Netaxen

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Netaxen 3 mg/mL +1 mg/mL,

gotas para os olhos, solução
netylmicina + desametazona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Netaxen e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Netaxen
• 3. Como usar o medicamento Netaxen
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Netaxen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Netaxen e para que é usado

O Netaxen contém dois medicamentos: netylmicina e desametazona.

• A netylmicina é um antibiótico que mata bactérias.
• A desametazona é um medicamento esteroide que reduz a inflamação.

O medicamento Netaxen é usado em adultos para reduzir a inflamação e matar bactérias no olho, que está inchado e irritado e provavelmente infectado com bactérias.
Se após o tratamento não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Netaxen

O medicamento Netaxen pode ser usado em pessoas adultas, incluindo idosos.
O medicamento não é recomendado para uso em pessoas com menos de 18 anos.

Quando não usar o medicamento Netaxen:

• se o paciente for alérgico à netylmicina, desametazona, antibióticos aminoglicosídeos (como a tobramicina, canamicina, amicacina, gentamicina, etc.) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o médico informar ao paciente que a pressão no olho é muito alta.
• se o paciente achar que pode ter uma infecção viral ou fúngica no olho ou ao redor do olho.
• se o paciente tiver ou tiver tido uma infecção viral no olho causada pelo vírus do herpes simples.
• se o médico informar ao paciente que tem uma infecção no olho causada por bactérias.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Netaxen, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve falar com o médico se ocorrer inchaço e ganho de peso ao redor do tronco e
rosto, pois são geralmente os primeiros sintomas de uma doença chamada síndrome de Cushing. Após a interrupção do tratamento prolongado ou intensivo com o medicamento Netaxen, pode ocorrer supressão da atividade adrenal. Antes de interromper o uso do medicamento, o paciente deve discutir com o médico. Esses riscos são particularmente importantes em crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat.
Se ocorrer visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Se o paciente usar o medicamento Netaxen por um longo período:

• a pressão no olho pode aumentar e causar danos aos nervos do olho, e subsequentemente problemas de visão. Se o paciente usar o medicamento Netaxen por mais de 15 dias, o médico deve controlar regularmente a pressão no olho;
• pode ocorrer catarata;
• as feridas podem demorar mais para sarar;
• o organismo pode não combater outras infecções oculares, como infecções fúngicas ou virais, tão eficazmente quanto o normal;
• as infecções oculares que produzem grande quantidade de pus podem piorar ou ser mais difíceis de diagnosticar após o uso de corticosteroides;
• o esteroide contido no medicamento Netaxen pode causar afinamento da superfície do olho, e até perfuração;
• o paciente pode desenvolver alergia ao antibiótico das gotas para os olhos.

Antes de começar a usar o medicamento Netaxen, deve informar o médico se:

• o paciente tiver glaucoma ou glaucoma na família;
• o paciente tiver problemas com a córnea;
• o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham fosfatos. O médico irá controlar regularmente a córnea do paciente.
• o paciente usar lentes de contato. As pessoas que usam lentes de contato podem usar o medicamento Netaxen, desde que sigam as instruções descritas no ponto 3.

Crianças e jovens

O medicamento Netaxen não é recomendado para uso em crianças e jovens (com idades entre 0 e 18 anos).
Apenas para uso externo.
O medicamento Netaxen deve ser usado apenas na superfície do olho. Nunca deve ser injetado ou ingerido.

Medicamento Netaxen e outros medicamentos

O medicamento Netaxen pode interagir com outros medicamentos. Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer produto oftálmico ou outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição. O medicamento Netaxen pode ser usado com outros produtos oftálmicos, desde que se sigam as instruções descritas no ponto 3.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando:

• outros antibióticos, especialmente polimixina B, colistina, viomicina, estreptomicina, vancomicina ou cefaloridina; A administração concomitante do medicamento Netaxen com outros antibióticos pode aumentar o risco de problemas renais, auditivos ou afetar a eficácia de outros antibióticos;
• cisplatina (medicamento usado no tratamento de câncer);
• medicamentos diuréticos (que combatem a retenção de água no organismo) como ácido etacrínico e furosemida;
• medicamentos anticolinérgicos (que inibem a atividade secretora das glândulas), como a atropina;
• ritonavir ou cobicistat, pois podem aumentar a quantidade de desametazona no sangue;
• outros medicamentos que contenham fosfatos. O médico irá controlar regularmente a córnea do paciente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Uso durante a gravidez
O uso do medicamento Netaxen não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere necessário.
Uso durante a amamentação
O medicamento Netaxen não deve ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Após o uso do medicamento Netaxen, pode ocorrer visão turva passageira. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a visão volte ao normal.

Medicamento Netaxen contém cloreto de benzalcônio e fosfatos.

