Netaxen

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Netaxen, 3 mg/mL + 1 mg/mL, gotas para os olhos, solução em recipiente unitário

netilmicina + dexametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Netaxen e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Netaxen
• 3. Como usar o medicamento Netaxen
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Netaxen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Netaxen e para que é usado

O Netaxen contém dois medicamentos: netilmicina e dexametasona.

• A netilmicina é um antibiótico que mata bactérias.
• A dexametasona é um medicamento esteroide que reduz a inflamação.

O medicamento Netaxen é usado em adultos para reduzir a inflamação e matar bactérias no olho, que está inchado e irritado e provavelmente infectado com bactérias. Se após o tratamento não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Netaxen

O medicamento Netaxen pode ser usado em adultos, incluindo idosos. O medicamento não é recomendado para uso em pessoas com menos de 18 anos.

Quando não usar o medicamento Netaxen:

• se o doente for alérgico à netilmicina, dexametasona, antibióticos aminoglicosídios (como a tobramicina, canamicina, amicacina, gentamicina, etc.) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o médico informar que a pressão no olho é demasiado alta.
• se o doente achar que pode ter uma infecção viral ou fúngica no olho ou ao redor do olho.
• se o doente tiver uma infecção ocular viral causada pelo vírus da herpes simples.
• se o médico informar que o doente tem uma infecção ocular causada por bactérias.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Netaxen, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve falar com o médico se ocorrer inchaço e aumento de peso ao redor do tronco e rosto, pois são geralmente os primeiros sintomas de uma doença chamada síndrome de Cushing. Após a interrupção do tratamento prolongado ou intensivo com o medicamento Netaxen, pode ocorrer supressão da função adrenal. Antes de interromper o uso do medicamento, o doente deve discutir com o médico. Esses riscos são particularmente importantes em crianças e doentes tratados com ritonavir ou cobicistat. Se ocorrer visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Se o doente usar o medicamento Netaxen por um longo período:

• a pressão no olho pode aumentar e causar danos aos nervos do olho, e subsequentemente problemas de visão. Se o doente usar o medicamento Netaxen por mais de 15 dias, o médico deve controlar regularmente a pressão no olho;
• o doente pode desenvolver catarata;
• as feridas podem demorar mais a sarar;
• o organismo pode não combater outras infecções oculares, como infecções fúngicas ou virais, tão eficazmente como o normal;
• as infecções oculares que produzem grande quantidade de pus podem piorar ou ser mais difíceis de diagnosticar após o uso de corticosteroides;
• o esteroide contido no medicamento Netaxen pode causar afinamento da superfície do olho, e até perfuração;
• o doente pode tornar-se alérgico ao antibiótico das gotas para os olhos.

Antes de começar a usar o medicamento Netaxen, deve informar o médico se:

• o doente tem glaucoma ou glaucoma na família;
• o doente tem problemas com a córnea;
• o doente está a tomar outros medicamentos que contenham fosfatos. O médico irá controlar regularmente a córnea do doente.

Crianças e jovens

O medicamento Netaxen não é recomendado para uso em crianças e jovens (com idades entre o nascimento e 18 anos). Apenas para uso externo. O medicamento Netaxen deve ser usado apenas na superfície do olho. Nunca deve ser injetado ou ingerido.

Medicamento Netaxen e outros medicamentos

O medicamento Netaxen pode interagir com outros medicamentos. Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente está a tomar ou tomou recentemente qualquer produto oftálmico ou outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição. O medicamento Netaxen pode ser usado com outros produtos oftálmicos, desde que sejam seguidas as instruções descritas no ponto 3. Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente está a tomar:

• outros antibióticos, especialmente a polimixina B, colistina, viomicina, estreptomicina, vancomicina ou cefaloridina; O uso concomitante do medicamento Netaxen com outros antibióticos pode aumentar o risco de problemas renais, auditivos ou afetar a eficácia de outros antibióticos;

cisplatina (medicamento usado no tratamento de tumores);

• medicamentos diuréticos (que combatem a retenção de água no organismo) como o ácido etacrínico e furosemida;
• medicamentos anticolinérgicos (que inibem a função secretora das glândulas), como a atropina;
• ritonavir ou cobicistat, pois podem aumentar a quantidade de dexametasona no sangue;
• outros medicamentos que contenham fosfatos. O médico irá controlar regularmente a córnea do doente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Uso durante a gravidezO uso do medicamento Netaxen não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere necessário. Uso durante a amamentaçãoO medicamento Netaxen não deve ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após o uso do medicamento Netaxen, pode ocorrer visão turva passageira. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a visão volte ao normal.

Medicamento Netaxen contém fosfatos.

Este medicamento contém 0,18 mg de fosfatos em cada gota, o que corresponde a 3,66 mg/mL. Se o doente tiver uma lesão grave na córnea, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, uma opacidade na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

3. Como usar o medicamento Netaxen

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada é uma gotano olho afetado quatro vezes ao diaou de acordo com as recomendações do médico. O tempo de tratamento é geralmente de 5 a 14 dias. Não deve alterar a dose das gotas para os olhos sem consultar o médico.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Netaxen não é recomendado para uso em crianças e jovens (com idades entre o nascimento e 18 anos).

