Neupogen

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Neupogen, 300 microgramas/ml (30 milhões UI/ml), solução para injeção
filgrastim

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Neupogen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Neupogen
• 3. Como tomar Neupogen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Neupogen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Neupogen e para que é utilizado

Neupogen é um fator de crescimento de glóbulos brancos (fator de estimulação da formação de colônias de granulócitos) pertencente a um grupo de medicamentos chamados citocinas. Os fatores de crescimento são proteínas produzidas naturalmente no organismo que podem ser produzidas e utilizadas como medicamentos por meio de métodos de biotecnologia. O Neupogen estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos. A neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos) pode ocorrer por várias razões. A neutropenia enfraquece a capacidade do organismo de combater infecções. O Neupogen estimula a medula óssea a produzir rapidamente novos glóbulos brancos. O Neupogen pode ser utilizado:

• para aumentar o número de glóbulos brancos após a quimioterapia, a fim de prevenir o desenvolvimento de infecções;
• para aumentar o número de glóbulos brancos após o transplante de medula óssea, a fim de prevenir o desenvolvimento de infecções;
• antes da quimioterapia de alta dose, a fim de estimular a medula óssea a produzir mais células-tronco, que podem ser coletadas do doente e subsequentemente transplantadas após o tratamento. As células-tronco podem ser coletadas do próprio doente ou de um doador. As células-tronco transplantadas retornam à medula óssea e produzem células sanguíneas;
• para aumentar o número de glóbulos brancos em doentes com neutropenia crônica grave, a fim de prevenir o desenvolvimento de infecções;
• em doentes com HIV em estágio avançado, a fim de reduzir o risco de desenvolver infecções.

2. Informações importantes antes de tomar Neupogen

Quando não tomar Neupogen

• se o doente tiver alergia ao filgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Neupogen, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico se:

• tiver anemia falciforme; o Neupogen pode agravar a doença.
• tiver osteoporose (doença óssea).

Deve informar imediatamente o médico se, durante o tratamento com Neupogen, ocorrerem:

• sintomas agudos de sensibilidade, tais como: erupção cutânea, coceira, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, sibilância ou dificuldade em respirar, pois podem ser sintomas de uma reação alérgica grave (sensibilidade),
• inchaço do rosto ou tornozelos, sangue na urina ou urina com cor marrom, ou urina em menor quantidade do que o habitual (nefrite intersticial),
• dor na parte superior esquerda do abdômen, dor no lado esquerdo da região das costelas ou dor no topo do ombro esquerdo [podem ser sintomas de aumento do baço (esplenomegalia) ou possivelmente ruptura do baço],
• sangramento anormal ou hematomas [podem ser sintomas de diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e diminuição da capacidade de coagulação do sangue],
• em doentes com cancro e em doadores saudáveis, foram observados sintomas de inflamação da aorta (vaso sanguíneo grande que transporta sangue do coração para o resto do corpo). Os sintomas podem incluir: febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores de inflamação. Se o doente apresentar tais sintomas, deve informar o médico.

Falha na resposta ao filgrastim

Se o doente apresentar falha na resposta ou incapacidade de manter a resposta ao tratamento com filgrastim, o médico irá investigar as causas, incluindo a possibilidade de produção de anticorpos que neutralizam a ação do filgrastim. O médico pode recomendar uma monitorização mais rigorosa do doente, ver secção 4 do folheto. Em doentes com neutropenia crônica grave, existe o risco de desenvolver cancro sanguíneo [leucemia, síndrome mielodisplásico (MDS)]. Deve discutir com o médico o risco de desenvolver cancro sanguíneo e quais exames devem ser realizados. Se o doente desenvolver cancro sanguíneo ou houver suspeita de cancro sanguíneo, não deve tomar Neupogen, a menos que o médico o prescreva. Os doadores de células-tronco devem ter entre 16 e 60 anos.

Precauções ao tomar outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos brancos

O Neupogen pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos brancos. O médico responsável deve sempre registrar claramente o nome do medicamento que está a ser administrado ao doente.

Neupogen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.

Gravidez e amamentação

Não foram realizados estudos com Neupogen em mulheres grávidas ou em amamentação. Não se recomenda o uso de Neupogen durante a gravidez. É importante que o médico seja informado:

• se a doente estiver grávida ou em amamentação,
• se a doente suspeitar que possa estar grávida; ou
• se a doente planeia ter um filho.

Se a doente engravidar durante o tratamento com Neupogen, deve informar o médico. Se o médico não prescrever o contrário, deve interromper a amamentação durante o tratamento com Neupogen.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Neupogen pode ter um efeito leve na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Este medicamento pode causar tonturas. Recomenda-se que o doente espere e verifique como se sente após tomar Neupogen antes de conduzir um veículo ou utilizar uma máquina.

