VIRAMUNE 200 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Viramune 200mg comprimidos

nevirapina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Viramune e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Viramune
3. Como tomar Viramune
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Viramune
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Viramune e para que é utilizado

Viramune pertence a um grupo de medicamentos denominados antirretrovirais, que são utilizados no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).

O princípio ativo deste medicamento chama-se nevirapina. Nevirapina pertence a uma classe de medicamentos anti-VIH chamados inibidores não nucleósidos da transcriptase inversa (INNTIs). A transcriptase inversa é uma enzima que o VIH precisa para se multiplicar. Nevirapina impede o funcionamento da transcriptase inversa. Impedindo o funcionamento da transcriptase inversa, Viramune ajuda a controlar a infecção por VIH-1.

Viramune está indicado no tratamento de adultos, adolescentes e crianças de qualquer idade infectados por VIH-1. Deve tomar Viramune juntamente com outros medicamentos antirretrovirais. O seu médico indicar-lhe-á os medicamentos adequados para si.

Se lhe foi prescrito Viramune para o seu filho, tenha em atenção que toda a informação deste prospecto está dirigida ao seu filho (neste caso, quando ler “si” substitua por “o seu filho”).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Viramune

Não tome Viramune

se é alérgico a nevirapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)

• se tomou Viramune anteriormente e teve que interromper o tratamento porque sofreu:
• erupção grave na pele
• erupção na pele com outros sintomas como por exemplo:
• febre
• formação de bolhas
• aftas na boca
• inflamação do olho
• inchaço do rosto
• inchaço geral
• dificuldade para respirar
• dor muscular ou das articulações
• mal-estar geral
• dor abdominal
• reações de hipersensibilidade (alergia)
• inflamação do fígado (hepatite)
• se sofre de doença grave do fígado
• se teve que interromper o tratamento com Viramune no passado devido a alterações na função do fígado
• se está a utilizar algum medicamento que contenha hipérico ou erva-de-São-João (Hypericum perforatum). Este produto pode fazer com que Viramune deixe de funcionar adequadamente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Viramune.

Durante as primeiras18semanasde tratamento com Viramune é muito importante que si e o seu médico vigiem a aparência de reações hepáticas ou cutâneas.Estas reações podem chegar a ser graves e até mesmo representar um risco para a vida.O risco de sofrer estas reações é maior durante as primeiras 6semanas de tratamento.

Os seguintes pacientes apresentam maior risco de desenvolver problemas no fígado:

• mulheres
• pacientes infectados com hepatite B ou C
• anomalias nos testes de função hepática
• pacientes naïve com maiores contagens de células CD4+ no início do tratamento com Viramune (mulheres com mais de 250 células/mm³, homens com mais de 400 células/mm³)

pacientes pré-tratados com carga viral de VIH-1

• detectável no plasma e contagens de células CD4+ maiores no início do tratamento com Viramune (mulheres com mais de 250 células/mm³, homens com mais de 400 células/mm³)

Em alguns pacientes com infecção por VIH (SIDA) avançada e antecedentes de infecção oportunistas (doenças definidoras de SIDA) podem aparecer sinais e sintomas de inflamação de infecções prévias pouco depois de iniciar o tratamento anti-VIH. Acredita-se que estes sintomas sejam devidos a uma melhoria na resposta imune do organismo, permitindo-lhe combater infecções que estavam presentes sem qualquer sintoma aparente. Se si observar qualquer sintoma de infecção, por favor informe o seu médico imediatamente.

Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido corporal saudável) após si começar a tomar medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas como por exemplo fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

Podem ocorrer alterações na gordura corporal em pacientes que estão a receber tratamento antirretroviral combinado. Consulte o seu médico se observar alterações na gordura corporal (ver secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Em alguns pacientes que recebem tratamento antirretroviral combinado pode desenvolver-se uma doença dos ossos chamada osteonecrose (a morte de tecido ósseo causada pela perda de aporte de sangue no osso). A duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a fraqueza grave do sistema imunitário e o índice de massa corporal elevado podem ser alguns dos numerosos fatores de risco para desenvolver esta doença. Os sintomas da osteonecrose são: rigidez nas articulações, dor e desconforto especialmente na anca, joelho e ombro, e dificuldade de movimento. Se si notar algum destes sintomas, comunique-o ao seu médico.

