Neupogen

Folheto informativo para o doente

Neupogen, 600 microgramas/ml (30 milhões UI/0,5 ml), solução injetável em seringa pré-cheia
Neupogen, 960 microgramas/ml (48 milhões UI/0,5 ml), solução injetável em seringa pré-cheia
filgrastim

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Neupogen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Neupogen
• 3. Como tomar Neupogen
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar Neupogen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
• 7. Instruções para a administração de Neupogen

1. O que é Neupogen e para que é utilizado

Neupogen é um fator de crescimento de glóbulos brancos (fator de estimulação da formação de colônias de granulócitos) pertencente a um grupo de medicamentos chamados citocinas. Os fatores de crescimento são proteínas produzidas naturalmente no organismo, que podem ser produzidas e utilizadas como medicamentos por meio de métodos biotecnológicos. Neupogen estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos. A redução do número de glóbulos brancos (neutropenia) pode ocorrer por várias razões. A neutropenia enfraquece a capacidade do organismo de combater infecções. Neupogen estimula a medula óssea a produzir novos glóbulos brancos rapidamente. Neupogen pode ser utilizado:

• para aumentar o número de glóbulos brancos após quimioterapia, a fim de prevenir o desenvolvimento de infecções;
• para aumentar o número de glóbulos brancos após transplante de medula óssea, a fim de prevenir o desenvolvimento de infecções;
• antes da quimioterapia de alta dose, a fim de estimular a medula óssea a produzir mais células-tronco, que podem ser coletadas do doente e subsequentemente transplantadas após o tratamento. As células-tronco podem ser coletadas do próprio doente ou de um doador. As células-tronco transplantadas retornam à medula óssea e produzem células sanguíneas;
• para aumentar o número de glóbulos brancos em pessoas com neutropenia crônica grave, a fim de prevenir o desenvolvimento de infecções;
• em pacientes com HIV avançado, a fim de reduzir o risco de desenvolver infecções.

2. Informações importantes antes de tomar Neupogen

Quando não tomar Neupogen

• se o doente tiver alergia a filgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Neupogen, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico se:

• tiver anemia falciforme; Neupogen pode causar agravamento da doença.
• tiver alergia à borracha natural (látex). A cobertura da agulha fixada na extremidade da seringa pré-cheia é feita de borracha natural e pode causar reação alérgica.
• tiver osteoporose (doença óssea).

Deve informar imediatamente o médico se, durante o tratamento com Neupogen, o doente apresentar:

• sintomas de hipersensibilidade aguda, tais como: erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, dificuldade respiratória, chiado ou dificuldade para respirar, pois podem ser sintomas de reação alérgica grave (hipersensibilidade),
• inchaço do rosto ou tornozelos, sangue na urina ou urina com coloração marrom, ou urina eliminada em menor quantidade do que o habitual (nefrite),
• dor na parte superior esquerda do abdômen, dor no lado esquerdo na região das costelas ou dor no topo do ombro esquerdo [podem ser sintomas de aumento do baço (esplenomegalia) ou possivelmente ruptura do baço],
• sangramento anormal ou hematomas [podem ser sintomas de redução do número de plaquetas (trombocitopenia) e redução da capacidade de coagulação do sangue],
• em pacientes com câncer e em doadores saudáveis, foram observados sintomas de vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos). Os sintomas podem incluir: febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores de inflamação. Se o doente apresentar tais sintomas, deve informar o médico.

Falha na resposta ao filgrastim

Se o doente apresentar falha na resposta ou incapacidade de manter a resposta ao tratamento com filgrastim, o médico investigará as causas, incluindo a possibilidade de produção de anticorpos que neutralizam a ação do filgrastim. O médico pode recomendar uma monitorização mais rigorosa do doente, ver ponto 4 do folheto. Em pacientes com neutropenia crônica grave, existe o risco de desenvolver câncer sanguíneo [leucemia, síndrome mielodisplásico (MDS)]. Deve discutir com o médico o risco de desenvolver câncer sanguíneo e quais exames devem ser realizados. Se o doente desenvolver câncer sanguíneo ou houver suspeita de desenvolver, não deve tomar Neupogen, a menos que o médico o recomende. Os doadores de células-tronco devem ter entre 16 e 60 anos.

Terapia com outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos brancos

Neupogen pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos brancos. O médico responsável deve sempre registrar claramente o nome do medicamento que está sendo administrado ao doente.

Neupogen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Não foram realizados estudos com Neupogen em mulheres grávidas ou em amamentação. Não é recomendado o uso de Neupogen durante a gravidez. É importante que o doente informe o médico:

• se está grávida ou amamentando,
• se suspeita que possa estar grávida; ou
• se planeja ter um filho. Se a doente engravidar durante o tratamento com Neupogen, deve informar o médico.

