LOGIMAX 5 mg/50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Logimax 5mg/50 mg comprimidos de libertação prolongada

felodipino/metoprolol succinato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Logimax e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Logimax
3. Como tomar Logimax
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Logimax
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Logimax e para que é utilizado

Logimax actua por dois mecanismos distintos, uma vez que contém dois princípios activos:

• Felodipino pertence a uma classe de fármacos denominados antagonistas do cálcio. Felodipino diminui a pressão arterial ao dilatar os vasos pequenos.
• Metoprolol pertence a outra classe de fármacos denominados betabloqueantes. Metoprolol diminui a pressão arterial reduzindo o efeito das hormonas produzidas por stresse, o que conduz a uma redução da frequência cardíaca.

Logimax apresenta-se sob a forma de comprimidos de libertação prolongada que controlam a velocidade à qual o fármaco é libertado no corpo e asseguram efeitos constantes ao longo do dia.

Logimax está indicado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Logimax

Não tome Logimax:

• se é alérgico ao felodipino, metoprolol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Comente com o seu médico se teve reacções alérgicas a outro medicamento que seja um antagonista do cálcio ou um betabloqueante. Por conseguinte, informe o seu médico se teve alguma reacção incomum a outros medicamentos, mencione sempre ao seu médico outros problemas de saúde, especialmente se estão relacionados com o coração, circulação sanguínea, pulmões, fígado ou rins. Lembre-se de mencionar afecções como reacções alérgicas a picadas de insectos, alimentos ou outras substâncias.
• se sofre de insuficiência cardíaca não compensada, infarto agudo de miocárdio ou angina de peito que tenha durado ininterruptamente durante 15 minutos ou mais ou seja mais grave do que o habitual.
• se sofre de um distúrbio de obstrução das válvulas do coração ou uma obstrução do fluxo de saída do coração.
• se está grávida.

• Informe também ao seu médico se apresenta sintomas de níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia) ou está a tomar insulina.
• Não administre Logimax a crianças.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Logimax.

Logimax, como outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, pode produzir, em casos raros, uma pressão arterial marcadamente baixa que, em alguns pacientes, pode conduzir a um aporte insuficiente de sangue ao coração.

Se, durante o tratamento com Logimax, o seu ritmo cardíaco se tornar mais lento e mais lento, informe o seu médico o mais rápido possível. Pode ser que o seu médico reduza as doses de Logimax ou retire a medicação gradualmente.

Se o seu dentista o submeter a anestesia geral ou tiver que ser hospitalizado para uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está a tomar Logimax.

Informe o seu médico se teve problemas crónicos de saúde anteriormente.

Se esqueceu de comentar alguma dessas afecções ao seu médico ou tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Logimax.

Logimax foi-lhe prescrito apenas para o tratamento da sua doença atual. Não tome este medicamento para outras afecções sem que o seu médico o tenha indicado.

Crianças

Logimax não deve ser utilizado em crianças. Ver “Não tome logimax”.

Toma de Logimax com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo colírios, inyectáveis ou os adquiridos sem receita médica, homeopáticos, plantas medicinais, incluindo erva-de-São-João, e outros produtos relacionados com a saúde, porque pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles. Isso também inclui aqueles medicamentos usados no passado. Alguns medicamentos podem influir sobre a acção de outros medicamentos. Em especial, informe o seu médico se está a usar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos empregados em tratamentos cardíacos (para tratar doenças do coração) e dos vasos sanguíneos (tais como digitálicos/digoxina, antagonistas do cálcio (verapamilo, diltiazem), agentes antiarrítmicos (quinidina ou amiodarona), agentes bloqueantes de ganglios simpáticos, hidralazina).
• Outros medicamentos tais como inibidores da protease (ritonavir) ou inibidores da transcriptase inversa (efavirenz, nevirapina) (para o tratamento da infecção por HIV), inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (para tratar a depressão) e outros antidepresivos (paroxetina, fluoxetina, sertralina), anestésicos por inalação, antibióticos (rifampicina, eritromicina), antimicóticos (itraconazol, ketoconazol, terbinafina), somníferos (barbitúricos), fármacos antiulcerosos (cimetidina), antiinflamatórios (indometacina, celecoxib), fármacos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina), erva-de-São-João (para tratar a depressão) e antipsicóticos, antihistamínicos, betabloqueantes em forma de colírios e outras substâncias (p. ex. álcool, algumas hormonas) também podem influenciar o efeito do tratamento com Logimax.
• O tratamento com Logimax pode afectar os níveis no sangue de tacrólimus (um medicamento administrado para evitar que o organismo rejeite um órgão transplantado, p. ex. rim ou fígado). Pode ser necessário que o seu médico ajuste a dose.
• Se você tomar conjuntamente clonidina e Logimax e tiver que interromper o tratamento com clonidina, deve deixar de tomar Logimax vários dias antes que a clonidina. Para interromper o tratamento com Logimax, ver apartado “Se interromper o tratamento com Logimax”.
• Se você está a tomar antidiabéticos orais (medicamentos para controlar o açúcar no sangue), pode ser necessário que o seu médico ajuste a dose.

