Neurotop retard 300

Folheto informativo para o doente

Neurotop Retard 300, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada

Neurotop Retard 600, 600 mg, comprimidos de libertação prolongada

Carbamazepina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder ler novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo quaisquer sintomas adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Neurotop Retard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Neurotop Retard
• 3. Como tomar o medicamento Neurotop Retard
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento Neurotop Retard
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Neurotop Retard e para que é utilizado

O Neurotop Retard contém a substância ativa carbamazepina.
A carbamazepina tem efeito anticonvulsivante e estabilizador do humor em várias formas de epilepsia.
Em algumas doenças do sistema nervoso, a carbamazepina tem efeito analgésico e afeta as perturbações sensoriais.

Indicações terapêuticas:

Epilepsia

• crises parciais complexas ou simples;
• crises generalizadas tônico-clônicas; formas mistas de crises.

Síndromes maníacos e prevenção de perturbações maníaco-depressivas (bipolares).
Síndrome de abstinência alcoólica.
Neuralgia do nervo trigêmeo idiopático e neuralgia do nervo trigêmeo em pacientes com esclerose múltipla.
Neuropatia diabética.
A carbamazepina é geralmente ineficaz em crises com perda de consciência (petit mal) e em crises mioclônicas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Neurotop Retard

Quando não tomar o medicamento Neurotop Retard:

se o doente for alérgico à carbamazepina ou a substâncias relacionadas (medicamentos tricíclicos antidepressivos) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
se ocorrer bloqueio auriculoventricular;
em caso de insuficiência renal grave;
em caso de distúrbio da função da medula óssea;
se estiverem a ser tomados medicamentos antidepressivos que contenham inibidores da MAO; o tratamento com estes deve ser interrompido pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com carbamazepina;
em crianças com menos de 1 ano de idade;
Neurotop Retard 600 em crianças com menos de 6 anos.

Precauções e medidas de precaução

Deve informar o médico sobre a ocorrência das seguintes doenças:

• distúrbios cardiovasculares;
• distúrbios da função renal e (ou) hepática;
• lesões hepáticas;
• glaucoma.

Neste caso, o médico decidirá se o medicamento Neurotop Retard deve ser utilizado.
Deve informar o médico se:

• ocorrerem outras doenças ou alergias;
• foram recentemente tomados outros medicamentos, mesmo que disponíveis sem receita médica;
• está planejada uma gravidez, a paciente está grávida ou amamenta.

Não deve iniciar ou interromper o tratamento sem acordo com o médico.
O médico recomendará exames laboratoriais regulares (sangue, função hepática).
Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem reações adversas como erupção cutânea, febre, dor de garganta, ulceração (especialmente na boca e garganta) e icterícia (amarelamento da pele e olhos).
Existem relatos de reações cutâneas potencialmente fatais associadas ao uso de carbamazepina. Estas podem incluir síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e outras reações cutâneas graves. O risco de reações cutâneas graves é maior durante as primeiras semanas de tratamento.
Se o doente já teve síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal após a administração de carbamazepina, nunca mais deve tomar este medicamento.
Se o doente apresentar erupção cutânea ou reações cutâneas, deve interromper o tratamento com carbamazepina e contactar imediatamente o médico. No entanto, os doentes com epilepsia que tomam carbamazepina devem ser advertidos pelo médico de que a interrupção do tratamento pode levar a crises ou aumento da frequência das crises (ver ponto 4. "Efeitos adversos").
O álcool e o suco de toranja podem interferir com a ação da carbamazepina e, portanto, não devem ser consumidos durante o tratamento com Neurotop Retard.
Durante a gravidez, o uso de Neurotop Retard pode ter efeitos adversos no feto. Se a paciente estiver em idade fértil, deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Neurotop Retard e por mais 2 semanas após a última dose (ver "Gravidez e amamentação").
O Neurotop Retard pode reduzir a eficácia dos medicamentos anticoncepcionais orais. Portanto, deve ser usado um método anticoncepcional alternativo, após consulta ao médico.
Se ocorrerem distúrbios do ritmo cardíaco (bradicardia), distúrbios sanguíneos (paleira, fadiga, diminuição da resistência às infecções, tendência aumentada para sangramento), distúrbios renais (sangue ou proteína na urina), deve contactar imediatamente o médico.
Efeitos adversos graves na pele são raros durante o tratamento com Neurotop Retard. No entanto, o risco é maior em pacientes de raça chinesa e tailandesa, com base em testes sanguíneos. Deve consultar o médico se o doente tiver ascendência chinesa ou tailandesa.
Uma pequena parte dos doentes que tomam medicamentos antiepilépticos que contenham carbamazepina pensou em se machucar ou se matar. Se o doente já teve tais pensamentos, deve contactar imediatamente o médico.