Se o médico não recomendar o contrário, deve interromper a amamentação durante o tratamento com Neupogen.

Condução de veículos e operação de máquinas

Neupogen pode ter um efeito leve na a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Este medicamento pode causar tontura. Recomenda-se que o doente espere e verifique como se sente após tomar Neupogen antes de conduzir um veículo ou operar uma máquina.

Neupogen contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Neupogen contém sorbitol

O medicamento contém 50 mg de sorbitol por ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, não deve tomar este medicamento. Em pacientes com intolerância hereditária à frutose, o organismo não metaboliza a frutose contida no medicamento, o que pode causar efeitos adversos graves. Deve informar o médico antes de tomar este medicamento se tiver intolerância hereditária à frutose ou se não puder consumir alimentos ou bebidas doces devido a náuseas, vômitos ou efeitos adversos desagradáveis, como: inchaço, cãibras abdominais ou diarreia.

3. Como tomar Neupogen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Como e em que dose é administrado Neupogen

Neupogen é geralmente administrado diariamente por injeção subcutânea (injeção sob a pele). O medicamento também pode ser administrado diariamente por injeção lenta em uma veia (infusão intravenosa). A dose depende do tipo de doença e do peso do doente. O médico informará a dose que o doente deve tomar. Pacientes submetidos a transplante de medula óssea após quimioterapia: Geralmente, o doente recebe a primeira dose de Neupogen pelo menos 24 horas após a quimioterapia ou pelo menos 24 horas após o transplante de medula óssea. O doente ou as pessoas que cuidam do doente podem ser treinadas para realizar a injeção subcutânea, para que possam continuar o tratamento em casa. O doente não deve tentar fazer isso, a menos que tenha sido adequadamente treinado pelo seu médico.

Por quanto tempo é necessário tomar Neupogen

Neupogen deve ser tomado até que o número de glóbulos brancos retorne ao normal. Exames de sangue serão realizados regularmente para verificar o número de glóbulos brancos no organismo. O médico informará ao doente por quanto tempo é necessário tomar Neupogen.

Uso em crianças

Neupogen é utilizado em crianças que recebem quimioterapia ou têm neutropenia grave (redução significativa do número de glóbulos brancos). A dosagem em crianças que recebem quimioterapia é a mesma que em adultos.

Uso de dose maior do que a recomendada de Neupogen

Não deve aumentar a dose recomendada pelo médico. Em caso de suspeita de administração de dose maior do que a recomendada, deve contatar o médico o mais rápido possível.

Omissão da administração de Neupogen

Em caso de omissão da dose ou se a dose administrada for menor do que a recomendada, deve contatar o médico o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, Neupogen pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem. Deve informar imediatamente o médico responsávelse, durante o tratamento, ocorrer:

• reação alérgica, incluindo fraqueza, queda de pressão arterial, dificuldade respiratória, inchaço do rosto (anafilaxia), erupção cutânea, prurido (urticária), inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema) e dificuldade respiratória (dispneia).
• tosse, febre e problemas respiratórios (dispneia), pois podem ser sintomas de síndrome de dificuldade respiratória aguda.
• lesão renal (nefrite). Lesões renais ocorreram em pacientes que receberam Neupogen. É necessário contatar o médico imediatamente se o doente apresentar inchaço do rosto ou tornozelos, sangue na urina ou urina com coloração marrom, ou urina eliminada em menor quantidade do que o habitual.
• apresentar algum dos seguintes efeitos adversos ou combinação deles:
• inchaço ou edema, que pode estar associado a uma redução na eliminação de urina, dificuldade respiratória, inchaço abdominal e sensação de fadiga geral. Geralmente, esses sintomas se desenvolvem rapidamente.

Podem ser sintomas de uma doença chamada "síndrome de extravasação capilar", que causa a extravasação de sangue dos pequenos vasos sanguíneos para o organismo do doente e requer intervenção médica imediata.

• apresentar combinação de algum dos seguintes sintomas:
• febre ou calafrios ou sensação de frio, frequência cardíaca acelerada, confusão, desorientação, dificuldade respiratória, dor intensa ou desconforto e pele úmida ou pegajosa. Podem ser sintomas de uma doença chamada "sepse" (também conhecida como toxemia), uma infecção grave que pode ser fatal e requer ajuda médica imediata.
• dor na parte superior esquerda do abdômen, dor no lado esquerdo na região das costelas ou dor no topo do ombro, pois podem ser sintomas de alterações na função do baço [aumento do baço (esplenomegalia) ou ruptura do baço].
• neutropenia crônica grave, sangue na urina (hematúria). O médico pode recomendar exames de urina regulares se o doente apresentar esse efeito adverso ou se houver proteína na urina (proteinúria).

