Nevirapine Accord

Folheto de informação para o doente

Nevirapine Accord, 200 mg, comprimidos

Nevirapina

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Nevirapine Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Nevirapine Accord
• 3. Como tomar o Nevirapine Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Nevirapine Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Nevirapine Accord e para que é utilizado

A nevirapina pertence a um grupo de medicamentos denominados antirretrovirais e é utilizado no tratamento de infecções por vírus da imunodeficiência humana adquirida (HIV-1).
A substância ativa do medicamento é a nevirapina. A nevirapina pertence a um grupo de medicamentos contra o vírus HIV, denominados inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa. A transcriptase reversa é uma enzima necessária ao vírus HIV para se multiplicar. A nevirapina inibe a ação da transcriptase reversa. Ao impedir a ação da transcriptase reversa, a nevirapina ajuda a controlar a infecção por HIV-1.
A nevirapina é indicada para o tratamento de pessoas infectadas com HIV-1: adultos, jovens e crianças, independentemente da idade. A nevirapina deve ser tomada sempre em combinação com outros medicamentos antirretrovirais. O médico determinará quais medicamentos são os melhores para o doente.

Se a nevirapina for prescrita a uma criança, é importante lembrar que todas as informações contidas neste folheto são dirigidas à criança (neste caso, a palavra "doente" deve ser entendida como "criança").

2. Informações importantes antes de tomar o Nevirapine Accord

Quando não tomar o Nevirapine Accord

• se o doente tiver alergia à nevirapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6 "O que contém o Nevirapine Accord");
• se, no passado, foi necessário interromper a tomada de nevirapina devido a:
• erupções cutâneas graves,
• erupções cutâneas com outros sintomas, tais como:
• febre,
• formação de bolhas,
• estomatite aftosa,
• conjuntivite,
• edema facial,
• edema generalizado,
• dispneia,
• dores musculares ou articulares,
• mal-estar geral,
• dores abdominais.
• reações de hipersensibilidade (alérgicas),
• hepatite.
• se o doente tiver doença hepática grave,
• se, no passado, foi necessário interromper a tomada de nevirapina devido a alterações na função hepática,
• se o doente estiver tomando preparados que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum). Este produto fitoterápico pode causar perda de eficácia da nevirapina.

Advertências e precauções

Antes de iniciar a tomada de nevirapina, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Durante as primeiras 18 semanas de tratamento com nevirapina, é muito importante que o doente ou o médico responsável esteja atento a sinais de problemas hepáticos ou reações cutâneas, pois podem ser graves ou até fatais. O risco maior de ocorrência dessas

reações é nos primeiros 6 semanas de tratamento.

Em caso de ocorrência de erupção cutânea grave ou hipersensibilidade (reações alérgicas que podem ocorrer na forma de erupção cutânea), acompanhada de outros efeitos não desejados, tais como:

• - febre,
• - formação de bolhas na pele,
• - estomatite aftosa,
• - conjuntivite,
• - edema facial,
• - edema generalizado,
• - dispneia,
• - dores musculares ou articulares,
• - mal-estar geral,
• - ou dores abdominais

DEVE INTERROMPER A TOMADA DE NEVIRAPINA

E ENTRAR EM CONTATO IMEDIATO COM O MÉDICO, pois essas reações podem ser fatais ou causar danos graves.

Em caso de ocorrência de erupção cutânea leve sem outros sintomas, deve informar o médico imediatamente, que pode decidir interromper a tomada de nevirapina.

Em caso de ocorrência de sintomas que indiquem dano hepático, tais como:

• - perda de apetite,
• - náuseas (enjoo),
• - vômitos,
• - icterícia (amarelamento da pele),
• - dores abdominais - deve interromper a tomada de nevirapina e entrar em contato imediato com o médico.

Em caso de ocorrência de reações graves hepáticas, cutâneas ou de hipersensibilidade durante a tomada de nevirapina, NUNCA DEVE TOMAR

NEVIRAPINA novamente sem consultar o médico.

Deve tomar as doses de nevirapina de acordo com as recomendações do médico. Isso é especialmente importante durante as primeiras 14 semanas de tratamento (mais informações, ver ponto "Como tomar o Nevirapine Accord").

• mulheres
• doentes com hepatite viral tipo B ou C
• doentes com resultados anormais de testes de função hepática
• doentes não tratados com contagem de células CD4 elevada no início do tratamento com nevirapina (em mulheres mais de 250 células/mm³, em homens mais de 400 células/mm³)
• doentes tratados previamente com nível de HIV-1 detectável no soro e contagem de células CD4 mais alta após o início do tratamento com nevirapina (mulheres acima de 250 células/mm³, homens acima de 400 células/mm³).