Este medicamento contém 0,05 mg de cloreto de benzalcônio em cada mL.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de usar o medicamento e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, coceira ou dor no olho após o uso do medicamento, deve consultar o médico.
Este medicamento contém 0,18 mg de fosfatos em cada gota, o que corresponde a 3,66 mg/mL. Se o paciente tiver lesões graves na córnea (camada transparente da frente do olho), os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

3. Como usar o medicamento Netaxen

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é uma gotano olho afetado quatro vezes ao diaou de acordo com as recomendações do médico. O tempo de tratamento é geralmente de 5 a 14 dias.
Não deve alterar a dose do medicamento sem consultar o médico.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Netaxen não é recomendado para uso em crianças e jovens (com idades entre 0 e 18 anos).

Lentes de contato

Se o paciente usar lentes de contato, deve removê-las antes de usar o medicamento Netaxen gotas para os olhos. Após o uso do medicamento Netaxen, deve esperar 15 minutos antes de colocar as lentes de contato novamente.
Se for necessário usar o medicamento Netaxen enquanto usa lentes de contato, deve usar o medicamento em embalagens de dose única sem conservantes.
No entanto, não se deve usar lentes de contato enquanto estiver usando o medicamento Netaxen, devido ao risco aumentado de infecção. Também não se deve usar lentes de contato durante infecções ou inflamações oculares.

Uso do medicamento Netaxen com outros medicamentos para os olhos

Deve esperar pelo menos 10 minutos entre o uso do medicamento Netaxen e o uso de outros medicamentos ou pomadas para os olhos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Modo de usar

Verificar se a embalagem está intacta.

• 1. Lavar as mãos e sentar-se confortavelmente.
• 2. Fechar bem a tampa para perfurar a ponta da embalagem. Abrir a tampa.

• 3. Inclinar a cabeça para trás.
• 4. Usar o dedo para delicadamente puxar a pálpebra inferior do olho afetado. 5 Inverter a embalagem e colocar a ponta da embalagem perto do olho, mas não tocando o olho. Não tocar o olho ou a pálpebra com a ponta da embalagem.
• 6. Pressionar suavemente a embalagem, expressando apenas uma gota, e então soltar a pálpebra inferior.

• 7. Fechar o olho e pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo. Segurar por 2 minutos.

8 Repetir no outro olho, de acordo com as recomendações do médico.
9 Fechar a embalagem com a tampa.
Gotas para os olhos usadas incorretamente podem ser contaminadas com bactérias, o que pode levar a infecções oculares. O uso de gotas para os olhos contaminadas pode causar danos graves aos olhos e perda de visão.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Netaxen

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, a ocorrência de problemas é improvável.
A próxima dose do medicamento deve ser usada da mesma forma que o usual.
Em caso de ingestão da embalagem completa do medicamento Netaxen, deve consultar imediatamente o médico, pois podem ocorrer efeitos secundários.

Omissão da dose do medicamento Netaxen

Não deve usar dose dupla para compensar a dose omitida.
A próxima dose do medicamento deve ser usada da mesma forma que o usual.

Interrupção do uso do medicamento Netaxen

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
A frequência de ocorrência dos efeitos secundários listados abaixo não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.
Distúrbios oculares
Aumento da pressão no olho, formação de catarata após tratamento prolongado, visão turva, ocorrência ou piora de infecções virais oculares causadas pelo vírus do herpes simples ou infecções fúngicas, cura retardada de feridas.
Em casos muito raros (menos de 1 em 10.000), em alguns pacientes com lesões graves na córnea (camada transparente da frente do olho), apareceram manchas opacas na córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.
Distúrbios do sistema imunológico
Reações alérgicas locais: vermelhidão da conjuntiva, ardor, coceira.
Distúrbios endócrinos
Crescimento excessivo de pelos no corpo (especialmente em mulheres), fraqueza e atrofia muscular, estrias roxas na pele do corpo, pressão arterial elevada, menstruação irregular ou ausência de menstruação, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, supressão do crescimento em crianças e jovens, e inchaço e ganho de peso no rosto e tronco (síndrome de Cushing) (ver ponto 2, "Precauções e advertências").
Em todos os casos acima, é recomendado interromper o tratamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Netaxen

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na embalagem após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 28 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Netaxen

• Os princípios ativos do medicamento são netylmicina e desametazona. Cada mL da solução contém 4,55 mg de sulfato de netylmicina (o que corresponde a 3 mg de netylmicina) e 1,32 mg de fosfato de desametazona sódica (o que corresponde a 1 mg de desametazona).
• Os outros componentes são: citrato de sódio, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, difosfato de sódio dodecahidratado, cloreto de benzalcônio, água purificada.

Como é o medicamento Netaxen e o que contém a embalagem

O medicamento Netaxen é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada.
A embalagem é uma garrafa de LDPE com tampa, em uma caixa de cartão. 1 embalagem contém 5 mL do medicamento Netaxen gotas para os olhos, solução.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti 36
95025 Aci S. Antonio (CT)
Itália
[email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bulgária, Alemanha, Letônia: Netildex
Grécia, Espanha: NETDEX
Chipre, República Tcheca, Lituânia, Eslováquia: Netaxan
Portugal: Desametazona + Netilmicina SIFI
França: NETAXEN
Polônia: Netaxen

Data da última atualização do folheto:

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas - www.urpl.gov.pl.