Um efeito adverso comum após a administração de Neupogen são dores musculares ou ósseas (dores no sistema musculoesquelético), que podem ser aliviadas com medicamentos analgésicos comuns. Em pacientes submetidos a transplante de células-tronco ou medula óssea, pode ocorrer doença do enxerto contra o hospedeiro - uma reação das células do doador contra o organismo do receptor do transplante; os sintomas e sinais dessa doença incluem erupção cutânea na palma da mão ou na sola do pé e úlceras e dor na boca, intestino, fígado, pele ou olhos, pulmões, vagina e articulações. Em doadores saudáveis de células-tronco, foram observados aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose) e redução do número de plaquetas, o que está associado a uma redução na capacidade de coagulação do sangue (trombocitopenia); isso será monitorado pelo médico. Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• redução do número de plaquetas, o que reduz a capacidade de coagulação do sangue (trombocitopenia)
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• dor de cabeça
• diarreia
• vômitos
• náuseas
• perda de cabelo anormal ou fraqueza (alopecia)
• fadiga
• dor e inchaço da mucosa do trato gastrointestinal da boca ao ânus (estomatite)
• febre

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• bronquite
• infecção do trato respiratório superior
• infecção do trato urinário
• redução do apetite
• distúrbios do sono (insônia)
• tontura
• perda de sensação, especialmente na pele (hipestesia)
• formigamento ou dormência nas mãos ou pés (parestesia)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• pressão arterial alta (hipertensão)
• tosse
• expectoração de sangue (hemoptise)
• dor na boca e garganta (odinofagia)
• sangramento nasal
• constipação
• dor na boca
• aumento do fígado (hepatomegalia)
• erupção cutânea
• vermelhidão da pele (rubor)
• espasmo muscular
• dor ao urinar (disúria)
• dor no peito
• dor generalizada
• fraqueza geral
• mal-estar geral
• inchaço das mãos e pés (edema periférico)
• aumento da atividade de certas enzimas no sangue
• alterações nos resultados de exames bioquímicos do sangue
• reação de transfusão Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em 100 pessoas):
• aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
• reação alérgica (hipersensibilidade)
• rejeição do transplante de medula óssea (doença do enxerto contra o hospedeiro)
• nível elevado de ácido úrico no sangue, que pode causar gota (hiperuricemia) (Nível elevado de ácido úrico no sangue)
• lesão hepática causada pela obstrução dos pequenos vasos venosos do fígado (doença veno-oclusiva do fígado)
• função pulmonar anormal que pode causar dificuldade respiratória (insuficiência respiratória)
• inchaço e (ou) presença de líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• inflamação do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)
• imagem anormal nos pulmões na radiografia (infiltração pulmonar)
• sangramento nos pulmões (hemorragia pulmonar)
• distúrbios na absorção de oxigênio nos pulmões (hipoxemia)
• erupção cutânea elevada (erupção papulosa)
• doença que causa redução da densidade óssea, enfraquecimento e aumento do risco de fraturas (osteoporose)
• reação no local da injeção

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• dor óssea intensa, dor no peito, intestino ou articulações (anemia falciforme com crises)
• reação alérgica grave e potencialmente fatal (reação anafilática)
• dor e inchaço nas articulações, semelhante à gota (pseudogota)
• alteração na regulação do volume de líquidos no organismo, que pode causar inchaço (distúrbios do volume de líquidos)
• inflamação dos vasos sanguíneos da pele
• úlceras cutâneas vermelhas, elevadas e dolorosas, que podem ocorrer no rosto e pescoço, com febre (síndrome de Sweet)
• aumento dos sintomas de artrite reumatoide
• alterações anormais na urina
• redução da densidade mineral óssea
• inflamação da aorta (vaso sanguíneo grande que transporta sangue do coração para o resto do organismo), ver ponto 2
• produção de células sanguíneas fora da medula óssea (hematopoese extramedular) .

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos adversos permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Neupogen

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar na geladeira (2°C – 8°C).
Conservar a seringa pré-cheia no cartucho de papelão externo para proteger da luz.
O congelamento acidental não afeta a qualidade do medicamento.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta do frasco e da embalagem após: Prazo de validade ou EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar descoloração, turvação ou partículas. A solução deve ser transparente e incolor.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Neupogen

• O princípio ativo do medicamento é filgrastim com uma força de 600 microgramas/ml (30 milhões UI/0,5 ml) ou 960 microgramas/ml (48 milhões UI/0,5 ml).
• Os outros componentes são: ácido acético glacial, hidróxido de sódio 1N, sorbitol (E420), polissorbato 80, água para injeção.

Como é Neupogen e que conteúdo tem a embalagem

Neupogen é uma solução injetável transparente e incolor (injeção)/concentrado para solução para infusão (concentrado estéril) em seringa pré-cheia.
Neupogen está disponível em embalagens contendo uma seringa pré-cheia.

