Neupogen

Folheto informativo para o doente:

Neupogen, 600 microgramas/ml (30 milhões UI/0,5 ml), solução injetável em seringa pré-cheia
Neupogen, 960 microgramas/ml (48 milhões UI/0,5 ml), solução injetável em seringa pré-cheia
filgrastim

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Neupogen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Neupogen
• 3. Como tomar Neupogen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Neupogen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
• 7. Instruções para a injeção de Neupogen

1. O que é Neupogen e para que é utilizado

Neupogen é um fator de crescimento de glóbulos brancos (fator de estimulação da formação de colônias de granulócitos) pertencente a um grupo de medicamentos chamados citocinas. Os fatores de crescimento são proteínas produzidas naturalmente no organismo que podem ser produzidas e utilizadas como medicamentos através de métodos biotecnológicos. Neupogen estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos. A redução do número de glóbulos brancos (neutropenia) pode ocorrer por várias razões. A neutropenia enfraquece a capacidade do organismo de combater infecções. Neupogen estimula a medula óssea a produzir rapidamente novos glóbulos brancos. Neupogen pode ser utilizado:

• para aumentar o número de glóbulos brancos após quimioterapia, a fim de prevenir o desenvolvimento de infecções;
• para aumentar o número de glóbulos brancos após transplante de medula óssea, a fim de prevenir o desenvolvimento de infecções;
• antes da quimioterapia de alta dose para estimular a medula óssea a produzir mais células-tronco, que podem ser coletadas do doente e subsequentemente transplantadas após o tratamento. As células-tronco podem ser coletadas do próprio doente ou de um doador. As células-tronco transplantadas retornam à medula óssea e produzem células sanguíneas;
• para aumentar o número de glóbulos brancos em doentes com neutropenia crônica grave, a fim de prevenir o desenvolvimento de infecções;
• em doentes com HIV em estágio avançado para reduzir o risco de desenvolver infecções.

2. Informações importantes antes de tomar Neupogen

Quando não tomar Neupogen

• se o doente tiver alergia a filgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Neupogen, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico se:

• tiver anemia falciforme; Neupogen pode causar agravamento da doença.
• tiver alergia à borracha natural (látex). A cobertura da agulha fixada na extremidade da seringa pré-cheia é feita de borracha natural e pode causar reação alérgica.
• tiver osteoporose (doença óssea).

Deve informar imediatamente o médico se, durante o tratamento com Neupogen, o doente apresentar:

• sintomas agudos de sensibilidade, tais como: erupção cutânea, coceira, inchaço facial, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, sibilância ou dificuldade em respirar, pois podem ser sintomas de reação alérgica grave (hipersensibilidade),
• inchaço facial ou tornozelos, sangue na urina ou urina com coloração marrom, ou urina eliminada em menor quantidade do que o habitual (nefrite),
• dor na parte superior esquerda do abdômen, dor no lado esquerdo na região das costelas ou dor no topo do ombro esquerdo [podem ser sintomas de aumento do baço (esplenomegalia) ou possivelmente ruptura do baço],
• sangramento anormal ou hematomas [podem ser sintomas de redução do número de plaquetas (trombocitopenia) e redução da capacidade de coagulação do sangue],
• em doentes com câncer e em doadores saudáveis, foram observados sintomas de inflamação da aorta (vaso sanguíneo grande que transporta sangue do coração para o resto do organismo). Os sintomas podem incluir: febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores de inflamação. Se o doente apresentar tais sintomas, deve informar o médico.

Falha na resposta ao filgrastim

Se o doente apresentar falha na resposta ou incapacidade de manter a resposta ao tratamento com filgrastim, o médico investigará as causas, incluindo a possibilidade de produção de anticorpos que neutralizam a ação do filgrastim. O médico pode recomendar uma observação mais detalhada do doente, ver ponto 4 do folheto. Em doentes com neutropenia crônica grave, existe o risco de desenvolver câncer sanguíneo [leucemia, síndrome mielodisplásico (MDS)]. Deve discutir com o médico o risco de desenvolver câncer sanguíneo e quais exames devem ser realizados. Se o doente desenvolver câncer sanguíneo ou houver suspeita de desenvolver, não deve tomar Neupogen, a menos que o médico o recomende. Os doadores de células-tronco devem ter entre 16 e 60 anos de idade.

Ter cuidado ao usar outros produtos que estimulam os glóbulos brancos

Neupogen pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos brancos. O médico responsável deve sempre registrar claramente o nome do medicamento que está sendo administrado ao doente.

Neupogen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Não foram realizados estudos com Neupogen em mulheres grávidas ou amamentando. Não é recomendado o uso de Neupogen durante a gravidez. É importante informar o médico:

• se a paciente está grávida ou amamentando,
• se suspeita que possa estar grávida; ou
• se planeja ter um filho. Se a paciente engravidar durante o tratamento com Neupogen, deve informar o médico.

