NESYRGY 5 MG/10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Nesyrgy 5 mg / 10 mg comprimidos revestidos com película

nebivolol/amlodipino

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nesyrgy e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nesyrgy
3. Como tomar Nesyrgy
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nesyrgy
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Nesyrgy e para que é utilizado

Nesyrgy contém dois princípios ativos chamados nebivolol e amlodipino. Estas duas substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada:

• nebivolol é um medicamento com ação cardiovascular, pertencente ao grupo de “agentes beta-bloqueantes seletivos” (isto é, com atividade seletiva no sistema cardiovascular). Previne o aumento da frequência cardíaca, e controla a força de bombeio do coração. Exerce também uma ação dilatadora dos vasos sanguíneos, o que contribui, por sua vez, para diminuir a pressão arterial.

• amlodipino pertence a um grupo de medicamentos chamados “bloqueantes dos canais de cálcio”. Amlodipino evita que o cálcio penetre na parede do vaso sanguíneo, o que evita o estreitamento dos vasos sanguíneos e, por tanto, reduz a pressão arterial.

Nesyrgy é utilizado para tratar a pressão arterial alta em pacientes adultos que já recebem nebivolol e amlodipino em comprimidos separados e nas mesmas doses.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nesyrgy

Não tome Nesyrgy se:

• é alérgico a nebivolol, a amlodipino ou a algum grupo especial de bloqueantes dos canais de cálcio, as dihidropiridinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• tem problemas de fígado
• tem insuficiência cardíaca, que acaba de ocorrer ou que piorou recentemente, ou está recebendo tratamento para o choque circulatório devido a insuficiência cardíaca aguda mediante gotejamento intravenoso para ajudar o coração a trabalhar
• tem alterações graves do ritmo cardíaco (p. ex., bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau, alterações da condução cardíaca)
• tem asma ou sibilância (agora ou no passado)
• tem feocromocitoma não tratado, um tumor localizado nas glândulas adrenais, que se encontram na parte superior dos rins
• tem uma alteração metabólica (acidose metabólica)
• o ritmo do seu coração é muito lento (menos de 60 batimentos por minuto)
• tem a pressão arterial baixa ou gravemente baixa
• tem problemas graves de circulação nos braços e pernas
• tem estreitamento da válvula da aorta (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (uma condição em que o coração não pode fornecer sangue suficiente ao corpo)
• sofreu um ataque cardíaco recente.

Não tome este medicamento se lhe aplicar algo do anterior. Se não tiver certeza, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Informa ao seu médico se:

• o ritmo do seu coração é anormalmente lento
• tem um tipo de dor torácica devido a um espasmo espontâneo do coração denominado “angina de Prinzmetal”
• tem insuficiência cardíaca crônica não tratada
• tem bloqueio cardíaco de 1º grau (um tipo de alteração leve da condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco)
• tem circulação deficiente nos braços ou pernas, p. ex. a doença ou o síndrome de Raynaud, dor semelhante a um calambre ao caminhar
• tem problemas respiratórios prolongados
• tem diabetes: este medicamento não afeta o açúcar no sangue, mas poderia ocultar os sinais de aviso de um nível baixo de açúcar (p. ex. palpitações, ritmo rápido do coração) e poderia aumentar o risco de hipoglicemia grave quando utilizado com um certo tipo de medicamentos antidiabéticos chamados sulfonilureias (por exemplo, gliquidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida ou tolbutamida)
• tem hiperatividade da glândula tireoide: este medicamento pode mascarar os sinais de uma frequência cardíaca anormalmente rápida devidas a esta alteração.
• tem alergia: este medicamento pode intensificar a sua reação ao pólen ou a outras substâncias às quais é alérgico
• tem psoríase (uma doença da pele - manchas escamosas rosas) ou se alguma vez teve psoríase
• tem que ser operado, sempre informe o seu anestesista que está tomando este medicamento antes de ser anestesiado
• teve um ataque cardíaco recente
• teve recentemente insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou músculo cardíaco
• tem um aumento grave da pressão arterial (crise hipertensiva)

Assim como com qualquer outro medicamento que reduz a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo do coração ou do cérebro, pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente cerebrovascular. Por isso, o seu médico controlará cuidadosamente a sua pressão arterial.

Ver também a informação sob o cabeçalho ‘Não tome Nesyrgy’.

Crianças e adolescentes

Devido à ausência de dados sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos, não é recomendado o uso de Nesyrgyneles.