Lentes de contato

O medicamento Netaxen em recipientes unitários pode ser usado enquanto se usam lentes de contato, pois não contém conservantes. No entanto, durante uma infecção ou inflamação ocular, é desaconselhado usar lentes de contato. As lentes de contato não devem ser usadas durante o tratamento com gotas para os olhos esteroides devido ao risco aumentado de infecção.

Uso do medicamento Netaxen com outras gotas para os olhos

Deve esperar pelo menos 10 minutos entre a aplicação do medicamento Netaxen e o uso de outras gotas ou pomadas para os olhos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Modo de usar

Verificar se o recipiente unitário está intacto.

• 1. Lavar as mãos e sentar-se confortavelmente ou adotar outra posição confortável.
• 2. Abrir a sachê de alumínio que contém os recipientes unitários.
• 3. Desprender um recipiente unitário da tira (fig. 1) e colocar os recipientes unitários não abertos de volta na sachê.
• 4. Abrir, girando a parte superior, sem puxar (fig. 2). Não tocar na ponta do recipiente após abri-lo.
• 5. Inclinar a cabeça para trás.
• 6. Usar o dedo para delicadamente puxar a pálpebra inferior do olho afetado.
• 7. Inverter o recipiente unitário e colocar a ponta do recipiente perto do olho, mas não tocando o olho. Não tocar no olho ou na pálpebra com a ponta do recipiente (fig. 3).
• 8. Espremer o recipiente unitário, expressando apenas uma gota, e luego soltar a pálpebra inferior.
• 9. Fechar o olho e pressionar o canto do olho com o dedo durante 2 minutos.
• 10. Repetir no outro olho, de acordo com as recomendações do médico.
• 11. Após o uso, jogar fora o recipiente unitário.

Gotas para os olhos usadas incorretamente podem ser contaminadas com bactérias, o que pode levar a infecções oculares. O uso de gotas para os olhos contaminadas pode causar danos graves aos olhos e perda de visão.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Netaxen

Em caso de aplicação de uma quantidade maior do que a recomendada, a ocorrência de problemas é improvável. A próxima dose do medicamento deve ser aplicada da mesma forma que o usual.

Omissão da dose do medicamento Netaxen

Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose do medicamento deve ser aplicada da mesma forma que o usual.

Interrupção do uso do medicamento Netaxen

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. A frequência de ocorrência dos efeitos secundários listados abaixo não pode ser determinada com base nos dados disponíveis. Distúrbios ocularesAumento da pressão no olho, formação de catarata após tratamento prolongado, visão turva, ocorrência ou piora de infecções virais oculares causadas pelo vírus da herpes simples ou infecções fúngicas, cura retardada de feridas. Em casos muito raros (menos de 1 em 10.000) em alguns doentes com lesões graves na córnea, apareceram manchas opacas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento. Distúrbios do sistema imunológicoReações alérgicas locais: vermelhidão da conjuntiva, ardor, coceira. Distúrbios endócrinosHirsutismo (especialmente em mulheres), fraqueza e atrofia muscular, estrias púrpuras na pele do corpo, hipertensão, menstruação irregular ou ausência de menstruação, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, supressão do crescimento em crianças e jovens, e inchaço e aumento de peso no rosto e corpo (síndrome de Cushing) (ver ponto 2, "Precauções e advertências"). Em todos os casos acima, é recomendado interromper o tratamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Portugal, Telefone: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Netaxen

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa, sachê e recipiente após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Os recipientes unitários devem ser armazenados na sachê para protegê-los da luz e umidade. Este medicamento não contém conservantes. Após a abertura do recipiente unitário, o medicamento deve ser usado imediatamente e o recipiente deve ser jogado fora com o conteúdo restante. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Netaxen

• Os princípios ativos do medicamento são a dexametasona 1 mg/mL (na forma de fosfato de dexametasona sódica) e a netilmicina 3 mg/mL (na forma de sulfato de netilmicina). Cada recipiente unitário contém 0,9 mg de netilmicina e 0,3 mg de dexametasona.
• Os outros componentes são: citrato de sódio, fosfato de sódio monohidratado, fosfato de sódio dodecahidratado, água purificada.

Como é o medicamento Netaxen e o que contém o pacote

O medicamento Netaxen é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarela. Gotas para os olhos Netaxen em recipiente unitário:Cinco recipientes unitários contendo 0,3 mL de gotas para os olhos Netaxen, solução em sachê de alumínio em caixa de cartão. Cada pacote contém 15 ou 20 recipientes unitários. Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

SIFI S.p.A. Via Ercole Patti 36 95025 Aci S. Antonio (CT) Itália [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Bulgária, Alemanha, Letônia: Netildex Grécia, Espanha: NETDEX Chipre, República Checa, Lituânia, Eslováquia: Netaxan Portugal: Dexametasona + Netilmicina SIFI França: NETAXEN Polônia: Netaxen

Data da última atualização do folheto:

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - www.infarmed.pt