Se o médico não recomendar o contrário, deve interromper a amamentação durante o tratamento com Neupogen.

Condução de veículos e operação de máquinas

Neupogen pode ter um efeito leve na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Este medicamento pode causar tontura. Recomenda-se que o doente espere e verifique como se sente após tomar Neupogen antes de conduzir um veículo ou operar uma máquina.

Neupogen contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Neupogen contém sorbitol

O medicamento contém 50 mg de sorbitol em cada ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, não deve tomar este medicamento. Em doentes com intolerância hereditária à frutose, o organismo não quebra a frutose contida neste medicamento, o que pode causar efeitos não desejados graves. Deve informar o médico antes de tomar este medicamento se tiver intolerância hereditária à frutose ou se não puder consumir alimentos ou bebidas doces devido a náuseas, vômitos ou efeitos não desejados desagradáveis, como: inchaço, cãibras abdominais ou diarreia.

3. Como tomar Neupogen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Como e em que dose é administrado Neupogen

Normalmente, Neupogen é administrado diariamente por injeção na pele (injeção subcutânea). O medicamento também pode ser administrado diariamente por injeção lenta em uma veia (infusão intravenosa). A dose depende do tipo de doença e do peso do doente. O médico informará a dose que deve ser tomada. Doentes submetidos a transplante de medula óssea após quimioterapia: Normalmente, o doente recebe a primeira dose de Neupogen pelo menos 24 horas após a quimioterapia ou pelo menos 24 horas após o transplante de medula óssea. O doente ou as pessoas que cuidam do doente podem ser treinadas para realizar a injeção subcutânea para continuar o tratamento em casa. O doente não deve tentar fazer isso a menos que tenha sido adequadamente treinado pelo seu médico.

Por quanto tempo deve tomar Neupogen

Neupogen deve ser tomado até que o número de glóbulos brancos retorne ao normal. Exames de sangue serão realizados regularmente para verificar o número de glóbulos brancos no organismo. O médico informará por quanto tempo deve tomar Neupogen.

Uso em crianças

Neupogen é utilizado em crianças que recebem quimioterapia ou têm neutropenia grave (redução significativa do número de glóbulos brancos). A dosagem em crianças que recebem quimioterapia é a mesma que em adultos.

Uso de dose maior do que a recomendada de Neupogen

Não deve aumentar a dose recomendada pelo médico. Em caso de suspeita de administração de dose maior do que a recomendada, deve contatar o médico o mais rápido possível.

Omissão da dose de Neupogen

Em caso de omissão da dose ou se a dose administrada for menor do que a recomendada, deve informar o médico o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Neupogen pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Deve informar imediatamente o médico responsávelse, durante o tratamento, ocorrer:

• reação alérgica, incluindo fraqueza, queda de pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço facial (anafilaxia), erupção cutânea, coceira (urticária), inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema) e falta de ar (dispneia).
• tosse, febre e problemas respiratórios (dispneia), pois podem ser sintomas de síndrome de dificuldade respiratória aguda.
• lesão renal (nefrite). Lesões renais ocorreram em doentes que receberam Neupogen. É necessário contatar o médico imediatamente se o doente apresentar inchaço facial ou tornozelos, sangue na urina ou urina com coloração marrom, ou urina eliminada em menor quantidade do que o habitual.
• apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados ou combinação deles:
• inchaço ou edema, que pode estar associado a menor eliminação de urina, dificuldade em respirar, inchaço abdominal ou sensação de plenitude e fadiga geral. Normalmente, esses sintomas se desenvolvem rapidamente.

Podem ser sintomas de uma doença chamada "síndrome de extravasação capilar", que causa a saída de sangue dos pequenos vasos sanguíneos para o organismo do doente e requer intervenção médica imediata.

• apresentar combinação de algum dos seguintes sintomas:
• febre ou calafrios ou sensação de frio, frequência cardíaca acelerada, confusão, desorientação, falta de ar, dor intensa ou desconforto e pele úmida ou pegajosa. Podem ser sintomas de uma doença chamada "sepse" (também conhecida como infecção sanguínea), uma infecção grave que pode ser fatal e requer ajuda médica imediata.
• dor na parte superior esquerda do abdômen, dor no lado esquerdo na região das costelas ou dor no topo do ombro, pois podem ser sintomas de alterações na função do baço [aumento do baço (esplenomegalia) ou ruptura do baço].
• neutropenia crônica grave, sangue na urina (hematúria). O médico pode recomendar exames de urina regulares se o doente apresentar esse efeito não desejado ou se houver presença de proteína na urina (proteinúria).

