utilizado para tratar infecções por HIV)
• boceprevir (medicamento utilizado para tratar a hepatite C viral)
• telaprevir (medicamento utilizado para tratar a hepatite C viral)
• elvitegravir, cobicistat (outro medicamento utilizado para tratar infecções por HIV)

O seu médico monitorará cuidadosamente a eficácia do medicamento Nevirapine Accord e de todos os medicamentos acima mencionados, se forem utilizados em combinação com esses medicamentos.

Medicamento Nevirapine Accord com alimentos e bebidas

Não há restrições para tomar o medicamento Nevirapine Accord com alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Durante o tratamento com o medicamento Nevirapine Accord, deve interromper a amamentação. Alguns médicos também recomendam interromper a amamentação em caso de infecção por HIV, pois é possível que o bebê possa se infectar com o vírus HIV através do leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Ao tomar o medicamento Nevirapine Accord, pode ocorrer fadiga. Deve ter cuidado ao realizar atividades, como dirigir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas. Se ocorrer fadiga, deve evitar realizar atividades potencialmente perigosas, como dirigir veículos ou usar ferramentas ou operar máquinas.

Medicamento Nevirapine Accord contém lactose

O medicamento Nevirapine Accord, comprimidos de libertação prolongada, contém lactose (açúcar do leite).
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Nevirapine Accord

Não deve tomar apenas o medicamento Nevirapine Accord. O medicamento deve ser tomado em combinação com pelo menos dois outros medicamentos antirretrovirais. O médico prescreverá os medicamentos adequados.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Dosagem:
Adultos
Tomar 200 mg de nevirapina uma vez ao dia durante os primeiros 14 dias de tratamento (período inicial). Um pacote de início separado contendo comprimidos de nevirapina 200 mg pode estar disponível no mercado e é destinado a ser utilizado durante o período inicial. Após 14 dias, a dose usual é de um comprimido de 400 mg de libertação prolongada uma vez ao dia.
É muito importante tomar apenas um comprimido de nevirapina 200 mg por dia durante os primeiros 14 dias (período de tratamento inicial). Se ocorrer uma erupção cutânea nesse período, não deve iniciar o tratamento com o medicamento Nevirapine Accord, comprimido de libertação prolongada, mas deve consultar o seu médico.
Foi demonstrado que a utilização de um período de 14 dias reduz o risco de ocorrência de erupções cutâneas.
Pacientes que já estão tomando comprimidos de libertação imediata ou suspensão oral podem mudar para o tratamento com o medicamento em forma de comprimidos de libertação prolongada sem manter o período inicial.
O medicamento Nevirapine Accord deve ser sempre tomado em combinação com outros medicamentos antirretrovirais. Deve seguir as recomendações para os outros medicamentos. Essas recomendações estão disponíveis nos folhetos de informações do paciente que acompanham esses medicamentos.
A nevirapina também pode estar disponível no mercado em doses mais baixas de comprimidos de libertação prolongada (para crianças com 3 anos ou mais de idade, após o período de tratamento inicial) ou como suspensão oral (para todas as faixas etárias).
Deve continuar tomando o medicamento Nevirapine Accord pelo tempo prescrito pelo seu médico.
Como descrito na seção "Advertências e precauções" acima, o médico monitorará os efeitos do tratamento verificando os resultados dos testes hepáticos ou procurando sinais de efeitos adversos, como erupções cutâneas. Com base nos resultados da monitorização, o médico pode decidir interromper ou terminar o tratamento com o medicamento Nevirapine Accord. O médico pode então recomendar uma dose mais baixa do medicamento.
Se o doente tiver doença renal ou hepática, independentemente do grau, deve tomar apenas nevirapina 200 mg, comprimido ou nevirapina 50 mg/5 ml, suspensão oral, que podem estar disponíveis no mercado.
O medicamento Nevirapine Accord deve ser tomado apenas por via oral. Não deve mastigar os comprimidos de libertação prolongada. O medicamento Nevirapine Accord pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nevirapine Accord

Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada pelo seu médico e descrita neste folheto. Atualmente, há poucos dados sobre os efeitos da superdose do medicamento Nevirapine Accord.
Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nevirapine Accord, deve entrar em contato com o seu médico.

Esquecer uma dose do medicamento Nevirapine Accord

Não deve esquecer uma dose do medicamento. Se o tempo desde a hora designada para a dose esquecida for menor que 12 horas, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se o tempo desde a hora designada para a dose esquecida for maior que 12 horas, deve tomar apenas a próxima dose no horário planejado.

Interromper o tratamento com o medicamento Nevirapine Accord

Tomar todas as doses no horário correto:

• aumenta significativamente a eficácia da combinação de medicamentos antirretrovirais prescrita
• reduz o desenvolvimento de resistência do vírus HIV aos medicamentos antirretrovirais.

É importante tomar o medicamento Nevirapine Accord estritamente de acordo com as recomendações acima, até que o médico decida interromper o tratamento.
Se o tratamento com o medicamento Nevirapine Accord for interrompido por mais de 7 dias, o médico recomendará reiniciar o tratamento com um período de 14 dias com nevirapina (descrito acima) antes de retornar ao tratamento com o medicamento Nevirapine Accord, comprimido de libertação prolongada, uma vez ao dia.
Se tiver alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Durante o tratamento da infecção por HIV, pode ocorrer um aumento de peso e níveis de lipídios e glicose no sangue. Isso está parcialmente relacionado à melhoria do estado de saúde e estilo de vida, e, no caso dos níveis de lipídios no sangue, às vezes ao próprio tratamento com medicamentos para infecção por HIV. O médico solicitará exames para monitorar essas alterações.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Como mencionado anteriormente, na seção "Advertências e precauções", os principais efeitos secundários do medicamento Nevirapine Accord são reações cutâneas graves e fatais, bem como danos hepáticos graves. Esses efeitos