Em alguns doentes com estágio avançado de infecção por HIV (AIDS), que tiveram infecções oportunistas (doenças que indicam AIDS) no passado, os sintomas objetivos e subjetivos da inflamação causada pela infecção prévia podem ocorrer logo após o início do tratamento anti-HIV. Acredita-se que esses sintomas sejam resultado da melhoria da capacidade do organismo de responder ao sistema imunológico, permitindo que as infecções sejam combatidas. Em caso de ocorrência de qualquer sintoma de infecção, deve entrar em contato imediato com o médico.
Além das infecções oportunistas, após o início da tomada de medicamentos utilizados no tratamento de infecções por HIV, também podem ocorrer distúrbios autoimunes (condição em que o sistema imunológico ataca tecidos saudáveis do organismo). Os distúrbios autoimunes podem ocorrer vários meses após o início do tratamento. Em caso de ocorrência de qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, tais como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e avança em direção ao tronco, palpitações, tremores ou agitação, deve entrar em contato imediato com o médico para iniciar o tratamento necessário.
Em doentes que recebem tratamento antirretroviral combinado, podem ocorrer alterações na distribuição de gordura corporal. Em caso de ocorrência de alterações na distribuição de gordura corporal, deve consultar o médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Em alguns doentes submetidos a tratamento antirretroviral combinado, pode ocorrer uma doença óssea denominada necrose óssea (morte de tecido ósseo devido à falta de suprimento sanguíneo para os ossos). A duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodeficiência grave e o índice de massa corporal elevado podem ser alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento da doença. Os sintomas da necrose óssea são rigidez articular, dor (especialmente no quadril, joelhos e ombros) e dificuldade para se mover. As pessoas que notarem qualquer um desses sintomas devem consultar o médico.
Deve informar o médico sobre a tomada concomitante de nevirapina e zidovudina, pois pode ser necessário monitorar a contagem de glóbulos brancos.
Não deve tomar nevirapina após a exposição ao vírus HIV, a menos que o doente tenha sido diagnosticado com infecção por HIV e o medicamento tenha sido prescrito pelo médico.
No tratamento da erupção cutânea associada à tomada de nevirapina, não deve usar prednisona.
Para prevenir a gravidez e a transmissão do vírus HIV, as mulheres que tomam anticoncepcionais orais ("pílula") ou utilizam outros métodos anticoncepcionais hormonais durante o tratamento com nevirapina devem usar um método anticoncepcional mecânico adicional (por exemplo, preservativos).
As mulheres na pós-menopausa que utilizam terapia hormonal substitutiva devem consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Se o doente estiver tomando rifampicina para tratar a tuberculose, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento com nevirapina.

Crianças e jovens

O Nevirapine Accord pode ser utilizado em:

• -crianças com 16 anos ou mais
• crianças com menos de 16 anos:
• com peso corporal de 50 kg ou mais
• ou com área de superfície corporal superior a 1,25 m².

Em crianças mais jovens, o medicamento é utilizado na forma de suspensão oral.

Nevirapine Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente tomou antes de iniciar a tomada de nevirapina, pois pode ser necessário monitorar se esses medicamentos ainda são eficazes e realizar as alterações necessárias na dosagem. Deve ler atentamente o folheto de informações do medicamento utilizado no tratamento de infecções por HIV que será tomado concomitantemente com a nevirapina.
Em particular, é importante informar o médico sobre a tomada atual ou recente dos seguintes medicamentos:

• preparados de ervas de São João (Hypericum perforatum, medicamentos utilizados no tratamento da depressão)
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose)
• rifabutina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose)
• antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas)
• fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas)
• cetoconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas)
• itraconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas)
• metadona (medicamento utilizado no tratamento da dependência de opioides)
• warfarina (medicamento que reduz a coagulação do sangue)
• anticoncepcionais hormonais (por exemplo, "pílula")
• atazanavir (outro medicamento utilizado no tratamento de infecções por HIV)
• lopinavir e ritonavir (outros medicamentos utilizados no tratamento de infecções por HIV)
• fosamprenavir (outro medicamento utilizado no tratamento de infecções por HIV)
• efavirenz (outro medicamento utilizado no tratamento de infecções por HIV)
• etravirina (outro medicamento utilizado no tratamento de infecções por HIV)
• rilpivirina (outro medicamento utilizado no tratamento de infecções por HIV)
• zidovudina (medicamento utilizado no tratamento de infecções por HIV)
• elvitegravir, cobicistat (outro medicamento utilizado no tratamento de infecções por HIV)

O médico monitorará cuidadosamente a ação da nevirapina e de todos os medicamentos mencionados acima, se forem utilizados em combinação com esses medicamentos.
Em caso de diálise renal, o médico pode decidir aumentar a dose de nevirapina, pois a nevirapina pode ser parcialmente removida do sangue durante a diálise.