Toma de Logimax com alimentos e bebidas:

Logimax pode ser tomado com ou sem comida, mas não deve ser tomado com sumo de toranja ou após uma refeição rica em gorduras.

Gravidez e lactação

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se ficar grávida durante o tratamento com Logimax, informe o seu médico o mais rápido possível. Logimax não deve ser administrado durante a gravidez.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Antes de tomar Logimax, informe o seu médico se está em período de lactação. O efeito de Logimax sobre o bebê, se está em período de lactação, resulta insignificante se a mãe é tratada com doses normais recomendadas.

Condução e uso de máquinas

Observe a sua resposta à medicação porque, em alguns casos, se produziram tonturas ou cansaço às doses habituais. Se for assim, não conduza nem maneje máquinas perigosas.

Logimax contém lactose e óleo de rícino

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir molestias de estômago e diarreia porque contém óleo de rícino.

Logimax contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Uso em desportistas

Este medicamento contém metoprolol, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como tomar Logimax

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Logimax. Não suspenda o tratamento antes de que o seu médico o diga. Não tome mais doses do que o seu médico lhe indicou.

O tratamento começa normalmente com um comprimido de Logimax uma vez ao dia. Se for necessário, o seu médico aumentará a dose a dois comprimidos de Logimax uma vez ao dia.

Logimax deve ser tomado pela manhã com um pouco de líquido. Os comprimidos não devem ser divididos, esmagados ou mastigados. Os comprimidos podem ser tomados sozinhos ou com uma refeição ligeira (de baixo teor em gorduras e hidratos de carbono).

Uso em crianças

O uso de Logimax não é recomendado em crianças devido à pouca experiência disponível.

Uso em pacientes de idade avançada

Logimax também está indicado em pacientes de idade avançada. Pode ser suficiente uma dose mais baixa em pacientes de idade avançada.

Se tomar mais Logimax do que deve

Se tomou mais Logimax do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Se esta sobredose for suficientemente alta, pode sofrer uma intoxicação com algum dos seguintes sintomas: ritmo cardíaco lento ou irregular, dificuldade em respirar, inchaço de tornozelos, sensação de palpitações, tonturas, desvanecimento, dor torácica, arrefecimento da pele, pulso débil, confusão mental, ansiedade, sensação de opressão nas vias respiratórias, perda total ou parcial do conhecimento/coma, náuseas, vómitos, coloração azul da pele. Em casos extremos pode ocorrer paro cardíaco. Por conseguinte, é muito importante que não tome mais doses do que as prescritas pelo seu médico.

Em caso de tomar álcool, fármacos anti-hipertensivos, quinidina ou somníferos (barbitúricos) juntamente com uma sobredose de Logimax 5/50 mg, podem agravar-se os sintomas.

As primeiras manifestações da sobredose podem ser observadas entre 20 minutos e 2 horas após a administração do fármaco. Em caso de apresentar algum desses sintomas, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Logimax

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se faltam 12 horas até a sua próxima dose, tome a dose esquecida imediatamente, luego tome a seguinte dose à sua hora.

