Nesirgi

Folheto informativo: informação para o utilizador

Nesyrgy, 5 mg + 5 mg, comprimidos revestidos

Nesyrgy, 5 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Nebivolol + Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nesyrgy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nesyrgy
• 3. Como tomar o medicamento Nesyrgy
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nesyrgy
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nesyrgy e para que é utilizado

O Nesyrgy contém duas substâncias ativas, nebivolol e amlodipina. Ambas as substâncias ajudam a baixar a pressão arterial elevada.

• O nebivolol é um medicamento que actua no sistema cardiovascular, pertencente a um grupo de medicamentos beta-bloqueadores seletivos (ou seja, que actua selectivamente no sistema cardiovascular). Previne o aumento da frequência cardíaca e controla a força da contração cardíaca. Também dilata os vasos sanguíneos, o que ajuda a baixar a pressão arterial.
• A amlodipina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio. A amlodipina impede a entrada de cálcio nas paredes dos vasos sanguíneos, evitando que eles se contraiam, e assim baixa a pressão arterial.

O Nesyrgy é utilizado para tratar a hipertensão arterial em doentes adultos que já tomaram nebivolol e amlodipina em comprimidos separados, na mesma dose.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nesyrgy

Quando não tomar o medicamento Nesyrgy

• se o doente for alérgico ao nebivolol, amlodipina ou antagonista do cálcio da classe das dihidropiridinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• 6).
• se o doente tiver problemas de fígado
• se o doente tiver insuficiência cardíaca que tenha ocorrido recentemente ou piorado ou se o doente estiver a receber tratamento intravenoso para apoiar o funcionamento do coração devido a choque cardiogénico na insuficiência cardíaca aguda
• se o doente tiver certos problemas graves do ritmo cardíaco (por exemplo, bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau, problemas de condução no coração)
• se o doente tiver asma ou sibilância (atual ou no passado)
• se o doente tiver um tumor não tratado da glândula suprarrenal: um tumor localizado nas glândulas suprarrenais no topo dos rins
• se o doente tiver problemas metabólicos (acidose metabólica)
• se o doente tiver uma frequência cardíaca muito lenta (menos de 60 batimentos por minuto)
• se o doente tiver pressão arterial baixa ou muito baixa
• se o doente tiver problemas graves de circulação nos membros superiores ou inferiores
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica ou choque cardiogénico (um estado em que o coração não é capaz de fornecer ao organismo uma quantidade suficiente de sangue)
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Não deve tomar o medicamento Nesyrgy se tiver algum dos problemas acima mencionados. Em caso de dúvida, antes de começar a tomar o medicamento Nesyrgy, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Nesyrgy, deve consultar o médico ou farmacêutico. Deve informar o médico se tiver:

• frequência cardíaca anormalmente lenta
• dor no peito devido à contração espontânea das artérias coronárias (angina de Prinzmetal)
• insuficiência cardíaca crónica não tratada
• bloqueio cardíaco de primeiro grau (um problema leve de condução no coração que afeta o ritmo cardíaco)
• problemas de circulação nos braços ou pernas, por exemplo, doença ou síndrome de Raynaud, cãibras musculares ao caminhar
• dificuldades respiratórias persistentes
• diabetes: este medicamento não afeta os níveis de açúcar no sangue, mas pode mascarar os sintomas de advertência de baixos níveis de açúcar no sangue (por exemplo, palpitações, frequência cardíaca rápida) e pode aumentar o risco de hipoglicemia grave se tomado com certos tipos de medicamentos anti-diabéticos chamados derivados da sulfonylureia (como, por exemplo, glicazida, glibenclamida, glipizida, gliburida ou tolbutamida)
• hipertireoidismo: este medicamento pode mascarar os sintomas de frequência cardíaca anormalmente rápida que ocorrem nesta doença
• alergia: este medicamento pode aumentar a reação a pólen ou outras substâncias a que o doente é alérgico
• psoríase (uma doença da pele caracterizada por placas vermelhas e descamativas) ou psoríase no passado
• cirurgia programada - antes da anestesia, deve sempre informar o anestesista sobre a tomada do medicamento Nesyrgy
• ataque cardíaco recente
• insuficiência cardíaca recente ou problemas com as válvulas cardíacas ou músculo cardíaco
• aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva)

Assim como com outros medicamentos que baixam a pressão arterial, a redução excessiva da pressão arterial em doentes com problemas de circulação no coração ou cérebro pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. O médico deve monitorizar atentamente a pressão arterial nestes doentes. Ver também a informação sob o título "Quando não tomar o medicamento Nesyrgy".

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Nesyrgy a crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre a utilização deste medicamento neste grupo etário.

Medicamento Nesyrgy e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Em particular, deve informar o médico se o doente está a tomar:

• Outros medicamentos que baixam a pressão arterial -podem aumentar o efeito do medicamento Nesyrgy.
• Amiodarona, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, meksileteina,

moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil, medicamentos que baixam a pressão arterial ou medicamentos utilizados em problemas cardíacos.