Uso do Nevirapine Accord com alimentos e bebidas

Não há restrições para a tomada de nevirapina com alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A amamentação por mulheres infectadas com HIV não é recomendada, pois é possível que o bebê possa se infectar com o vírus HIV através do leite materno.
Se a paciente estiver amamentando ou planeja amamentar, deve discutir issocom o médico o mais rápido possível.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a tomada de nevirapina, pode ocorrer fadiga. Deve ter cuidado ao realizar atividades, tais como conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas. Em caso de ocorrência de fadiga, deve evitar realizar atividades potencialmente perigosas, tais como conduzir veículos ou usar ferramentas ou operar máquinas.

O Nevirapine Accord contém sódio

O Nevirapine Accord contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o produto é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Nevirapine Accord

Não deve tomar apenas nevirapina. O medicamento deve ser tomado em combinação com pelo menos dois outros medicamentos antirretrovirais. O médico prescreverá os medicamentos apropriados.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem:
Geralmente, é utilizado um comprimido de 200 mg uma vez ao dia durante as primeiras 14 semanas de tratamento (período inicial). Após 14 semanas, a dose usual é de um comprimido de 200 mg duas vezes ao dia.
É muito importante tomar apenas um comprimido de nevirapina 200 mg por dia durante as primeiras 14 semanas (período de tratamento inicial). Em caso de ocorrência de erupção cutânea nesse período, não deve aumentar a dose e deve consultar o médico.
Foi demonstrado que a utilização de um período inicial de 14 semanas reduz o risco de ocorrência de erupção cutânea.
A nevirapina deve ser sempre tomada em combinação com outros medicamentos antirretrovirais. Deve seguir as recomendações para os outros medicamentos. Essas recomendações estão disponíveis nos folhetos de informações dos medicamentos.
Isso é especialmente importante:

• se o doente tiver problemas para engolir comprimidos
• para doentes ou crianças com peso corporal inferior a 50 kg
• para crianças com área de superfície corporal inferior a 1,25 m² (o médico calculará a área de superfície corporal).

A tomada de nevirapina deve ser continuada por um período determinado pelo médico.
Como descrito na seção "Advertências e precauções" acima, o médico monitorará os efeitos do tratamento verificando os resultados dos testes hepáticos ou examinando a ocorrência de efeitos não desejados, tais como erupção cutânea. Com base nos resultados da monitorização, o médico pode decidir interromper ou terminar a tomada de nevirapina. O médico pode então recomendar a tomada de uma dose menor do medicamento.
O Nevirapine Accord deve ser tomado apenas por via oral. Não deve mastigar os comprimidos. O Nevirapine Accord pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomada de dose maior do que a recomendada de nevirapina

Não deve tomar uma dose maior de nevirapina do que a recomendada pelo médico e descrita neste folheto. Atualmente, há poucos dados sobre os efeitos da superdose de nevirapina.
Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada de nevirapina, deve entrar em contato com o médico.

Omissão da tomada de nevirapina

Não deve omitir a dose do medicamento. Se a dose omitida for esquecida e já se passaram menos de 8 horas desde o horário agendado para a tomada da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se já se passaram mais de 8 horas desde o horário agendado para a tomada da dose, deve tomar apenas a próxima dose no horário agendado.

Interrupção da tomada de nevirapina

A tomada de todas as doses no horário correto:

• aumenta significativamente a eficácia da combinação de medicamentos antirretrovirais prescrita
• reduz o desenvolvimento de resistência do vírus HIV aos medicamentos antirretrovirais.

É importante tomar a nevirapina estritamente de acordo com as recomendações acima, até que o médico decida interromper o tratamento.
Se a tomada de nevirapina for interrompida por mais de 7 dias, o médico recomendará reiniciar o tratamento com um período inicial de 14 semanas (descrito acima) antes de retornar à tomada de dois comprimidos por dia.
Em caso de dúvidas sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Durante o tratamento de infecções por HIV, pode ocorrer aumento de peso e níveis de lipídios e glicose no sangue. Isso está parcialmente relacionado à melhoria do estado de saúde e estilo de vida, e, no caso dos níveis de lipídios no sangue, às vezes ao próprio tratamento de infecções por HIV. O médico solicitará exames para verificar essas alterações.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Como mencionado acima, na seção "Advertências e precauções", os principais efeitos não desejados durante a tomada de nevirapina são reações cutâneas graves e fatais, bem como danos hepáticos graves. Esses efeitos ocorrem