Se interromper o tratamento com Logimax

Não suspenda o tratamento antes de que o seu médico o diga. Não se deve interromper o tratamento de forma brusca. Quando for necessário interromper o tratamento, o seu médico pode reduzir a dose e/ou optar por uma administração do medicamento cada dois dias durante um período de 10-14 dias.

Se sofre de insuficiência cardíaca, é possível que o seu médico o submeta a controles durante este período devido a que pode aumentar o risco de problemas coronários (cardíacos).

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Os efeitos indesejados que podem ocorrer são, geralmente, leves e desaparecem ao interromper o tratamento. Alguns dos efeitos adversos aparecem apenas no início do tratamento ou após um aumento da dose.

Se você experimentar algum dos sintomas descritos a seguir de forma persistente, comunique ao seu médico.

Muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 pacientes)

Cansa, edema periférico.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pacientes)

Rubefacção ou sofoco, tonturas, cefaleias, enlentecimento do ritmo cardíaco, tonturas ao cambiar de posição (ocasionalmente com desmaios), frialdade de mãos e pés, náuseas, dor abdominal, diarreia, estreñimento, sensação de ahogo ao realizar um esforço, palpitações.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pacientes)

Sensação de ardor/pinhazos/entumecimento, cãibras musculares, sintomas de doença cardíaca tais como ahogo, fadiga e inchaço dos tornozelos podem piorar temporariamente, alterações menores do electrocardiograma sem que resulte afectada a função cardíaca, inchaço, dor torácica, depressão, alteração da capacidade de concentração, sonolência, dificuldade para conciliar o sono, pesadelos, erupção cutânea ou picor, sensação de ahogo, vómitos, aumento da sudorese, aumento de peso, e muito baixa pressão arterial (hipotensão).

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pacientes)

Desmaios, alterações da condução cardíaca no electrocardiograma, ritmo cardíaco irregular, nervosismo, ansiedade, resultados anormais das provas da função hepática, perda de cabelo, aparência de ronchas na pele, gotejo nasal ou lagrimeo/enrubescimento de olhos devido a uma reacção alérgica, distúrbios da visão, secura e/ou irritação de olhos, secura de boca, impotência/disfunção sexual, dor muscular, dor nas articulações.

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pacientes)

PIoramento dos problemas circulatórios das extremidades em pacientes com distúrbios circulatórios graves, perda ou deterioração da memória, confusão, alucinações, reacções de hipersensibilidade tais como febre e inchaço, reacção cutânea devido a um aumento da sensibilidade ao sol, pioramento da psoríase, zumbido de ouvidos, alterações do gosto, aumento da necessidade de micção, alterações sanguíneas (diminuição do número de plaquetas no sangue) e hepatite.

Como com outros antagonistas do cálcio, foi registada inflamação da boca juntamente com uma ligeira hipertrofia das gengivas (gengivite/periodontite). Esta hipertrofia pode ser evitada com uma cuidadosa higiene dental.

Podem ocorrer outros efeitos adversos. Se se observar qualquer reacção desagradável ou incomum durante o tratamento com Logimax, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Logimax

Mantenha os blisteres no envase original até ao momento de utilizá-los.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Logimax

• Os princípios activos de Logimax são: 5 mg de felodipino e 47,5 mg de metoprolol succinato (equivalente a 50 mg de metoprolol tartrato).

• Os outros componentes (excipientes) são: etilcelulosa, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, lactose anidra, celulosa microcristalina (E460), óleo de rícino hidrogenado polioxietilenado, parafina, polietilenglicol, galato de propilo, dióxido de silício, silicato de alumínio e sódio, estearil fumarato de sódio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho-marrom (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O comprimido de Logimax é de cor albaricoque, redondo com um diâmetro de 10 mm, biconvexo, com cobertura película e com o gravado A/FG em uma face.

Cada envase contém 30 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Milão

Itália

Responsável pela fabricação:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Milão

Itália

ou

Savio Industrial S.r.l.

Via Emilia, 21

27100 Pavia

Itália

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Casen Recordati, S.L.

Auto-estrada de Logroño, km 13,300

50180 Utebo - Zaragoza

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/