Neupogen contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco de 0,3 mg/ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Neupogen contém sorbitol

O medicamento contém 50 mg de sorbitol por ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, não deve tomar este medicamento. Em doentes com intolerância hereditária à frutose, o organismo não metaboliza a frutose contida neste medicamento, o que pode causar efeitos não desejados graves. Deve informar o médico antes de tomar este medicamento se tiver intolerância hereditária à frutose ou se não puder consumir alimentos ou bebidas doces devido a náuseas, vómitos ou efeitos não desejados desagradáveis, tais como: inchaço, cãibras abdominais ou diarreia.

3. Como tomar Neupogen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Como é administrado Neupogen e qual é a dose

Normalmente, o Neupogen é administrado diariamente por injeção sob a pele (injeção subcutânea). O medicamento também pode ser administrado diariamente por injeção lenta num vaso sanguíneo (infusão intravenosa). A dose depende do tipo de doença e do peso do doente. O médico irá informar a dose de Neupogen a tomar. Doentes submetidos a transplante de medula óssea após quimioterapia: Normalmente, o doente recebe a primeira dose de Neupogen pelo menos 24 horas após a quimioterapia ou pelo menos 24 horas após o transplante de medula óssea.

Quanto tempo deve tomar Neupogen

Deve tomar Neupogen até que o número de glóbulos brancos retorne ao normal. Serão realizados exames de sangue regularmente para verificar o número de glóbulos brancos no organismo. O médico irá informar por quanto tempo deve tomar Neupogen.

Uso em crianças

O Neupogen é utilizado em crianças que recebem quimioterapia ou que têm neutropenia grave (diminuição significativa do número de glóbulos brancos). A dose para crianças que recebem quimioterapia é a mesma que para adultos.

Uso de dose maior do que a recomendada

Em caso de suspeita de administração de dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose

Em caso de omissão de uma dose, deve informar imediatamente o médico. Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Neupogen pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Deve informar imediatamente o médicose, durante o tratamento, ocorrerem:

• reação alérgica, incluindo fraqueza, diminuição súbita da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço do rosto (anafilaxia), erupção cutânea, coceira (urticária), inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema) e falta de ar (dispneia).
• tosse, febre e problemas respiratórios (dispneia), pois podem ser sintomas de síndrome de dificuldade respiratória aguda.
• lesão renal (nefrite intersticial). A lesão renal ocorreu em doentes que tomaram Neupogen. É necessário contactar imediatamente o médico se o doente apresentar inchaço do rosto ou tornozelos, sangue na urina ou urina com cor marrom, ou urina em menor quantidade do que o habitual.
• ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados ou combinação deles:
• inchaço ou edema, que pode estar associado a menor produção de urina, dificuldade em respirar, inchaço abdominal ou sensação de plenitude e fadiga geral. Normalmente, estes sintomas desenvolvem-se rapidamente. Podem ser sintomas de uma doença chamada "síndrome de extravasação capilar", que causa a saída de sangue dos pequenos vasos sanguíneos para o organismo do doente e requer intervenção médica imediata.
• ocorrer qualquer uma das seguintes combinações de sintomas:
• febre ou calafrios ou sensação de frio, aumento da frequência cardíaca, confusão, desorientação, falta de ar, dor ou desconforto e pele pegajosa ou úmida. Podem ser sintomas de uma doença chamada "sepse" (também conhecida como toxemia), uma infecção grave que pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• ocorrer dor na parte superior esquerda do abdômen, dor no lado esquerdo da região das costelas ou dor no topo do ombro, pois podem ser sintomas de alterações da função do baço [aumento do baço (esplenomegalia) ou possivelmente ruptura do baço].
• em doentes com neutropenia crônica grave, sangue na urina (hematúria). O médico pode recomendar exames de urina regulares se o doente apresentar este efeito não desejado ou se houver proteína na urina (proteinúria).

Um efeito não desejado comum após a administração de Neupogen são dores musculares ou ósseas (dores do sistema musculoesquelético), que podem ser aliviadas com medicamentos analgésicos comuns. Em doentes submetidos a transplante de células-tronco ou medula óssea, pode ocorrer doença do enxerto contra o hospedeiro - uma reação das células do doador contra o organismo do receptor do transplante; os sintomas e sinais desta doença incluem erupção cutânea na palma da mão ou na sola do pé e úlceras e dor na boca, intestinos, fígado, pele ou olhos, pulmões, vagina e articulações. Em doadores saudáveis de células-tronco, foi observado aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose) e diminuição do número de plaquetas, o que está associado a diminuição da capacidade de coagulação do sangue (trombocitopenia); isso será monitorado pelo médico. Efeitos não desejados muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• diminuição do número de plaquetas, o que diminui a capacidade de coagulação do sangue (trombocitopenia)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• dor de cabeça
• diarreia
• vómitos
• náuseas
• perda de cabelo anormal ou fraqueza (alopecia)
• fadiga
• dor e inchaço da mucosa do trato gastrointestinal (estomatite)
• febre