Se está a tomar nevirapina e zidovudina conjuntamente, informe o seu médico porque pode que precise verificar os seus glóbulos brancos.

Não tome Viramune após uma exposição ao VIH a menos que tenha sido diagnosticado com VIH e o seu médico lhe tenha indicado fazê-lo.

Não se deve utilizar prednisona para tratar erupções associadas a Viramune.

Se está a tomar anticoncepcionais orais (p. ex. “a pílula”) ou outros métodos hormonais de controlo da natalidade enquanto está em tratamento com Viramune, deve utilizar adicionalmente um método anticoncepcional de barreira (p. ex. preservativos) para prevenir a gravidez e a transmissão do VIH.

Se está a receber terapia hormonal pós-menopáusica, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se está a tomar ou se lhe foi prescrito rifampicina para tratar a tuberculose, informe o seu médico antes de tomar este medicamento com Viramune.

Crianças e adolescentes

Viramune comprimidos pode ser utilizado em:

• crianças de 16 anos de idade ou mais velhas
• crianças menores de 16 anos:
• de peso igual ou superior a 50 kg
• ou cuja superfície corporal seja superior a 1,25 m2.

Para crianças mais pequenas está disponível uma forma líquida em suspensão oral.

Outros medicamentos e Viramune

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Antes de começar a tomar Viramune, informe o seu médico de todos os outros medicamentos que está a tomar. É possível que o seu médico precise controlar se os seus outros medicamentos ainda funcionam e realizar ajustes de dose. Leia atentamente o prospecto de todos os outros medicamentos anti-VIH que toma em combinação com Viramune.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente:

• hipérico ou erva-de-São-João (Hypericum perforatum, planta medicinal para o tratamento da depressão)
• rifampicina (medicamento para o tratamento da tuberculose)
• rifabutina (medicamento para o tratamento da tuberculose)
• macrólidos p. ex. claritromicina (medicamento para o tratamento de infecções bacterianas)
• fluconazol (medicamento para o tratamento de infecções por fungos)
• ketoconazol (medicamento para o tratamento de infecções por fungos)
• itraconazol (medicamento para o tratamento de infecções por fungos)
• metadona (medicamento utilizado para o tratamento da adicção aos opiáceos)
• warfarina (medicamento para reduzir a formação de coágulos no sangue)
• anticoncepcionais hormonais (p. ex. “a pílula”)
• atazanavir (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)
• lopinavir/ritonavir (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)
• fosamprenavir (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)
• efavirenz (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)
• etravirina (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)
• rilpivirina (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)
• zidovudina (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)
• elvitegravir/cobicistat (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)

O seu médico controlará cuidadosamente o efeito de Viramune e de qualquer um destes medicamentos se os estiver a utilizar ao mesmo tempo.

Se está a ser submetido a diálise renal, o seu médico pode considerar necessário ajustar a dose de Viramune, porque Viramune pode ser parcialmente eliminado do sangue através da diálise.

Toma de Viramune com alimentos e bebidas

Não existem restrições para a toma de Viramune com os alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomendaque as mulheres que convivem com o VIH amamentem porque a infecção por VIH pode ser transmitida ao bebê através do leite materno.

Se está a amamentar ou pensa em amamentar, deve consultarcomo seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

Enquanto estiver a tomar Viramune pode experimentar cansaço. Deve ter precaução quando realizar atividades como conduzir ou utilizar máquinas. Se experimentar cansaço, deve evitar realizar tarefas potencialmente perigosas tais como conduzir ou utilizar máquinas.

Viramune contém lactose e sódio

Os comprimidos de Viramune contêm lactose (açúcar do leite).