Os efeitos não desejados comuns após a administração de Neupogen incluem dores musculares ou ósseas (dores no sistema musculoesquelético), que podem ser aliviados com medicamentos analgésicos comumente utilizados. Em doentes submetidos a transplante de células-tronco ou medula óssea, pode ocorrer doença do enxerto contra o hospedeiro - uma reação das células do doador contra o organismo do receptor do transplante; os sintomas e sinais dessa doença incluem erupção cutânea na palma da mão ou na sola do pé e úlceras e dor na boca, intestino, fígado, pele ou olhos, pulmões, vagina e articulações. Em doadores saudáveis de células-tronco, foram observados aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose) e redução do número de plaquetas, o que está associado a enfraquecimento da capacidade de coagulação do sangue (trombocitopenia); isso será monitorado pelo médico. Efeitos não desejados muito comuns(podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• redução do número de plaquetas, o que reduz a capacidade de coagulação do sangue (trombocitopenia)
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• dor de cabeça
• diarreia
• vômitos
• náuseas
• perda de cabelo anormal ou fraqueza (alopecia)
• fadiga
• dor e inchaço da mucosa do trato gastrointestinal da boca ao ânus (estomatite)
• febre

Efeitos não desejados comuns(podem afetar até 1 em 10 doentes):

• bronquite
• infecção do trato respiratório superior
• infecção do trato urinário
• perda de apetite
• distúrbios do sono (insônia)
• tontura
• fraqueza ou perda de sensação, especialmente na pele (parestesia)
• formigamento ou dormência nas mãos ou pés (parestesia)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• pressão arterial alta (hipertensão)
• tosse
• expectoração de sangue (hemoptise)
• dor na boca e garganta (odontoalgia)
• sangramento nasal
• constipação
• dor na boca
• aumento do fígado (hepatomegalia)
• erupção cutânea
• vermelhidão da pele (rubor)
• espasmo muscular
• dor ao urinar (disúria)
• dor no peito
• dor
• fraqueza geral (astenia)
• mal-estar geral
• inchaço nas mãos e pés (edema periférico)
• aumento da atividade de certas enzimas no sangue
• alterações nos resultados dos exames bioquímicos do sangue
• reação à transfusão Efeitos não desejados não muito comuns(podem afetar até 1 em 100 doentes):
• aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
• reação alérgica (hipersensibilidade)
• rejeição do transplante de medula óssea (doença do enxerto contra o hospedeiro)
• nível elevado de ácido úrico no sangue, que pode causar gota (hiperuricemia) (nível elevado de ácido úrico no sangue)
• lesão hepática causada por bloqueio dos pequenos vasos venosos no fígado (doença veno-occlusiva hepática)
• função pulmonar anormal que pode causar falta de ar (insuficiência respiratória)
• inchaço e (ou) presença de líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• inflamação do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)
• imagem anormal nos pulmões na radiografia (infiltração pulmonar)
• sangramento nos pulmões (hemorragia pulmonar)
• distúrbios da absorção de oxigênio nos pulmões (hipóxia)
• erupção cutânea elevada (erupção papulovesicular)
• doença que causa perda de densidade óssea, enfraquecimento e aumento do risco de fraturas (osteoporose)
• reação no local da injeção

Efeitos não desejados raros(podem afetar até 1 em 1.000 doentes):

• dor óssea intensa, no peito, intestino ou articulações (anemia falciforme com crises)
• reação alérgica grave e potencialmente fatal (reação anafilática)
• dor e inchaço nas articulações semelhante à gota (pseudogota)
• alteração na regulação do volume de líquidos no organismo, que pode causar inchaço (distúrbios do volume de líquidos)
• inflamação dos vasos sanguíneos da pele
• úlceras cutâneas vermelhas, elevadas e dolorosas nos membros, sometimes na face e pescoço, com febre (síndrome de Sweet)
• aumento dos sintomas de artrite reumatoide
• alterações anormais na urina
• redução da densidade mineral óssea
• inflamação da aorta (vaso sanguíneo grande que transporta sangue do coração para o resto do organismo), ver ponto 2
• produção de células sanguíneas fora da medula óssea (hematopoese extramedular) .

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto. Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Neupogen

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar na geladeira (2°C – 8°C).
Armazenar a seringa pré-cheia no cartucho de papelão externo para proteger da luz.
O congelamento acidental não afeta a qualidade do medicamento.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta do frasco e da embalagem após: Prazo de validade ou EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar descoloração, turvação ou partículas. A solução deve ser clara e incolor.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Neupogen

• O princípio ativo do medicamento é filgrastim com potência de 600 microgramas/ml (30 milhões UI/0,5 ml) ou 960 microgramas/ml (48 milhões UI/0,5 ml).
• Os outros componentes são: ácido acético glacial, hidróxido de sódio 1N, sorbitol (E420), polissorbato 80, água para injeção.