ocorrem principalmente durante as primeiras 18 semanas de tratamento com a nevirapina. Portanto, é um período importante em que o doente requer monitorização cuidadosa pelo médico.
Se ocorrerem erupções cutâneas, deve informar o seu médico imediatamente.
Se ocorrer uma erupção cutânea, ela geralmente é leve a moderada. No entanto, em alguns doentes, a erupção cutânea pode ser grave ou fatal (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), e também foram relatados casos fatais. A maioria dos casos de erupções cutâneas graves, leves ou moderadas ocorre durante as primeiras 6 semanas de tratamento.
Se ocorrer uma erupção cutânea e mal-estar, deve interromper o tratamento com o medicamento e informar o seu médico imediatamente.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alérgicas). Essas reações podem ocorrer na forma de anafilaxia (reação alérgica grave) com sintomas, tais como:

• erupção cutânea
• edema facial
• dificuldade para respirar (broncoespasmo)
• choque anafilático.

Reações de hipersensibilidade podem ocorrer também na forma de erupção cutânea ou outros efeitos adversos, tais como:

• febre
• formação de bolhas na pele
• estomatite aftosa
• conjuntivite
• edema facial
• edema generalizado
• dispneia
• dor muscular ou articular
• redução da contagem de glóbulos brancos (granulocitopenia)
• mal-estar geral
• danos hepáticos ou renais graves (insuficiência hepática ou renal).

Se ocorrer uma erupção cutânea ou outros sintomas de reação de hipersensibilidade (alérgica), deve informar o seu médico imediatamente, pois essas reações podem ser fatais.
Foram relatados casos de danos hepáticos após a administração de nevirapina, incluindo alguns casos de hepatite, que podem ser agudos e graves (hepatite fulminante) e insuficiência hepática, que pode levar à morte.
Deve informar o seu médico se ocorrerem sintomas de danos hepáticos, tais como:

• perda de apetite
• náuseas
• vômitos
• icterícia (amarelamento da pele)
• dor abdominal

Os seguintes efeitos secundários ocorreram em doentes que tomaram nevirapina 200 mg, comprimido, durante 14 dias de fase inicial de tratamento:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• erupção cutânea
• febre
• dor de cabeça
• dor abdominal
• náuseas
• diarreia
• fadiga

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• reação alérgica caracterizada por erupção cutânea, edema facial, dificuldade para respirar (broncoespasmo) ou choque anafilático
• reação ao medicamento com sintomas sistêmicos (reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos)
• hepatite aguda e grave (hepatite fulminante)
• erupções cutâneas graves e fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• icterícia (amarelamento da pele)
• urticária
• edema angioneurótico
• vômitos
• dor muscular
• dor articular
• redução da contagem de glóbulos brancos (granulocitopenia)
• resultados anormais de testes de função hepática
• redução do nível de fosfato no sangue
• pressão arterial elevada

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• hepatite
• redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia)

Os seguintes efeitos secundários ocorreram em doentes que tomaram nevirapina, comprimidos de libertação prolongada, uma vez ao dia, durante o tratamento de manutenção:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• erupção cutânea
• dor de cabeça
• dor abdominal
• náuseas
• hepatite
• fadiga
• resultados anormais de testes de função hepática
• febre
• vômitos
• diarreia

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• reação alérgica caracterizada por erupção cutânea, edema facial, dificuldade para respirar (broncoespasmo) ou choque anafilático
• reação ao medicamento com sintomas sistêmicos (reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos)
• hepatite aguda e grave (hepatite fulminante)
• erupções cutâneas graves e fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia)
• redução da contagem de glóbulos brancos (granulocitopenia)
• icterícia (amarelamento da pele)
• urticária
• edema angioneurótico
• dor muscular
• dor articular
• redução do nível de fosfato no sangue
• pressão arterial elevada

Se o medicamento Nevirapine Accord for utilizado em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, também foram relatados os seguintes efeitos secundários:

• redução da contagem de glóbulos vermelhos ou plaquetas
• pancreatite
• fraqueza ou sensações anormais na pele. Esses sintomas são geralmente relacionados à utilização de outros medicamentos antirretrovirais e podem ser esperados quando o medicamento Nevirapine Accord for utilizado em combinação com outros medicamentos; no entanto, é improvável que sejam causados apenas pelo medicamento Nevirapine Accord.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Pode ocorrer redução da contagem de glóbulos brancos (granulocitopenia), que é mais frequente em crianças. A redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia), que pode estar relacionada ao tratamento com nevirapina, também é mais frequente em crianças. Assim como no caso de erupções cutâneas, deve informar o seu médico sobre qualquer efeito secundário.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar os efeitos secundários, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nevirapine Accord

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa, frasco e blister.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
O medicamento Nevirapine Accord deve ser consumido dentro de 30 dias após a abertura do frasco.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nevirapine Accord

A substância ativa é a nevirapina. Cada comprimido contém 400 mg de nevirapina.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, hipromelose 2910 (3 mPa*s), hipromelose 2208 (4000 mPa*s), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Nevirapine Accord e o que o pacote contém

O medicamento Nevirapine Accord são comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos, com cerca de 19,2 mm de comprimento e 9,3 mm de largura, com a inscrição "H" de um lado e "N1" do outro. Os comprimidos não devem ser divididos.
O medicamento Nevirapine Accord é embalado em blisters de PVC/Alumínio contendo 30x1 ou 90x1 comprimidos ou frascos de HDPE com tampa de PP, com uma vedação de segurança para crianças, contendo 30 comprimidos.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo produto:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Baixos
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: outubro de 2022