Efeitos não desejados frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• bronquite
• infecção do trato respiratório superior
• infecção do trato urinário
• diminuição do apetite
• distúrbios do sono (insônia)
• tonturas
• diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipestesia)
• formigamento ou dormência nas mãos ou pés (parestesia)
• baixa pressão arterial (hipotensão)
• alta pressão arterial (hipertensão)
• tosse
• expectoração de sangue (hemoptise)
• dor na boca e garganta (dor orofaríngea)
• sangramento nasal
• constipação
• dor na boca
• aumento do fígado (hepatomegalia)
• erupção cutânea
• vermelhidão da pele (eritema)
• espasmo muscular
• dor ao urinar (disúria)
• dor no peito
• dor
• fraqueza geral (astenia)
• mal-estar geral
• inchaço das mãos e pés (edema periférico)
• aumento da atividade de certas enzimas no sangue
• alterações nos resultados dos exames bioquímicos do sangue
• reação de transfusão

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
• reação alérgica (sensibilidade)
• rejeição do transplante de medula óssea (doença do enxerto contra o hospedeiro)
• concentração elevada de ácido úrico no sangue, que pode causar gota (hiperuricemia) (aumento da concentração de ácido úrico no sangue)
• lesão hepática devido ao bloqueio dos pequenos vasos sanguíneos no fígado (doença veno-occlusiva hepática)
• disfunção pulmonar que causa falta de ar (insuficiência respiratória)
• inchaço e (ou) presença de líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• inflamação do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)
• imagem anormal nos pulmões (infiltração pulmonar)
• sangramento nos pulmões (hemorragia pulmonar)
• distúrbios da absorção de oxigênio nos pulmões (hipóxia)
• erupção cutânea elevada (erupção papulosa)
• doença que causa diminuição da densidade óssea, enfraquecimento, fragilidade e propensão a fraturas (osteoporose)
• reação no local da injeção Efeitos não desejados raros(podem afetar até 1 em cada 1000 doentes):
• dor óssea intensa, dor no peito, intestinos ou articulações (anemia falciforme com crises)
• reação alérgica grave e potencialmente fatal (reação anafilática)
• dor e inchaço nas articulações semelhante à gota (pseudogota)
• alteração da regulação do volume de líquidos no organismo, que pode causar inchaço (distúrbios do volume de líquidos no organismo)
• inflamação dos vasos sanguíneos da pele
• lesões cutâneas vermelhas, elevadas, dolorosas, que ocorrem ocasionalmente no rosto e pescoço, com febre (síndrome de Sweet)
• agravamento dos sintomas de artrite reumatoide
• alterações anormais na urina
• diminuição da densidade mineral óssea
• inflamação da aorta (vaso sanguíneo grande que transporta sangue do coração para o resto do corpo), ver secção 2
• formação de células sanguíneas fora da medula óssea (hematopoese extramedular).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Neupogen

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças. Conservar na geladeira (2°C – 8°C). Conservar os frascos no cartucho exterior de cartão para proteger da luz. O congelamento acidental não afeta a qualidade do medicamento. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta do frasco e do cartucho após: Prazo de validade ou EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não use este medicamento se notar descoloração, turvação ou partículas. A solução deve ser transparente e incolor. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Neupogen

• O princípio ativo do medicamento é filgrastim com força de 300 microgramas/ml (30 milhões UI/ml).
• Os outros componentes são: ácido acético glacial, hidróxido de sódio 1N, sorbitol (E420), polissorbato 80, água para injeção.

Como é Neupogen e que conteúdo tem a embalagem

O Neupogen tem a forma de solução transparente e incolor para injeção (injeção)/concentrado para solução para infusão (concentrado estéril) contida num frasco. O Neupogen está disponível em embalagens contendo cinco frascos de 1 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holanda

Titular da autorização de comercialização

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holanda

Fabricante

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda

Fabricante

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Bélgica Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Portugal

Amgen Biotechnologia, Unipessoal, Lda. Rua dos Malhões, Edifício D. Sancho I, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Tel.: +351 214 247 500 [email protected]

Este medicamento está autorizado à comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com o nome

Neupogen, exceto em Chipre, Grécia e Itália, onde é comercializado com o nome Granulokine.

Data da última revisão do folheto: março de 2024.

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde (www.infarmed.pt).

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Em caso de utilização como concentrado para solução para infusão, o Neupogen deve ser diluído em 20 ml de solução de glicose a 5%. Informações detalhadas estão disponíveis na Caracterização do Medicamento.