Interacções com outros medicamentos

Os medicamentos podem interferir mutuamente com a sua ação.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O Neurotop Retard pode reduzir a eficácia dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (anticoagulantes);
• alguns antibióticos (por exemplo, doxiciclina);
• medicamentos para ritmo cardíaco irregular (quinidina);
• medicamentos anticoncepcionais hormonais, por exemplo, pílulas, adesivos, injeções ou implantes. O Neurotop Retard pode afetar a ação dos medicamentos anticoncepcionais hormonais e reduzir a sua eficácia na prevenção da gravidez. Deve consultar o médico para discutir o tipo mais adequado de anticonceção durante o tratamento com Neurotop Retard.

As seguintes substâncias ativas podem afetar a eficácia do Neurotop Retard:

• alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, eritromicina, troleandomicina, isoniazida);
• medicamentos para doenças cardiovasculares (por exemplo, verapamil, diltiazem);
• medicamentos analgésicos (dextropropoxifeno);
• medicamentos antidepressivos (viloxazina);
• medicamentos para reduzir a acidez estomacal (cimetidina);
• alguns medicamentos antiepilépticos (fenitoína, primidona, ácido valproico, brivaracetam).

A administração concomitante de alguns medicamentos psiquiátricos que contenham lítio pode causar sonolência e confusão.
O Neurotop Retard pode alterar os resultados dos testes da tireoide.

Neurotop Retard com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com Neurotop Retard, deve evitar o consumo de álcool e suco de toranja, pois podem interferir com a ação da carbamazepina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou se suspeita que possa estar grávida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O Neurotop Retard pode causar defeitos congénitos graves. Se a paciente tomar Neurotop Retard durante a gravidez, o risco de defeitos congénitos no feto é três vezes maior do que em mulheres que não tomam medicamentos antiepilépticos. Foram relatados defeitos congénitos graves, incluindo defeitos da coluna vertebral (espinha bífida), defeitos faciais, como fenda palatina e lábio leporino, defeitos cardíacos, defeitos renais e defeitos dos dedos.
Se a paciente tomar Neurotop Retard durante a gravidez, o feto deve ser monitorizado cuidadosamente.
Em recém-nascidos de mães que tomaram Neurotop Retard durante a gravidez, foram relatados problemas de desenvolvimento neurológico (desenvolvimento cerebral). Em alguns estudos, foi demonstrado que a carbamazepina tem efeito negativo no desenvolvimento do sistema nervoso em crianças expostas à carbamazepina no útero, enquanto em outros estudos não foi encontrada essa associação. Não é possível excluir o efeito no desenvolvimento neurológico.
Se a paciente estiver em idade fértil e não planeia engravidar, deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Neurotop Retard. O Neurotop Retard pode afetar a ação dos medicamentos anticoncepcionais hormonais, como a pílula anticoncepcional, e reduzir a sua eficácia na prevenção da gravidez. A paciente deve consultar o médico para discutir o tipo mais adequado de anticonceção durante o tratamento com Neurotop Retard. Se a paciente interromper o tratamento com Neurotop Retard, deve continuar a usar um método anticoncepcional eficaz por mais 2 semanas após a última dose.
Se a paciente estiver em idade fértil e planeia engravidar, antes de interromper a anticonceção e antes de engravidar, deve consultar o médico para alterar o método de tratamento para outro adequado para proteger o feto da exposição à carbamazepina.
Se a paciente estiver ou suspeita que possa estar grávida, deve informar imediatamente o médico. Não deve interromper o tratamento com Neurotop Retard até discutir com o médico. A interrupção do tratamento pode levar a crises epilépticas, que podem ser perigosas para a paciente e o feto.
Amamentação
A carbamazepina passa para o leite materno. Deve perguntar ao médico se a amamentação é possível. Se for necessário interromper a amamentação, deve ser feito gradualmente para evitar sintomas de abstinência no recém-nascido.

Condução de veículos e operação de máquinas

Atenção: este medicamento pode reduzir a velocidade de reação e a capacidade de conduzir veículos.
O Neurotop Retard pode causar distúrbios da capacidade de reação, incluindo tontura, sonolência, ataxia, visão dupla, distúrbios da acomodação e visão turva, especialmente no início do tratamento ou quando a dose for alterada, em doses mais altas ou em combinação com o consumo de álcool. Portanto, deve ter cuidado redobrado ao conduzir veículos e operar máquinas, e não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam atenção especial se ocorrerem tais sintomas.