Outros medicamentos e Nesyrgy

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico se está tomando:

• Outros medicamentos para reduzir a pressão arterial,porque podem aumentar o efeito deste medicamento.
• Amiodarona, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipino, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nitrendipino, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo, medicamentos para controlar a pressão arterial ou medicamentos para problemas cardíacos.
• Barbitúricos(um grupo de medicamentos utilizados como sedantes e terapia para a psicose, mas também para a epilepsia, ansiedade, insônia e distúrbios convulsivos), porque podem aumentar o efeito deste medicamento.
• Fenotiazinas(um grupo de medicamentos utilizados como sedantes e para a psicose, mas também para os vômitos e náuseas), porque pode aumentar o efeito deste medicamento.
• Tioridazinas(um grupo de medicamentos utilizados como sedantes e terapia para a psicose), porque pode aumentar o efeito deste medicamento.
• Amitriptilina, paroxetina, fluoxetina, medicamentos para a depressão, porque pode aumentar o efeito deste medicamento.
• Medicamentos utilizados para a anestesia durante uma operação.
• Medicamentos para o asma, a congestão nasal e algumas alterações oculares como o glaucoma (aumento da pressão no olho) ou dilatação (alargamento) da pupila.
• Baclofeno(um medicamento antiespasmódico); Amifostina(um medicamento protetor utilizado durante o tratamento do câncer).
• Medicamentos para a diabetes, como insulinaou antidiabéticos orais; este medicamento não afeta o açúcar no sangue, mas poderia ocultar os sinais que avisam de um nível baixo de açúcar (p. ex. palpitações, ritmo rápido do coração). No entanto, o uso concomitante de Nesyrgy com um grupo de medicamentos chamados sulfonilureias pode aumentar o risco de hipoglicemia grave (ver também a informação sob o cabeçalho “Advertências e precauções”).
• Medicamentos para tratar o excesso de acidez no estômago ou úlceras (medicamentos antiácidos): deve tomar este medicamento durante a refeição e o medicamento antiácido entre refeições.
• Ketoconazol, itraconazol(medicamentos antifúngicos).
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir(inibidores da protease utilizados para tratar o VIH).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina(antibióticos).
• Hypericum perforatum(Erva de São João).
• Dantroleno(infusão para anomalias graves de temperatura corporal).
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus e everolimus(medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do seu sistema imunológico).
• Simvastatina(um medicamento para baixar o colesterol).
• Ciclosporina(um medicamento imunossupressor).

Tomada de Nesyrgy com alimentosebebidas

Nesyrgy pode ser tomado com alimentos ou com o estômago vazio.

As pessoas que estão tomando este medicamento não devem consumir suco de toranja nem toranja. Isso se deve ao fato de que a toranja e o suco de toranja podem dar origem a um aumento nos níveis no sangue do princípio ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível do efeito redutor deste medicamento na pressão arterial.

Tenha cuidado quando beber álcool enquanto estiver tomando este medicamento, porque pode sentir desmaio ou tontura. Se isso lhe acontecer, não beba álcool, incluindo vinho, cerveja ou refrescos que contenham álcool.

Gravidez elactação

Gravidez

Como não se dispõe de dados clínicos suficientes relacionados com mulheres grávidas, este medicamento não é recomendado durante a gravidez. Este medicamento só pode ser considerado se não houver outra opção mais segura e após que o seu médico tenha realizado uma avaliação individual cuidadosa da relação benefício/risco, por isso, se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não se esqueça de consultar com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Em caso de uso durante a gravidez, pode ser necessária a monitorização cuidadosa do estado do feto e do recém-nascido.

Lactação

Se está em período de lactação ou vai iniciar o período de lactação, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento não é recomendado em mães que estão em período de lactação, e o seu médico pode escolher outro medicamento para si se desejar amamentar.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. Se o medicamento o faz sentir-se doente, tonto ou cansado, ou lhe produz dor de cabeça, não conduza nem use máquinas e contacte com o seu médico imediatamente.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película, o que é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Nesyrgy

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido por dia, preferivelmente à mesma hora todos os dias.

Nesyrgy pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, mas, alternativamente, pode tomá-lo independentemente das refeições. O comprimido é melhor tomado com água, sem mastigar. Não tome Nesyrgy com suco de toranja.

A ranhura serve apenas para fracionar o comprimido se tiver dificuldade para engolir o comprimido inteiro.

Se tomar mais Nesyrgy do que deve

Se acidentalmente tomar uma sobredose deste medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas e sinais mais frequentes da sobredose são pressão arterial baixa com desmaio (hipotensão) com possível aumento da frequência cardíaca (taquicardia refleja), ritmo do coração muito lento (bradicardia), dispnéia como na asma (broncoespasmo), e insuficiência cardíaca aguda.