principalmente durante as primeiras 18 semanas de tratamento com nevirapina. Portanto, é um período importante em que o doente requer monitorização cuidadosa pelo médico.
Em caso de ocorrência de qualquer sinal de erupção cutânea, deve informar o médico imediatamente.
Se ocorrer erupção cutânea, geralmente é leve a moderada. No entanto, em alguns doentes, a erupção cutânea pode ser grave ou fatal (síndrome de Stevens-Johnson e necrose tóxica epidermal), e também foram relatados casos de morte. A maioria dos casos de erupção cutânea grave, bem como leve ou moderada, ocorre durante as primeiras 6 semanas de tratamento.
Em caso de ocorrência de erupção cutânea e mal-estar, deve interromper a tomada do medicamento e informar o médico imediatamente.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alérgicas). Essas reações podem ocorrer na forma de anafilaxia (reação alérgica grave) com sintomas, tais como:

• erupção cutânea
• edema facial
• dificuldade para respirar (broncoespasmo)
• choque anafilático.

Reações de hipersensibilidade também podem ocorrer na forma de erupção cutânea ou outros efeitos não desejados, tais como:

• febre
• formação de bolhas na pele
• estomatite aftosa
• conjuntivite
• edema facial
• edema generalizado
• dispneia
• dores musculares ou articulares
• redução da contagem de glóbulos brancos (granulocitopenia)
• mal-estar geral
• danos hepáticos ou renais graves (insuficiência hepática ou renal).

Em caso de ocorrência de erupção cutânea ou outros sintomas de reação de hipersensibilidade (alérgica), deve informar o médico imediatamente, pois essas reações podem ser fatais.
Foram relatados casos de danos hepáticos após a tomada de nevirapina, incluindo alguns casos de hepatite, que podem ser graves e fatais (hepatite fulminante) e insuficiência hepática, que pode levar à morte.
Deve informar o médico em caso de ocorrência de sintomas que indiquem dano hepático, tais como:

• perda de apetite
• náuseas
• vômitos
• icterícia (amarelamento da pele)
• dores abdominais

Os efeitos não desejados a seguir foram relatados em doentes que tomaram nevirapina.
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes tratados):

• erupção cutânea

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• redução da contagem de glóbulos brancos (granulocitopenia)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• dores de cabeça
• náuseas (enjoo)
• vômitos
• dores abdominais
• diarreia
• hepatite
• fadiga
• febre
• resultados anormais de testes de função hepática

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• reação alérgica com erupção cutânea, edema facial, dificuldade para respirar (broncoespasmo) ou choque anafilático
• redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia)
• icterícia (amarelamento da pele)
• erupções cutâneas graves e fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrose tóxica epidermal)
• urticária
• edema angioneurótico
• dores articulares
• dores musculares
• redução do nível de fosfato no sangue
• aumento da pressão arterial

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• hepatite fulminante (hepatite grave e rápida)
• erupção cutânea com sintomas sistêmicos (reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos)

Em caso de tomada de nevirapina em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• redução da contagem de glóbulos vermelhos ou plaquetas
• pancreatite
• fraqueza ou sensações anormais na pele.

Esses efeitos não desejados são geralmente relacionados à tomada de outros medicamentos antirretrovirais e podem ser esperados em caso de tomada de nevirapina em combinação com outros medicamentos; no entanto, é improvável que sejam causados apenas pela tomada de nevirapina.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Pode ocorrer redução da contagem de glóbulos brancos (granulocitopenia), que é mais comum em crianças. A redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia), que pode estar relacionada à tomada de nevirapina, também é mais comum em crianças. Assim como no caso de erupção cutânea, deve informar o médico sobre qualquer efeito não desejado.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Nevirapine Accord

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Nevirapine Accord

A substância ativa é a nevirapina. Cada comprimido contém 200 mg de nevirapina (na forma de nevirapina anidra).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido de milho, povidona (K30), carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o Nevirapine Accord e que conteúdo tem a embalagem

O Nevirapine Accord é um comprimido quase branco a amarelo claro, biconvexo, com a inscrição "H" de um lado e "7" do outro, e uma linha de corte de ambos os lados.
O Nevirapine Accord é embalado em blisters de PVC/Alumínio contendo 14, 60 ou 120 comprimidos em uma caixa de cartão ou blisters perfurados de PVC/Alumínio contendo 60x1, 120x1 ou 180x1 comprimidos em uma caixa de cartão.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Responsável pelo produto:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Telefone: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Baixos

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: fevereiro de 2023