Responsável e fabricante

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Baixos

Responsável

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Baixos

Fabricante

Amgen Technology (Irlanda) Unlimited Company
Rua Pottery
Dun Laoghaire
Condado de Dublin
Irlanda

Fabricante

Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo produto:

Polônia

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Rua Puławska 145
02-715 Varsóvia
Tel.: +48 22 581 3000
medinfo-pol@amgen.com

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob o nome

Neupogen, exceto em Chipre, Grécia e Itália, onde é comercializado sob o nome Granulokine.

Data da última atualização do folheto: março de 2024.

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas (www.urpl.gov.pl/).
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

7. Instruções para a administração de Neupogen

Nesta seção, são fornecidas informações sobre como administrar Neupogen.
Importante:não deve tentar administrar Neupogen sem treinamento prévio fornecido pelo médico ou pelo pessoal de enfermagem.
Neupogen é administrado por injeção subcutânea. Este método de administração de medicamentos é chamado de injeção subcutânea.

Equipamento necessário para a administração do medicamento

Para administrar Neupogen por injeção subcutânea, são necessários:

• seringa pré-cheia de Neupogen,
• algodão ou gaze embebido em álcool ou similar.

O que fazer antes de administrar Neupogen por injeção subcutânea

• 1. Retirar da geladeira uma seringa pré-cheia e deixá-la em temperatura ambiente por cerca de 30 minutos ou segurá-la levemente na mão por alguns minutos. Isso tornará a injeção menos dolorosa. Nãoaqueça Neupogen de outra forma (por exemplo, no micro-ondas ou em água quente).
• 2. Não agite a seringa pré-cheia.
• 3. Coloque a seringa pré-cheia na mão e remova a parte de papel.
• 4. Vire a seringa pré-cheia e coloque-a na mão.
• 5. Não removaa tampa da agulha até que tudo esteja pronto para a injeção.
• 6. Verifique a data de validade na etiqueta da seringa pré-cheia (EXP). Não use o medicamento se o último dia do mês indicado na etiqueta tiver passado.
• 7. Verifique a aparência do medicamento. Neupogen deve ser uma solução transparente e incolor. Não use o medicamento se notar descoloração, turvação ou partículas.
• 8.

Lave as mãos cuidadosamente.

• 9. Reúna os objetos necessários em um local limpo, acessível e bem iluminado.

Como preparar a injeção de Neupogen?

Antes de administrar Neupogen, deve:

• 1. Para evitar que a agulha se curve, segure o cilindro de vidro da seringa pré-cheia de forma segura; remova a tampa da agulha sem girá-la, como mostrado nas figuras 1 e 2.
• 2. Não toque na agulha ou no êmbolo.
• 3. Na seringa pré-cheia, podem ser visíveis pequenas bolhas de ar. A remoção dessas bolhas antes da injeção não é necessária. A injeção de solução contendo bolhas de ar é segura.
• 4. Agora a seringa pré-cheia está pronta para uso.

Onde administrar Neupogen por injeção subcutânea

Os melhores locais para a injeção subcutânea são as coxas superiores e o abdômen. Se outra pessoa estiver administrando a injeção, pode usar as partes traseiras dos braços.
Pode alterar o local da injeção se o local atual estiver vermelho ou dolorido.

Como administrar Neupogen por injeção subcutânea

• 1. Desinfete a pele com um algodão embebido em álcool e segure (mas não aperte) a dobra da pele entre o polegar e o dedo indicador.
• 2. Insira a agulha na pele até a sua totalidade, como o enfermeiro ou médico mostrou.
• 3. Empurre o êmbolo com pressão constante, mantendo a dobra da pele entre os dedos, e injete o medicamento até que a seringa esteja completamente vazia.
• 4. Remova a agulha e solte a dobra da pele.
• 5. Se houver uma gota de sangue no local da injeção, limpe-a suavemente com um algodão ou gaze. Não esfregue a pele no local da injeção. Se necessário, pode colocar um curativo no local da injeção. 6. Uma seringa é usada apenas para uma injeção. Não use Neupogen que reste na seringa.

Importante:em caso de dúvidas, não hesite em contatar o médico ou o pessoal de enfermagem.

Descarte de seringas usadas

• Não coloque a tampa na agulha usada, pois pode causar acidente.
• As seringas usadas devem ser armazenadas em local inacessível e não visível para crianças.
• As seringas usadas não devem ser jogadas no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com as seringas usadas ou que não são mais necessárias.

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Se usado como concentrado para solução para infusão, Neupogen deve ser diluído em 20 ml de solução de glicose a 5%. Informações detalhadas estão disponíveis na Bula do Produto Farmacêutico.