Como é Neupogen e que embalagem contém

Neupogen é uma solução injetável clara e incolor em seringa pré-cheia (injeção)/concentrado para solução para infusão (concentrado estéril) em seringa pré-cheia.
Neupogen está disponível em embalagens contendo uma seringa pré-cheia.

Responsável e fabricante

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holanda

Responsável

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holanda

Fabricante

Amgen Technology (Irlanda) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlanda

Fabricante

Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo produto:

Polônia

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Varsóvia
Tel.: +48 22 581 3000
medinfo-pol@amgen.com

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob o nome

Neupogen,exceto em Chipre, Grécia e Itália, onde é comercializado sob o nome Granulokine.

Data da última atualização do folheto: março de 2024.

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas (www.urpl.gov.pl/).
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7. Instruções para a injeção de Neupogen

Nesta seção, são fornecidas informações sobre como realizar injeções de Neupogen.
Importante:não deve tentar injetar o medicamento sem treinamento prévio realizado por um médico ou enfermeiro.
Neupogen em forma de injeção é administrado na pele, logo abaixo da superfície. Este método de administração de medicamentos é chamado de injeção subcutânea.

Equipamento necessário para a injeção

Para realizar a injeção subcutânea, são necessários:

• seringa pré-cheia de Neupogen,
• algodão ou gaze embebido em álcool ou produto similar.

O que fazer antes de realizar a injeção subcutânea de Neupogen?

• 1. Retirar da geladeira uma seringa pré-cheia e deixá-la em temperatura ambiente por cerca de 30 minutos ou segurá-la levemente na mão por alguns minutos. Isso tornará a injeção menos dolorosa. Nãoaqueça o Neupogen de outra forma (por exemplo, no micro-ondas ou em água quente).
• 2. Não agite a seringa pré-cheia.
• 3. Coloque a seringa pré-cheia na mão e retire a parte de papel.
• 4. Vire a seringa pré-cheia e coloque-a na mão.
• 5. Não retirea cobertura da agulha até que tudo esteja pronto para a injeção.
• 6. Verifique a data de validade na etiqueta da seringa pré-cheia (EXP). Não use o medicamento se o último dia do mês indicado na etiqueta tiver passado.
• 7. Verifique a aparência do medicamento. Neupogen deve ser uma solução clara e incolor. Não use o medicamento se notar descoloração, turvação ou partículas.
• 8.

Lave as mãos cuidadosamente.

• 9. Reúna os objetos necessários em um local limpo, acessível e bem iluminado.

Como preparar a injeção de Neupogen?

Antes de injetar Neupogen, deve:

• 1. Para evitar que a agulha se curve, segure o cilindro de vidro da seringa pré-cheia de forma segura; retire a cobertura da agulha sem girá-la, como mostrado nas figuras 1 e 2.
• 2. Não toque na agulha ou no êmbolo.
• 3. Na seringa pré-cheia, podem ser visíveis pequenas bolhas de ar. A remoção dessas bolhas antes da injeção não é necessária. A injeção de solução contendo bolhas de ar é inofensiva.
• 4. Agora a seringa pré-cheia está pronta para uso.

Onde injetar Neupogen?

Os melhores locais para a injeção subcutânea são as coxas superiores e o abdômen. Se outra pessoa estiver realizando a injeção, pode usar as partes traseiras dos braços.
Pode alterar o local da injeção se o local atual estiver vermelho ou dolorido.

Como injetar Neupogen?

• 1. Desinfete a pele com um algodão ou gaze embebido em álcool e segure (mas não aperte) a dobra da pele entre o polegar e o dedo indicador.
• 2. Insira a agulha na pele até a sua totalidade, como mostrado pelo enfermeiro ou médico.
• 3. Empurre o êmbolo com pressão constante, mantendo a dobra da pele entre os dedos, injetando o medicamento até que a seringa esteja completamente vazia.
• 4. Retire a agulha e solte a dobra da pele.
• 5. Se houver uma gota de sangue no local da injeção, limpe-a suavemente com um algodão ou gaze. Não esfregue a pele no local da injeção. Se necessário, pode colocar um curativo no local da injeção. 6. Uma seringa é usada apenas para uma injeção. Não use Neupogen que reste na seringa.

Importante:em caso de dúvidas, não hesite em contatar o médico ou o enfermeiro.

Eliminação de seringas usadas

• Não coloque a cobertura na agulha usada, pois pode causar acidente.
• As seringas usadas devem ser armazenadas em local inacessível e não visível para crianças.
• As seringas usadas não devem ser descartadas em recipientes de lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico o que fazer com as seringas usadas ou que não são mais necessárias.

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Em caso de uso como concentrado para solução para infusão, Neupogen deve ser diluído em 20 ml de solução de glicose a 5%. Informações detalhadas estão disponíveis na Bula do Produto Farmacêutico.