• Barbitúricos(um grupo de medicamentos utilizados como sedativos e antipsicóticos, mas também em epilepsia, ansiedade, insónia e distúrbios convulsivos), pois o efeito do medicamento Nesyrgy pode ser aumentado.
• Fenotiazina(um grupo de medicamentos utilizados como sedativos e antipsicóticos, mas também em casos de vômitos e náuseas), pois o efeito do medicamento Nesyrgy pode ser aumentado.
• Tioridazina(um grupo de medicamentos utilizados como sedativos e antipsicóticos), pois o efeito do medicamento Nesyrgy pode ser aumentado.
• Amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, medicamentos antidepressivos, pois o efeito do medicamento Nesyrgy pode ser aumentado.
• Medicamentos utilizados em anestesia durante operações.
• Medicamentos utilizados em asma, congestão nasal ou certas doenças oculares, como glaucoma (pressão aumentada no olho) ou para dilatar a pupila.
• Baclofeno(um medicamento muscular relaxante); amifostina(um medicamento com efeito protector, utilizado durante o tratamento de cancro).
• Medicamentos utilizados em diabetes, como insulinaou medicamentos anti-diabéticos orais; o Nesyrgy não afeta os níveis de açúcar no sangue, mas pode mascarar os sintomas de advertência de baixos níveis de açúcar no sangue (por exemplo, palpitações, frequência cardíaca rápida). No entanto, a administração concomitante do Nesyrgy com a classe de medicamentos anti-diabéticos chamados derivados da sulfonylureia pode aumentar o risco de hipoglicemia grave (ver também as informações no subponto "Precauções e advertências").
• Medicamentos utilizados em azia e úlceras (medicamentos que reduzem a produção de ácido estomacal): o medicamento Nesyrgy deve ser tomado durante as refeições, e o medicamento anti-ácido deve ser tomado entre as refeições.
• Cetoconazol, itraconazol(medicamentos antifúngicos)
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir(medicamentos chamados inibidores da protease, utilizados no tratamento de infecções por vírus HIV)
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina(antibióticos)
• Hypericum perforatum( erva de São João)
• Dantroleno(administrado por via intravenosa em casos de distúrbios graves da temperatura corporal)
• Tacrolimo, sirolimo, temsirolimo, everolimo(medicamentos utilizados para alterar a forma como o sistema imunológico funciona)
• Simvastatina(um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol)
• Ciclosporina(um medicamento imunossupressor, que reduz a atividade do sistema imunológico)

Tomar o medicamento Nesyrgy com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Nesyrgy pode ser tomado durante as refeições ou em jejum. Os doentes que tomam o medicamento Nesyrgy não devem consumir sumo de toranja ou toranjas, pois podem causar um aumento dos níveis de amlodipina no sangue, o que pode levar a um efeito imprevisível do medicamento Nesyrgy na pressão arterial. Deve ter cuidado ao beber álcool enquanto toma o medicamento Nesyrgy, pois pode ocorrer desmaio ou tontura. Nesse caso, não deve beber álcool, incluindo vinho, cerveja e bebidas alcoólicas gaseificadas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Como não há dados clínicos suficientes sobre mulheres grávidas, não se recomenda a utilização do medicamento Nesyrgy durante a gravidez. A utilização do medicamento Nesyrgy só pode ser considerada se não houver outras opções mais seguras e após uma avaliação cuidadosa e individual do risco-benefício pelo médico. Portanto, se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve informar o médico. Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico. Em caso de utilização do medicamento durante a gravidez, pode ser necessário um monitorização cuidadosa do estado do feto e do recém-nascido.

Amamentação

Se a paciente estiver a amamentar ou planeia começar a amamentar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não se recomenda a utilização do medicamento Nesyrgy em mães que amamentam, e o médico pode recomendar a utilização de outro medicamento se a paciente desejar amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Nesyrgy pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se ocorrerem náuseas, tonturas, sensação de fadiga ou dor de cabeça durante a tomada do medicamento, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas. Deve consultar imediatamente o médico. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado " livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nesyrgy

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de um comprimido por dia, preferencialmente ao mesmo tempo todos os dias. O medicamento Nesyrgy pode ser tomado antes das refeições, durante ou após as refeições, ou independentemente das refeições. O melhor é tomar o comprimido engolindo-o com um pouco de água, sem o mastigar. Não deve tomar o medicamento Nesyrgy com sumo de toranja. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a divisão para facilitar a deglutição.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nesyrgy

Em caso de overdose acidental, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. Os sintomas mais frequentes de overdose são: pressão arterial baixa que pode levar a desmaio (hipotensão) com possibilidade de aumento da frequência cardíaca (taquicardia reflexa), frequência cardíaca muito lenta (bradicardia), dificuldade respiratória semelhante à asma (broncoespasmo), insuficiência cardíaca aguda. Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Esquecer uma dose do medicamento Nesyrgy

Se esquecer uma dose do medicamento Nesyrgy, mas se lembrar pouco depois, deve tomar a dose esquecida. No entanto, se o atraso for significativo (por exemplo, várias horas) e estiver próximo da hora de tomar a próxima dose, deve saltar a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve evitar esquecer frequentemente as doses do medicamento.