Neurotop Retard contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de libertação prolongada, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Neurotop Retard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Modo de administração:
Os comprimidos devem ser engolidos com um líquido, durante ou após as refeições.
Os comprimidos podem ser divididos sem perda de propriedades de libertação prolongada. Os comprimidos podem ser dissolvidos em vários líquidos (1 xícara de água, chá, leite ou suco de frutas - exceto suco de toranja). A solução deve ser tomada imediatamente após a preparação.
Dosagem:
A dose de Neurotop Retard e a duração do tratamento são determinados pelo médico para cada paciente.
Antes de iniciar o tratamento, deve ser realizado um exame de sangue e testes de função hepática.
Tratamento anticonvulsivante
Ao iniciar a carbamazepina, é recomendável reduzir gradualmente as doses de medicamentos anticonvulsivantes previamente administrados.
Adultos e crianças com mais de 10 anos:
O tratamento geralmente começa com uma dose de 150 mg (meio comprimido de 300 mg) 2 vezes ao dia, e a dose é gradualmente aumentada para atingir a dose ótima individual. É recomendável aumentar a dose noturna. A dose de manutenção é de 600 mg por dia. Se o medicamento for administrado uma vez ao dia, deve ser tomado à noite.
Em alguns adultos, pode ser necessário usar doses mais altas.
Crianças entre 1 e 5 anos:
A dose geralmente é de 150 mg 2 vezes ao dia (manhã e noite).
Crianças de 6 a 10 anos:
A dose geralmente é de 150 mg ou 300 mg 2 vezes ao dia (manhã e noite).
Síndromes maníacos e prevenção de perturbações maníaco-depressivas (bipolares)
A dose geralmente é de 300 a 1500 mg por dia. Mais frequentemente, é recomendável 600 mg de carbamazepina por dia em 2 doses.
Neuralgia do nervo trigêmeo
O tratamento geralmente começa com uma dose de 300 mg uma vez ao dia, e a dose é gradualmente aumentada até que a dor seja aliviada. Posteriormente, deve ser determinada a dose mínima eficaz, reduzindo gradualmente a dose administrada. A dose diária geralmente é de 600 mg.
Neuropatia diabética
A dose geralmente é de 600 mg uma vez ao dia ou 2 doses de 300 mg (manhã e noite).
Síndrome de abstinência alcoólica
A dose diária geralmente é de 600 mg. Em casos agudos, pode ser administrada uma dose de 1200 mg por dia durante alguns dias.

Uso de dose mais alta do que a recomendada de Neurotop Retard

Se o doente tomar acidentalmente uma dose mais alta do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
A ocorrência de sintomas como dificuldade para respirar, batimento cardíaco rápido ou irregular, desorientação, sonolência, excitação, alucinações, perda de consciência, desmaio, tremores, convulsões, distúrbios da visão, dilatação da pupila, distúrbios da fala, nistagmo ou náuseas ou vômitos, dificuldade para urinar, pode indicar que o doente tomou uma dose excessiva de medicamento. Neste caso, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência mais próximo.

Omissão da dose de Neurotop Retard

Se o doente esquecer uma dose de Neurotop Retard, deve tomar a próxima dose recomendada no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Neurotop Retard

O tratamento com Neurotop Retard só deve ser iniciado ou interrompido sob controle médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
A lista a seguir inclui efeitos adversos que podem ocorrer, mesmo que em apenas um caso.
Se algum dos sintomas adversos se agravar ou se ocorrerem sintomas adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo:

• febre, inflamação da garganta, erupção cutânea, ulceração da boca, inflamação dos gânglios linfáticos (por exemplo, na boca ou garganta);
• manchas não explicadas na pele ou hematomas;
• urina escura;
• sintomas de reações cutâneas graves, como descamação da pele;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• inchaço dos pés, tornozelos ou pernas;
• ritmo cardíaco anormal, perda de consciência.

Deve informar o médico se os seguintes efeitos adversos persistirem por mais de alguns dias:

tontura, sonolência, náuseas, vômitos, fadiga, erupção cutânea, dor de cabeça, visão turva ou dupla, secura na boca, constipação, diarreia, dor nas articulações ou musculatura, sensibilidade aumentada da pele ou olhos à luz solar, suor aumentado, perda de apetite, distúrbios sexuais.