Se o seu médico lhe indicou que padece de intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os comprimidos de Viramune contêm menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Viramune

Não deve utilizar Viramune por sua conta. Deve utilizá-lo com pelo menos outros dois medicamentos antirretrovirais. O seu médico indicar-lhe-á os medicamentos adequados para si.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose:

A dose é de um comprimido de 200 mg por dia durante os primeiros 14 dias de tratamento (período “inicial”). Depois de 14 dias, a dose habitual é de um comprimido de 200 mg duas vezes por dia.

É muito importante que tome apenas um comprimido por dia de Viramune durante os primeiros 14 dias (período “inicial”). Se tiver alguma erupção durante este período, não aumente a dose e consulte o seu médico.

Comprovou-se que o período “inicial” de 14 dias diminui o risco de sofrer erupção na pele.

Como Viramune sempre deve ser tomado em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, deve seguir as instruções dos seus outros medicamentos cuidadosamente. Estas são fornecidas nos prospectos desses medicamentos.

Viramune também está disponível em uma forma líquida em suspensão oral. É particularmente adequada se:

• tiver problemas para engolir comprimidos
• em crianças de peso inferior a 50 kg
• em crianças cuja superfície corporal seja inferior a 1,25 m2 (o seu médico determinará a superfície corporal)

Deve continuar a tomar Viramune todo o tempo que o seu médico indicar.

Como se explicou anteriormente, na secção ‘Advertências e precauções’, o seu médico o controlará com testes hepáticos e vigiando a aparência de efeitos adversos como erupção. É possível que dependendo dos resultados, o seu médico decida interromper ou suspender o tratamento com Viramune. Da mesma forma, o seu médico poderia decidir reiniciar o tratamento a doses inferiores.

Viramune só deve ser tomado por via oral. Não mastigue o comprimido. Pode tomar Viramune com ou sem alimentos.

Se tomar mais Viramune do que deve

Não tome mais Viramune do que o prescrito pelo seu médico e do que está descrito neste prospecto. Actualmente há pouca informação sobre os efeitos de uma sobredose de Viramune. Consulte o seu médico se tomou mais Viramune do que deve.

Se esquecer de tomar Viramune

Tente não esquecer nenhuma dose. Se se aperceber de que esqueceu de tomar uma dose dentro das 8 horas posteriores à hora programada, tome a dose seguinte o mais cedo possível. Se passaram mais de 8 horas da hora programada, apenas tome a seguinte dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Viramune

Tomar as doses às horas indicadas:

• aumenta em grande medida a eficácia da sua combinação de medicamentos antirretrovirais
• diminui as possibilidades de que a infecção por VIH se torne resistente aos medicamentos antirretrovirais

É importante que continue a tomar Viramune de forma correcta, tal como se descreveu anteriormente, salvo se o seu médico lhe indicar que deve interromper o tratamento.

Se interromper a administração de Viramune durante mais de 7 dias, o seu médico indicar-lhe-á que comece novamente com o período “inicial” de 14 dias (como se descreveu anteriormente), antes de voltar a tomar duas doses diárias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso corporal e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso do aumento dos lípidos no sangue, algumas vezes pode ser devido aos medicamentos para o VIH por si mesmos. Seu médico controlará essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como já foi mencionado em ‘Advertências e precauções’,os efeitos adversos mais importantes de Viramune são reações cutâneas graves e que supõem um risco para a vida e danos graves do fígado. Essas reações ocorrem principalmente durante as primeiras 18 semanas de tratamento com Viramune. Este é, portanto, um período importante que requer a estreita monitorização do seu médico.

Se observar algum sintoma de erupção, informe ao seu médico imediatamente.

Quando a erupção ocorre, normalmente é de leve a moderada. No entanto, em alguns pacientes aparece uma erupção em forma de reação cutânea vesicular que pode ser grave ou supor um risco para a vida (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), havendo sido registradas vítimas mortais. A maioria dos casos de erupção, tanto grave quanto leve/moderada, ocorre durante as primeiras seis semanas de tratamento.