Interromper a tomada do medicamento Nesyrgy

Antes de interromper a tomada do medicamento Nesyrgy, deve sempre consultar o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todas as pessoas.

Deve consultar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes

efeitos não desejados após a tomada deste medicamento:

• Respiração súbita, dor no peito, dificuldade respiratória ou falta de ar
• Inchaço dos olhos, face ou lábios
• Inchaço da língua ou garganta, que pode causar dificuldade respiratória grave
• Reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa da pele, formação de bolhas e descamação, bem como inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• Ataque cardíaco, frequência cardíaca anormal
• Inflamação do pâncreas, que pode causar dor abdominal e nas costas intensa, acompanhada de mal-estar geral.

Foram relatados outros efeitos não desejados. Deve contactar o médico se algum dos seguintes efeitos não desejados causar problemas.

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Nesyrgy:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• inchaço das mãos ou pés (edema)

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• fadiga
• dor abdominal, náuseas
• tonturas
• dor de cabeça
• sonolência
• sensação de queimadura, formigamento, coceira, dormência ou picadas
• palpitações
• ondas de calor
• alterações no ritmo intestinal (incluindo diarreia e constipação)
• dispepsia
• inchaço dos tornozelos
• cãibras musculares
• fraqueza
• distúrbios visuais, visão dupla

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• frequência cardíaca lenta ou outros distúrbios cardíacos
• pressão arterial baixa
• cãibras musculares nas pernas ao caminhar
• distúrbios depressivos
• vômitos
• dificuldade respiratória semelhante à asma, causada por contração súbita dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo)
• pesadelos
• insónia
• alterações de humor (incluindo ansiedade)
• alterações do paladar
• sensação de dormência ou formigamento nos membros; perda de sensação de dor
• desmaio
• tremores
• zumbido nos ouvidos
• arritmia (incluindo taquicardia ventricular e fibrilhação atrial)
• insuficiência cardíaca
• tosse
• espirros/ coriza devido à inflamação da mucosa nasal
• secura da mucosa bucal
• inchaço
• perda de cabelo
• suor excessivo
• coceira na pele, manchas vermelhas na pele, alterações da pigmentação da pele
• dor nas articulações ou músculos
• dor nas costas
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção
• desconforto ou aumento da mama nos homens
• desconforto ao urinar; necessidade aumentada de urinar à noite; frequência urinária aumentada
• dor, mal-estar
• aumento ou diminuição de peso

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• desorientação

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10000 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, diminuição do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas ou sangramento prolongado
• agravamento da psoríase (uma doença da pele caracterizada por placas vermelhas e descamativas)
• aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• aumento da tensão muscular
• distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza muscular, formigamento ou dormência
• inflamação dos vasos sanguíneos (frequentemente com erupções cutâneas)
• inchaço abdominal (gastrite)
• inchaço das gengivas
• função hepática anormal, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar alguns exames médicos
• sensibilidade à luz

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, marcha vacilante.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos. Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa. Tel.: +351 21 792 53 00. Fax: +351 21 792 53 99. Site da internet: https://www.infarmed.pt. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nesyrgy

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças. Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nesyrgy

• As substâncias ativas do medicamento são nebivolol (na forma de cloridrato de nebivolol) e amlodipina (na forma de besilato de amlodipina). Nesyrgy, 5 mg + 5 mg: cada comprimido revestido contém 5 mg de nebivolol (na forma de cloridrato de nebivolol: 2,5 mg de d-nebivolol e 2,5 mg de l-nebivolol) e 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina). Nesyrgy, 5 mg + 10 mg: cada comprimido revestido contém 5 mg de nebivolol (na forma de cloridrato de nebivolol: 2,5 mg de d-nebivolol e 2,5 mg de l-nebivolol) e 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido de milho, hipromelose, polissorbato 80, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Nesyrgy, 5 mg + 5 mg: OPADRY 02B220019 Amarelo (composto por: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E 172)); Nesyrgy, 5 mg + 10 mg: OPADRY Y-1-7000 Branco (composto por: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400).

Como é o medicamento Nesyrgy e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos revestidos do medicamento Nesyrgy 5 mg + 5 mg são amarelos, ovais. Os comprimidos revestidos do medicamento Nesyrgy 5 mg + 10 mg são brancos, ovais, com uma linha de divisão de um lado. O Nesyrgy está disponível em blister de PVC/PVDC/Alumínio ou OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, abreviadamente blister Al/Al, em embalagens contendo 14, 28, 30, 56, 84, 90 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburgo
Luxemburgo
Fabricante:
Saneca Pharmaceuticals, a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslováquia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Berlin-Chemie/Menarini Portugal, Lda.
Tel.: + 351 21 412 62 00
Fax: + 351 21 412 62 01

Este medicamento está autorizado nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Estónia, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, França, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Luxemburgo, Polónia, Roménia, Eslovénia, Eslováquia, Espanha: Nesyrgy
Áustria, Irlanda, Portugal: Nebkliq
Lituânia: Kliqqo
Data da última revisão do folheto:06/2025