Pode acumular-se excesso de líquido nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Se esquecer de tomar Nesyrgy

Se esquecer de tomar este medicamento, mas se lembrar pouco depois de quando deveria tê-lo tomado, tome a dose diária como costuma fazer habitualmente. No entanto, se passou muito tempo (p. ex. várias horas), de maneira que está perto da próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima dose programada à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. No entanto, deve evitar o esquecimento repetido.

Se interromper o tratamento com Nesyrgy

Consulte sempre o seu médico antes de interromper o tratamento com este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos após tomar este medicamento.

• Sibilancias repentinas, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar
• Inchaço das pálpebras, cara ou lábios
• Inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar
• Reações cutâneas graves, incluindo erupção intensa da pele, urticária, rubor da pele do corpo, prurido grave, bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• Ataque cardíaco, batimento anormal do coração
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor nas costas acompanhada de grande sensação de mal-estar.

Outros efeitos adversos que foram notificados são apresentados a seguir. Se algum deles lhe causar problemas, consulte o seu médico.

Outros possíveis efeitos adversos comNesyrgy:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• inchaço dos pés e das mãos (edema)

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• fadiga
• dor abdominal, náuseas
• tontura
• dor de cabeça
• sonolência
• sensação de queimadura, formigamento, prurido, entorpecimento, ardor, "agulhas e alfinetes" ou cosquilleo
• palpitações
• rubor
• alteração dos hábitos intestinais (incluindo diarreia e constipação)
• dispepsia
• inchaço dos tornozelos
• cãibras musculares
• fraqueza
• alterações visuais, visão dupla

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• batimentos lentos ou outras alterações cardíacas
• pressão arterial baixa
• dor nas pernas semelhante a cãibras ao caminhar
• sensação de depressão
• vômitos
• dispnéia, como na asma, devido a cãibras repentinas nos músculos ao redor das vias respiratórias (broncoespasmo)
• pesadelos
• insônia
• alterações de humor (incluindo ansiedade)
• alterações do paladar
• sensação de entorpecimento ou formigamento nos membros; perda de sensação de dor
• desmaio
• trejeção
• zumbido nos ouvidos
• arritmia (incluindo taquicardia ventricular e fibrilação auricular)
• insuficiência cardíaca
• tosse
• espirros/ secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz
• boca seca
• flatulência
• perda de cabelo
• aumento da sudorese
• prurido da pele, erupções cutâneas vermelhas, decoloração da pele
• dor nas articulações ou músculos
• dor nas costas
• incapacidade de obter ou manter uma ereção
• disconforto ou aumento das mamas em homens
• disconforto ao urinar, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento do número de vezes que se urina
• dor, sensação de mal-estar
• diminuição ou aumento de peso

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000):

• confusão

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição das plaquetas do sangue que pode resultar em hematomas incomuns ou sangramento fácil
• agravamento da psoríase (uma doença da pele – manchas escamosas rosadas)
• excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• aumento da tensão muscular
• uma alteração dos nervos que pode causar fraqueza muscular, formigamento ou entorpecimento
• inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea
• inchaço abdominal (gastrite)
• inflamação das gengivas
• função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele (icterícia), aumento das enzimas do fígado que podem ter um efeito em algumas provas médicas
• sensibilidade à luz

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• trejeção, postura rígida, face de máscara, movimentos lentos e marcha desequilibrada arrastando os pés

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nesyrgy

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Nesyrgy

• Os princípios ativos são nebivolol (como nebivolol hidrocloruro) e amlodipino (como amlodipino besilato).

Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de nebivolol (como nebivolol hidrocloruro: 2,5 mg de d-nebivolol e 2,5 mg de l-nebivolol) e 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, amido de milho, hipromelosa, polissorbato 80, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento pelicular:OPADRY® Y-1-7000 branco (composto por: hipromelosa, dióxido de titânio, macrogol 400).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nesyrgy 5 mg/10 mg comprimidos revestidos com película são brancos, ovais e com uma ranhura em uma das faces.

Nesyrgy está disponível em blisters de PVC/PVDC-Al ou blisters de OPA/Al/PVC-Al, abreviado como blisters de Al-Al, em envases que contêm 14, 28, 30, 56, 84, 90 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburgo, Luxemburgo

Responsável pela fabricação

Saneca Pharmaceuticals, a.s.

Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Eslováquia

Representante local

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona), Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Estônia, Eslovênia, Espanha, França, Grécia, Hungria, Itália, Letônia, Luxemburgo, Polônia, República Checa, Eslováquia, Romênia: Nesyrgy

Áustria, Irlanda, Portugal: Nebkliq

Lituânia: Kliqqo

Data da última revisão deste prospecto:abril 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS http://www.aemps.gob.es/)