Se aparecer a erupção e, além disso, sentir mal-estar geral, deve interromper o tratamento e acudir imediatamente ao seu médico.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alergia). Tais reações podem aparecer em forma de anafilaxia (um tipo grave de reação alérgica) com sintomas como:

• erupção
• inchaço do rosto
• dificuldade para respirar (espasmo bronquial)
• choque anafilático

As reações de hipersensibilidade também podem se apresentar como uma erupção com outros efeitos adversos como:

• febre
• formação de bolhas na pele
• úlceras na boca
• inflamação do olho
• inchaço do rosto
• inchaço geral
• dificuldade para respirar
• dor muscular ou das articulações
• diminuição do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia)
• mal-estar geral
• problemas graves do fígado ou dos rins (falha do fígado ou dos rins)

Se experimentar erupção e qualquer um dos demais efeitos adversos de uma reação de hipersensibilidade (alergia), informe ao seu médico imediatamente. Essas reações podem produzir a morte.

Foram descritas anomalias da função hepática com o uso de Viramune. Isso inclui alguns casos de inflamação do fígado (hepatite), que pode ser repentina e intensa (hepatite fulminante) e falha hepática, podendo ambas ser mortais.

Informe ao seu médico se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas clínicos de dano no fígado:

• perda de apetite
• mal-estar geral (náuseas)
• vômitos
• coloração amarela da pele (icterícia)
• dor abdominal

Os efeitos adversos descritos a seguir foram apresentados em pacientes a quem se administrou Viramune:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• erupção

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diminuição do número de células brancas do sangue (granulocitopenia)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• dor de cabeça
• mal-estar geral (náuseas)
• vômitos
• dor abdominal
• diarreia
• inflamação do fígado (hepatite)
• sensação de cansaço (fadiga)
• febre
• anomalias nas provas de função do fígado

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas caracterizadas por erupção, inflamação da face, dificuldade para respirar (espasmo bronquial) ou choque anafilático
• diminuição do número de células vermelhas do sangue (anemia)
• coloração amarela da pele (icterícia)
• erupções da pele graves e potencialmente mortais (Síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica)
• urticária
• líquido sob a pele (angioedema)
• dor articular (artralgia)
• dor muscular (mialgia)
• diminuição do fósforo no sangue
• aumento da pressão arterial

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• inflamação do fígado intensa e repentina (hepatite fulminante)
• reação medicamentosa com sintomas sistémicos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos)

Quando se utilizou Viramune em associação com outros medicamentos antirretrovirais, foram registrados também os seguintes acontecimentos:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos ou plaquetas
• inflamação do pâncreas
• diminuição ou anomalias nas sensações cutâneas

Esses efeitos estão geralmente associados a outros agentes antirretrovirais e podem ocorrer quando Viramune é utilizado em associação com outros agentes; no entanto, é pouco provável que esses efeitos sejam devidos ao tratamento com Viramune.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Pode ocorrer uma diminuição dos glóbulos brancos (granulocitopenia), mais frequentemente em crianças. A diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), que pode estar relacionada ao tratamento com nevirapina, também é mais frequente em crianças. Assim como ocorre com os sintomas de erupção, informe ao seu médico de qualquer efeito adverso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Viramune

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Viramune

• O princípio ativo é nevirapina. Cada comprimido contém 200 mg de nevirapina.
• Os demais componentes são:
• celulose microcristalina,
• lactose (na forma de monoidrato),
• povidona K25,
• carboximetilamido de sódio,
• dióxido de silício coloidal e
• estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos, ovais, biconvexos. Uma face está marcada com o código “54 193”, com uma única ranhura que separa o “54” do “193”. A face oposta está marcada com o símbolo da empresa. A ranhura não deve ser utilizada para partir o comprimido.

Viramune comprimidos é apresentado em blisters com 14, 60 ou 120 comprimidos por caixa. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Viramune também está disponível na forma de suspensão oral.

Título da autorização de comercialização

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Responsável pela fabricação

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

ou

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5º km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Grécia

ou

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.