Também podem ocorrer outros efeitos adversos:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia);
• tontura, distúrbios da coordenação, sonolência, fadiga;
• náuseas, vômitos;
• reações alérgicas na pele, ulceração (urticária), que pode ser fatal.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• aumento de peso, redução do nível de sódio no sangue, que pode levar a apatia, vômitos, dor de cabeça, confusão e distúrbios neurológicos;
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia), aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia);
• dor de cabeça, visão dupla, visão turva;
• secura na boca;
• inchaço, redução da produção de urina.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• movimentos involuntários anormais, como convulsões, tremores, movimentos oculares involuntários (nistagmo);
• aumento da atividade da enzima hepática;
• diarreia ou constipação;
• dermatite esfoliativa (eritroderma).

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• distúrbios da condução cardíaca;
• aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose), inflamação dos gânglios linfáticos, deficiência de ácido fólico;
• movimentos involuntários da boca e face, movimentos oculares involuntários, distúrbios da fala, movimentos involuntários do corpo, inflamação dos nervos, formigamento, fraqueza, sinais de paralisia;
• dor abdominal;
• sintomas semelhantes aos do lúpus eritematoso sistêmico (febre, fadiga, sensibilidade aumentada à luz solar, dor nas articulações, erupção cutânea);
• pressão arterial muito alta ou muito baixa;
• reações alérgicas graves que afetam vários órgãos, com sintomas como febre, erupção cutânea, inflamação dos vasos, inflamação dos gânglios linfáticos, dor nas articulações, alterações nos exames de sangue e distúrbios da função hepática; essas alterações podem afetar outros órgãos, como pulmões, rins, pâncreas, coração e intestino grosso;
• icterícia;
• alucinações (visuais ou auditivas), depressão, perda de apetite, ansiedade, comportamento agressivo, confusão.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• resultados anormais dos testes da tireoide, aumento do nível de colesterol no sangue, incluindo colesterol HDL e triglicérides;
• bradicardia, distúrbios do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca, piora da doença cardíaca;
• redução grave do número de glóbulos brancos (agranulocitose), anemia, redução da produção de hemoglobina (porfiria), aumento do número de glóbulos vermelhos;
• inflamação da conjuntiva, opacidade da lente;
• aumento ou redução da audição, alteração da audição para sons agudos;
• reações de hipersensibilidade das vias respiratórias com febre, dificuldade para respirar, inflamação dos pulmões;
• distúrbios do paladar, inflamação da língua ou mucosa oral, inflamação do pâncreas;
• inflamação dos rins, insuficiência renal, distúrbios da função renal, produção excessiva de urina, dificuldade para urinar (retenção urinária);
• erupção cutânea em forma de disco ou lesões nodulares e hemorragias (síndrome de Stevens-Johnson), lesões cutâneas que podem ser fatais (necrólise tóxica epidermal), sensibilidade à luz, inflamação da pele ou mucosa, alterações da pigmentação da pele, vermelhidão, coceira, suor excessivo, perda de cabelo, crescimento excessivo de cabelo;
• dor nas articulações, cãibra muscular, distúrbios da mineralização óssea que podem levar a osteomalacia;
• aumento do nível de prolactina, que pode levar a aumento da glândula mamária em homens e galactorreia não relacionada à amamentação;
• inflamação das veias, trombose;
• inflamação das meninges, inchaço facial com possível dificuldade para engolir e respirar (angioedema);
• redução da função renal;
• distúrbios sexuais;
• ativação de psicose.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• aumento de alguns parâmetros da função hepática e inflamação hepática, que podem ocorrer com diferentes frequências;
• pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com medicamentos antiepilépticos ou logo após a interrupção do tratamento;
• nível alto de amônia no sangue (hiperamonemia). Os sintomas de hiperamonemia podem incluir irritabilidade, desorientação, vômitos, perda de apetite e sonolência.

Existem relatos de distúrbios do tecido ósseo, incluindo osteopenia e osteoporose (redução da densidade óssea) e fraturas. O doente deve discutir o tratamento com o médico, considerando a duração do tratamento, histórico de osteoporose e uso de esteroides.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Endereço:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Neurotop Retard

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e blisters após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Neurotop Retard

A substância ativa do medicamento é a carbamazepina.
Um comprimido de Neurotop Retard 300 contém 300 mg de carbamazepina.
Um comprimido de Neurotop Retard 600 contém 600 mg de carbamazepina.
Os outros componentes são:
copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1),
dispersão 30%, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, talco, carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina.

Como é o medicamento Neurotop Retard e que conteúdo tem o pacote

Neurotop Retard 300: comprimidos brancos, planos com cantos arredondados, com um corte na parte superior.
Neurotop Retard 600: comprimidos brancos, alongados, com um corte em ambas as faces.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O Neurotop Retard tem a forma de comprimidos de libertação prolongada, embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
O pacote contém 50 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1,
A-8502 Lannach,
Áustria
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313,
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última revisão do folheto: